Инструкция по управлению разделами С2000М для дежурного персонала из «Руководство по эксплуатации С2000М вер. 4.12». Получилось 10 страниц — и еще больше уменьшить невозможно (если конечно дежурный персонал собирается использовать пожарную сигнализацию).
Ссылка на скачивание doc и pdf файлов в конце содержимого.
Документ не является руководством по действиям персонала в случае пожара.
Инструкция по использованию С2000М.
1. Режимы работы прибора С2000М их индикация.
1.1. Норма.
Нормальный режим – это режим работы при отсутствии тревог (охранных или пожарных), пусков противопожарного оборудования, неисправностей.
В этом режиме отображается текущее системное время, могут отображаться происходящие в системе события, если отображение событий не отключено в конфигурации «С2000М».
При наличии отключённых элементов включается единичный световой индикатор ОТКЛЮЧ., а на жидкокристаллическом индикаторе отображается количество разделов, содержащих отключённые элементы:
Для отображения первого раздела, содержащего отключенный элемент, нужно выбрать отображение отключенных разделов кнопкой 
и нажать 
.
Отобразится информация о первом разделе, содержащем отключенные элементы.
Просмотр других разделов с отключенными элементами выполняется кнопками 
.
Для просмотра отключенных элементов выбранного раздела нужно нажать , после чего просмотр отключенных элементов выполняется кнопками .
1.2. Режим «НЕИСПРАВНОСТЬ».
В этот режим прибор переходит при наличии несправных элементов системы. Режим сигнализируется оранжевым индикатором НЕИСПР. и звуковым сигналом «Неисправность».
При получении сообщения о неисправности оно кратковременно отображается на ЖКИ пульта, далее отображается только количество разделов с неисправностями:
Кнопки осуществляют переключение между просмотром «Пусков», «Пожаров», «Тревог», «Остановов», «Неисправностей» и «Отключений».
Чтобы просмотреть неисправные разделы, нужно нажать кнопку (войти в неисправности).
Отобразится информация о первом разделе, в котором присутствует неисправность:
Затем нужно нажать .
Отобразится информация о первом разделе с неисправностью:
Другие разделы, содержащие неисправности, можно просмотреть кнопками .
Кнопкой осуществляется переход к просмотру неисправных элементов раздела (отдельных ШС, адресных извещателей, выходов и т.п.):
Другие неисправные элементы раздела можно пролистать кнопками .
Если нажать кнопку 1, отобразится адрес блока и номер элемента блока:
Если ещё раз нажать , отобразится список всех состояний выбранного элемента. Просмотр состояний выполняется кнопками .
Системная ошибка индицируется включением единичного светового индикатора НЕИСПР. и сообщением на ЖКИ, сигнализируется звуковым сигналом «Неисправность»:
В данном режиме могут отображаться следующие ошибки:
1) «ОШИБКА: КОНФИГУРАЦИЯ» — при проверке или чтении конфигурации обнаружено повреждение данных.
2) «ОШИБКА ЗАПИСИ в м/сх.D4», «ОШИБКА: PEЗЕРВН.ПРОШИВКА», «НЕИСПРАВНОСТЬ: ОЗУ в D1» — могут быть результатом аппаратного сбоя или аппаратной неисправности. Рекомендуется выполнить сброс ошибки: нажать клавишу СБРОС, ввести пароль (подходит пароль с любыми правами) и подтвердить действие. Если после сброса сообщение о неисправности появится вновь – прибор неисправен.
1.3. Режим «ПОЖАР».
В этот режим прибор переходит при наличии элементов (адресных извещателей или ШС), находящихся в состоянии пожарной тревоги: «Внимание», «Пожар» или «Пожар 2».
Режим «Пожар» сигнализируется включением красного светового индикатора ПОЖАР и звуковым сигналом «Пожарная тревога» или «Внимание».
На ЖКИ отображается первый раздел (зона), в котором был зафиксирован пожар, и количество разделов в «Пожаре»:
В зависимости от типа пожарной тревоги могут отображаться состояния «Внимание», «Пожар» или «Пожар 2». Звуковой сигнал пожарной тревоги можно сбросить нажатием кнопки 
.
Сброс пожарной тревоги в разделе можно выполнить кнопкой СБРОС или через контекстное меню, которое вызывается кнопкой (см. п.3).
Сброс пожарной тревоги переводит в исходное состояние сработавшие извещатели и автоматически запущенные устройства противопожарной защиты.
Для просмотра дополнительной информации о пожарах в этом разделе и других разделов в состоянии «Пожар» нужно нажать кнопку .
Отобразится экран информации о разделе:
Просмотр других разделов (зон, помещений), в которых зафиксирован пожар, осуществляется кнопками .
Кнопка пролистывает разделы в порядке поступления от них информации о пожаре, кнопка — в обратном порядке.
Для определения сработавших элементов в разделе нужно нажать кнопку .
Отобразится информация об элементе, который первым в этом разделе зафиксировал пожар:
Кнопками можно просмотреть другие элементы раздела в пожаре.
Для просмотра времени и даты пожара нужно нажать и удерживать кнопку 0.
При нажатии кнопки 1 отобразится информация об адресе модуля и номере извещателя или ШС. Сброс сработавшего элемента можно выполнить кнопкой СБРОС или через контекстное меню, которое вызывается кнопкой 
.
Если ещё раз нажать , то можно просмотреть все состояния выбранного элемента (состояние «Пожар» отобразится с временем и датой).
Для пролистывания состояний используются кнопки .
1.4. Режим «ПУСК».
В этот режим прибор переходит при наличии запущенных устройств противопожарной защиты и при задержке пуска. Режим «Пуск» индицируется включением светового индикатора ПУСК и сигнализируется звуковым сигналом «Пуск».
При наличии одновременно и пожаров, и пусков устройств противопожарной защиты, максимальный приоритет при отображении имеет пуск средств пожаротушения, более низкий приоритет имеет «Пожар», затем – пуск средств оповещения, дымоудаления и прочих противопожарных средств.
В режиме «Пуск» на ЖКИ отображается первый раздел (зона), в котором был зафиксирован пуск устройств, и количество разделов с запущенными устройствами:
При запуске с задержкой отображается раздел (зона) с устройствами, которые будут запущены первыми, при этом на ЖКИ отображается время до запуска в секундах.
Ручной пуск устройств в зоне (например, пуск оповещения без задержки) можно выполнить нажатием кнопки ПУСК, отменить запуск устройств или вернуть их в исходное состояние после запуска (выключить) можно с помощью кнопки СТОП (см. п.4).
Эти, а также другие доступные команды, можно выдать с помощью контекстного меню, которое вызывается кнопкой .
Для просмотра дополнительной информации о пусках в этом разделе или других разделов в состоянии «Пуск» нужно нажать кнопку . Отобразится следующая информация:
Просмотр всех зон (разделов) с запущенными устройствами осуществляется кнопками . Кнопка пролистывает разделы в порядке поступления от них информации о пожаре, кнопка — в обратном порядке.
Для определения запущенных элементов (устройств) в разделе нужно нажать кнопку . Отобразится информация о первом запущенном устройстве. При запуске с задержкой отобразится устройство, которое будет запущено первым:
Просмотр других запущенных элементов в зоне при их наличии осуществляется кнопками .
Для просмотра времени и даты события нужно нажать и удерживать кнопку 0.
При нажатии кнопки 1 отобразится информация об адресе модуля и номере выхода (реле).
Если ещё раз нажать , то можно просмотреть все состояния выбранного элемента.
Для пролистывания состояний используются кнопки .
1.5. Режим «ТРЕВОГА».
В этот режим прибор переходит при наличии элементов, находящихся в состояниях «Тревога проникновения», «Тревога входа», «Тихая тревога», «Принуждение» и «Тревога затопления». Тревожная индикация и сигнализация состояний «Тихая тревога», «Принуждение» и «Тревога входа» опциональная.
Эти состояния могут индицироваться как не тревожные, либо тревожные без звуковой сигнализации.
Режим «Тревога» сигнализируется звуковым сигналом «Тревога». На ЖКИ отображается первый раздел (зона), в котором была зафиксирована тревога, и количество разделов в «Тревоге»:
Для просмотра дополнительной информации о тревогах в этом разделе и других разделов в «Тревоге» нужно нажать кнопку . Отобразится экран информации о разделе:
Просмотр других разделов (помещений), в которых зафиксирована тревога, осуществляется кнопками . Кнопка пролистывает разделы в порядке поступления от них информации о пожаре, кнопка — в обратном порядке.
Для определения сработавших элементов в разделе нужно нажать кнопку .
Отобразится информация о первом сработавшем элементе:
Просмотр других элементов раздела в тревоге осуществляется кнопками . Кнопка пролистывает разделы в порядке поступления от них информации о пожаре, кнопка — в обратном порядке.
Для просмотра времени и даты тревоги нужно нажать и удерживать кнопку 0. При нажатии кнопки 1 отобразится информация об адресе модуля и номере извещателя или ШС. Если ещё раз нажать , то можно просмотреть все состояния выбранного элемента (состояние «Тревога» отобразится с временем и датой).
Для пролистывания состояний используются кнопки . .
2. Постановка на охрану и снятие с охраны.
Постановка на охрану и снятие с охраны пользователем из дежурного режима или режима «Тревога» начинается с ввода PIN-кода кнопками 0…9:
Если пользователь уже авторизован (недавно вводил PIN-код или подносил ключ), вместо ввода кода можно нажать кнопку .
После этого пульт отобразит первый доступный пользователю раздел:
Кнопкой вызывается меню с доступными командами управления этим разделом.
Для охранных разделов, которые находятся в состоянии «Тревога», «Взят» или имеющих неисправности, первой предлагается команда «СНЯТЬ», для снятых с охраны разделов – «ВЗЯТЬ»:
В данном примере предлагается команда «Снять».
Обычно предлагаемая команда соответствует действию, которое требуется выполнить.
Если же команда не подходит, её можно выбрать кнопками .
Пожарные разделы невозможно снять – их можно только отключить (смотри ниже).
Выполнение команды запускается нажатием .
При запуске команды «Снять» отобразятся сообщения «Снятие…», «Выполняется…».
Завершение снятия раздела с охраны сигнализируется звуковым сигналом «Успех», на индикаторе отобразится состояние снятого с охраны раздела:
Постановка на охрану выполняется аналогично, но выбирается команда «ВЗЯТЬ».
Имеется возможность управления отдельными элементами раздела.
Для этого после отображения на экране состояния раздела можно нажать .
Отобразится список элементов раздела (ШС, извещателей и пр.), которыми можно управлять индивидуально.
Управление отдельными элементами осуществляется аналогично управлению разделами.
Описанный выше соответствует случаю, когда «уровню доступа» пользователя задан стиль управления «Отобразить состояние, затем управлять». Если задан стиль «Управлять сразу», то после ввода кода сразу отобразится раздел и предлагаемая команда:
Предлагаемая команда запускается нажатием .
Если пользователь находится в режиме просмотра тревог, пожаров, пусков и неисправностей, он может вызвать управление текущим просматриваемым разделом (при наличии прав управления). Для этого нужно нажать кнопку .
Если пользователь не авторизован, потребуется ввести пароль.
Далее отобразится предлагаемое действие, которое можно запустить кнопкой или выбрать другое действие кнопками и запустить его.
Например, изначально на экране «С2000М» отображается тревога:
Нажатием кнопки вызывается функция управления разделом. Значок 
показывает, что пользователь не авторизован. Поэтому после нажатия будет запрошен пароль:
На данный запрос нужно ввести PIN-код с клавиатуры «С2000М.
После ввода кода «С2000М» предложит команду управления выбранным ранее:
Команду можно запустить кнопкой , либо выбрать другую команду кнопками и затем запустить её кнопкой .
Войти в режим управления и через главное меню. Этот способ требует больше действий от пользователя, но позволяет начать управление, находясь изначально в любом меню (настройки, просмотра журнала событий и пр.).
Осуществляется это следующим способом:
— вызвать главное меню нажатием кнопки 
;
— выбрать меню «УПРАВЛЕНИЕ»;
— «С2000М» запросит пароль для авторизации пользователя.
Дальнейшее управление соответствует описанию выше.
3. Сброс тревог.
Команда «сброс тревог» переводит в дежурное состояние (ставит на охрану) элементы раздела, находящиеся в пожарных и охранных тревогах или в состоянии «Невзят».
Для сброса тревог возможны следующие последовательности действий:
1) ввести PIN-код, выбрать раздел и нажать кнопку СБРОС;
2) выбрать раздел, в котором требуется сбросить тревоги (в режиме отображения или просмотра тревог, пожаров или неисправностей), нажать кнопку СБРОС, ввести PIN-код (при необходимости авторизации).
Если сначала ввести PIN-код, «С2000М» отобразит первый раздел из списка всех доступных пользователю разделов.
Клавишами нужно выбрать требуемый раздел и нажать СБРОС.
«С2000М» предложит подтвердить команду «Сброс тревоги» в выбранном разделе:
Для выполнения сброса тревог нужно нажать .
Также можно выбрать общий сброс (сброс тревог во всех доступных пользователю разделах) кнопками :
Второй вариант управления – сначала выбрать раздел, в котором требуется сбросить тревогу, и нажать кнопку СБРОС.
Выбранный раздел – это тот раздел, состояние которого отображается на экране в момент нажатия кнопки СБРОС.
Например, в режиме «Пожар» это первый раздел, в котором произошла пожарная тревога:
При просмотре разделов в режиме «Пожар» это текущий просматриваемый раздел:
После нажатия кнопки СБРОС и ввода кода доступа (если пользователь не был авторизован) «С2000М» предложит подтвердить команду «Сброс тревоги» в выбранном разделе:
Для выполнения сброса тревог нужно нажать .
Здесь был рассмотрен сброс тревог с использованием выделенной кнопки СБРОС.
Сброс тревог с помощью общего меню управления аналогичен постановке на охрану (см. п.2), но в меню выбора команды нужно выбрать «СБРОС ТРЕВОГ».
4. Запуск и останов устройств.
Для ручного запуска устройств используется кнопка ПУСК.
Для приостановки или отмены запуска, для выключения уже запущенных устройств (например, для выключения уже запущенного звукового оповещения) используется кнопка СТОП.
Возможны следующие варианты последовательностей действий пользователя:
1) ввести PIN-код, выбрать раздел кнопками и нажать кнопку ПУСК (СТОП).
2) в дежурном режиме, когда раздел не выбран, предварительно выбрать команду кнопкой ПУСК (СТОП), ввести код (при необходимости авторизации), выбрать раздел кнопками и нажать кнопку ПУСК (СТОП) для выдачи соответствующей команды выбранному разделу.
3) выбрать раздел, в котором требуется запустить (остановить) устройства, нажать кнопку ПУСК (СТОП), ввести код (при необходимости авторизации). В этом случае команда будет применена к выбранному разделу. Выбранный разделом может быть первый раздел с запущенными устройствами, отображаемый на экране «С2000М» в режиме «Пуск», или текущий отображаемый раздел при просмотре разделов с состояниями «Пуск», «Останов», «Пожар».
Во всех указанных выше случаях перед выдачей команды запуска (останова) будет запрошено подтверждение:
Подтверждение команды: . Отмена действия: 
.
Примечание:
Функции запуска и останова устройств с органов управления «С2000М» предназначены, в первую очередь, для ручного управления следующими устройствами противопожарной защиты: оповещением, дымоудалением, инженерным оборудованием.
Также они могут использоваться для управления устройствами, не участвующими в противопожарной защите.
В качестве основных средств ручного управления пожаротушением следует использовать блоки «С2000-ПТ» и «Поток-БКИ».
5. Отключение элементов системы.
Отключение может потребоваться для следующих целей:
1) временное отключение отдельных адресных блоков и извещателей при их замене или переносе линий связи, чтобы прибор не индицировал неисправность;
2) временное отключение отдельных выходов управления противопожарным оборудованием на время проверки пожарных извещателей;
3) чтобы поставить на охрану объект, исключив из постановки неисправные извещатели.
Исключить такие элементы можно с помощью функции отключения.
Отключение выполняется следующим образом:
— ввести пароль;
— выбрать кнопками отключаемый раздел (зону):
— для отключения всех элементов в разделе нужно нажать кнопку контекстного меню и выбрать команду «ОТКЛЮЧИТЬ»:
При отключении всех элементов в разделе раздел будет иметь состояние «ОТКЛЮЧЕН»:
— если нужно отключить не весь раздел, а отдельные его элементы, нужно перейти к списку элементов раздела нажатием кнопки и выбрать элемент кнопками :
— для отключения элемента нужно нажать кнопку контекстного меню и выбрать команду «ОТКЛЮЧИТЬ»:
При отключении элемента он будет иметь состояние «ОТКЛЮЧЕН»:
Включение осуществляется аналогично.
Скачать инструкцию по использованию С2000М.
При срабатывании пульт выдаёт звуковой сигнал и на табло отображается номер прибора и номер шлейфа где сработал пожарный датчик.
Сброс звукового сигнала на пульте осуществляется нажатием кнопки «CLR» до появления часов.
Общее снятие ШС
- Нажимаем кнопку «CLR» до появления на дисплее часов.
- Далее вводим пароль нажимая цифры 1,2,3,4
- Клавишами «>» и «<« выберите пункт меню «СНЯТИЕ» и нажмите «ENT»
- Клавишами «>» и «<« выберите пункт меню «ОБЩЕЕ СНЯТИЕ» и нажмите «ENT»
- Наберите адрес прибора ( от 1 до 127) и нажмите «ENT»
- Далее нажать «CLR» до появления часов.
Индивидуальное снятие ШС
- Нажимаем кнопку «CLR» до появления на дисплее часов.
- Далее вводим пароль нажимая цифры 1,2,3,4
- Клавишами «>» и «<« выберите пункт меню «СНЯТИЕ» и нажмите «ENT»
- Клавишами «>» и «<« выберите пункт меню «СНЯТИЕ ШС» и нажмите «ENT»
- Наберите адрес прибора ( от 1 до 127) и нажмите «ENT»
- Наберите номер ШС и нажмите «ENT«
- Далее нажать «CLR» до появления часов.
Индивидуальное взятие ШС
- Нажимаем кнопку «CLR» до появления на дисплее часов.
- Далее вводим пароль нажимая цифры 1,2,3,4
- Клавишами «>» и «<« выберите пункт меню «ВЗЯТИЕ» и нажмите «ENT»
- Клавишами «>» и «<« выберите пункт меню «ВЗЯТИЕ ШС» и нажмите «ENT»
- Наберите адрес прибора ( от 1 до 127) и нажмите «ENT»
- Наберите номер ШС и нажмите «ENT«
- Далее нажать «CLR» до появления часов.
Регистрационный номер:
ЛСР-008568/10
Торговое наименование:
Супрастинекс®
Международное непатентованное или группировочное
наименование:
левоцетиризин
Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида в 1 таблетке
(эквивалентно 4,21 мг левоцетиризина);
Вспомогательные вещества: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая
(Prosolv® HD90) 40,4 мг (целлюлоза микрокристаллическая (98%), кремния
диоксид коллоидный безводный (2%)), лактозы моногидрат 37,9 мг, гипролоза
низкозамещенная (L-HPC 11) 10 мг, магния стеарат 1,7 мг; оболочка: опадрай
II 33G28523 белый 5 мг (гипромеллоза 2910 (40%), титана диоксид (25%),
лактозы моногидрат (21%) 1,05 мг, макрогол 3350 (8%), триацетин (6%)).
Описание:
белые или почти белые круглые двояковыпуклые
таблетки покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е» на одной стороне
таблетки и «281» на другой стороне, без или почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство Н1-гистаминовых
рецепторов блокатор
Фармакодинамика
Левоцетиризин – активное вещество препарата Супрастинекс® — это
R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий
Н1-гистаминовые рецепторы.
Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую
стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает
проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение
аллергических реакций,
обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает
антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах
практически не оказывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно.
Всасывание
После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из
желудочнокишечного тракта (ЖКТ). Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя
скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в
терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Cmax) в плазме
крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, после повторного приема в дозе
5 мг — 308 нг/мл. Равновесная концентрация достигается через 2 суток.
Распределение
Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Объем
распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.
Метаболизм
В небольших количествах (<14%) метаболизируется в организме
путем N- и Одеалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых
рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с
образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного
метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с
другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.
Выведение
У взрослых период полувыведения (T1/2) составляет
7,9±1,9 ч; у маленьких детей T1/2 укорочен. У взрослых общий клиренс
составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в
неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% —
через кишечник.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс
креатинина (КК) <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2
удлиняется (так, у пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс
снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования.
Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры
гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с
печеночной недостаточностью не изучалась. У пациентов с хроническими
заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз),
получавших рацемическое соединение цетиризина в дозе 10 или 20 мг однократно,
наблюдалось увеличение T1/2 на 50% и снижение клиренса препарата на
40% по
сравнению со здоровыми людьми.
Дети
Данные по исследованию фармакокинетики препарата
у 14-и детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при
пероральном приеме однократно 5 мг левоцетиризина показали, что показатели
Cmax
и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) примерно в 2
раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрестном
контроле. Средний показатель Cmax составил 450 нг/мл, Cmax
достигалась в среднем
через 1, 2 часа, общий клиренс с учетом массы тела был на 30% выше, а
T1/2 на
24% короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых. Специальные
фармакокинетические исследования у детей младше 6 лет не проводились.
Ретроспективный фармакокинетический анализ проведен у 323 пациентов (181 ребенок
в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в
возрасте от 18 до 55 лет), получавших одну или несколько доз левоцетиризина от
1,25 мг до 30 мг. Данные, полученные в ходе анализа, показали, что прием
препарата в дозе 1,25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к
концентрации в плазме, соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг
препарата 1 раз в сутки.
Пожилые пациенты
Данные по фармакокинетике у пациентов пожилого
возраста ограничены. При повторном приеме левоцетиризина в дозе 30 мг 1 раз в
сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов (возраст от 65 до 74 лет) общий
клиренс был приблизительно на 33% ниже, чем таковой у взрослых более молодого
возраста. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от
функции почек, чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к
левоцетиризину, так как оба препарата — и левоцетиризин, и цетиризин — выводятся
преимущественно с мочой. Поэтому у пациентов пожилого возраста доза
левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.
Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного
(интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как
зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
Поллиноз (сенная лихорадка);
Крапивница;
Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и
высыпаниями.
Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину,
гидроксизину, любому производному пиперазина или любому вспомогательному веществу
препарата;
Терминальная стадия почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин);
Детский возраст до 2 лет (ввиду ограниченности данных по
эффективности и безопасности препарата).
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.
При хронической болезни почек (необходима коррекция режима
дозирования);
У лиц пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой
фильтрации);
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией
предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к
задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и
повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызывать обострение
приступов.
При одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными препаратами).
Беременность и период грудного вскармливания.
Беременность
Данные по применению левоцетиризина во время беременности
практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако,
применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов
беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным
токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или
косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и
фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в
случае необходимости.
Период грудного вскармливания
Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным
молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У
детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на
левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении
левоцетиризина в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.
В период беременности, грудного вскармливания или при планировании
беременности рекомендуется проконсультироваться со специалистом до начала приема
лекарственного препарата.
Внутрь. Препарат необходимо принимать во время еды или натощак,
запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 6 лет
Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно. Основным
путем выведения левоцетиризина из организма является выведение почками, поэтому при
применении препарата у пациентов пожилого возраста и с почечной недостаточностью
доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности,
основываясь на оценке КК (мл/мин).
Пациентам с легким нарушением функции почек (КК 50-79
мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК от 30
до 49 мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг через день.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30
мл/мин) рекомендуемая доза 5 мг 1 раз в 3 дня. Пациентам с почечной и печеночной
недостаточностью дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.
Пациентам с нарушением только функции печени
коррекции режима дозирования не требуется.
Продолжительность приема препарата:
При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического
ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая
продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от
длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении
симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего)
аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая
продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение
всего периода воздействия аллергенов
Имеется клинический опыт непрерывного применения
левоцетиризина в лекарственной форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой
5 мг, у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
Если Вы забыли принять препарат Супрастинекс, не принимайте
двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное
время.
Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции (НР): Редко (≥1/10000,
<1/1000)
Встречались легкие и временные нежелательные явления (НЯ), такие
как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение,
возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых
случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также
сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении
печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого
самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
Данные клинических исследований
Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов,
принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались НР в сравнении с 11, 3% у
пациентов группы плацебо. 95% НР были легкими или умеренно выраженными.
Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов,
принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались НР в сравнении с 11, 3% у
пациентов группы плацебо. 95% НР были легкими или умеренно выраженными.
В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие
развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для
получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных
в группу плацебо.
Следующие НР были выявлены у пациентов (n=538), участвовавших в
клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг 1
раз в сутки):С частотой 1-10%
| НР | Левоцетиризин 5 мг (n=538) % | Плацебо (n=382) % |
|---|---|---|
| Сонливость | 5,6 | 5,6 |
| Сухость во рту | 2,6 | 1,3 |
| Головная боль | 2,4 | 2,9 |
| Утомляемость | 1,5 | 0,5 |
| Астения | 1,1 | 1,3 |
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше,
чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев эта НР была легкой или умеренной
степени тяжести.
Нечасто (0,1-1%): боли в животе.
Пострегистрационные исследования
Со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая
анафилаксию
Со стороны обмена веществ и питания:
повышение аппетита
Нарушения психики:
тревога, агрессия, возбуждение, бессонница,
галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли, кошмарные сновидения
Со стороны нервной системы:
судороги, тромбоз синусов твердой мозговой
оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия
Со стороны органа зрения:
воспалительные проявления, нарушение зрения,
нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок
(нистагм)
Со стороны сердца:
стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения
Со стороны сосудов:
тромбоз яремной вены
Со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
усиление симптомов ринита, одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
гепатит
Со стороны кожи и подкожных тканей:
ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз,
кожный зуд, кожная сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность,
стойкая лекарственная эритема
Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и
соединительной ткани:
боль в мышцах, артралгия
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
дизурия, задержка мочи
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
неэффективность продукта и его взаимодействия,
сухость слизистых оболочек, отек
Лабораторные и инструментальные данные:
увеличение массы тела, изменение функциональных
проб печени, перекрестная реактивность
Описание отдельных НР
У небольшого количества пациентов наблюдался зуд
после прекращения применения левоцетиризина.
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются,
или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить
об этом врачу.
Симптомы:
сонливость (у взрослых), возбуждение и
беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение:
необходимо промыть желудок или принять
активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени.
Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными
препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата
цетиризина с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом,
эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых
нежелательных взаимодействий не выявлено.
При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий
клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в
день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась
на 40%, а экспозиция ритановира незначительно изменялась (-11%).
У чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина и
алкоголя или лекарственных препаратов, оказывающих подавляющее влияние на
центральную нервную систему (ЦНС), может вызвать заторможенность и ухудшение
работоспособности.
Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в
зависимости от функции почек.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном употреблении
с алкоголем.
При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи
(например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует
соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки
мочи.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и
повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызывать обострение
приступов.
Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными
препаратами, и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема
препарата в течение 3-х дней.
Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина,
даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти
самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это
может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы
должны пройти.
Дети
Левоцетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой,
противопоказан у детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет
использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется
использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
Препарат Супрастинекс таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Препарат Супрастинекс таблетки, покрытые оболочкой, содержит
лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью
лактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции
глюкозы-галактозы.
Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, и,
следовательно, может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или
работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг: по 7 или 10 таблеток в
блистере из полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ//алюминиевая фольга. 1 или 2 блистера
(по 7 таблеток) или 1, 2 или 3 блистера (по 10 таблеток) упакованы вместе с
инструкцией по применению в картонную пачку.
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного
на упаковке.
При температуре не выше 30 ˚C. Хранить в недоступном для детей
месте.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
26.09.2022
26.09.2022
Описание препарата Супрастинекс® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 26.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- H11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кисты
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
- J30.3 Другие аллергические риниты
- J30.4 Аллергический ринит неуточненный
- L20 Атопический дерматит
- L29 Зуд
- L29.9 Зуд неуточненный
- L30 Другие дерматиты
- L50 Крапивница
- L50.1 Идиопатическая крапивница
- R06.7 Чихание
- R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| левоцетиризина дигидрохлорид | 5 мг |
| (эквивалентно 4,21 мг левоцетиризина) | |
| вспомогательные вещества: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая Prosolv® HD90 (МКЦ — 98%, кремния диоксид коллоидный безводный — 2%) — 40,4 мг; лактозы моногидрат — 37,9 мг; гипролоза низкозамещенная (L-HPC11) — 10 мг; магния стеарат — 1,7 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза 2910 — 40%, титана диоксид — 25%, лактозы моногидрат — 21%, макрогол 3350 — 8%, триацетин — 6%) — 5 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой «Е» — на одной стороне и «281» — на другой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антигистаминное, противоаллергическое.
Фармакодинамика
Левоцетиризин — активное вещество препарата Супрастинекс® — это R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий Н1-гистаминовые рецепторы.
Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает антиэкссудативным, противозудным действием; практически не оказывает антихолинергическое и антисеротонинергическое действие. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно.
Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя снижает его скорость. Cmax в плазме крови достигается через 0,9 ч и составляет 270 нг/мл, Css достигается через 2 сут.
Распределение. Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100%.
Метаболизм. В небольших количествах (<14%) метаболизируется в организме путем N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.
Выведение. У взрослых T1/2 составляет (7,9±1,9) ч; у детей младшего возраста T1/2 укорочен. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем КФ и канальцевой секреции; около 12,9% — через кишечник.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается. У пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%, что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших рацемическое соединение цетиризина в дозе 10 или 20 мг однократно, наблюдалось увеличение T1/2 на 50% и снижение клиренса препарата на 40% по сравнению со здоровыми людьми.
Дети. Данные по исследованию фармакокинетики препарата у 14 детей от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при пероральном приеме однократно 5 мг левоцетиризина показали, что показатели Cmax и AUC примерно в 2 раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрестном контроле. Средний показатель Cmax составил 450 нг/мл, Cmax достигалась в среднем через 1, 2 ч, общий клиренс с учетом массы тела был на 30% выше, а T1/2 на 24% короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых.
Специальные фармакокинетические исследования у детей младше 6 лет не проводились.
Ретроспективный фармакокинетический анализ проведен у 323 пациентов (181 ребенок от 1 до 5 лет, 18 детей от 6 до 11 лет и 124 взрослых от 18 до 55 лет), получавших одну или несколько доз левоцетиризина от 1,25 до 30 мг. Данные, полученные в ходе анализа, показали, что прием препарата в дозе 1,25 мг у детей от 6 мес до 5 лет приводит к концентрации в плазме, соответствующей таковой у взрослых при приеме 5 мг препарата 1 раз в сутки.
Пожилые пациенты. Данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста ограничены. При повторном приеме левоцетиризина в дозе 30 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов от 65 до 74 лет общий клиренс был приблизительно на 33% ниже, чем таковой у взрослых более молодого возраста. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к левоцетиризину, т.к. оба препарата — и левоцетиризин, и цетиризин — выводятся преимущественно с мочой. Поэтому у пациентов пожилого возраста доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.
Показания
- лечение симптомов аллергических ринитов (включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты) и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница;
- аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или любому вспомогательному веществу препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности препарата).
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (необходима коррекция режима дозирования); повреждение спинного мозга; гиперплазия предстательной железы, а также наличие других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи; эпилепсия и повышенная судорожная готовность, поскольку левоцетиризин может вызывать обострение приступов; одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие»); беременность и период грудного вскармливания; пожилой возраст (возможно снижение КФ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости.
Период грудного вскармливания. Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
Фертильность. Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют. Перед применением препарата, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 табл.) однократно.
Основным путем выведения левоцетиризина из организма является выведение почками, поэтому при применении препарата у пациентов пожилого возраста и/или с почечной недостаточностью доза должна корректироваться в зависимости от степени почечной недостаточности, основываясь на оценке Cl креатинина (мл/мин).
Пациенты с легким нарушением функции почек (Cl креатинина 50–79 мл/мин). Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–49 мл/мин). Рекомендуемая доза — 5 мг через день.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин). Рекомендуемая доза — 5 мг 1 раз в 3 дня.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Дозирование осуществляется по вышеприведенной схеме.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Продолжительность приема препарата. Длительность приема зависит от заболевания.
При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 нед) длительность лечения зависит от характера заболевания; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 нед) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Имеется клинический опыт непрерывного применения препарата у взрослых пациентов длительностью до 6 мес.
Если пациент принимает или недавно принимал другие препараты, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Если пациент забыл принять препарат Супрастинекс®, не нужно принимать двойную дозу для компенсации пропущенной, следует принять следующую дозу в обычное время.
Побочные действия
Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции (НР).
Редко (≥1/10000, <1/1000). Встречались легкие и временные нежелательные явления, такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
Данные клинических исследований
Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались НР в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% НР были легкими или умеренно выраженными.
В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг, и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
Следующие НР были выявлены у пациентов (n=538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг 1 раз в сутки).
С частотой 1–10%
| НР | Левоцетиризин, 5 мг (n=538), % | Плацебо (n=382), % |
| Сонливость | 5,6 | 1,3 |
| Сухость во рту | 2,6 | 1,3 |
| Головная боль | 2,4 | 2,9 |
| Утомляемость | 1,5 | 0,5 |
| Астения | 1,1 | 1,3 |
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев эта НР была легкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1–1%) — боли в животе.
Пострегистрационные исследования
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита.
Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные идеи, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Со стороны сердца: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление симптомов ринита, одышка.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, кожный зуд, кожная сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: сухость слизистых оболочек, отек.
Лабораторные и инструментальные данные
Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
Описание отдельных НР
У небольшого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.
При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритановира незначительно изменялась (−11%).
У чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина и алкоголя или лекарственных препаратов, оказывающих подавляющее влияние на ЦНС, может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.
Передозировка
Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение: необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально, в зависимости от функции почек.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном употреблении с алкоголем.
При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.
Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема препарата в течение 3 дней.
Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти.
Дети. Левоцетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан к применению у детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет использовать подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется использовать педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь).
Препарат Супрастинекс®, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Влияние на способность управлять транспортными средтвами и работать с механизмами. Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости и, следовательно, оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 7 или 10 табл. в блистере из полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ/алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера (по 7 табл.) или 1, 2 или 3 блистера (по 10 табл.) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1165 Будапешт, ул. Бёкеньфёлди 118-120, Венгрия (все стадии производства).
Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия.
Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.
Организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, Блок В, эт. 13-й.
Тел.: (495) 363-39-66.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Супрастинекс® (Suprastinex®)
💊 Состав препарата Супрастинекс®
✅ Применение препарата Супрастинекс®
Описание активных компонентов препарата
Супрастинекс®
(Suprastinex®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AE09
(Левоцетиризин)
Лекарственная форма
| Супрастинекс® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 7, 10, 14, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-(001304)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-008568/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Супрастинекс®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; с гравировкой «E» на одной стороне и «281» — на другой, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (Prosolv® HD90) — 40.4 мг (целлюлоза микрокристаллическая (98%), кремния диоксид коллоидный безводный (2%)), лактозы моногидрат — 37.9 мг, гипролоза низкозамещенная (L-HPC11) — 10 мг, магния стеарат — 1.7 мг.
Состав оболочки: опадрай II 33G28523 белый — 5 мг (гипромеллоза 2910 (40%), титана диоксид (25%), лактозы моногидрат (21%) — 1.05 мг, макрогол 3350 (8%), триацетин (6%)).
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство. Левоцетиризин, (R)-энантиомер цетиризина, является избирательным антагонистом периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Сродство левоцетиризина (Ki = 3.2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторами в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6.3 нмоль/л). Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа активность левоцетиризина в половине дозы сопоставима активности цетиризина в целой дозе.
Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 ч после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-экссудативной реакции на гистамин в той же степени, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.
Фармакокинетика
После приема внутрь левоцетиризин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается. Cmax в плазме крови достигается через 0.9 ч после однократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается через 2 дня. Cmax после однократного и повторного (по 5 мг ежедневно) приема составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно.
Связывание с белками плазмы составляет 90%. Данные о распределении препарата в тканях и проникновении через ГЭБ отсутствуют. Vd составляет 0.4 л/кг. Выделяется с грудным молоком.
Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем окисления ароматического кольца, N- и O-деалкилирования и конъюгации с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP3A4, а в окислении ароматического кольца принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг. Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.
T1/2 составляет 7.9±1.9 ч. Общий клиренс составляет 0.63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно почками (85.4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12.9%.
Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависима от дозы и времени и имеет малые различия у разных испытуемых. Фармакокинетические профили одиночного энантиомера и цетиризина сходны. При всасывании или выведении не происходит хиральной инверсии.
Общий клиренс левоцетиризина коррелирует с КК (это следует учитывать при определении интервалов между приемами у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек). При анурии общий клиренс снижается примерно на 80% по сравнению со здоровыми испытуемыми. При стандартной процедуре 4-часового гемодиализа выводится менее чем 10% левоцетиризина.
Показания активных веществ препарата
Супрастинекс®
Симптоматическое лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита (в т.ч. персистирующего аллергического ринита) и аллергического конъюнктивита: чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; сенная лихорадка (поллиноз); крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и сыпью; отек Квинке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 5 мг 1 раз/сут.
Детям в возрасте 2-6 лет — по 1.25 мг 2 раза/сут.
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов. Для лечения сенной лихорадки требуется 3-6 недель, а при кратковременном воздействии пыльцы обычно достаточно приема препарата в течение 1 недели.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, сонливость, повышенная утомляемость; нечасто — астения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота, нарушение функциональных печеночных проб.
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилаксия.
Прочие: очень редко — увеличение массы тела, диспноэ.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность тяжелой степени (КК ниже 10 мл/мин); детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к левоцетиризину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные клинических исследований применения левоцетиризина при беременности отсутствуют. Не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с умеренным или выраженным нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.
Пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.
Пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения левоцетиризина.
Использование в педиатрии
Левоцетиризин применяют у детей старше 2 лет в специальной лекарственной форме.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема. Следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг 1 раз/сут); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.
У восприимчивых пациентов одновременное применение левоцетиризина и этанола или других угнетающих ЦНС средств может приводить к потенцированию угнетающего влияния на ЦНС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерсэт-Л
(MICRO LABS, Индия)
Аллервэй
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Аллервэй Экспресс
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Аллергофри®
(ПАНБИО ФАРМ, Россия)
Гленцет
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)
Зодак® Экспресс
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)
Квисил дропс
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Квисил табс
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксизал®
(UCB FARCHIM, Швейцария)
Лазин® 5,0
(HETERO LABS, Индия)
Все аналоги