Назначение
Профилактическая и вынужденная вакцинация крупного рогатого скота, овец и коз, северных оленей, лошадей против бешенства.
Описание
Гомогенная суспензия светло-серого цвета, которая при хранении расслаивается с образованием рыхлого осадка, который при встряхивании разбивается в гомогенную взвесь.
Характеристика
Вакцина изготовлена из инактивированного β — пропиолактоном вируса бешенства штамм «Щелково-51». У первично вакцинированных животных иммунитет начинает формироваться на 5-7 сутки после введения вакцины, достигает своего максимума через 30-40 дней и сохраняется в течение одного года. После ревакцинации, проведенной через 30-50 дней, защитная реакция организма усиливается и напряженный иммунитет сохраняется в течение 2-х лет. Имунногенная активность вакцины не менее 1 МЕ/см3.
Применение
В районах свободных от бешенства, профилактическую иммунизацию проводят подкожно однократно, с последующей ревакцинацией через один год и в дальнейшем 1 раз в два года. При угрозе заноса инфекции экстренно осуществляют вынужденную вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно с 3-месячного возраста в дозе 1 см3
На территории стационарного неблагополучия, с профилактической целью, животных вакцинируют двукратно с интервалом 30-50 дней, с последующей ревакцинацией через каждые 2 года. Вынужденную вакцинацию проводят не позже 48 часов после возможного инфицирования. Вакцину вводят двукратно с интервалом 14 дней в вышеуказанных дозах. Животным, подозрительным по заболеванию бешенством, вакцину вводить запрещается.
Форма выпуска
Вакцина расфасована по 10, 20, 100, 200 см3 во флаконы соответствующей вместимости.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре от 2°С до 8оС.
Срок годности
24 месяца
📜 Инструкция по применению Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
💊 Состав препарата Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
✅ Применение препарата Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
📅 Условия хранения Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
⏳ Срок годности Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
Основано на данных Государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения и сделано в 2018 году
Дата обновления: 2018.04.03
Лекарственная форма
|
|
Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков) |
Суспензия для инъекций рег. 32-1-8.12-2221№ПВР-1-1.1/00664 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина антирабическая из штамма «Щелково-51» инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
Разработчик:
ФКП » Щелковский биокомбинат», 141142, Московская обл., Щелковский район, п. Биокомбината
Производитель:
ФКП » Щелковский биокомбинат», 141142, Московская обл., Щелковский район, п. Биокомбината
Лекарственная форма:
суспензия для инъекций
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
инактивированный пропиолактоном фиксированный вирус бешенства штамм «Щелково-51» с добавлением 20% гидрата окиси алюминия коллоидного
Количество в потребительской упаковке:
по 10, 20, 100, 200 см3 (по 2, 4, 20, 40 доз для КРС соответственно; по 3, 6, 33, 66 доз для овец и коз соответственно; по 5, 10, 50, 100 доз для лошадей соответственно) во флаконах
Показания к применению препарата Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
Для профилактической и вынужденной вакцинации против бешенства крупного рогатого скота, лошадей, овец и коз.
Противопоказания к применению препарата Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
Запрещено вакцинировать животных, подозрительных по заболеванию бешенством.
Условия хранения Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
Хранят в сухом темном месте при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортирование вакцины в упаковке организации-производителя при температуре до 20°С не более 5 суток.
Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков) отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Вакцина антирабическая из штамма Щелково-51 инактивированная жидкая культуральная (Рабиков)
Оставить отзыв
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N002816/01
Торговое наименование препарата
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики бешенства
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит: специфический антиген вируса бешенства штамм «Внуково-32» — не менее 2,5 ME (Международных Единиц) — активный компонент, альбумин — 5,0 мг (раствор для инфузий) — стабилизатор, сахарозу — 75,0 мг — стабилизатор, желатин — 10,0 мг — формообразователь.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Вакцина антирабическая — пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07
Фармакодинамика:
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии.
Иммунологические свойства
Вакцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства.
Показания:
Лечебно-профилактическая и профилактическая иммунизация человека против бешенства.
Противопоказания:
Лечебно-профилактическая иммунизация
Противопоказания. Отсутствуют.
Беременность не является противопоказанием.
Противопоказания для профилактической иммунизации
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).
2. Системные аллергические реакции на предшествующее введение антирабического иммуноглобулина (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).
3. Аллергические реакции на антибиотики.
4. Беременность.
Способ применения и дозы:
Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин.
Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.
Введение вакцины в ягодичную область не допускается.
Оказание антирабической помощи
Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины. Интервал между введением АИГ и антирабической вакцины — не более 30 мин.
Местная обработка ран
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений, должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
— при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
— по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
— прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина (АИЛ).
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
Лечебно-профилактическая иммунизация
Показания. Контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.
Подробная схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлена в таблице (Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ).
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и не более чем через 30 мин после него вводится антирабическая вакцина.
Антирабический иммуноглобулин (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешенным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.
Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.
Гетерологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 3 суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят не позднее 7 суток после укуса.
Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл.
Введение антирабического иммуноглобулина (АИГ). Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место отличное от введения антирабической вакцины.
Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)
|
Категория повреждения |
Характер контакта |
Данные о животном |
Лечение |
|
1 |
Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых. |
Больное бешенством |
Не назначается |
|
2 |
Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными |
Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции) Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме |
Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7,14, 30 и 90 день |
|
3 |
Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами |
Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме |
Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакциной: КОКАВ по 1,0 мл в 0,3, 7,14, 30 и 90 день |
Примечания к схеме лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ):
1. Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.
2. Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
3. Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)».
4. После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.
5. Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.
6. Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вирус нейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.
Профилактическая иммунизация
Показания. С профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).
Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.
Схема профилактической иммунизации
|
Первичная иммунизация |
Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл |
|
Первая ревакцинация через 1 год |
Одна инъекция, 1,0 мл |
|
Последующие ревакцинации через каждые 3 года |
Одна инъекция, 1,0 мл |
Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).
Побочные эффекты:
1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, краснотой, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств и антигистаминных средств.
В редких случаях могут развиться неврологические симптомы; такой больной должен быть сочно госпитализирован.
2. После введения антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. В случае развития анафилактоидной реакции вводят подкожно раствор адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5%.
При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальция.
Взаимодействие:
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Особые указания:
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.
Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Упаковка:
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,0 мл. В упаковке содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).
Антирабический иммуноглобулин из сыворотки крови лошади выпускается в ампулах по 5,0 или 10,0 мл; разведенный 1:100 — по 1,0 мл в ампуле. В комплекте содержится 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1:100. В упаковке содержится 5 комплектов.
Условия хранения:
Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование вакцины при температуре 25 °С в течение не более 2-х суток.
Хранят в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Срок годности вакцины — 2 года.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Рабивакс-С, вакцина антирабическая концентрированная очищенная инактивированная
МНН: Очищенный антиген бешенства, полученный из вируса бешенства (вирус бешенства Pitman-Moore штамм 3218-Vero, репродуцированный в клетках Vero и инактивированный В-пропиолактоном)
Производитель: Серум Институт оф Индия Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Rabies, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024202
Информация о регистрации в РК:
15.07.2019 — 15.07.2024
Номер регистрации в РБ:
11258/23
Информация о регистрации в РБ:
09.06.2023 — 09.06.2028
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Рабивакс-С,
вакцина
антирабическая концентрированная очищенная инактивированная.
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Лиофилизат
для
приготовления раствора для
внутрикожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем
(стерильная вода для инъекций 1 мл), 2.5 МЕ, 1 доза (1.0 мл)
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные.
Вакцины против бешенства. Вирус бешенства — инактивированный цельный.
Код
ATХ: J07ВG01.
Показания к применению
Активная
иммунизация против бешенства лиц всех возрастов:
—
предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая
иммунизация) лиц из группы риска инфицирования вирусом бешенства:
ветеринаров, студентов ветеринарных факультетов, владельцев животных,
охотников, работников лесного хозяйства, дрессировщиков животных,
работников скотобоен, сотрудников научно-исследовательских
лабораторий, изучающих бешенство, или перед посещением областей, в
которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов,
зараженных бешенством)
—
постэкспозиционная иммунизация (после контакта с животным с
подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством)
|
Категория |
Тип |
Рекомендуемое |
|
I |
Прикосновение |
Отсутствует |
|
II |
Незначительные |
Немедленная |
|
III |
Однократные |
Немедленная |
Для
всех категорий рекомендуется немедленно промыть места укусов и
царапин. Если необходимо, должна быть произведена профилактика
столбняка с помощью столбнячного анатоксина. Лечение следует начинать
незамедлительно, ни в коем случае не следует отказываться от
вакцинации, не смотря на прошедшее время.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Предэкспозиционная
иммунизация
—
повышенная
чувствительность в анамнезе к вакцине или к любому компоненту,
входящему в состав вакцины
—
острые инфекционные заболевания или обострение хронических
заболеваний
(вакцинация
проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления)
Постэкспозиционная
иммунизация
Учитывая
риск летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания
для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют.
—
анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин являются
абсолютными противопоказаниями, так как вакцина может содержать следы
неомицина
—
внутрикожный способ введения не должен использоваться у лиц,
получающих долгосрочную кортикостероидную или другую
иммуносупрессивную терапию или хлорохин для лечения или профилактики
малярии и лицам с ослабленным иммунитетом. В таких случаях может
сформироваться недостаточный иммунный ответ на внутрикожную
вакцинацию против бешенства, поэтому рекомендуется использовать
внутримышечный способ введения вакцины.
Беременность
и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной
иммунизации.
Пациентам
с риском тяжелой реакции гиперчувствительности на введение вакцины
или любого из компонентов вакцины, должна вводиться альтернативная
вакцина против бешенства, при наличии подходящей вакцины.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Нельзя
вводить вакцину внутривенно. Иммуноглобулины и вакцины от бешенства
не следует смешивать в одном шприце или вводить в одно место. При
возникновении анафилаксии или тяжелых аллергических реакций,
необходимо назначить соответствующие лекарственные препараты
(например, адреналин) и обеспечить необходимый уход.
Следует
оценить возможность аллергических реакций у людей, чувствительных к
компонентам продукта. Адреналиновый раствор гидрохлорида (1:1000) и
другие подходящие агенты должны быть доступны для немедленного
использования в случае возникновения анафилактической или острой
гиперчувствительности в соответствии с текущими рекомендациями.
Следует
проявить особую осторожность, чтобы продукт не вводился в кровеносный
сосуд. Инактивированную, лиофилизированную вакцину от бешенства
Рабивакс-С
необходимо вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от
места введения иммуноглобулина.
Отдельные
стерильные иглы и шприцы должны использоваться для каждого отдельного
пациента, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов.
Инактивированную, лиофилизированную вакцину от бешенства Рабивакс-С
нельзя вводить внутривенно. Как в других препаратах, вводимых
внутримышечно, могут возникнуть осложнения кровотечения у пациентов с
нарушениями свертываемости крови.
Меры
предосторожности при внутрикожном способе введения
Очень
важно, чтобы внутрикожное введение инактивированной вакцины от
бешенства Рабивакс-С
проводилось только профессионалами, прошедшим подготовку, чтобы
обеспечить введение вакцины внутрикожно, а не подкожно.
Для
внутрикожного способа введения, предпочтительным является стерильный
шприц с фиксированной иглой (тип инсулина). Правильная внутрикожная
инъекция должна приводить к появлению папулы с «апельсиновой
коркой» (orange peel). Если вакцина вводится слишком глубоко в
кожу, и папула не видна, игла должна быть изъята и снова введена
поблизости. Если папула не видна после двух последовательных попыток,
пациенту следует вводить дозу внутримышечно.
Инактивированная,
лиофилизированная вакцина от бешенства Рабивакс-С
не содержит консервантов, поэтому необходимо быть осторожным, чтобы
избежать загрязнения разбавленной вакцины.
Вакцина
может использоваться в течение 6 часов при условии, что она хранится
при температуре 2 °C – 8 °C. Неиспользованная вакцина
должна быть выброшена через 6 часов. Вакцину необходимо вводить
одноразовым шприцом.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Кортикостероиды,
хлорохин и другие иммунодепрессанты могут влиять на иммунный ответ
вакцины и мешать развитию адекватного ответа на введение вакцины
против бешенства.
Иммуноглобулины
необходимо вводить на достаточном расстоянии от вакцины от бешенства
(контралатеральная сторона). Из-за риска вмешательства в иммунный
ответ вакцины от бешенства, не следует увеличивать или вводить
повторную дозу антирабического иммуноглобулина.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Беременность
и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной
(после контакта с больным бешенством животным) иммунизации.
Неизвестно,
может вакцина Рабивакс-С
причинить вред здоровью при введении беременной женщине или повлиять
на репродуктивную способность. Также неизвестно, секретируется ли
инактивированная, лиофилизированная вакцина от бешенства Рабивакс-С
в грудном молоке.
Следует
тщательно оценить риски введения вакцины от бешенства Рабивакс-С
при доконтактной профилактике во время беременности и грудного
вскармливания.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Влияние
инактивированной, лиофилизированной вакцины от бешенства Рабивакс-С
на способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами неизвестно.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
А)
Предэкспозиционная
профилактика
Следующий
график предназначен для предэкспозиционной профилактики в группах
высокого риска.
|
Способ |
Доза |
Количество |
Расписание |
|
Внутримышечно |
1 |
3 |
День |
|
Внутрикожно |
0.1 |
3 |
День |
Периодические
повторные инъекции рекомендуются в качестве дополнительной меры
предосторожности только для лиц с постоянным или частым риском
заражения. Для людей, которые потенциально подвержены риску
лабораторного воздействия высоких концентраций живого вируса
бешенства, тестирование антител следует проводить каждые 6 месяцев.
Те специалисты, которые не подвергаются постоянному риску заражения,
должны проходить серологический мониторинг каждые 2 года. Поскольку
иммунитет, поддерживаемый вакциной, сохраняется в большинстве случаев
в течение многих лет, следует вводить повторную дозу, если титры,
нейтрализующие вирусные антитела, снижаются менее 0,5 МЕ/мл.
В)
Постэкспозиционная
профилактика
Для
большей эффективности, необходимо немедленно промыть рану мылом с
водой. Затем обработать спиртом (70%) или йодной настойкой. Следующий
график предназначен для постэкспозиционной профилактики у ранее не
иммунизированных лиц.
|
Способ |
Доза |
Количество |
Расписание |
|
Внутримышечно |
1 |
5 |
День |
|
Внутрикожно |
0.1 |
4 |
День |
При
внутрикожном
способе,
следует вводить четыре дозы (2 инъекции 0,1 мл на 2 разных участках)
согласно обновленному режиму Тайского Красного Креста (2-2-2-0-2),
как указано выше.
Для
тех, кто ранее прошел полную вакцинацию (предэкспозиционная или
постэкспозиционная профилактика), рекомендуются 2 дозы по 1 мл
внутримышечно или 2 дозы по 0,1 мл внутрикожно
на 0 и 3 дни.
В
случаях категории контакта
III и
II у пациентов с иммунодефицитом, антирабический человеческий
иммуноглобулин (20 МЕ/кг) или антирабический лошадиный иммуноглобулин
(40 МЕ/кг) следует назначать в сочетании с инактивированной,
лиофилизированной вакциной от бешенства в 0 день. По возможности,
необходимо обработать площадь раны полной дозой антирабического
иммуноглобулина. Любой оставшийся объем следует вводить внутримышечно
на достаточном расстоянии от места введения вакцины. Антирабический
иммуноглобулин может быть разбавлен до объема, достаточного чтобы
обеспечить эффективное проникновение на всю раневую поверхность.
Если
антирабический иммуноглобулин не введен во время первой вакцинации,
его следует вводить не позднее, чем через 7 дней после первой
вакцинации, поскольку последующее введение указанного иммуноглобулина
будет препятствовать к возникновению нужного иммунного ответа от
вакцинации.
Способ
применения
Рабивакс-С
применяется
в лечебно-профилактических и профилактических целях.
Инактивированную,
лиофилизированную вакцину от бешенства Рабивакс-С
следует использовать только совместно с прилагаемым разбавителем с
помощью стерильного шприца и иглы, порошок легко растворяется. После
растворения вакцина должна быть немедленно использована. Растворитель
и вакцину следует визуально проверить на наличие любых чужеродных
частиц и/или сомнительного внешнего вида перед введением. В случае
обнаружения, не используйте растворитель или вакцину.
Для
взрослых и детей от 2 лет, вакцина должна всегда вводиться в
дельтовидную плечевую мышцу; для детей в возрасте до 2 лет –
переднелатеральную область бедра. Вакцина от бешенства не должна
вводиться в ягодичную область, так как индукция адекватного иммунного
ответа может быть менее надежной.
Вакцина
может вводиться внутрикожно для людей категории контакта
II и
III в странах, где внутрикожный способ введения разрешен
национальными органами здравоохранения.
|
A) |
B) |
||
|
1. часть образом, точка себе. |
1. растворитель в резиновую флакона ввести во |
||
|
2. часть большим указательным правой |
2. оставив флакона. секунд |
||
|
3. прикрывать |
3.Осторожно перекатывать между пор, не трясти может образованию |
||
|
4. верхней противодействие указательным левой ампулу от сила постоянной чтобы раздавливания |
4. восстановленный раствор Теперь применению. |
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Случаев
передозировки не описано.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Очень
часто
—
лихорадка, астения
—
боль, уплотнение в месте инъекции, зуд, эритема
—
головная
боль, головокружение, потеря сознания
—
артралгии, миалгии
—
боли в животе
Часто
—
тремор
—
тошнота
Большинство
событий были легкой степени тяжести и разрешались в течение 3 дней
без каких-либо осложнений.
Заболеваемость
была сопоставима с лицензированной вакциной против бешенства.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
доза (1.0 мл) содержит
активное
вещество — очищенный
антиген бешенства, полученный из вируса бешенства (вирус бешенства
Pitman-Moore штамм 3218-Vero, репродуцированный в клетках Vero и
инактивированный β-пропиолактоном) 2.5 МЕ
вспомогательные
вещества:
глицин, сахароза, альбумин сывороточный человеческий (HSA).
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Молочно-белая
рыхлая масса. Восстановленный препарат – прозрачный бесцветный
раствор.
Растворитель:
Прозрачная
бесцветная жидкость без запаха.
Форма выпуска и упаковка
Вакцина.
По 1 дозе (2.5 МЕ) вакцины во флаконы из бесцветного стекла типа 1,
укупоренные пробками из резины, покрытой силиконом и обжатые
алюминиевыми колпачками с защелкивающейся крышкой типа «flip
off». По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках в картонной коробке.
Растворитель.
По 1 мл растворителя (стерильная вода для инъекций) в стеклянные
ампулы из бесцветного стекла. По 50 ампул в картонной коробке или по
10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного
материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой
печатно-лакированной; по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) в
картонной коробке.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при
температуре от 2ºС до 8ºС.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Для
специальных лечебных учреждений.
Сведения
о производителе
Serum
Institute of India Pvt. Ltd.,
(710286),
212/2, Хадапсар, Пуне – 411028, Пуне-зона 3, Индия
Тел: 91-20-26993900,
91-20-26602378;
Факс: 91-20-26993945;
ssj@seruminstitute.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Serum
Institute of India Pvt. Ltd.,
(710286),
212/2, Хадапсар, Пуне – 411028, Пуне-зона 3, Индия
Тел: 91-20-26993900,
91-20-26602378;
Факс: 91-20-26993945;
ssj@seruminstitute.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«NF
Pharma»
(ТОО «НФ Фарма»)
050010,
г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. №704, Бизнес центр KDC
Номер
телефона: +7
(727) 345 10 12
Адрес
электронной почты: info@nfpharma.kz
| Рабивакс-С_ЛВ_30.09_.20_.docx | 0.21 кб |
| Рабивакс-С_ЛВ_30.09_.20__каз_.docx | 0.22 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ