Руководство производственной аптекой

Должностная инструкция заведующего аптекой в 2023 году

25.04.2023

Количество просмотров
1 147

Заведующий аптекой — это специалист, от деятельности которого напрямую зависит эффективность работы всей аптечной организации. В его компетенции входят организация труда и руководство сотрудниками, подготовка финансового плана и проведение анализа показателей или деятельности аптеки в целом, а также множество других функций.

В статье мы расскажем правила подготовки должностной инструкции заведующего аптекой, определим основные разделы и информацию, которую они должны содержать. В дальнейшем это поможет руководству аптеки составить собственные инструкции, более точно определить обязанности, ответственность и права заведующего.

В основе успешной работы заведующего выступает выполнение требований должностной инструкции. Перед этим документом лежит основная задача — обеспечение клиентов аптеки безопасными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами аптечного ассортимента.

В качестве основы можно воспользоваться профстандартом: 02.012 «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», но важно внимательно отслеживать на какие законодательные акты он ссылается, так как часть из них уже не действует.

В статье мы дали типовые примеры пунктов должностных инструкций, которые можно использовать в аптечной организации. Их можно убрать или дополнить актуальной информацией об обязанностях и правах заведующего в конкретной аптеке.

Общие положения должностной инструкции заведующего аптекой

В общей части прописывается информация о требованиях к компетенции и квалификации будущего руководителя. Например, следует указать, что на должности может работать специалист с профильным образованием по направлению «Фармация».

С 1 сентября 2022 года действует Постановление Правительства № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», которое регламентирует общие требования к сотрудникам аптеки и не предъявляет отдельных требований к руководителю.

Ранее действовало Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в соответствии с которым руководитель аптеки должен быть иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности 3 или 5 лет.

Будет полезно зафиксировать информацию о том, каким образом производится назначение сотрудника на должность и его увольнение, кому заведующий будет непосредственно подчиняться. Можно заранее предусмотреть, кто и каким образом будет выполнять обязанности заведующего в случае его отсутствия, например во время болезни или отпуска.

Дополнительно можно отметить особые условия, которые позволяют допустить специалиста к работе. К ним можно отнести обязательное прохождение периодической аккредитации по специальности «Управление и экономика фармации», прохождение предварительных, периодических и внеочередных медицинских осмотров в установленном законодательством порядке.

Требования к знаниям и компетенциям руководителя

В этом пункте более детально фиксируются информация и навыки, которыми должен владеть заведующей. Чтобы как можно более точно передать эти требования, следует заранее определить процессы, за которые отвечает заведующий, и определить список компетенций, необходимых для работы с ними.

Так здесь можно перечислить основные законы, лицензионные требования к аптеке и другие приказы и постановления, которые регламентируют работу в фармацевтической отрасли и системе здравоохранения в целом. Например можно указать требования к базовым знаниям налогового, трудового и административного законодательства, Закона РФ N 2300-1 «О защите прав потребителей», Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и так далее.

Можно отдельно вынести наиболее важные компетенции, сформулированные на основе этих нормативно-правовых актов. Например, требование к знанию порядка действий сотрудников аптеки при работе с фальсифицированной, недоброкачественной или контрафактной продукцией. К этой категории можно отнести знание нормативов охраны труда, мер пожарной безопасности и порядка действий при возникновении чрезвычайной ситуации.

Как правило, в этом разделе указываются и требования к заведующему как к менеджеру-управленцу. Например, специалист должен владеть методами управления аптечной организацией, понимать экономическую сторону деятельности аптеки, разбираться в организационных нюансах работы, уметь работать с фармацевтическим менеджментом и маркетингом и так далее.

Будет полезно затронуть финансовые аспекты деятельности аптеки. Например указать требования к знанию порядка проведения закупок лекарственных средств и принципов ценообразования лекарств и других товаров аптечного ассортимента, а также умению осуществлять бухгалтерский, финансовый и статистический учёт. В частности заведующий должен знать актуальные требования к работе с препаратами из списка ЖНВЛП и правила льготного отпуска лекарств, действующие на муниципальном и федеральном уровнях.

В зависимости от функций заведующего в конкретной аптеке, список требований к его знаниям можно расширить.

Должностные обязанности заведующего аптекой

Как показывает практика, раздел обязанностей специалиста является наиболее обширным. В нём следует подробно расписать функции заведующего, которые он обязан выполнять во время работы.

В качестве примера приведём некоторые наиболее распространённые пункты:

1. Расстановка и подбор кадров.
2. Руководство коллективом и деятельностью аптеки в целом.
3. Определение целей и задач деятельности организации с указанием контрольных показателей для их достижения.
4. Проверка и анализ работы аптеки с учётом контрольных показателей.
5. Оценка и реализация мер для улучшения процесса работы аптечной организации.
6. Организация мероприятий для повышения квалификации персонала.
7. Контроль за соблюдением трудовой дисциплины, правил внутреннего распорядка, пожарной безопасности и охраны труда.
8. Подготовка годового отчёта и финансового плана и так далее.

В инструкции зачастую фиксируется такая функция, как своевременное информирование персонала о новых приказах, распоряжениях или обновлениях законодательства.

Как правило, требования к повышению личной квалификации также вносятся должностную инструкцию. Например в должностных обязанностях руководителя аптеки можно отметить участие в профессиональных семинарах, конференциях или выставках.

Контролирующие обязанности заведующего

В некоторых аптеках в должностных обязанностях отдельно указываются пункты по обеспечению контроля работы сотрудников в таких направлениях, как:

• организация труда в аптеке;
• правильность ведения графика работы персонала;
• правильность начисления заработной платы;
• обеспечение регулярного повышения квалификации сотрудников;
• своевременное обеспечение аптеки необходимыми товарами;
• хранение лекарств и других товаров аптечного ассортимента;
• хранение и отпуск наркотических лекарств и препаратов с сильнодействующими веществами;
• регулярная инвентаризация;
• ведение документации и отчётности;
• наличие в аптеке исправного оборудования и необходимого инвентаря.

Соответственно, чтобы контролировать правильное выполнение этих задач, заведующий аптекой должен обладать необходимыми знаниями и навыками, а также регулярно повышать личную профессиональную квалификацию.

Права заведующего аптекой

При подготовке должностной инструкции важно не забывать раздел про права руководителя. Он помогает заранее определить границы полномочий заведующего аптекой.

Как правило, в этом разделе отмечается право заведующего принимать решения и действовать от имени аптечной организации. В частности это право распространяется на взаимоотношения с другими юридическими лицами или органами государственной или муниципальной власти.

Помимо этого заведующий должен иметь возможность подписывать официальные документы в рамках своей компетенции. К таким документам можно отнести различные внутренние акты, договоры с подрядчиками или поставщиками и так далее.

Дополнительно следует прописать право заведующего запрашивать у сотрудников аптеки необходимые документы или сведения, а также давать им трудовые указания, обязательные для исполнения.

В зависимости от структуры аптеки, в этом разделе следует прописать право заведующего на внесение на рассмотрение директора организации или самостоятельное принятие решений о назначении или увольнении сотрудников, поощрении или наложении взысканий.

Ответственность руководителя

Помимо прав, заведующий аптеки имеет и персональную ответственность за качество своей работы. В этом блоке необходимо прописать ключевые ситуации, которые могут послужить причиной для привлечения руководителя аптеки к ответственности, а также указать её рамки. Приведём несколько примеров:

• за причинение материального ущерба — в рамках, определённых гражданским и трудовым законодательством РФ;
• за совершение правонарушений во время осуществления своей деятельности — в рамках, определённых административным, уголовным и гражданским законодательством РФ;
• за причинение вреда здоровью человека — в рамках, определённых уголовным и гражданским законодательством РФ;
• за ненадлежащее исполнение должностных обязанностей, предусмотренных должностной инструкцией — в рамках, определённых трудовым законодательством РФ.

Последний пункт наглядно демонстрирует важность правильной подготовки должностной инструкции заведующего аптекой. Привлечь специалиста к ответственности за недобросовестную работу можно только в отношении тех должностных обязанностей, которые зафиксированы в документе.

Условия работы

В этом разделе следует указать режим работы заведующего аптекой, принципы формирования дополнительного отпуска, возможность командировок, правила выделения служебного автотранспорта и другие важные аспекты.

Например, в этом блоке можно указать, что режим работы специалиста определяется Правилами внутреннего трудового распорядка, действующими в аптеке. Если должность предполагает поездки в командировки, в разделе условий работы обязательно следует это отметить.

Источники:
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
Трудовой Кодекс РФ;
Профстандарт: 02.012 «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью».

Организация работы рецептурно-производственного отдела аптеки

ОГЛАВЛЕНИЕ

Введение

Глава 1. История производства лекарственных средств в аптеках

Глава 2. Законы и приказы, регламентирующие порядок организации работы производственно-рецептурного отдела аптеки

Глава 3. Охрана труда работников. Организация и аттестация рабочих мест производственно-рецептурного отдела аптеки

Заключение

Список литературы

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность работы. Аптека является основным звеном аптечной организации, которое представляет собой комплекс специализированных помещений и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и реализации лекарственных средств и других товаров специального ассортимента, принадлежащий на законном основании юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности [3].

Эффективность работы аптек во многом обусловлена планировкой и взаиморасположением помещений, а также правильной организацией работы всех отделов аптечного учреждения. Рациональность планировки влияет на производительность труда персонала, удобства для посетителей аптек, соблюдение санитарно-гигиенических и эстетических требований, создание и обеспечение соответствующих условий хранения, качество изготовляемых лекарственных средств. Успешность работы рецептурно-производственного отдела аптеки в целом зависит от правильной организации его работы [14]. Поэтому изучение основ организации рецептурно-производственного отдела аптеки является важной и актуальной темой.

Цель работы — изучить особенности организации рецептурно-производственного отдела аптеки.

Задачи работы:

) Изучить законы и приказы, регламентирующие порядок организации производственно-рецептурного отдела аптеки.

) Анализировать особенности охраны труда работников производственно-рецептурного отдела аптеки.

) Рассмотреть особенности организация и аттестация рабочих мест производственно-рецептурного отдела аптеки.

Объект работы — рецептурно-производственный отдел аптечного учреждения.

Предмет работы — особенности организации рецептурно-производственного отдела аптеки.

Методы исследования: анализ литературных источников по данной теме, синтез, обобщение, абстрагирование.

Структура работы. Работа написана на листах печатного текста. Состоит из введения, трех глав, заключения и списка использованной литературы.

ГЛАВА 1. ИСТОРИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКАХ

рецептурный аптека лекарственный провизор

Исторически сложилось, что в аптеке обычно предусматривались помещения для хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств исходя из требований и представлений времени. Так, в XVII-XVIII в.в. аптека состояла из одного помещения с решетками на окнах и каменного погреба. В аптеке монахов-кармелитов на первом этаже размещалась комната для отпуска лекарств, лаборатория и материальная, а на втором — склады трав и других аптечных материалов [11].

В начале XIX в. аптеки служили не только для изготовления лекарственных средств, но и являлись складами для хранения медицинских товаров. Они имели следующие помещения: рецептурный зал, материальную комнату, лабораторию, сушильню (чердак), подвал, ледник, помещение для приготовления настоев и отваров (кокторий) и «рабочую комнату», где производилось измельчение растительных и других материалов. Обычно подвал и ледник, лаборатория, кокторий и «рабочая комната» объединялись в одном помещении. Нередко аптеки имели два подвала: под материальной комнатой и лабораторией. В лабораториях устраивались дополнительные небольшие материальные комнаты. При аптеке находились кабинет или квартира владельца аптеки и общежитие для служащих-фармацевтов. В рецептурной комнате изготовлялись лекарства по рецептам, производилась безрецептурная продажа лекарственных средств, тут же хранился «расходный запас медикаментов». Ядовитые лекарства хранились в особом шкафу отдельно от остальных, ключ находился у владельца аптеки. Основные запасы хранились в материальной комнате. Рецептурная комната сообщалась с приемной через прилавок, а также с общежитием для служащих-фармацевтов. В «рабочей комнате» производили измельчение растительных и других материалов, в лаборатории готовили галеновые препараты, эфирные масла, ароматные воды, соли и т.д. [13].

Кроме аптек имелась довольно обширная сеть аптекарских магазинов, которые реализовали готовые лекарственные средства, выписываемые у фармацевтических фирм или у местных аптек. Аптекарские магазины открывались как торговые заведения без учета требований, предъявляемых к аптекам, однако должны были соблюдать правила продажи сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств и не имели права на изготовление лекарств [7].

Аптека начала XX в. имела рецептурную комнату, лабораторию, кладовую (материальную комнату), сушильню, подвал, ледник. Рецептурная комната помещалась в чистой и светлой комнате, куда посетители приходили за получением лекарств. В ней размещался рецептурный стол с выдвижными ящиками для хранения запасов лекарственных веществ, а также шкаф для ядовитых веществ. Рядом с рецептурной находился кокторий. Над материальной комнатой помещалась чаще всего сушильня или травяная комната для хранения трав, цветков, корок, корней и т.д. При недостатке помещений травяную комнату заменял чердак. Кроме того, в аптеке устраивали кабинет с научными и литературными пособиями, то есть собрание необходимых для научных знаний инструментов и книг [12].

В 50-х годах XX в. аптека представляла собой минипроизводство, в котором лекарственные средства проходили все стадии от изготовления до реализации. На обеспечении аптек, в зависимости от их категории, было не только население, проживающее на территории функционирования аптеки, но и организации здравоохранения и другие организации. В планировку аптек были введены коррективы по созданию оптимальных условий для изготовления стерильных лекарственных средств, контролю качества изготовляемой в аптеках продукции, хранению товаров аптечного ассортимента и т.д. [6].

В зависимости от объёма работы хозрасчётные аптеки разделялись на 6 категорий. Нормативами определялась взаимосвязь, планировка, освещённость и ориентация помещений аптек, а также температурный режим. Помещение для приёма рецептов и выдачи лекарств было связано с ассистентской, а она, в свою очередь, близко располагалась к кокторию и моечной. Материальные были связаны с помещениями внутриаптечной заготовки, расфасовки и изготовления лекарств. Производственные помещения аптек изолировались от других помещений [6].

В аптеках 60-х годов прошлого века все помещения имели внутреннее сообщение между собой через коридоры, а кабинет управляющего — непосредственную связь с залом обслуживания населения, смежными могли быть рецептурный отдел с ассистентской, ассистентская с аналитической, асептическая с дистилляционно-стерилизационной. Помещения для хранения товаров были непроходными, а материальные комнаты имели непосредственную связь с соответствующими отделами в зале обслуживания населения и с распаковочной [8].

В 70-80-х годах планировочные решения аптек достигли наивысшего развития. Для приближения лекарственной помощи к населению аптека могла организовывать мелкорозничную сеть (аптечные пункты и киоски). Объём работы хозрасчётных аптек определялся по рецептуре и товарообороту. В зависимости от объема выполняемой работы аптеки делили на группы по оплате труда руководящих работников. В городах аптеки размещали в основном на первых этажах многоэтажных зданий, а в сельской местности — в отдельно стоящих зданиях или в комплексе с поликлиниками или амбулаториями. С учётом выполняемых функций для аптек в 1978 г. были утверждены новые строительные нормы и правила. В аптеках предусматривались зал обслуживания населения, помещения для приготовления лекарственных средств, в том числе в асептических условиях, распаковочные, комнаты для хранения товаров аптечного ассортимента, помещения для обслуживания прикреплённых организаций здравоохранения и другие. Для аптек I, II, III категорий дополнительно предусматривались комната дежурного фармацевта и доврачебной помощи, кабинет провизора-аналитика, комната для приготовления концентрированных растворов и полуфабрикатов (дефектарская), фасовочная. Одновременно предъявлялись требования к взаиморасположению и площадям помещений аптек, а также отделке и оборудованию. Аптеки располагали в комплексе с организациями здравоохранения, торговыми центрами или в отдельно стоящем здании [12].

В 80-е годы, несмотря на стремительный рост фармацевтической промышленности, необходимость в аптечном производстве лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях, не потеряла своей актуальности. Решение этого вопроса воплотилось в пересмотре требований к планировке, оборудованию, санитарно-гигиеническому режиму, личной гигиене персонала, водоподготовке и стерилизации материалов в СНиП 2.08.02-89 «Общественные здания и сооружения». В данном документе впервые была отмечена тенденция изменения внутренней планировки и набора производственных помещений аптек для создания практически изолированного асептического комплекса — «чистой» зоны для изготовления стерильных лекарственных средств, исключающей перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. В комплекс входили ассистентская-асептическая со шлюзом, стерилизационная изготовляемой продукции и стерилизационная посуды, моечная, дистилляционная, контрольно-маркировочная, заготовочная, фасовочная. Помещения располагались по ходу технологического процесса, разделялись между собой и от помещений «грязной» зоны шлюзами. Все помещения сообщались через коридоры. Ассистентская-асептическая, как и ассистентская нестерильных лекарственных средств располагались в непосредственной близости к аналитической, дистилляционной, моечной, помещения хранения чистой посуды. Комната отдыха, гардеробная, туалет, бухгалтерия и другие административные и бытовые помещения должны быть изолированы от производственных помещений шлюзами. Помещения хранения сообщались с соответствующими отделами, находящимися в зале обслуживания. В помещениях для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств были обитые железом двери, имелись сейфы, световая и звуковая сигнализация [11].

В постсоветский период аптечное производство лекарственных средств постепенно заменяется заводским. Однако лекарственные средства заводского изготовления полностью не могут удовлетворить потребности населения, так как широко применяются нестерильные формы экстемпорального изготовления, а также стерильные лекарственные средства по индивидуальным прописям. В связи с сокращением количества производственных аптек, особую актуальность приобретают аптеки, осуществляющие реализацию только готовых лекарственных средств. Их структурные звенья — аптечные киоски, аптечные пункты — несут большую нагрузку по лекарственному обеспечению населения [15].

В соответствии с гигиеническими требованиями аптечный пункт следовало располагать в изолированном помещении. Минимальная площадь пункта I категории должна была составлять не менее 15 м , II категории — не менее 4 м2. Аптечные киоски размещали в изолированном помещении торговых центров, магазинов, домов быта, вокзалов, гостиниц и других зданий или в отдельно стоящем капитальном здании. Минимальная площадь встроенного или отдельно стоящего аптечного киоска должна быть не менее 10 м. В аптечных пунктах и киосках выделялись зоны обслуживания населения, приемки и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения [14].

ГЛАВА 2. ЗАКОНЫ И ПРИКАЗЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННО-РЕЦЕПТУРНОГО ОТДЕЛА АПТЕКИ

На рецептурно-производственный отдел аптеки возлагается выполнение следующих основных функций: 1) прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений; 2) изготовление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений; 3) контроль качества изготовленных лекарств; 4) отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям. В некоторых аптеках в рецептурно-производственном отделе выполняются также лабораторно-фасовочные работы. Указанные функциональные участки работы сохраняются также и в аптеках, в которых не предусмотрены самостоятельные рецептурно-производственные отделы [3].

Порядок организации производственно-рецептурного отдела аптеки регламентируется следующими нормативными документами:

. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

. Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».

. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»).

. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств».

. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

. <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств».

. <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 «О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления».

. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях «.

. Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств».

. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

. Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.

Согласно ФЗ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего ФЗ; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. Согласно статье 17 настоящего закона, изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ). Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам. Согласно статье 18 настоящего закона, аптека, имеющая производственный отдел, несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении. Физические лица, ответственные за изготовление и качество ЛС, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона. Согласно пункту 3 статьи 19 настоящего ФЗ, государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в рецептурно-производственном отделе в аптеках по рецептам врачей [4].

Согласно статье 56 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств», изготовление лекарственных препаратов рецептурно-производственными отделами в аптеках, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов в производственном отделе аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Не допускается изготовление аптечными организациями, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи [2].

Согласно Приказу Министерства Здравоохранения РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому. Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (провизор-аналитик), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля. Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — один год. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме [5].

Все аптечные учреждения, в том числе и имеющие рецептурно- производственые отделы должны соблюдать требования:

. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.

. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний.

. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.

. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм»[5].

При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств («провизор-технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Все изготовленные а аптеках лекарственные средства должны проходить контроль. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав [5].

Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, — надпись «Детское». Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов [5].

ГЛАВА 3. ОХРАНА ТРУДА РАБОТНИКОВ. ОРГАНИЗАЦИЯ И АТТЕСТАЦИЯ РАБОЧИХ МЕСТ ПРОИЗВОДСТВЕННО-РЕЦЕПТУРНОГО ОТДЕЛА АПТЕКИ

Охрана труда работников всех отделов, в том числе и рецептурно-производственного, в аптечных организациях является важнейшим мероприятием, направленным на повышение их работоспособности, улучшение условий труда и защиту здоровья. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности работников. Немаловажным моментом является аттестация рабочих мест, результаты которой позволяют дать оценку организации работы отделов аптеки [15].

Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой. Персонал аптеки привлекаемый к работе с приборами и оборудованием должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы (с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами, персональными компьютерами и другим оборудованием). На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности и диспансеризацию. Вся документация о проведении инструктажа и прохождении диспансеризации должна быть в аптеке в полном порядке. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности. Для этого аптека должна быть оборудована соответствующей свето-звуковой сигнализацией [12].

Согласно Приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», перечень рабочих мест аптеки, имеющей рецептурно-производственный отдел, должен включать в себя:

.Зал обслуживания населения, в котором происходит реализация готовых лекарственных средств по рецептам; реализация готовых лекарственных средств без рецепта; прием рецептов от населения на изготовление лекарственных форм; отпуск изготовленных в аптеке лекарств; информирование пациентов; реализация оптики; реализация парафармацевтической продукции.

.Ассистентская комната, в которой происходит изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления; изготовление лекарственных форм для наружного применения; фасовка лекарственных средств внутреннего употребления; фасовка лекарственных средств наружного применения; работает провизор-технолог;
укрупненное изготовление лекарственных форм для ЛПУ; расфасовка лекарственных средств для ЛПУ.

.Аналитическая комната, в которой осуществляется
контроль качества изготовленных лекарственных средств.

.Заготовочная концентратов и полуфабрикатов для изготовления концентратов и полуфабрикатов.

.Моечная-стерилизационная комната, в ней производится
обработка рецептурной посуды; обработка посуды для стерильных лекарственных форм; стерилизация посуды; подготовка укупорочных средств и вспомогательного материала.

.Дистилляционная. В ней производится получение дистиллированной воды (очищенной).

.Дезинфекционная: обработка возвратной посуды из ЛПУ.

.Рецептурно-экспедиционная: прием требований (рецептов) из ЛПУ; комплектование и отпуск заказов ЛПУ.

.Ассистентская-асептическая: изготовление стерильных лекарственных средств; фасовка изготовленных лекарственных средств.

.Стерилизационная: стерилизация лекарственных форм;
— стерилизация лекарственных форм для ЛПУ.

.Контрольно-маркировочная: оформление изготовленных лекарственных форм для ЛПУ [3].

Одним из самых ответственных участков в работе аптек является прием рецептов от амбулаторных больных и требований от лечебно-профилактических учреждений. Для выполнения этой работы в аптеках оборудуются специальные рабочие места, за которыми работают провизоры-технологи. В аптеках I-III категорий прием рецептов осуществляют специально выделенные для этого провизоры-технологи. В аптеках IV и V категорий прием рецептов осуществляют работники, одновременно занимающиеся отпуском лекарств. Для помещений, в которых осуществляются прием рецептов и отпуск готовых лекарств, разработана соответствующая мебель, обеспечивающая максимум удобств в работе. Нашла распространение кабинетная форма обслуживания посетителей с рецептами, когда провизор-технолог принимает больного с рецептом в отдельном специально оборудованном кабинете. Рабочее место провизора-технолога по приему рецептов оборудуется секционным столом, шкафом с двумя поворотными секциями со встроенными вертушками для приготовленных лекарств, вертушкой для готовых лекарственных средств, шкафом для хранения лекарств, содержащих медикаменты списка А, холодильником. В своей работе провизоры-технологи по приему рецептов должны использовать различные средства механизации и оргтехники, позволяющие быстро и оперативно обрабатывать поступающую рецептуру и с малой утомляемостью выполнять другие производственные операции. Для этого предлагаются малые вычислительные машинки, приспособление для нанесения клея на этикетки, набор штампов, нумератор, полуавтоматы для подачи конвалют, микрофонная связь и другие приспособления [3].

На рабочем месте необходимо иметь: действующий прейскурант цен; последнее издание фармакопеи; таблицы высших разовых и суточных доз; таблицы проверки доз в жидких лекарственных формах; таблицы растворимости препаратов; справочную литературу по несовместимости лекарственных препаратов, отдельные приказы Министерства здравоохранения и инструктивные материалы; справочную литературу по лекарственным средствам с указанием их синонимов и способов употребления; журнал для регистрации неправильно выписанных рецептов, справочный лист с указанием, в каких ближайших аптеках имеется тот или иной медикамент, в котором отказано в данной аптеке (при наличии в аптеке справочного бюро такой лист не ведется); список фамилий врачей с номерами их телефонов и адресами лечебных учреждений, листок учета отказов, дефектурный листок и другую документацию [7].

Для регистрации поступивших рецептов ведут рецептурный журнал или квитанционную книжку, ведомости по учету рецептов за смену. В соответствии с действующим положением на провизора-технолога по приему рецептов возлагаются следующие обязанности:

) осуществлять прием рецептов и требований, проверять правильность их оформления, совместимость ингредиентов и соответствие прописанных доз возрасту больного;

) осуществлять контроль за правильностью прописанных врачами рецептов и незамедлительно доводить до сведения своего непосредственного руководителя о всех случаях нарушения врачами правил прописывания рецептов;

) вести регистрацию лекарств, отсутствующих и отказываемых населению и лечебно-профилактическим учреждениям, ежедневно информировать об этом руководителей отдела или аптеки;

) отпускать по рецептам готовые лекарственные средства, если в аптеке не выделен отдел для отпуска таких средств [10].

Провизор-технолог имеет право давать врачам необходимую информацию о лекарственных препаратах как отечественного, так и зарубежного производства, о способах их применения, свойствах и правилах хранения, по поручению заведующего аптекой может проверять правильность хранения, учета и отпуска лекарств в отделениях лечебно-профилактических учреждений.

В связи с тем, что провизор-технолог является первым лицом, к которому в аптеке попадает рецепт, он должен хорошо знать правила выписывания рецептов и требования к их оформлению.

Для изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям лечебных учреждений в аптеках оборудуются специальные помещения, именуемые ассистентскими.

Приготовление лекарств ведут работники аптеки — провизоры-технологи и фармацевты. Они подчиняются заведующему аптекой, его заместителю или заведующему рецептурно-производственным отделом, провизору-технологу. Рабочие места их располагаются за специальными ассистентскими столами. Вместе с новыми столами в ассистентские комнаты пришло и другое оборудование: бюреточные системы, вертушки, шкафы, различные виды сигнализации и другие приспособления, облегчающие труд и позволяющие повысить его производительность. Наиболее рациональными и перспективными являются типовые комплекты секционного оборудования ассистентских комнат. Входящий в комплект сборно-секционный стол позволяет организовать любое количество рабочих мест с учетом различной планировки комнаты [13].

Аптеки V и VI категории оборудуются двухместными столами. В более крупных аптеках используются ассистентские столы на 4, 6 и 8 рабочих мест. На этих столах оборудуются рабочие места для раздельного приготовления жидких лекарственных форм, порошков, мазей, для проведения внутриаптечного контроля и выполнения отдельных фасовочных работ. Для изготовления жидких лекарственных форм весообъемным способом используются бюреточные системы. Перед изготовлением лекарства необходимо внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки. Провизоры-технологи и фармацевты несут ответственность за правильность изготовления лекарств и их качество, содержат в надлежащем порядке свое рабочее место, инвентарь, оборудование и измерительные приборы. Ежедневно до начала работы проверяют точность всех измерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие медикаментов и вспомогательных материалов. Во всех случаях, когда фармацевт сомневается в правильности приготовления лекарств, он должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком [14].

При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог. После изготовления лекарства фармацевт в целях самопроверки повторно читает рецепт, проверяет правильность взятых ингредиентов, наклеивает номер, заполняет контрольный талон письменного контроля, затем расписывается на рецепте и передает изготовленное лекарство вместе с рецептом и контрольным талоном провизору-технологу. Особенно внимательно следует готовить лекарства, содержащие ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества. Фармацевт каждый раз получает ядовитое вещество у провизора-технолога или другого работника, которому поручено отвешивать эти вещества. Отвешенное вещество немедленно используется для приготовления лекарства [10].

При этом на рецепте отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подпись отпустившего ядовитое вещество и подпись фармацевта, получившего это вещество для приготовления лекарства. Такое лекарство после приготовления немедленно передают на контроль и после проверки хранят до отпуска в специальном запирающемся шкафу. Рабочее место подсобного фасовщика должно располагаться за ассистентским столом так, чтобы фармацевт мог видеть его и руководить его работой. Фасовщику разрешается поручать вспомогательные работы: расфасовывать приготовленные фармацевтом порошки, мази, растирать в ступке мази, фильтровать растворы и др. Не допускается поручать фасовщику полностью готовить лекарство по рецепту. В конце смены фармацевт передает все неисполненные рецепты, а также свое место в полном порядке вновь заступающему работнику.

Работники рецептурно-производственного отдела должны:

Уходить с работы без передачи смены не разрешается.

Иметь на рабочих местах в достаточном количестве и удобно расположенные необходимые принадлежности: ступки, воронки, пилюльную машинку, фильтры, весы, разновес, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и т. д.

Удобно размещать запасы вспомогательных материалов (пробки, бумажные капсулы, облатки, вату, марлю и т. д.) и аптечную посуду (склянки, банки, коробки и т. д.).

Широко использовать в работе бюреточную систему, различные дозирующие аппараты и приспособления: дозирующие пипетки Кобрина, дозаторы для порошков, аппараты для измельчения и смешения порошков, механические ступки, приспособления для измельчения жировых основ, нагреватели для разогрева мазевых основ и жиров, машинки для расфасовки порошков в желатиновые капсулы, приспособления для отсчета драже и таблеток и другие устройства малой механизации.

Применять при изготовлении лекарств полуфабрикаты и концентраты, свежеприготовленные настои и отвары [8].

Рабочие места фармацевта должны иметь звуковую или световую связь с другими помещениями — с материальной, моечной и др. На рабочем месте следует поддерживать санитарный порядок в точном соответствии с действующими инструкциями. Разрешается одновременно готовить лекарство лишь по одной прописи. Штанглас с медикаментом должен возвращаться на определенное место сразу же после отвешивания медикамента для данного лекарства. Для обеспечения высокой и длительной работоспособности фармацевтов и фасовщиков целесообразно делать два перерыва для отдыха продолжительностью 5 мин. Отдых во время перерыва должен быть активным, с выполнением легких физических упражнений [11].

В последние годы многие научные и практические работники занимались исследованиями, направленными на совершенствование труда фармацевтов, занятых приготовлением лекарств. Выявлены причины утомляемости работников ассистентских комнат, разработаны эффективные виды сигнализации в ассистентских комнатах, внесены рекомендации по механизации производственных операций, предложены наиболее рациональные варианты разделения труда и оснащения рабочих мест, а также условия труда с точки зрения гигиенической оценки и другие исследования.

Для работы провизора-аналитика в крупных аптеках выделяется специальная комната. Эта комната (или кабинет) оборудуется соответствующими приборами и обеспечивается реактивами для проведения анализов. В аптеках, где по положению нет провизоров-аналитиков и не предусмотрена организация аналитического кабинета, организуют аналитические столы. Снабжение аналитических столов и кабинетов химическими реактивами и титрованными растворами осуществляется контрольно-аналитическими лабораториями. Провизор-аналитик должен иметь высшее фармацевтическое образование. В своей деятельности он руководствуется методическими указаниями контрольно-аналитической лаборатории и подчиняется заведующему аптекой. Его основная работа — проведение химического и физико-химического контроля качества лекарств, изготовляемых в аптеке, и медикаментов, используемых для приготовления лекарств, а также методическое руководство по всем видам внутриаптечного контроля [9].

Деятельность провизора-аналитика регламентируется соответствующим приказом Министерства здравоохранения.

На провизора-аналитика возложены следующие обязанности: владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа; осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов; в необходимых случаях давать консультации по вопросам хранения, технологии приготовления и контроля лекарств, санитарного режима и др.; проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение; проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов; производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль; руководить работой подведомственного фармацевтического персонала; о всех случаях ошибок докладывать руководителю аптеки и принимать меры к их устранению. Работа провизора-аналитика требует систематического повышения уровня фармацевтических знаний, использования современных достижений в области проведения анализов, внедрения передового опыта и научной организации труда. На рабочем месте необходимо иметь современную аппаратуру для быстрого проведения анализов: рефрактометр, фотоэлектроколориметр, аппарат для флюоресцентного анализа растворов, титровальную установку с микробюретками, прибор для просмотра инъекционных растворов и глазных капель на чистоту и другие приборы и приспособления. Под стеклом или на подставке целесообразно разместить методики анализов концентратов и полуфабрикатов, отдельных лекарственных форм, таблицы расчетов количественных анализов, таблицы качественных анализов, справочную картотеку и т. д. Провизор-аналитик проводит работу по повышению квалификации работников аптеки. Сведения о работе аналитического кабинета (стола) аптеки представляются в контрольно-аналитическую лабораторию в установленные сроки [7].

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Аптеки являются основным звеном аптечной организации, это звено представляет собой комплекс, состоящий из специализированных помещений и оборудования, которые предназначены для изготовления в аптеках и продажи лекарственных препаратов и других товаров специального ассортимента, принадлежащий на законном основании юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности [12].

Важную роль в организации производства аптеками лекарственных средств имеет правильная организация работы производственного отдела. Для повышения конкурентоспособности и улучшения качества изготовляемой фармацевтической продукции, изготавливаемой в рецептурно-производственном отделе аптеки, особое внимание следует уделять санитарно-гигиеническому режиму рецептурно-производственного отдела аптеки, а также аттестации рабочих мест и сотрудников. При организации санитарно-гигиенического режима важная роль уделяется оптимизации планировки аптек, как в нашей стране, так и за рубежом [4].

Все аптеки, изготавливающие лекарства должны оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами; обеспечить условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» [9].

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»).

.Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств».

.Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

.Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».

.Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

.Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

.<Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств». Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 «О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления».

.Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях «.

.Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств».

.Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

.Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.

12.Справочник фармацевтического работника / Автор-составитель Т. Полинская; под ред. Е.Н. Писаренко. — Ростов-на-Дону: «Феникс», 2001. — С. 141-151.

.Серенко А.Ф. Социальная гигиена и организация здравоохранения : учеб. пособие / под ред. А.Ф. Серенко, В.В. Ермакова. -М.: Медицина, 1977. — С.95-198.

14.Кабакова Т.И. Совершенствование охраны труда фармацевтических работников в аптечных организациях: монография / Т.И. Кабакова, И.С. Максимов. — Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2010. — 160 с.

.Кабакова Т.И. Охрана труда и техника безопасности в аптечной организации: нормативно-правовая база / Т.И. Кабакова, И.С. Максимов // Новая аптека. Эффективное управление. — 2008. — № 10. — С. 55-57.

.Кабакова, Т.И. Порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда (начало) / Т.И. Кабакова, И.С. Максимов, И.Н. Морозова // Новая аптека. Эффективное управление. — 2009. — № 10. — С. 55-57.

.Кабакова Т.И. Актуальные вопросы охраны труда и техники безопасности работников аптек / Т.И. Кабакова, И.С. Максимов // Аптека — 2007: тез. докл. мед.- фармац. конгр. 23-26 окт. 2007 г. — М., 2007. — С. 38-39.

.Максимов И.С. Социологическое исследование фармацевтических работников по вопросам охраны труда и техники безопасности в аптеках / И.С. Максимов, Т.И. Кабакова // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / Пятигорская ГФА. — Пятигорск, 2008. — Вып. 63. — С. 618-620.

Отдел готовых лекарственных форм оборудован современными стеклянными витринами, шкафами для хранения лекарственных средств, товаров медицинского назначения, лекарственных трав, холодильником для хранения термолабильных препаратов. Всё хранится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №377 от 13.11.96 г. Имеется термометр и гигрометр для определения влажности воздуха. Для более быстрого обслуживания посетителей в отделе организованно два рабочих места. Витрины оформлены в соответствии с формами приказа МЗ РФ №80 от 04.003.2003 гг. “об утверждении отраслевого стандарта. В торговом зале аптеки помещена необходимая информация: сроки хранения лекарств, изготовленных в аптеке, лицензия на право фармацевтической деятельности, объявление о внеочередном обслуживании инвалидов и участников ВОв, адрес вышестоящей организации МЗ и социального развития г. Калуги, телефон справочной фармацевтической службы г. Калуги, объявление о дополнительных услугах населению, осуществляемых аптекой и другие.

Отпуск лекарственных средств по бесплатных рецептам в рамках Дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную лекарственную помощь (ФЗ от 22.08.2004 года № 122-ФЗ), осуществляется на базе аптечного пункта, организованного при больнице. Назначено лицо ответственное за хранение и реализацию лекарственных средств. Аптечный пункт оснащён всем необходимым оборудованием: шкафами для хранения лекарственных средств, холодильником, установлен телефон, компьютер с выходом в интернет, электронной почтой. Сформирована папка с нормативно – справочной литературой, где имеются информационно – методические материалы, приказы, договор об оказании услуг между фармацевтической организацией и аптекой; список с кодами врачей, список ЛПУ, имеющих право выписывать льготные рецепты; памятка по оформлению рецептурных бланков; приказ МЗ РФ №122 от 22.08.2004 г., Постановление правительства Российской Федерации от 30.07.1994 г. №890.

Аптека наряду с обеспечением населения и ЛПУ лекарственными средствами заводского изготовления, выполняет важную функцию по изготовлению лекарственных средств. Этот процесс строго регламентируется методическими документами, утверждёнными МЗ России. Рецептурно — производственный отдел изолирован от отдела готовых лекарственных средств. Имеет два рабочих места, изолированных от посетителей стеклянной перегородкой. Одно рабочее место фармацевта по приёму рецептов и отпуску изготовленных лекарств, второе рабочее место – оптика. Ассистентская комната соответствует требованиям НТД и санитарного режима. оснащена оборудованием, необходимым для качественного приготовления лекарств. Имеется стол на пять рабочих мест (для изготовления жидких лекарственных форм, порошков, наружных лекарственных форм). Здесь же, на столе рабочее место рецептара – контролёра для проведения качественного анализа изготовленных лекарственных форм. Оборудована набором реактивов, справочная таблица качественных реакций. Имеются две напольные вертушки с медикаментами для внутреннего и наружного применения, на столе вертушка с медикаментами списка “Б”, бюреточная установка. Шкаф для пахучих и красящих веществ, шкаф с медикаментами списка “A”.

В ассистентской комнате находится рабочее место для провизора аналитика. Оно оснащено типовым столом и всем необходимым для проведения контроля качества лекарств: горка с набором реактивов; трехъярусная полка, где установлены титрованные растворы, индикаторы, набор реактивов для проведения качественного анализа дистиллированной воды; вертушка с пипетками, рефрактометр; штатив для пробирок; штатив с набором промаркированных пробирок для анализа дистиллированной воды. Всё расположено с учётом удобства пользования. На столе имеются справочные таблицы: качественного анализа медикаментов, таблица высших разовых и суточных доз для детей, таблица несовместимостей и другая справочная литература и нормативные документы. Запись результатов анализа ведётся в журналах в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №214 от 16.07.1997 г.

Моечная комната соответствует санитарным нормам и оснащена всем необходимым для качественной обработки аптечной посуды. Имеются три раковины для мытья посуды. Раковины промаркированы. Имеются сушильный шкаф, электрический нагреватель для горячей воды, два шкафа для хранения чистой посуды, отдельно раковина для мытья рук. Вывешены инструкции по обработке посуды, пробок (выписки из приказа МЗ РФ №309).

Магнитно-ядерный резонанс и исследование спинного мозга

Частота опухолей спинного мозга по отношению к числу
больных с органическими заболеваниями ЦНС колеблется от 1,98 до 3%, а при
сопоставлении с опухолями головного мозга составляет меньше 15% …

Рабочее место провизора-технолога (рецептара) оборудуется комплектом типовой мебели, который включает:

· стол с выдвижными ящиками;

· стул подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой;

· шкаф с двумя поворотными секциями со встроенными вертушками для приготовленных лекарств;

· вертушку для готовых лекарственных средств.

В рецептурной должен быть холодильн

ик для термолабильных лекарств, а также сейф и несгораемый металлический шкаф для хранения лекарственных средств, содержащих вещества, подлежащие особому контролю (наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества и некоторые лекарственные средства списков А и Б).

Рабочее место должно быть оснащено средствами механизации и оргтехники, позволяющими быстро и с малой утомляемостью обрабатывать поступающие рецепты (калькулятор, набор штампов и т.д.).

На рабочем месте необходимо иметь:

· перечень цен на лекарственные средства и расценок за работу по приготовлению лекарств;

· Государственную фармакопею;

· таблицы высших разовых и суточных доз;

· таблицы проверки доз в жидких лекарственных формах;

· таблицы растворимости препаратов;

· таблицы совместимости лекарственных веществ;

· другую справочную литературу;

· учетную документацию.

Необходима селекторная связь с другими помещениями аптеки.

Рабочее место рецептара организуется для работы в положении «стоя-сидя» с учетом многообразия выполняемых функций. Оптимальная высота стола — 90 см. На рабочем столе не должно быть предметов, которые не требуются в процессе работы. Каждый предмет должен иметь постоянное место. Все часто используемые в работе предметы должны находиться под рукой.

Наиболее удобный вариант:

· справа — ручка, красный карандаш, ножницы, влажная губка, счетная техника;

· слева — клей или приспособление для наклейки, вспомогательные материалы (пакеты, наборы этикеток), штампы со штемпельной подушкой, селектор, журнал для регистрации рецептов;

· под стеклом — справочные таблицы (дозы, нормы отпуска, тарифы за работу и т.д.);

· в ящиках — справочная литература.

При наличии в аптеке структурных подразделений рецептары работают в рецептурно-производственном отделе (РПО) и отделе готовых лекарственных средств (ОГЛС). В этом случае ОГЛС размещается в торговом зале по возможности вблизи РПО. Оборудование рабочего места рецептара ОГЛС практически аналогично оборудованию рабочего места рецептара РПО, стой лишь разницей, что этот отдел отпускает только ГЛС (т.е. нет вертушек для индивидуальных лекарственных средств, сообщения с ассистентской, тарифов за работу на столе под стеклом и т.д.).

Рабочее место провизора-технолога, работающего с запасами товаров (дефектара) размещается в материальной комнате и оборудуется рабочим столом, стулом подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте, спинкой. На столе должны находиться весы, разновесы, ручка, ножницы, клей. В выдвижных ящиках стола — капсулы, целлулоидные скребки, этикетки, бумага, учетные документы, справочная литература.

Для изготовления полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок в аптеке может выделяться специальное помещение с асептическими условиями – дефектарская (заготовочная). При наличии в аптеке структурных подразделений дефектары работают в отделе заготовки.

Рабочее место провизора-технолога, осуществляющего контроль за работой фармацевтов и качества изготавливаемых ими лекарств (контролера) — контрольно-аналитический стол — размещается в ассистентской комнате и располагается в одном производственном узле с рабочими местами фармацевтов, занятых изготовлением индивидуальных лекарственных средств, чтобы контролер мог видеть, их работу и проводить контроль качества лекарств. Рабочее место контролера должно быть оснащено необходимым оборудованием и реактивами для проведения химического контроля, а также соответствующей нормативно-технической документацией и справочкой литературой. При выделении в аптеке структурных подразделений контролеры работают в РПО.

Рабочее место провизора-аналитика размещается в отдельном помещении — контрольно-аналитическом кабинет — площадью 10 м2 расположенном рядом с ассистентской, асептическим блоком, и дефектарской, и сообщающимся с ними через окно-шлюз. Контрольно-аналитический кабинет оснащается вытяжной системой, аналитическим столом, стулом подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте, спинкой, современной аппаратурой для быстрого проведения анализов (рефрактометр, фотоэлектроколориметр, рН-метр; солюциоскоп. (прибор для просмотра инъекционных растворов и глазных капель на отсутствие механические включений), аппарат для флюоресцентного анализа растворов, титровальная установка с микробюретками), реактивами и другими средствами (пипетки, груши и т.д.). Провизор-аналитик должен быть обеспечен справочной литературой и НТД по контролю качества лекарственных средств, методиками анализа многокомпонентных лекарственных форм, концентратов и полуфабрикатов. При выделении в аптеке структурных подразделений провизоры-аналитики работают в РПО.

2.2. Организация рабочих мест среднего фармацевтического персонала:

Организация рабочих мест фармацевтов, изготавливающих индивидуальные лекарственные средств. Основным производственным помещением, в котором готовят лекарственные средства по амбулаторным рецептам и требованиям ЛПУ, является ассистентская, площадь которой зависит от объема рецептуры, ее структуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличия контрольно-аналитического стола. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной комнатой, кабинетом провизора-аналитика, моечной.

Ассистентская комната оборудуется комплектом типовой аптечной мебели, в состав которого входят:

1. Сборно-секционный стол. Он может быть собран на различное число рабочих мест путем присоединения стандартных секций и комплектацией его необходимым оборудованием. В одном производственном узле может быть от 2 до 8 рабочих мест, что позволяет сконцентрировать фармацевтов, фасовщиц, контролера;

2. Напольные и настольные вертушки;

3. Сейф для наркотических средств и психотропных веществ;

4. Металлический шкаф для ядовитых и сильнодействующих веществ;

5. Шкаф для лекарственных средств списка А;

6. Шкаф для лекарственных средств списка Б;

7. Шкаф для пахучих и красящих веществ;

8. Стулья подъемно-поворотной конструкции с регулируемой по высоте спинкой;

9. Вспомогательный стол;

10. Шкафы для посуды;

11. Аптечная тележка.

В зависимости от количества изготовляемых индивидуальных лекарственных средств возможны следующие варианты организации рабочих мест фармацевтов:

I. В аптеках с большим объемом экстемпоральной рецептуры для обеспечения рационального разделения труда рекомендуется организовать 4 рабочих места, где разными фармацевтами или одним и тем же, но последовательно, должны изготавливаться следующие лекарственные формы:

1. Жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления,

Рациональному
устройству и оборудованию аптеки
уделяется боль­шое внимание. К решению
этой задачи были привлечены и в настоя­щее
время продолжают плодотворно работать
фармацевтические на­учно-исследовательские
учреждения и кафедры высших учебных
заведений.

Аптека
должна быть устроена и оборудована так,
чтобы в ней гарантировались: правильное
приготовление и отпуск лекарств, ус­ловия
для высокой производительности труда
аптечных работников, соблюдение
необходимых санитарно-гигиенических
норм в помеще­ниях и на каждом рабочем
месте, правильное хранение лекарствен­ных
средств и необходимая культурная
обстановка для посетителей аптеки.

Для
лучшего осуществления возложенных
задач в аптеках орга­низуются
определенные отделы:

• рецептурно-производственный;

  готовых
  лекарственных средств;

  безрецептурного
  отпуска (ручной продажи).

Размеры
помещений в соответствии с объемом
работы аптеки определяются специальными
нормативами, утвержденными Минис­терством
здравоохранения.

Очень
важно для продуктивной работы аптеки
правильное распо­ложение и взаимосвязь
между аптечными помещениями. Все
поме­щения аптеки должны быть сухими
и отвечать санитарно-гигие­ническим
требованиям.

Аптеки
обычно состоят из таких комнат:

Приемная
(ожидательная
для посетителей). В приемной комнате
аптеки ставится обычная мебель для
посетителей; витрины с образ­цами
лекарственных средств, выставки из
санитарного образования и отдел ручной
продажи, оборудованный прилавками и
стеклянны­ми шкафами.

Рецептурная
—
это комната или часть комнаты, отделенная
от приемной стеклянной перегородкой,
в которой должны быть окна, предназначенные
для приема рецептов и выдачи приготовленных
лекарственных препаратов, стол
провизора-технолога (рецептара) и
вращающиеся установки с полками и
выдвижными ящиками для лекарственных
препаратов, подготовленных для отпуска.

Ассистентская
—
это комната, предназначенная для
приготов­ления лекарственных
препаратов, обычно изолирована от других
по­мещений. Оборудована специальными
ассистентскими столами с вер­тушками,
на которых размещены самые ходовые
лекарственные средства.

В
больших аптеках специально оборудуют
ассистентские столы, из которых одни
служат только для приготовления мазей,
другие — порошков, третьи — жидкостей
и т. д. Столы, приспособленные для
приготовления жидких лекарственных
препаратов, оборудованы бю-реточными
системами и наборами пипеток.

В
ассистентской размещаются шкафы для
хранения небольших количеств ядовитых
и сильнодействующих лекарственных
веществ.

Стерилизационно-асептический
блок
—
это специальное поме­щение для
приготовления стерильных и асептических
лекарствен­ных препаратов. Обычно
этот блок состоит из стерилизационной
ком­наты, тамбура и асептической
комнаты. Если нет необходимого количества
комнат, этот блок может размещаться в
одной комнате.

Кокторий
—
это комната, в которой готовятся водные
вытяжки (настои, отвары), получают
очищенную воду, проводятся другие
тех­нологические операции, связанные
с подогревом. Кокторий оборудо­ван
инфундирными или перегонно-инфундирными
аппаратами, пе­регонным кубом.

Материальная
комната
—
это комната, предназначенная для хранения
запасов лекарственных средств и других
санитарно-гигие­нических предметов.
Оборудована специальными материальными
шкафами.

Моечная
—
эта специальная комната, предназначенная
для мой­ки посуды, разных приборов. В
ней есть холодная и горячая вода, а также
специальные приспособления для мытья
посуды. Оборудова­на шкафами для сушки
и хранения чистой посуды.

Подвал
—
это помещение, где хранятся запасы
лекарственных средств, которые нужно
хранить в прохладном и защищенном от
света месте. Оборудован стеллажами и
шкафами. Для хранения огнеопасных
веществ предусматривается огнеупорное
бетонное хра­нилище с железными
дверьми.

Кроме
указанных комнат в аптеке должны быть:
кабинет руково­дителя, комната для
дежурного фармацевта, контрольно-аналити­ческий
кабинет или стол, комната персонала,
комната первой помо­щи, фасовочная.
В небольших аптеках возможно совмещение
отделов в одной комнате.

Основным производственным помещением, в которой готовят лекарственные средства по амбулаторным требованиям является ассистентская. Ее площадь зависит от объема рецептуры, численности фармацевтов и фасовщиц, наличие контролера-аналалитика. Ассистентская должна сообщаться с рецептурной, материальной, кабинетом провизора-аналитика и моечной.

В асептических условиях готовят: раствор для инъекций и инфузий, глазные лекарственные формы, лекарства для новорожденных детей. В больничных аптеках такие лекарственные средства часто занимают значительный удельный вес в общем объеме рецептуры, причем бывают случаи, которые их изготовление поручается не фармацевту, а провизору. Комплекс помещений для изготовления ЛС в асептических условиях (асептический блок) в аптеке размещается вдали от источников загрязнения воздуха микроорганизмами, т.е. вдали от торгового зала, моечной, санузла и распаковочной. В соответствии с приказом М3 РФ № 309 от 1997 г. асептический блок включает

асептическую комнату S = 15 м2 со шлюзом S = 2 м2.

стерилизационную S = 10 м2, которая соединена с асептической через шлюз. У аптеки, обслуживающей помимо населения ЛПУ, площадь стерилизационной должна быть равна 18 м2. Такие аптеки должны иметь в составе асептического блока контрольно-маркированную (S = 8 м2) для оформления лекарственных средств, изготовляемых для ЛПУ.

В асептической производится непосредственно изготовление лекарственных форм. В ней устанавливают ассистентский сборно-секционный стол, стол контроллера, шкафы для лекарственных средств, аппараты для фильтрования жидкостей и закатки флаконов, вспомогательный стол.

Шлюз используется для переодевания персонала в стерильную одежду, мытья и обработки рук дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны находится:

скамья для переобувания с ячейками для спец. обуви

шкаф для халатов и биксов с комплектами стерильной одежды

раковина, оснащенная краном с локтевым приводом

воздушная электросушилка

гигиенический набор для обработки рук

инструкции о порядке обработки рук

правила поведения в асептическом блоке.

В стерилизационной помещаются паровой и сухо-воздушный стерилизаторы, вспомогательный стол.

Асептическая должна примыкать к кабинету провизора-аналитика и сообщаться с ним через окно шлюза. Окна в асептическую должны быть наглухо закрыты, а щели тщательно зашпаклеваны. Не допускается подводка водопроводной воды и канализации.

Перед входом в асептический блок должен лежать резиновый коврик или коврик из резинового материала, смоченный дезинфицирующим раствором. Уборку помещения в асептическом блоке проводят не реже 1 раза в смену. В конце работы с использованием дезинфицирующие средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования. Чтобы исключить поступление воздуха из коридоров и производственных помещений в асептическом блоке должна быть предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием протока воздуха над вытяжкой для создания избыточного давления. При этом движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения.

При расстановке оборудования следует исходить из следующих принципов:

ориентация оборудования по отношению к естественному источнику света;

Взаимное расположение должно обеспечить удобство всех производимых операций и соблюдение норм технической безопасности;

Ассистентский стол должен устанавливаться на расстоянии не менее 1 м от окна, где оседание микроорганизмов является минимальным. В аптеках, где в асептических условиях изготавливается небольшое кол-во лекарственных средств может быть использован настольный бокс конструкции НИИ фармации. По окончанию изготовления ЛФ стерилизуется или в конце рабочего дня. Внутренняя поверхность бокса протирается тампоном, обильно смоченным 10% раствором формалина.

Особые требования предъявляются к изготовлению стерильных растворов.

Изготовлять одновременно несколько стерильных растворов, сохраняющих вещества с различными наименованиями или те же вещества, но в разных концентрациях.

Держать на рабочем месте штангласы с лекарственными веществами, которые не используются для приготовления данной ЛФ.

Изготовлять стерильные растворы при отсутствии данных о:

а) химической совместимости входящих в них ингредиентов.

б) технологии изготовления.

в) режиме стерилизации.

г) методах контроля.

Флаконы со стерильными растворами после укупорки маркируются путем надписей или штамповки на крышке алюминиевого колпачка или с использованием жетонов. При этом указывается наименование и концентрация. Стерилизация растворов осуществляется не позднее 3-х ч. от начала изготовления под контролем фармацевта или провизором-технологом Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале, повторная стерилизация не допускается. Стерильные растворы хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и установленными сроками годности.

Пути ускорения изготовления лекарств:

Повышение производительности труда за счет его научной организации, т.е. за счет:

разделения труда;

увеличения удельного веса основной работы в балансе рабочего времени;

рациональной организации рабочих мест, оснащение их оборудованием в соответствии с объемом работы, использование средств малой механизации.

Унификация прописей.

Приготовление полуфабрикатов, концентратов, внутриаптечных заготовок.

Аптеки с рецептурно-производственным отделом могут приносить хороший доход, и дело не только в компенсации недополученной прибыли с отделов готовых форм. Изготовление лекарств на заказ – весьма популярная услуга, которую можно получить далеко не в каждой аптеке, поэтому наличие производственного отдела является важным преимуществом в конкурентной борьбе за покупателя.

Основные функции рецептурно-производственного отдела аптеки

• прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений;
• изготовление и оформление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• осуществление контроля качества изготовленных лекарств;
• отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям;
• учет рецептуры и отпущенных ЛС.

Документы, регламентирующие работу рецептурно-производственного отдела

1. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
2. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
3. Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.09.2012) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»)
5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»
6. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
7. Письмо Росздравнадзора от 15.07.2009 N 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств»
8. Письмо Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1319/10 «О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления»
9. Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 (ред. от 24.04.2003) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
10. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях «
11. Письмo от 01.08.2006 г. N 01И-611/06 «О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств»
12. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
13. Приказ № 706н от 23 августа 2010 г. Об утверждении правил хранения лекарственных средств.

Требования к помещениям рецептурно-производственной аптеки

Изготовление лекарственных средств производится в ассистентской комнате, которая должна соответствовать принятым нормам:

Поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты, наиболее часто используются водостойкие краски или кафельная плитка светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.

Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, категорически запрещено.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Обязательным является наличие как общих, так и местных источников света, которыми являются лампы накаливания или люминесцентные лампы.

Оборудование в производственном помещении аптеки

Оснащение ассистентской комнаты производится в соответствии с действующими правилами и нормативами. Стандартный набор включает:

• стол ассистента с бюреточной системой;
• лабораторный стол химика-аналитика;
• шкафы для хранения лекарств по группам и свойствам (список А, наркотические, психотропные и сильнодействующие средства, пахучие и пр.);
• вертушки;
• сушильный шкаф;
• автоклав;
• дистилляторы;
• электроплитка;
• штангласы;
• пилюльная машинка;
• весы;
• аптечная посуда;
• резак;
• приспособление для закатки колпачков;
• ступки, воронки, фильтры, весы, мерные цилиндры, аптечные пипетки, каплемеры и другое оборудование.

Требования к персоналу производственно-рецептурного отдела

Все сотрудники производственного отдела аптеки должны пройти соответствующую подготовку и получить удостоверение на право работы со специальным оборудованием. Фармацевты и провизоры-технологи должны содержать свое рабочее место, инвентарь и оборудование в надлежащем порядке. Их рабочий день начинается с проверки точности показателей измерительных приборов, состояния бюреточной системы, наличия необходимых лекарственных препаратов.

После изготовления лекарства производится повторная проверка рецепта и правильности используемых ингредиентов, после чего на рецепт наклеивается номер и ставится подпись. Вместе с изготовленным лекарством и рецептом фармацевт передает технологу контрольный талон. Персонал рецептурно-производственного отдела не уходит с работы без передачи смены.

Провизор-аналитик должен владеть всеми видами химического и физико-химического методов анализа, осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления и условий хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов, проводить выборочно качественный анализ препаратов, вызывающих сомнение, проводить полный химический анализ изъятых проб медицинских препаратов, производить в установленном порядке изъятие образцов препаратов на переконтроль и выполнять еще массу функций. Вот почему следует особо внимательно относиться к подбору персонала для производственно-рецептурного отдела в аптеке.

На правах рукописи

005012640

Пономарева Елена Александровна

ОПТИМИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ АПТЕК В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ

14.04.03 — организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

1 2 [.’] Д? 2012

ПЯТИГОРСК 2012

005012640

Работа выполнена в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Научный руководитель: заслуженный работник высшей школы РФ,

член — корреспондент РАМН, доктор медицинских наук, профессор Тюренков Иван Николаевич Официальные оппоненты: доктор фармацевтических наук, профессор

Ведущая организация: ГБОУ ВПО Курский ГМУ

Минздравсоцразвития России

во

Защита состоится марта 2012 г. в ^ часов на заседании

диссертационного совета Д 208.069.01 при ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Минздравсоцразвития России (357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО Пятигорская ГФА Минздравсоцразвития России по адресу: 357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Калинина, 11.

Автореферат разослан « февраля 2012 г.

Бат Нафисет Масхудовна

кандидат фармацевтических наук, доцент

Кабакова Таисия Ивановна

Ученый секретарь диссертационного совета

Е.В. Компанцева

Общая характеристика работы

Актуальность темы. В современных условиях положение производственных аптек значительно осложнилось и этому есть ряд причин: ухудшение технических возможностей производственных аптек; снижение рентабельности функционирования производственного отдела аптеки за счет роста издержек обращения; текучесть кадров, которые нередко из-за более низкой зарплаты по сравнению с непроизводственными аптеками, переходят на работу в другие аптечные организации; расширение аптечного ассортимента готовых лекарственных форм, которое снизило потребность в лекарственных препаратах аптечного изготовления. В настоящее время действуют Ф3-№61 «Об обращении лекарственных средств», правила GMP ГОСТ Р 52249-2009, которые устанавливают высокие требования к системе управления качеством, контролю качества, проведению анализов, к персоналу, помещениям и оборудованию, их тщательной отработке и аттестации (валидации), документации, производству продукции и выполнению технологических процессов. Все это привело к убыточности производства экстемпоральных лекарственных препаратов.

Вместе с тем, потребность населения и медицинских организаций в лекарственных препаратах не может быть обеспечена только за счет готовых лекарственных препаратов промышленного производства. Учитывая социальную значимость и объективно сохраняющуюся практику назначения и использования экстемпоральных лекарственных препаратов, проблема оптимизации системы’ аптечного изготовления в настоящее время весьма актуальной. В работах ряда авторов (A.M. Битерякова, Г.Ф. Лозовая, Ф.Р. Леонтьева, Г.А. Олейник, Л.М. Ганичева и др.) проводился анализ проблем аптечного изготовления лекарственных препаратов. По результатам, которого разрабатывались предложения по повышению экономической эффективности этого вида аптечной деятельности, заключающиеся преимущественно в изменении ценообразования на экстемпоральные лекарственные препараты. ‘»‘■»

з

Однако в указанных работах нет анализа причин снижения рентабельности производства эксемпоральных лекарственных препаратов, нет рекомендаций по пути изменения такого положения, В тоже время существуют возможности повышения рентабельности экстемпорального производства ■ лекарственных препаратов. Прежде всего, необходимо изменить организацию аптечного производства, а также изменить отношение к техническому оснащению производственных аптек. Эти вопросы требуют методического и экономического обоснования.

Решение этих вопросов позволит не только сохранить, но и усилить социальную роль аптек, а самое главное сохранить индиввдуальный подход к лекарственному обеспечению населения и в первую очередь наименее социально защищенных, в том числе находящихся на лечении в стационарах медицинских организаций. Именно по этим причинам исследование в данной области является актуальной темой для фармации.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования является разработка практических рекомендаций по оптимизации производственной деятельности аптечных организаций для обеспечения населения и медицинских организаций качественными экстемпоральными лекарственными препаратами, обеспечение условий работы аптек в режиме самофинансирования.

Для достижения поставленной цели были определены следующие задачи:

Провести анализ производственной и финансовой деятельности производственных аптек Волгоградской области.

Определить ассортимент и объем производимой продукции производственными аптеками Волгоградской области.

Проанализировать итоговые финансовые показатели работы производственных аптечных организаций.

Рассчитать минимальный объем выпускаемой продукции, покрывающий все издержки, связанные с производством, включая амортизацию технологического оборудования и содержание помещений; а также расчет минимальной численности персонала, позволяющий работать в режиме безубыточности, с переходом на режим самофинансирования и апробировать их.

Оценить возможность выполнения установленных требований по изготовлению асептических препаратов, контролю качества изготавливаемых в производственных аптеках лекарственных препаратов.

Проанализировать условия и возможности перехода современных производственных . аптек на работу в соответствии с требованиями вМР ГОСТ Р 52249-2009.

Подготовить предложения по совершенствованию и обеспечению эффективной работы производственной аптечной организации в новых условиях.

Методологической основой исследования являются научные и методические труды отечественных и зарубежных ученых в области теории менеджмента, анализа и управления финансовым положением . в хозяйственных организациях. Законодательная нормативно-правовая база, принципы ситуационного, системного, логического анализа при изучении современного состояния аптечного изготовления.

В диссертационном исследовании использованы общенаучные методы анализа и экономико-математического моделирования: сравнения, группировки, классификации, обобщения, структурно-логический, аналитический, ретроспективный, а также финансовый анализ, современные методы статистической и компьютерной обработки данных.

Объектами исследования являются Федеральные законы, нормативно-правовые документы, постановления Правительства РФ, ГОСТ Р 52249-2009, территориальные нормативные акты, регулирующие порядок

изготовления лекарственных препаратов. Годовая бухгалтерская отчетность 1 государственной и 2 муниципальных производственных аптечных организаций. Сведения годовых отчётов аптечных организаций, подаваемых в ФУ «Росздравнадзор» по Волгоградской области, в ГУЗ «Волгоградский центр контроля качества лекарственных средств», в отдел по лекарственному обеспечению комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области за 2009-2011 г.г. в 36 производственных аптеках Волгоградской области. Данные 18 анкет руководителей производственных аптек, для анализа объемов производственной деятельности аптек и 86 анкет фармацевтических специалистов производственных аптек, для анализа рецептуры экстемпораяьных лекарственных препаратов.

Научная новизна исследования. На основании комплексного аналитического анализа работы производственных аптечных организаций и ретроспективного анализа экстемпорального производства лекарственных препаратов разработан алгоритм формирования производственного потенциала аптечных организаций.

Изучена экономическая состоятельность производственной деятельности аптек, основанная на анализе их финансово-хозяйственной деятельности и показаны основные причины низкой рентабельности производственных аптек или отделов.

Обоснована и разработана методика расчета минимального объема производства и минимального штата аптек, при котором производственные аптеки могут работать рентабельно в режиме самофинансирования и апробирована в муниципальной (розничной) аптеке № 42.

Дана оценка основных средств, необходимых для выполнения

производственной функции производственных аптек Волгоградской области.

Впервые проведено финансовое обоснование переоснащения

производственных аптек, за основу взята материально-техническая база

6

производственной аптеки ГУЗ «Волгоградского областного клинического кардиологического центра», с точки зрения соответствия современным требованиям изготовления стерильных лекарственных, форм ГОСТ Р 522492009.

Доказана целесообразность сохранения производственных аптечных организаций, потребность населения в качественных экстемпоралышх лекарственных препаратах, назначение их специалистами медицинских организаций.

Практическая значимость результатов исследования заключается в том, что разработанные методические рекомендации позволяют провести анализ финансово-экономической деятельности.производственных аптечных организаций, дать оценку эффективности выполнения социально важных функций. Результаты исследования способствуют организации работы в режиме самофинансирования. Внедрение методики расчета минимального объёма продукции и минимальной численности персонала производственных аптечных организациях позволяют руководителям оптимизировать деятельность конкретной производственной аптечной организации.

Внедрение полученных результатов исследований в практику. По результатам исследования разработаны и внедрены:

1. Методические рекомендации «Оптимизация работы производственных аптек в современных условиях» внедрены в учебный процесс на кафедре фармакологии и биофармации ФУВ ВолгГМУ (акт внедрения от 18.10.2011 г.), на кафедре управления и экономики фармации ВолгГМУ (акт внедрения от 25.10.2011 г.), в практической деятельности комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области (акт внедрения от 12.09.2011 г.). Разработанные рекомендации по организации работы используются в ряде производственных аптек г. Волгограда. Получены акты внедрения: муниципальная аптека №269 — акт внедрения от 15.08.2011 г.; муниципальная аптека №42 — акт внедрения от 16.08.2011 г.;

аптека МУЗ «КБСМП №15» — акт внедрения от 22.08.2011 г.; муниципальная аптека №241 — акт внедрения от 23.08.2011 г.

2. Учебное пособие «Методические подходы, к работе производственных аптечных организаций в режиме самофинансирования» рекомендованное к изданию центральным методическим советом ВолгГМУ (протокол №1 от 14.10.2011г.), используется в учебном процессе для слушателей циклов тематического усовершенствования провизоров.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ кафедры фармакологии и биофармации факультета усовершенствования врачей Волгоградского государственного медицинского университета и утверждена на заседании Ученого совета (протокол №8 от 09.04.2008 г.).

Положения, выносимые на защиту. В диссертации сформулированы и обоснованы следующие положения, выносимые на защиту.

Алгоритм комплексного анализа организации работы производственных аптек в настоящее время.

Методические подходы, обеспечивающие работу производственных аптек в режиме самофинансирования.

Результаты анализа технического оснащения производственных аптек Волгоградской области основными средствами.

Результаты анализа процесса изготовления лекарственных препаратов, направленные на обеспечение выпуска качественной продукции.

Модель эффективной работы производственной муниципальной (межбольничной) аптеки основа для разработки рекомендаций по оптимизации работы производственных.

Апробация полученных результатов. Результаты исследования доложены на итоговой научной конференции «Инновационные достижения

фундаментальных и прикладных медицинских исследовании в развитии здравоохранения Волгоградской области» ВолгГМУ, Волгоград, 2010 г., на заседании кафедры фармакологии и биофармации факультета усовершенствования врачей ВолгГМУ, 2011г., на совещании директоров муниципальных аптек г. Волгограда, 2011 г.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 5 научных работ, из них 2 статьи в журналах, рекомендованных ВАК РФ для опубликования материалов диссертационных исследований.

Объём и структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, пяти взаимосвязанных глав, выводов, списка литературы и приложений. Текст работы изложен на 154 страницах компьютерного набора, содержит 39 таблиц, 10 рисунков. Библиографический указатель включает 132 источников литературы, из которых 2 на иностранном языке.

Основное содержание работы Производственные аптеки: функционирование на современном этапе

Ретроспективный анализ литературных данных и собственных

исследований показал, что за последние два десятилетия количество производственных аптек катастрофически уменьшается. Это может привести к разрушению системы аптечного изготовления. По мнению М.Б. Левина и A.B. Солонининой, в последнее время наблюдается тенденция укрупнения и дальнейшего развития производственной деятельности в одних аптеках и ее сокращение или прекращение в других. В большинстве стран различных континентов аптеки и в настоящее время изготавливают лекарственные препараты экстемпорально, т.е. за аптекой сохраняются классические традиции индивидуального подхода к . лекарственному обеспечению населения. Препарат, изготовленный по индивидуальному рецепту, эффективнее того же средства, выпущенного миллионными тиражами, содержащий консерванты. Так в Австрии, Франции, Германии, Великобритании и др. странах все аптеки сохранили производственные функции (таблица 1).

Таблица 1 — Практика международной фармации относительно производст ва экстемпоральных лекарственных препаратов_

Л» п/п Континент Страна Количество аптек, производящих лекарства экетемпорально

1 Австрия все

о Хорватия все

Финляндия все

4 Франция все

5 Германия все

б Великобритания все

7 Греция несколько

8 Европа Венгрия все

9 Ирландия все

10 Италия большинство

11 Нидерланды все

12 > Норвегия большинство

13 Польша большинство

14 Португалия нет

15 Испания все

16 Швеция несколько

17 Азия Япония все

18 Корея все

19 Сев. Канада некоторые

20 Америка США большинство

21 Эритрея.. все

22 Гана некоторые

23 Африка Кения некоторые

24 Нигерия несколько

25 Зимбабве большинство

26 Австралия Австралия все

По нормам Всемирной организации здравоохранения, потребление инфузионных растворов на одного жителя в экономически развитых странах составляет 3 литра в год. Фактическое потребление инфузионных растворов в России составляет 0,6 литра, то есть потенциальная ёмкость рынка очень велика. Ежегодное минимальное потребление инфузионных растворов по

ю

г. Волгограду может составить 1 556 400 флаконов по 400 мл. Новые условия функционирования, структура экстемпоралыюй рецептуры и объемы изготавливаемой продукции производственными аптеками требуют более полного изучения и оптимизации производственных процессов.

Анализ ассортимента лекарственных препаратов, изготавливаемых в производственных аптеках Волгоградской области Разработанный алгоритм, базируется на выполнении комплекса

экономических исследований, включает 4 этапа исследований (рисунок 1).

Рисунок 1 — Алгоритм комплексного анализа организации работы производственных аптечных организаций

Алгоритм позволяет оценить эффективность работы производственных

аптечных организаций в современных условиях. Первый этап экспериментальной части исследования заключается в анализе фактического

состояния аптечного изготовления в производственных аптеках. В 2010 г. был установлен рейтинг по лечебным профилям объёмов аптечного изготовления лекарственных препаратов в 47 функционирующих аптечных организациях Волгоградской области (рисунок 2).

□ Муниципальные (розничные) аптеки

И Государственнные(больничные) Муниципальные (межбольничные)

Рисунок 2 — Рейтинг по лечебным профилям объемов аптечного изготовления лекарственных препаратов, изготавливаемых производственными аптеками Волгоградской области в 2010 г.

В объемах выпускаемой продукции экстемпоральных лекарственных

препаратов в производственных аптеках за 2011 год произошли значительные изменения. Теперь лидирующие позиции занимают жидкие лекарственные формы для наружного применения, из стерильных лекарственных форм большой объем (24%) также у стерильных растворов д/наружного применения (рисунок 3). Значительно снизилась доля имфузиоиных растворов и растворов для инъекций на 30,62% (в 2010 г. -48,12%, в 2011 г.-17,5%).

Анализ рецептуры, изготавливаемых в производственных аптеках явился основой расчета необходимого объема производства для обеспечения безубыточности производственных аптек.

В настоящее время основной ассортимент стерильных лекарственных препаратов, изготавливаемые производственными аптеками, составляют не только инфузионные растворы, но и большое количество стерильных

50 Доля в общем объеме изготавливаемых

аптеки

лекарственных препаратов для наружного применения и для внутреннего

употребления новорожденными.

Удельный вес (%) лекарственных форм изготавливаемых в асептическом блоке

(в т.ч. стерильных ЛФ) 48,12

Рисунок 3 — Удельный вес лекарственных форм, изготавливаемых в асептическом блоке производственными аптеками 2010 г., 2011 г.

Установлено, в ходе проведения анализа номенклатуры

экстемпоральных лекарственных препаратов и номенклатуры лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическими предприятиями, что:

— Имеется ряд групп лекарственных препаратов, которые не могут производиться на фармацевтических предприятиях, ввиду их нестабильности и недопустимости введения стабилизаторов в лекарственную форму. К ним относятся: стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, препараты с коротким сроком хранения без стабилизаторов; растворы окислителей (из-за химической нестабильности этих растворов перевести их на промышленное производство невозможно); лекарственные формы коллоидных препаратов серебра; растворы для аппаратной терапии (в эти водные растворы не могут быть введены стабилизаторы, которые под действием электрического тока способны проникать в кожу и оказывать токсическое воздействие на пациента).

— Присутствует группа препаратов для пациентов, имеющих аллергические реакции на стабилизаторы, которые могут изготавливаться

13

только в производственных аптеках, это препараты небольшой серии с индивидуальной дозировкой с учётом веса, возраста, сопутствующих заболеваний пациента; небольшой продолжительностью времени между назначением, изготовлением и применением.

— При производстве небольших серий растворов в аптечных условиях возможен трехразовый визуальный 100% контроль каждого флакона. Процесс проверки на механические включения при аптечном изготовлении осуществляется на установке УК-2 в три стадии: после фильтрации (до стерилизации), при оформлении (после стерилизации), и при отпуске.

Вся эстемпоральная рецептура не может быть освоена фармацевтическими предприятиями ввиду их небольшой потребности и соответственно низкой рентабельностью. В натуральном выражении торговых марок групп ИР данные за 2008-2009 г.г. на первом месте р-р натрия хлорида 0,9% (62,23%) и р-р глюкозы различных концентраций (24,39%), в стоимостном выражении на первом месте также р-р натрия хлорида 0,9% (37,35%) и р-р глюкозы различных концентраций (15,06%). Отметим отсутствующие у фармацевтических предприятий: р-р для инфузий калия хлорида 7,5%; 8%; 15% крайне необходимые для лечения нарушения сердечного ритма; р-р для инфузий натрия гидрокарбоната 4%; 8,4% необходимые для поддержания кислотного равновесия. Эти инфузионные растворы входят в группу лекарственных средств «электролиты моно и поликомпонентные, средства коррекции кислотного равновесия» и включены в стандарты оказания медицинской помощи при операциях на открытом сердце.

Установлено, что из функционирующих 36 производственных аптек Волгоградской области в 2011 году, только в 14 аптеках уровень квалификации провизоров-аналитиков соответствует предъявляемым требованиям.

Финансово-хозяйственная деятельность производственных аптек Волгоградской области

Второй этап исследования направлен на определение эффективности

работы производственных аптечных организаций. Исходные данные по исследуемым производственным аптекам представлены в таблице 2.

14

Таблица 2 — Исходные данные исследуемых производственных

аптек за 2010 г.

Наименование показателей Ед. изм. Государствен, (больничная) аптека ГУЗ «ВОККЦ» Муниципал, (межболышч ная) аптека №241 Муниципал (розничная) аптека №42

Товарооборот общий Тыс. руб. 18573,72 15778,8 40269,0

Товарооборот по экстемпоралыюи рецептуре Тыс. руб. 3178 14699,0 1893,6

% 17,11 93,15 4,7

Валовый доход общий Тыс. руб. 1772 8617,27 9556,8

Валозый доход по экстемпоралыюи рецептуре Тыс. руб. 1772 8346,6 1515,6

% 100 96,86 15.86

Поступление товара общее (товарные запасы) Тыс. руб. 19708,0 8160,48 36776,4

Поступление товара в производство Тыс. руб. 1541 6352,44 458,4

% 7,82 77,84 1,25

Рецептура общая в т.ч. экетемпоральная Тыс. лек.ф 135,6 392,04 20,4

Штат общий Ед. 12 37 23

Штат занятый в производстве экстемпоральных лекарств Ед. 8 30 7

% 66,61 81,08 30,43

Площадь аптеки общая Кв.м. 414,70 330 295

Площадь, занимаемая под производство экстемпоральных лекарств Кв.и. 210,10 300 72

% 50,66 90,91 24,41

Стоимость основных ср-в аптеки (по первоначальной стоимости’) общая Тыс. руб. 2630,19 1679,59 1529,5

Стоимость основных средств, используемых в производстве экстемпоральных лекарств Тыс. руб. 2375,90 1542,29 42,6

% 90,33 91,83 2,78

Установлено, что укомплектованность основными видами технологического оборудования в среднем составляет около 55%, а доля оборудования со сроком службы более 20 лет приближается к 70%. Вместе с тем, проведенное исследование выявило негативные тенденции к ухудшению материальной базы в основной массе производственных аптек, лишь некоторые аптеки уделяют этому большое внимание.

Оценку производственного потенциала аптек выполним на основании коэффициентов, характеризующих производственный потенциал аптечных организаций (таблица 3).

Таблица 3 — Коэффициенты, характеризующие производственный

потенциал исслед уемых производственных аптек в 2010 г.

Наименование показателя коэффициент Государственная (больничная) ГУЗ «ВОККЦ» Муниципальн. (межболъничн.) аптека Х«241 Муниципальная (розничная) аптека №42

К, 2069/20642,72= 0,1002 1321,74/17100,54= 0,0773 36,52/40305,52= 0,0009

Кз 2069+1541/ 20642,72=0,1749 1321,74+6352,44/ 17100,54=0,4488 36,52+458,4/ ‘40305,52=0,0123

Кз 306,9/2375,9= 0,129 661,64/1542,29= 0,429 30,6/42,6= 0,7183

К4 560/2375,9 = 0,235 Нет нового оборудования Нет нового оборудования

К( — удельный вес стоимости основных фондов в имуществе = основные средства по остаточной стоимости, используемые в производстве экстемпоральных лекарств / валюта баланса;

Кг — удельный вес производственных активов в имуществе = основные средства по остаточной стоимости, используемые в производстве экстемпоральных лекарств + товарные запасы / валюта баланса;

Кз — коэффициент износа основных фондоа = сумма юмоса основных фондов, используемых в производстве экстемпоральных лекарств / первоначальная стоимость основных фондов, используемых в производстве экстемпоральных лекарств;

К4 — коэффициент обновления основных фондов = стоимость вновь введенных основных производственных фондов /’ первоначальная стоимость основных производственных фондов на конец отчетного периода.

Получены низкие значения коэффициента удельного веса стоимости

основных фондов, используемых в производстве экстемпоральных лекарственных препаратов в имуществе исследуемых производственных аптечных организаций от 0,0009 до 0,1002. Эти значения показывают проводимую финансовую политику по не вложению значительных финансовых средств в основные фонды. В исследуемых производственных аптеках определен коэффициент изношенности оборудования, оптимальным значением является 50%. В муниципальной (розничной) аптеке № 42 он выше оптимального равен 71,83%, в остальных производственных аптеках ГУЗ «ВОККЦ» и муниципальной (межбольничной) аптеке № 241 он находится в пределах от 12,9% и 42,9% соответственно. Мы рассчитали коэффициент обновления основных фондов для производственной (больничной) аптеки ГУЗ «ВОККЦ» 23,5% за 2010 г., т.к. только в этой аптеке проводилось обновление оборудования.

Результат проведенного анализа издержек обращения, связанных с производственной деятельностью аптек показал, что значительные суммы издержек обращения для всех аптек составляет фонд заработной платы, отчисления на социальное страхование, которые увеличились в 2011 году с 26,2% до 34,2% и коммунальные платежи. За последние три года тарифы в аптеках Волгоградской области увеличились в среднем на 15-20%, а издержки на 40% таким образом, темпы роста издержек производства в 2 раза опережают темпы роста тарифов.

Определён коэффициент издержкоёмкости производства экстемпоральных ЛС у исследуемых производственных аптек: 0,32; 0,48; 4,42 для аптеки ГУЗ «ВОККЦ», муниципальной (межбольничной) аптеки №241. муниципальной (розничной) аптеки №42 соответственно. Среди них самый высокий коэффициент издержкоёмкости в муниципальной (розничной) аптеке №42, это говорит о том, что в стоимости экстемпоральных лекарственных препаратов значительная доля издержек обращения. Аптека рентабельна если коэффициент издержкоёмкости не более 0,5.

Оценка производственной деятельности аптечных организаций Волгоградской области, разработка мер по поддержанию аптечного

изготовления

Третий этап комплексного анализа организации работы производственных аптек, заключается в финансовом анализе производственной деятельности аптечных организаций. Для этого проведём расчет экономических показателей работы исследуемых производственных аптек (таблица 4).

Рентабельность государственной (больничной) аптеки ГУЗ «ВОККЦ» составила 3,63%, рентабельность муниципальной (розничной) аптеки № 42 равна 8,74%, рентабельность муниципальной (межбольничной) аптеки № 241 самая высокая она равна 20,59%. Это обусловлено значительным

количеством покупателей, аптека изготавливает большой объем лекарственных препаратов, при оптимальном штате сотрудников.

Таблица 4 — Расчеты экономических показателей исследуемых производственных аптек (в 2010 г.)___

Наименование показателя Государствен, (больничная) ГУЗ «ВОККЦ» Муниципалы!, (межболышчн.) аптека №241 Муниципалы«, (розничная) аптека №42

Издержки обращения переменные (в год) 142,508-139,278= 3,23 3,23*12=38,76 529,35- 490,694=38,656 38,656*12=463,872 113,27- 103,537=9,733 9,733*12=116,78

ВД-ИО переменные 1772- 38,76=1733,24 8346,6-463,872= 7882,728 1515,6- 116,796=1398,8

Коэффициент (абсолютное значение ВД после возмещения ИО переменных) 100*1733,24/ 1772=97,81% К=0,9781 100*7882,728/ 8346,6=94,44% К=0,94444 100*1398,8/ 1515,6=92,3% К=0,923

Рентабельность АО (%) 62/1710*100%= 3,63% 1307,74/6352,2* 100%= 20,59% 118,83/1359,24* 100%=8,74%

Порог рентабельности АО (тыс. руб.) 1671,336/0,9781= 1708,76 5888,328/0,9444= 6234,99 1242,444/0,923= 1346,09

Запас финансовой прочности АО (%) 1772-1708,76 =63,24 (т. руб) 63,24/1772* 100%= 3,57% 8346,6-6234,99 =2111,61 (т. руб) 2111,61/8346,6* 100%=25,3% 1515,6-1346,09 = 169,51 (т. руб) 169,51/1515,6* 100%=11,18%

Рентабельность = Прибыль / Издержки обращения (I)

ПР = ИО постоянные / Коэффициент(абсолютное значение ВД после возмещения ИО переменных) (2)

ЗФП = ВД-ПР*100% (3)

ЗФП в % = ЗФП / ВД * 100% (4)

Рассчитан порог рентабельности, при котором исследуемые

производственные аптеки могут работать в режиме самофинансирования, это

возможно только при выполнении определенного объёма изготавливаемой

продукции. Порог рентабельности у исследуемых производственных аптек

варьирует от 1346,09 тыс. рублей у муниципальной (розничной) аптеки № 42

до 6234,99 тыс. рублей у муниципальной (межбольничной) аптеки № 241.

Высокий запас финансовой прочности у муниципальной (межбольничной)

аптеки № 241 он равен 25,3%. То есть аптека может выдержать

максимальное снижение суммы валового дохода на 25,3%, при этом у аптеки

не будет превышения издержек обращения над доходами (убытков).

Проведен сравнительный анализ результатов исследования производственной деятельности 18 ‘ аптечных; организаций Волгоградской области (таблица 5).

Таблица 5 — Показатели эффективности работы производственных аптек

Волгоградской области в 2010 г.

я о Б ¡3 о я о с, ^ а з л н О £ Число персонала * * & 12 . ° к Ч Я % з ‘ч I з г — г « £ £ г, Я 12 Товарные запасы тыс. руб. ПО Я Валовой доюд в год тыс. руб по еэЛ ¡г’ Издержки | Прибыль Рентабельность %

ГУЗ БОККД 3173 8 397,25 210,1 15,13 135,6 16,95 1541 175 1772 121,5 1710 62 3,63

МУП №241 14699 30 490 300 49 392,04 13,07 6352,44 155 . 8346,6 278,22 6352,2 1307,74 20,59

МУГО642 1893,6 7 271*51 72 26,3 20,4 2,91 458,4 87,15 1515,6 216,51 135924 118,83 8,74

МУП №42/2 15502,8 21 738,23 800 19,38 600 28,57 4419 102,62 10083,8 480,18 8716 ¡299,5 3 14,91

МУП №240 324 1,2 5 259,2 33 9,8 7,3 5,84 238,93 265,4 85,07 бв.Об 83,27 1,368 1,64

МУП №33 484 3 161,3 77,1 6,3 9,3 3,1 26.8 20 84,6 28,2 82,76 1,4 1,69

МУЗ ГБ№) г.Волжский 2063 8 258 240 8,6 82,4 10,3 37,6 65 664,9 83,1 1094,7 — —

КБСМП №15 342 6 57 69 5 7,8 1,3 54,9 57,5 149,9 24,98 312,25 — —

МУП №1 г.Волжский 110 4,5 24,4 ■ 150 0,7 6,4 1.4 43,6 121 77,58 17,24 126,28 — —

МУП №4 г.Волжский 232 3 77,3 101 2,3 7,1 2,4 80,4 124,76 162,0 54,0 139,2 17,33 12,45

МУП №255 349 3 116,3 125 2,8 18,5 6,2 46,3 51,4 290,2 96,7 289,67 0,4 0,14

МНТК «икрохир. глаза 247 10 24,7 104 2,4 9,7 0,97 60,5 84 160,2 16 261,33

МУП №4 г.М:сейжыа 247 5 49,4 100 2,5 7,3 1,5 193,1 282 176,4 36,3 236,13 — —

ГУЗ ВОКБ №1 783 6 130,5 171 4,6 30,8 5,1 86,2 40 334,8 55,8 482.33 — —

МУП №269 965 8 120.6 140 6,9 44,2 5,5 344,4 128,48 564,8 70,6 520,14 10,72 6,53

МУП Ш г. Волжский 50 5 10 80 0,6 3,6 0,7 8,8 70 27,7 5,54 45,7 — —

МУПХ2249 2722 10 272,2 — — 116.0 11,6 174 23 1436,4 143,6 1431,7 7 3,52 0,25

ГУЗ ВОКПБ М»! г.Ложки 250 2 125 114 2,2 15,0 7,5 33,3 46 13,1 6,55 116,75. — —

К) — объём товарооборота в год по экстемпоральным ЛП на одного работающего

(тыс. руб.);

Кг — объём товарооборота в год по экстемпоральным ЛП приходящийся на единицу площади (тыс. руб. на м2);

Кз — показатель производительности труда производственного отдела, отношение общего кол-ва продукции к числу работающих (тыс. сд. продукции);

К4 -коэффициент оборачиваемости товаров для производствен, отдела (дни);

К5 — соотношение ВД по экстемпоральной рецептуре в год на одного работающего в производственном отделе (тыс. руб.).

По результатам финансового анализа производственной деятельности 18 аптечных организаций Волгоградского области можно сделать вывод, что экономическая эффективность этой деятельности низкая. Рентабельность в исследуемых производственных аптеках варьирует от 0,14% до 20,59%, в среднем 4%, из 18 аптек только 10 оказались рентабельными, самая высокая рентабельность в межбольничных аптеках до 20,59%. Наиболее эффективная модель организации работы производственных аптек в 2010 г. у муниципальных (межбольничных) аптек.

В соответствии с алгоритмом комплексного анализа, заключительным этапом исследования является разработка методических подходов, обеспечивающих работу производственных аптечных организаций в режиме самофинансирования (рисунок 4).

Методика расчета минимального объема выпускаемой продукции, покрывающей все издержки, связанные с производством и расчет минимальной численности персонала производственной АО

Рисунок 4 — Методика расчета минимального объема продукции и минимальной численности персонала производственных АО.

20

Путём экспериментальных исследований, мы определили значение показателя коэффициент производительности труда KnTj=TO ext /число персонала (соотношение объема товарооборота (в год) по экстемпорально изготовленным ЛП на одного работающего на производственном участке аптеки) для производственных аптек. Кпт! = 9600/20=480 тыс. руб. (в 2010г.), соответственно (в месяц) KriTi = 40 (в 2010 г.)

Данная методика расчета минимальной численности персонала, была апробирована в расчете штата муниципальной (розничной) аптеки № 42. Целесообразно для этой аптеки при ТО = 1893,6 тыс. руб.(в год) уменьшить штат персонала занятого в производстве с 7 ставок до 4 должностных ставок.

X = ТО ext / Кпть где X (число персонала), Kirri=480 (в 2010 г,)

X = 1893,6 (тыс. руб.) / 480 = 3,95 ставок (4 ставки)

Проведём по данной методике расчет минимального объема выпускаемой продукции товарооборота в месяц (2010 г.), для исследуемых производственных аптек, при минимальной численности персонала:

X = Кптч.х число персонала, где X (ТО)

— муниципальная (розничная) аптека Х = 40 х 4=160 тыс. руб.;

— государственная (больничная) аптека X = 40 х 8=320 тыс. руб.;

— муниципальная (межбольпйчная) аптека X = 40 х 20=800 тыс. руб.

Таким образом, для обеспечения эффективности производства темп

роста производительности труда должен быть выше темпа роста заработной платы. По результатам анализа основных средств установлена необходимость производственных аптек в оборудовании для выполнения современных технологий изготовления лекарственных препаратов в условиях аптек. Общая стоимость замены оборудования — 125 тыс. евро (5млн. рублей), цены на лнварь 2011 г. Целесообразно проводить реконструкцию уже функционирующих производственных аптек.

Общие выводы

1. За период с 2000 г. по 2011 г. в Волгоградской области снизилось количество производственных аптек с 68 до 36 (41,21% от общего количества государственных аптек области и 10,13% соответственно). За последние

десятилетие не было открыто ни одной аптеки с производственным видом деятельности.

2. На основе, анализа номенклатуры лекарственных препаратов установлено, что ассортиментная линейка жидких стерильных лекарственных форм изготовляемых в аптечных условиях составляет свыше 30 наименований, только треть номенклатуры (10 наименований инфузионных растворов) дублируется фармацевтическими предприятиями. Не производятся фармацевтическими предприятиями препараты с коротким сроком хранения без стабилизаторов, растворы окислителей, лекарственные формы коллоидных, препаратов серебра, стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы для аппаратной терапии.

3. Проанализированы итоговые финансовые показатели работы производственных аптечных организаций Волгоградской области. Установлена эффективная модель работы производственных аптек на 2010 г. в муниципальных (межбольничных) аптеках. Определены факторы способствующие данному результату: высокие объёмы производства, за счет большого количества покупателей; высокий уровень валового дохода, за счет расчета высокого тарифа за работу, покрывающий все издержки, связанные с производством; уровень издержек производства не более 50% от товарооборота по экстемпоральной рецептуре; оптимальная численность персонала аптеки для данного товарооборота; быстрая оборачиваемость товаров для производственного отдела; эффективное использование производственных площадей.

4. Впервые разработана методика расчета минимального объема продукции и минимальной численности персонала производственных аптечных организаций. Руководителю целесообразно регулировать численность персонала в зависимости от изменения объема изготавливаемой продукции (товарооборота в месяц 2010 г.), с использованием ресурсов для его увеличения. Для муниципальных (розничных) аптек не менее чем на 160 тыс. руб., для государственных (больничных) аптек не менее чем на 320 тыс. руб., для муниципальных (межбольничных) аптек не менее чем на 800 тыс. руб.

5. По результатам проведенного исследования технической вооруженности производственных аптек, установлено, что в Волгоградской области из 21 производственной аптеки с правом производства асептических препаратов, целесообразно только 5 аптекам (т.е. 23,8%) изготавливать инфузионные растворы. Современное производство лекарственных препаратов в производственных аптечных организациях находится на низком уровне.

6. Проведено финансовое обоснование по переоснащению производственных аптек, современным оборудованием, с целью выполнения требований GMP. Расчет годовой прибыли из объема производства 62,5 тыс. флаконов в месяц для крупной муниципальной (межбольничной) аптеки (750

«тыс. флаконов в год). Чистая годовая прибыль при условии выполнении объема производства и реализации продукции составляет 3 670 800 руб., или в пересчете на евро по курсу 1:43 рубля (85,3 тыс. евро в год). Полная окупаемость проекта -1,5 года.

7. Разработаны рекомендации позволяющие организовать работу производственных аптек в режиме самофинансирования, путем расширения рецептуры и увеличения объема производства, путем уменьшения издержек обращения фонда заработной платы, применив методику расчета минимального объема выпускаемой продукции и минимального штата производственных аптек, руководителям следует проводить аналитическую работу финансово-хозяйственной деятельности аптечной организации.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Пономарева, Е.А. Оптимизация работы производственных аптек в современных условиях / Е.А. Пономарева // Фармация из века в век научно-практическая конференция — СПб, 2008,- С.110-111.

2. Пономарева, Е.А. Анализ работы производственной аптеки, функционирующей в г. Волгограде / Е.А. Пономарева, И.Н. Тюренхов, Л.Н. Горшунова // Человек и лекарство: тез. докл. 15-ый Рос. нац. конгр.- М., 2008. — С.686.

3. Пономарева, Е.А. Оптимизация работы производственных аптек в современных условиях / Е.А. Пономарева, И.Н. Тюренков, Л.Н. Горшунова // Человек и лекарство: тез. докл. 16-ый Рос. нац. конгр,- М., 2009.- С.585-586.

4. Пономарева, ЕА. Реалии аптечного изготовления лекарственных средств / Е.А. Пономарева, И.Н. Тюренков // Ремедиум — 2010,- №11- С.47-48.

5. Пономарева, Е.А. Финансово-экономические аспекты функционирования производственных аптек / Е.А. Пономарева, И.Н. Тюренков И Вестн. Росздравнадзора.- 2011.- №2 — С.25-34.

Пономарева Елена Александровна

ОПТИМИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ АПТЕК В СОВРЕМЕННЫХ УСЛОВИЯХ

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Подписано к печати сР£ 2012 г. Формат бумаги 60×84 1/16

Бумага книжно-журнальная. Печать ротапринтиая. Усл. печ. л. 1,0. Тираж 100 экз. Заказ №

Типография «Феникс» индекс 400120 г. Волгоград, ул. Чембарская, 16 тел. 98-66-28

В подобных ситуациях жизнь больного может спасти производственная аптека. Хорошо, если она доступна. Ведь сегодня, по экспертным данным, РПО продолжают функционировать только в менее 1% аптечных учреждений нашей страны, и значительная часть из них находится на грани закрытия. Критический характер ситуации уже отмечен профильным комитетом Госдумы.

Как восстановить систему производственных аптек? Какие шаги необходимы для этого?

Слово нашим экспертам–аналитикам, представителям профессиональных аптечных ассоциаций и учебных центров.

Правовая база аптечного изготовления

Принятие Закона №502-ФЗ (данный правовой акт вступает в силу с 1 сентября с.г.) действительно очень важно: совсем скоро РПО смогут применять готовые лекформы. Таким образом, снят один из основных барьеров, препятствующих полноценной работе производственной аптеки.

Один, но, к сожалению, не единственный. Например, и фармсообщество, и пациент до последнего надеялись, что аптеки будут вправе изготавливать лекарства, которые уже зарегистрированы в госреестре как препараты промышленного выпуска. В ситуациях дефектуры эта мера была бы целесообразна и для национального здравоохранения, и для национальной экономики. А отсутствие такой возможности для аптечных учреждений, напротив, содержит серьезные риски — причем независимо от внешних обстоятельств.

Возможно, часть актуальных задач будет решена в процессе детальной проработки нормативной базы, регулирующей деятельность аптечных РПО. Так, в настоящее время готовится новый документ, призванный прийти на смену приказу Минздрава от 26.10.2015№751н, изучается возможность дополнения правил НАП разделом об экстемпоральном изготовлении и ставится вопрос о кадровом обеспечении выпуска аптечных препаратов. В данной работе вместе с регуляторами участвуют представители ряда профессиональных фармацевтических объединений.

«Три кита» восстановления РПО

Участники темы номера отметили множество факторов, которые «перекрывают кислород» производственным аптекам и нуждающимся в экстемпоральных препаратах пациентам. Несмотря на обширность приведенного списка, он может быть четко структурирован: в своей работе РПО ежедневно сталкиваются с тремя группами барьеров.

Первую из них представляют собой различные ограничения самого процесса внутриаптечного изготовления. Это, в частности, уже упоминавшийся запрет на создание в аптеке лекарств, аналогичных зарегистрированным заводским, «промышленная» фасовка субстанций при отсутствии небольшой «аптечной», малое количество контрольно–аналитических лабораторий. Нередко такой лаборатории может не быть в регионе, где расположена производственная аптека, и единственным вариантом становится обращение в соседний субъект. Также важен вопрос о сроках годности экстемпоральных форм (он активно обсуждается и сегодня, при подготовке проекта новых правил деятельности РПО).

Вторая группа — факторы экономического характера. Только различные коммунальные затраты, поддержание технологического оборудования в рабочем состоянии, дезинфекция и еще несколько параметров составляют 16 расходных статей, замечает Михаил Степанов, руководитель производственной аптеки в одном из регионов Центральной России. В своем комментарии эксперт представил подробный анализ структуры обязательных затрат аптеки с РПО — как существующих, так и вероятных при планируемом изменении правовой базы.  Отметим также, что и высокие тарифы на «коммуналку» и другие необходимые услуги, и низкий уровень заработной платы провизора–технолога, провизора–аналитика и других сотрудников аптечного производственного отдела — в данном случае не причина, а следствие. При высоком уровне затрат на свою основную деятельность производственная аптека не имеет ни льгот, ни субсидий, ни каких–либо иных мер поддержки.

Факторы третьей группы — кадровые. На приток и отток специалистов влияет не только уровень заработной платы: чтобы получить профессию провизора–технолога или провизора–аналитика, выпускник фармфакультета обязан пройти двухлетнее обучение в ординатуре. Между тем, опыт советской эпохи многократно подтвердил явную избыточность такого требования: для работы на провизорских должностях в РПО достаточно вузовских знаний и нескольких недель соответствующей практики.

В решении названных проблем — огромный потенциал для реального восстановления производственных аптек и существенного повышения доступности лекарственной помощи. Однако и они сами по себе не являются первопричинами сложившейся к настоящему моменту ситуации.

Подводная часть айсберга: откуда взялся вопрос о рентабельности?

«Рентабельность и кадры — вот острые вопросы аптек с РПО дня сегодняшнего, — подчеркивает Светлана Воскобойник, заместитель директора по юридическим вопросам СРО «Ассоциация независимых аптек». — Чтобы решить первый, необходимо ввести налоговые льготы, субсидии на переоборудование, на оплату ЖКХ, вывоз отходов и т.п. Это позволит классическим аптекам с РПО переоснастить, увеличить производственные мощности и заново заявить о себе. Отсюда и значительная часть решения второй насущной проблемы — увеличение зарплаты сотрудников и привлечение новых кадров, которых сейчас не хватает».

«Даже аптеки ГЛФ зачастую вынуждены выводить из ассортимента все самые недорогие препараты, так как их отпуск ведет доходность организации «в минус», — комментирует Татьяна Ходанович, гендиректор Pharmedu.ru. — А это является серьезным риском для продолжения фармдеятельности в сегодняшних коммерческих условиях. Такую модель, сложившуюся за три последних десятилетия, необходимо переформатировать полностью. И без поддержки госрегуляторов здесь не обойтись! В первую очередь, аптечную деятельность нужно вернуть из торговой сферы в социальную, с соответствующими бюджетными выплатами для специалистов».

Значительную часть острых вопросов производственной аптеки, несмотря даже на различия в их содержании, может решить небольшое уточнение в классификаторе ОКВЭД и приведение данного документа в соответствие с положениями ФЗ-61 «Об основах охраны здоровья граждан…» Кроме того, благодаря такому шагу восстанавливается ряд важных взаимосвязей в системе здравоохранения. И речь не только о статусе фармации.

О взаимодействии аптечного изготовления и врачебной практики

Необходимо восстановить диалог между производственной аптекой и врачом, обращает внимание Анна Ивашкив, заведующая РПО «Власьевской аптеки» ООО «Яринвест Медикал» из Ярославля. Сегодня это взаимодействие в значительной степени нарушено, что также становится препятствием для полноценного развития экстемпоральной фармпомощи.

«Аптечные организации должны находиться в тесном взаимодействии с врачами, — продолжает Ивашкив. — Конечно, проще выписать больному гормональную мазь, чем дать рецепт на изготовление в аптеке сложной лекарственной прописи. Но если взять во внимание большое количество побочных эффектов от гормональной мази, становится очевидным, что хороший лечебный эффект (при этом в более безопасном варианте) можно получить, приготовив в аптеке мазь по индивидуальной рецептуре из более щадящих компонентов».

Молодой врач может просто–напросто не знать, как выписывается индивидуальный рецепт, и масштаб данной проблемы сегодня переоценить сложно. Однако этот вопрос решаем, и решается он в организационно-правовом пространстве.

«Чтобы потребность пациентов в индивидуальной фармакотерапии могла обрести в т.ч. форму спроса, экстемпоральные лекарства должны входить в стандарты медпомощи и клинические рекомендации, утвержденные Минздравом, — рекомендует Светлана Воскобойник. —– Одновременно с этим врачам придется вспомнить выписку рецептов на внутриаптечное изготовление (или научиться ей заново). Лечение препаратами, созданными в аптеке, должно быть включено и в программу ОМС, — а это также проработка документов. В целом необходимо изменение подходов к лекарственной терапии: аптечное изготовление должно занять достойное место во врачебной практике».

Стратегический взгляд на ситуацию в производственных аптеках важно дополнить еще рядом оперативных решений.

И снова о субстанции

«Основной адресат выпуска фармсубстанций — производство готовых лекформ, т.е. промышленность. А ведь даже для небольших заводов фасовка АФИ является достаточно крупной — от 25 кг, — напоминает Елена Ватутина, гендиректор портала Pharmznanie.ru. — В качестве примера приведу случай в одной аптечной сети. В дефектуре оказались глазные капли «пилокарпин», входившие на момент происходящего в минимальный ассортимент. За их отсутствие грозил немалый штраф. Администрация аптечной сети писала запросы производителям этого препарата, но в ответ получала только «ждите, планируем возобновить производство». А пациенты ждать не могли… В структуре аптечной сети находилось несколько аптек с РПО, поэтому было решено начать собственное изготовление. Однако заводская упаковка субстанции была такого объема, что хватило бы лет на десять производства капель. Срок годности сырья, разумеется, гораздо меньше. Капли аптечного изготовления оказались бы очень дорогими, либо РПО понесли бы убыток. Грустная история. А если бы производители фармсубстанций выпускали маленькие фасовки, такого бы не произошло».

У вопроса о фармсубстанциях для аптечного изготовления лекарств есть и другие составляющие: официальный перечень активных ингредиентов и вспомогательных компонентов для экстемпоральных лекарств нуждается в скорейшем расширении.

Сроки годности и условия работы

При подготовке документа, призванного сменить приказ Минздрава №751н от 26.10.2015, у провизоров в самых разных регионах нашей страны возникла серия вопросов о сроках годности «аптечных» лекарственных форм — как отдельных наименований, так и внутриаптечных препаратов в целом. Как считают фармспециалисты, велик риск неясностей в прочтении и трактовки данных положений, поэтому очень важны уточнения.

«В качестве дополнения в одном из приложений можно расширить список препаратов, имеющих определенные сроки годности (особенно стерильных), — ведь в практике РПО их может быть значительно больше, чем в подготавливаемом перечне! — замечает Анна Ивашкив. — Еще хотелось бы уточнить вопрос о сроках годности в 14 и 10 суток. Срок годности 14 суток — новый, ранее его не было, при этом в проекте документа оставлена запись «для отдельных лекарственных форм — 10 суток». К сожалению, из данной формулировки пока неясно, о каких именно лекформах идет речь».

«Сроки годности нашей продукции стоит пересмотреть в большую сторону. Самостоятельно сделать это аптека не сможет. Организовать у себя аккредитованную лабораторию аптечному учреждению не по карману, а возить в лабораторию весь ассортимент и проверять его на стабильность — значит, существенно увеличить себестоимость препаратов, — обращает внимание Зинаида Кулешова, гендиректор Центральной аптеки города Сургут Тюменской обл. — Ближайшая к нашему городу лаборатория, например, находится в… Екатеринбурге. Решить данную задачу по силам только Минздраву: у него для этого есть все возможности. Почему бы ведомству не провести все анализы, установить сроки годности и опубликовать их в приказе, которым руководствовались бы все производственные аптеки нашей страны? Ведь это нужно в первую очередь пациентам, а не фармацевтам и провизорам. Например, мы готовим детям пропранолол (в нашем регионе этот препарат востребован): срок годности субстанции — год, но после смешивания порошка с глюкозой он уменьшается до 10 дней. Но за этим лекарством к нам приезжают из Ноябрьска, а это 1000 км пути. Что может стать с порошком? Почему нельзя сделать срок годности хотя бы месяц?»

Представители МУП «Краснодарское городское аптечное управление» вышли с конкретными предложениями по новой редакции обсуждаемого проекта, а именно по срокам годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы №1, №2, №3, №4 и №5.

Аптеки обращают внимание и на те условия, в которых должны проходить рабочие процессы по изготовлению препаратов. «Не получили необходимых обновлений методические указания №99/144 от 12.12.1999 по обработке аптечной посуды и укупорочных средств, — комментирует Виктория Преснякова, директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций. — Привычную инструкцию по санитарному режиму аптек (приказ №309 от 21.10.1997), возможно, не стоило отменять, а внести некоторые корректировки, согласующиеся с сегодняшним днем. И в целом обратить внимание на те документы, которые применялись раньше, поскольку они имели четкую, понятную структуру, удобную в использовании, и внести уточнения, действительно необходимые сегодня».

Поднять параметры рентабельности

Острый вопрос об экономической стороне выживания производственной аптеки также решается с организационно-правовой точки зрения. Наши собеседники предлагают следующие меры поддержки для производственных аптек:

• установить налоговые льготы для таких аптечных организаций;
• приравнять к нулю НДС для экстемпоральных препаратов;
• снизить страховые взносы аптек с РПО до 7%;
• ввести для таких полнофункциональных аптечных организаций льготные ставки коммунальных платежей (либо субсидии на коммунальные услуги);
• разработать механизм по компенсации арендных платежей для производственной аптеки;
• субсидировать обновление материальных активов производственных аптек и промышленные технологии автоматизации рабочих процессов в данных аптечных учреждениях;
• смягчить требования к технологическому оборудованию в новом проекте приказа о правилах аптечного изготовления препаратов (к сожалению, предложенные в сегодняшней редакции нормы практически равносильны закрытию полнофункциональных аптечных организаций).

Каждая из таких мер способна существенно увеличить доходность работы РПО и тем самым дать аптеке возможность продолжить свою деятельность и пересмотреть размеры заработной платы сотрудников, сделав их, по крайней мере, приемлемыми.

Каждый сотрудник — на вес золота

Кадровая проблема производственной аптеки сегодня также в центре внимания. Однако проект документа, корректирующего квалификационные требования к мед– и фармработникам, пока еще требует уточнений. Предложение исключить профессию «провизор–технолог» — вопрос спорный, замечает Виктория Преснякова. Частичное дублирование с должностью провизора при таком подходе, конечно, исключается. Однако изготавливать экстемпоральные препараты могут только фармацевты под руководством провизоров-технологов. Как в таком случае обойтись без нужных специалистов?

Сегодня вопрос — скорее, в процедуре подготовки кадров, и острее всего ситуация с провизором-аналитиком, считает Елена Гладкова, глава Самарской областной фармассоциации. «Этот специалист в большом дефиците не только в нашем регионе — в остальных тоже. Ведь сейчас для присвоения данной квалификации требуется двухлетнее обучение в ординатуре. Даже если учебу оплатит аптечная организация, сложно найти сотрудника, готового провести в статусе учащегося еще два года, если у него уже есть квалификация, позволяющая работать по специальности и строить карьеру, — отмечает эксперт. — На мой взгляд, вузы в рамках пятилетнего обучения могут в полном объеме обучить будущих провизоров необходимым методам контроля и анализа лекпрепаратов, изготавливаемых в аптеке. И такой подход успешно применялся не одно десятилетие. Та же ситуация с ординатурой для провизора–технолога. На сегодня она нецелесообразна и затраты на нее (со стороны студентов или государства) вряд ли обоснованы».

Решать вопрос нужно и в оперативном ключе. «В аптеке трудятся порядка 13 человек, и сегодня каждый из них на вес золота. Ведь это действительно подвижники… — с болью говорит Зинаида Кулешова. — Мы не требуем прямых субсидий и иных затратных мер поддержки. Если нам хотя бы снизят налоговую нагрузку, то мы сможем немного поднять заработные платы сотрудникам. У нас большой коллектив — иначе просто нельзя. Например, над одним флакончиком детского препарата трудятся сразу пять специалистов: фасовщик, санитарка–мойщица, провизор–технолог, провизор–аналитик и рецептар. Если кто–то из них уйдет, производство встанет».

Сердце аптеки в «лайт–версии»: прогноз вполне реалистичен

Решение накопленных проблем может показаться слишком сложным. Однако при запущенных заболеваниях симптоматическим лечением ограничиваться нельзя: ценой даже небольшой ошибки могут стать жизнь или здоровье пациента. Так и с производственными аптеками — подход к их восстановлению нужен комплексный, а не точечный. Иначе восстановление «функционала» РПО рискует остаться только частичным.

«В аптеках будет разрешено изготавливать лекарства из лекформ, произведенных в промышленном масштабе, т.е. фактически становится возможной адаптация формы к состоянию или потребностям конкретного пациента. Теоретически это действительно должно помочь РПО расширить спектр производимых препаратов и увеличить объемы оказываемой помощи. Но такой шаг вряд ли повлияет на рост количества производственных аптек в целом по стране, — прогнозирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — В лучшем случае он позволит повысить финансовые показатели действующих организаций (а их осталось немного, несколько сотен на всю страну). К тому же, закон вступает в силу только в сентябре нынешнего года. Вполне возможно, что при крупных аптеках появятся отделы, которые будут оказывать «допуслуги РПО», скажем так, в упрощенном формате. Например, человек покупает таблетки, а ему делают из них порошки или покрывают их сладкой оболочкой и т.д. Скорее всего, направление экстемпоральных препаратов пойдет именно по такому пути». Что, конечно, полезно, но явно недостаточно. При таких обстоятельствах многие пациенты необходимой помощи не получат.

Трудности — не всегда аргумент

Многочисленность барьеров еще не означает отсутствия перспектив. Довольно часто бывает наоборот: когда жизненно важные идеи начинают претворяться в жизнь, перед ними возникает множество препятствий. По всей видимости, так складывается ситуация и с восстановлением РПО.

«Работать в производственной аптеке хотели бы почти 60% провизоров и фармацевтов, участвовавших в опросах, — констатирует Елена Ватутина. — То есть, это потенциальные кадры — они есть!»

Даже закрытие производственной аптеки нередко может быть никак не обусловленным результативностью ее деятельности. «Год назад эталонная межбольничная аптека, проработавшая более 30 лет в типовом, добротном помещении на территории областной больницы, была закрыта. «Неперспективной» она вовсе не являлась: только в этом уникальном, построенном по строительным нормам и правилам для производственных аптек еще в советское время, здании обеспечивались изготовление и реализация 500 единиц фармпродукции ежедневно, и даже было намечено увеличение объемов. На базе аптеки должна была стартовать аккредитация тренировочной площадки для регионального этапа конкурса «Молодые профессионалы» («Ворлдскиллс») по фармацевтическому направлению, — рассказывает Наталия Елисеева, глава Ассоциации фармработников Сахалинской обл. — Кроме того, организация могла стать единственной в области площадкой для студенческой практики и обучения будущих специалистов курсам фармхимии и фармтехнологии. А медико–фармацевтических вузов в нашем регионе нет».

P.S. Международный тренд и перспектива будущего

«Национальное здравоохранение должно быть обеспечено немалым количеством производственных аптек, и это доказано международным опытом. По экспертным данным, в Евросоюзе почти каждое десятое лекарство — препарат аптечного изготовления. И такие лекформы можно заказать в большинстве аптек, — подводит итог в дискуссии Настасья Иванова, директор ООО «Интер–С Групп». — В Германии, например, рецептурно–производственный отдел обязан быть в каждом аптечном учреждении. А в другой части света, в США, ежегодно по рецептам врачей изготавливается до сорока миллионов медикаментов. Может быть, в нынешних условиях в России и нет необходимости создавать РПО практически в каждой аптеке (хотя так и было в советское время), но хотя бы 1–2 аптекам в районе такая функция нужна. Все государственные и муниципальные фарморганизации точно должны стать производственными».

Как видим, многие советские разработки возвращаются сегодня под видом зарубежных ноу-хау. Однако их ценность от этого не меняется.