Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
💊 Состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
✅ Применение препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
📅 Условия хранения Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
⏳ Срок годности Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Описание лекарственного препарата
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
(Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020 года, дата обновления: 2022.04.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BX03
(Вакцины против COVID-19)
Лекарственные формы
| Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 |
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
|
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/1 доза (жидкий препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 0.5 мл/1 доза (жидкий препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 0.5 мл/доза (замороженный препарат): амп. 5 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 1.0 мл/2 дозы (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 1.0 мл/2 дозы (замороженный препарат): амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 3.0 мл/5 доз (замороженный препарат): фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент I — 3.0 мл/5 доз (жидкий препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
||
|
Р-р д/в/м введения, компонент II — 3.0 мл/5 доз (жидкий препарат): фл. 1 шт. рег. №: ЛП-006395 |
Раствор для в/м введения (компонент I* и компонент II).
Замороженный препарат
Компонент I*. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.
* Идентичен составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (типа 2R) (1, 2, 5, 10) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 10R) (1) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 10R) (10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (типа 2R) (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 6R) (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Компонент II. Раствор замороженный — плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 10R) (1) — пачки картонные.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 10R) (10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (типа 2R) (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 6R) (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла с цветной точкой (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Жидкий препарат
Компонент I*. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.
* Идентичен составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента I) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента I) — флаконы (типа 2R) (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента I) — флаконы (типа 6R) (1) — пачки картонные×.
Компонент II. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан — 1.21 мг, натрия хлорид — 2.19 мг, сахароза — 25.0 мг, полисорбат 80 — 250.0 мкг, магния хлорида гексагидрат — 102.0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат — 19.0 мкг, этанол 95% — 2.5 мкл, вода д/и — до 0.5 мл.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (1) — пачки картонные с держателем.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.0 мл (2 дозы компонента II) — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза компонента II) — флаконы (типа 2R) (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
3.0 мл (5 доз компонента II) — флаконы (типа 6R) (1) — пачки картонные×.
× На флаконы каждого компонента препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Фармакологическое действие
Характеристика. Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.
В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, что соответствует составу лекарственного препарата «Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (номер регистрационного удостоверения ЛП-006993).
В состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных Гам-КОВИД-Вак, на 42 день составил 9009.0, а на 180 день — 1708.0.
В группе Плацебо средний геометрический титр на 42 день составил 55.6, а на 180 день — 110.2. Сероконверсия к 42 дню наблюдается у 99.1% вакцинированных добровольцев и сохраняется к 180 дню у 93.9%.
У добровольцев на 42 сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180 день.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
По данным III фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и по результатам полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта — 70.5% от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения
По результатам опубликованных данных применения вакцины за рубежом, в рамках клинической практики в Венгрии на ноябрь 2021 у 820560 вакцинированных, показана 85.7% эффективность векторной вакцины Спутник-V. Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95.4% до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день (препаратом Спутник Лайт, соответствующего компоненту I препарата Гам-КОВИД-Вак), что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в т.ч. у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.
Показания препарата
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Режим дозирования
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I дозе 0.5 мл, затем, через 3 недели — компонентом II в дозе 0.5 мл.
Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0.5 мл.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконов) и АО «Биннофарм» (ампул) и АО «Р-Фарм» (флаконов)
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Вскрывают ампулу по цветной точке.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.
Не допускается хранение размороженного препарата!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (флаконы, ампулы) и ЗАО «ЛЕККО» (флаконы)
Замороженный препарат
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!
Многодозовые флаконы
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.
Многодозовые ампулы
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа; невскрытой ампулы — не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0.5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0.5 мл).
Однодозовые ампулы
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов
Жидкий препарат
Внимание! Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается! Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Ампулу вскрывают по кольцу и/или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту. Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0.5 мл!
Многодозовые флаконы
Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона при комнатной температуре не более 2 часов.
Однодозовые ампулы
Содержимое одной ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконов)
Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0.5 мл!
Повторное замораживание не допускается!
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Применение вакцины производства АО «Р- Фарм». компонент I (флаконы) и ООО СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», компонент II (флаконы)
Внимание! К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Многодозовые флаконы. Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.
Для каждой инъекции необходимо использовать отдельный одноразовый стерильный шприц с иглой.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0. 5 мл!
Если последующие инъекции по какой- либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого размороженного флакона при комнатной температуре не более 2 часов
Повторное замораживание не допускается!
Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000, включая единичные случаи.
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто — пирексия, снижение аппетита.
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко — тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — ангиоотек, крапивница и сыпь (эритематозная, папулезная).
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто — остеоартрит.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль; головокружения, обмороки; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена — частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).
Со стороны органа зрения: нечасто — фотофобия.
Лабораторные и инструментальные данные: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса — повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B- лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A(IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови — увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонение показателей биохимического анализа крови — повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Отклонения в общем анализе мочи — эритроциты в моче. Большинство нежелательных явлений (НЯ) завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II:
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и
сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-КОВИД-Вак.
Применение при беременности и кормлении грудью
По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.
Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.
Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, т.к. нет данных о фармацевтическом взаимодействии.
Условия хранения препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Замороженный препарат
Производственные площадки ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, ЗАО «БИОКАД», Россия: Компонент I — 1 год. Компонент II — 1 год.
Производственные площадки АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия: Компонент I — 9 месяцев. Компонент II — 9 месяцев.
Производственные площадки АО «Биннофарм», Россия, ЗАО «ЛЕККО», Россия: Компонент 1 — 6 месяцев. Компонент II — 6 месяцев.
Производственная площадка АО «Р-Фарм», Россия: Компонент 1-6 месяцев.
Производственная площадка ООО «СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС», Россия: Компонент II — 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Жидкий препарат
Производственные площадки АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия: Компонент I — 6 месяцев. Компонент II — 6 месяцев.
Производственные площадки ЗАО «ЛЕККО», Россия, ЗАО «БИОКАД», Россия: Компонент I — 2 месяца. Компонент II — 2 месяца.
Не применять по истечении срока годности
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия реализации
Для лечебно-профилактических учреждений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Гам-КОВИД-Вак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Регистрационный номер:
ЛП-006395
Торговое наименование:
Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COV1D-19)
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Компонент I содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, полисорбат 80 – 250 мкг, этанол 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Компонент II содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, полисорбат-80 – 250 мкг, этанол 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание:
Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика:
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина.
Код ATX:
J07B
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 – компонент II и 20 – в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило – 14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации СD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Показания к применению:
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)
Противопоказания для введения компонента II
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины;
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.
Препарат вводят внутримышечно: вначале компонент I в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели компонент II в дозе 0,5 мл.
Перед введением препарат (компонент) необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут; перед применением перемешать, осторожно покачивая флакон (ампулу). Не допускается резко встряхивать препарат.
Хранение вскрытого флакона (ампулы) не допускается!
Повторное замораживание препарата не допускается!
Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: относились: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, диарея. «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
«Лабораторные и инструментальные данные»; разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества СD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для – НЯ и шел процесс выздоровления – 4 НЯ) – лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды – парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, компонент I – 0,5 мл/доза + компонент II – 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или этикетку из самоклеящегося материала по ТУ 13.96.17-001-90585582-2019 или аналогичного качества.
1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89
При производстве АО «Биннофарм»:
По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы по ISO 9187 или ТУ 9462-001-53908805-2006 из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 33781-2016.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут! Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования:
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С. Применим способ транспортировки с сухим льдом.
Срок годности:
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства):
2) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (очистка, розлив (первичная упаковка), упаковка (вторичная потребительская упаковка)
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Данная статья входит в серию публикаций, посвященных разработке и распределению вакцин. Узнайте больше о вакцинах, о принципах их действия и о том, как обеспечивается их безопасность и справедливое распределение, в серии публикаций ВОЗ «Все о вакцинах».
Вакцины являются важнейшим средством борьбы против COVID-19, и вакцинация — один из лучших способов защитить себя и других от COVID-19.
Вакцинация безопаснее заболевания
Вакцины позволяют организму человека распознавать определенные вирусы и вырабатывать защитные антитела, не перенося заболевания. После вакцинации иммунная система готова к борьбе с вирусом, даже при встрече в будущем, что препятствует возникновению заболевания.
У большинства людей, заразившихся вирусом SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19, иммунный ответ формируется в течение первых нескольких недель, однако мы не знаем, насколько сильным или устойчивым является этот иммунный ответ и каковы его индивидуальные особенности у различных людей.
Вакцинация необходима даже тем людям, которые уже перенесли заражение вирусом SARS-CoV-2, если иное не рекомендовано медицинским работником. Даже если вы болели ранее, вакцина усиливает иммунный ответ. Кроме того, известны случаи повторного заражения вирусом SARS-CoV-2, что подчеркивает особую важность вакцинации.
Как проходит вакцинация
Медицинские работники могут дать рекомендации отдельным пациентам в отношении целесообразности вакцинации и ее сроков. Медицинский работник введет вакцину и попросит подождать перед уходом 15–30 минут. Таким образом медицинские работники наблюдают за возникновением любых непредвиденных реакций после вакцинации.
Введение вакцин против COVID-19, как и любых других вакцин, может вызывать побочные эффекты в диапазоне от легких до умеренно выраженных, например повышение температуры тела или покраснение в месте инъекции. Данные симптомы, как правило, исчезают самостоятельно в течение нескольких дней. Подробные сведения о побочных эффектах, а также информация о группах населения, которым необходима консультация врача перед вакцинацией, представлены в информационном материале ВОЗ в отношении безопасности вакцин против COVID-19, а также на странице вопросов и ответов в разделе «Безопасность вакцин».
Количество вводимых доз вакцины
Некоторые вакцины против COVID-19 требуют двукратного введения. Важно обеспечить введение второй дозы вакцины в случае, если это предусмотрено.
При введении первой дозы вакцины, требующей введения двух доз, происходит первая презентация антигенов, то есть белков, стимулирующих выработку антител, для иммунной системы. Ученые обозначают это понятием «иммунный прайминг». Вторая доза усиливает иммунный ответ и обеспечивает функционирование иммунной памяти в борьбе с вирусом в случае его попадания в организм в будущем.
Ввиду неотложной необходимости в вакцине против COVID-19 в первых клинических испытаниях вакцин‑кандидатов период времени между введениями доз был минимальным. В связи с этим рекомендуемый ВОЗ интервал между введениями доз составляет 21–28 дней (3–4 недели). Согласно имеющимся фактическим данным, в зависимости от конкретной вакцины данный интервал может быть увеличен до 42 дней (в случае некоторых вакцин — до 12 недель).
Различные производители в разных странах мира разрабатывают и производят большое количество вакцин против COVID-19. В случае, если необходимо введение двух доз, ВОЗ рекомендует пройти полный цикл вакцинации при помощи вакцины одного и того же производителя. По мере поступления новых сведений данная рекомендация может быть пересмотрена.
Защита от заражения и передачи инфекции, обеспечиваемая вакциной
Согласно имеющимся данным клинических испытаний, вакцины против COVID-19 являются безопасным и высокоэффективным средством для профилактики тяжелой формы заболевания. Принимая во внимание то, что COVID-19 является новым заболеванием, исследователи продолжают изучать вероятную длительность защитного действия вакцины, а также возможность передачи вируса вакцинированными людьми. По мере расширения охвата вакцинацией ВОЗ будет продолжать мониторинг данных совместно с регулирующими органами.
Безопасные и эффективные вакцины вносят значительный вклад в профилактику тяжелого течения COVID-19 и летального исхода. Несмотря на развертывание вакцинации и выработку иммунитета, необходимо дальнейшее соблюдение всех рекомендованных мер профилактики распространения вируса SARS-CoV-2. Имеется в виду соблюдение безопасной дистанции; ношение маски, особенно в людных и плохо вентилируемых помещениях; регулярная обработка рук; прикрывание носа и рта сгибом локтя при кашле или чихании; а также проветривание помещений.
Настоящие временные методические рекомендации разработаны Федеральным дистанционным консультативным центром по вопросам вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 (Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины» Министерства здравоохранения Российской Федерации) совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом».
Общие требования к организации и проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения
2.1. Вакцинация против COVID-19 взрослого населения в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медицинских организациях независимо от организационно-правовых форм, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «вакцинации (проведение профилактических прививок)».
2.2. Работа по проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения финансируется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.
2.3. При необходимости органы исполнительной власти в области охраны здоровья граждан могут принять решение о проведении вакцинации против COVID-19 взрослого населения на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад.
Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объема и вида работ. Состав бригады утверждается приказом руководителя медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «вакцинация (проведение профилактических прививок)».
2.4. Работа мобильной медицинской бригады осуществляется в соответствии с планом и графиком, утвержденным руководителем медицинской организации, в составе которой она организована.
2.5. Обеспечение и контроль деятельности мобильных медицинских бригад осуществляет заместитель руководителя по лечебной работе медицинской организации, в составе которой они созданы.
2.6. Руководство мобильной медицинской бригадой возлагается руководителем медицинской организации, в составе которой она организована, на одного из врачей мобильной медицинской бригады из числа, имеющих опыт лечебной и организационной работы.
2.7. Ответственность за обоснованность допуска пациента к проведению вакцинации против COVID-19 несет врач (фельдшер).
2.8. Организация работы в мобильных пунктах вакцинации:
- мобильный пункт вакцинации должен быть оснащен согласно п.5 настоящих
Методических рекомендаций;
- мобильная медицинская бригада выезжает в полном составе, численность которой утверждается приказом руководителя медицинской организации;
- при выезде бригады в учреждения, руководители этих учреждений должны предоставить медицинским работникам список работающих в организации граждан;
- при выезде бригады в сельские населенные пункты, обязанность по предоставлению списков населения, подлежащего вакцинации, возлагается на руководителей территориальных медицинских организаций и глав администраций населенных пунктов (муниципальных образований). Предварительно направляется график проведения вакцинации с указанием времени проведения вакцинации. При невозможности предварительного формирования списков вакцинируемых, мобильные бригады проводят вакцинацию в формате «живой очереди»;
- лица, подлежащие вакцинации, должны быть проинформированы о месте и времени вакцинации территориальной медицинской организацией или администрацией населенного пункта (муниципальных образований);
- в случае проведения вакцинации вне медицинской организации администрацией населенного пункта (муниципального образования») принимаются меры по подготовке места проведения вакцинации, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям асептики, и созданию условий для наблюдения в течение 30 мин после проведения вакцинации;
- мобильный пункт вакцинации должен быть обеспечен вакциной на рабочую смену;
- в мобильных пунктах вакцинации должно быть обеспечено соблюдение социального дистанцирования и масочно-перчаточного режима.
- Организацию и проведение вакцинации против COVID-19 взрослого населения обеспечивает руководитель медицинской организации. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения «холодовой цепи».
- Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медицинской организации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учетом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации «холодовой цепи» при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.
- В Российской Федерации для вакцинации против COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы следующие вакцины:
- комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак»), дата регистрации 11.08.2020;
- комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»), дата регистрации 25.08.2020;
- вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»), дата регистрации 13.10.2020;
- вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»), дата регистрации 19.02.2021;
- вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»), дата регистрации 06.05.2021.
2.12. Вакцинация и повторная вакцинация против COVID–19 взрослого населения проводится указанными в пункте 2.11. вакцинами, согласно инструкции по применению, гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. При проведении вакцинации необходимо соблюдать порядок введения вакцин в определенной последовательности в установленные сроки.
2.13. Показания к применению вакцин «Гам-КОВИД-Вак» и «ЭпиВакКорона»: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
2.14. Показания к применению вакцин «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «КовиВак» и «Спутник Лайт»: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
2.15. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 различных категорий граждан, в том числе лиц, переболевших данной инфекцией, вакцинированных и ранее вакцинированных, впоследствии переболевших, проводить любыми вакцинами для профилактики COVID-19, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.
2.16. Необходимо принимать во внимание и разъяснять гражданам, что согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения вакцина против COVID-19 не может дать положительный результат ПЦР-теста или лабораторного теста на антиген. Вакцина не формирует у людей активного заболевания, а создает иммунный ответ. Хотя вакцина против COVID-19 защищает человека от серьезного заболевания и смерти, до сих пор не известно до конца, в какой степени она предохраняет от заражения вирусом и предотвращает его передачу другим людям. Чтобы защитить других и себя, необходимо соблюдать санитарные меры, в том числе соблюдение дистанции, использование масок, особенно в закрытых, многолюдных или слабо проветриваемых помещениях.
2.17. Вакцинация и повторная вакцинация граждан в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения разделяется на «рутинную» и «экстренную» вакцинацию. С учетом неблагоприятной эпидемической ситуации в Российской Федерации до достижения уровня коллективного иммунитета в настоящий момент осуществляется «экстренная» вакцинация.
2.18. Принимать к сведению, что согласно международным и российским исследованиям устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ у лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией, сохраняется в течение в среднем 6 месяцев после перенесенной инфекции с постепенным его угасанием к 9-12 месяцам.
Кроме того, необходимо учитывать «новые» мутации вируса SARS-CoV-2, при инфицировании которыми у переболевших граждан может развиться инфекционный процесс из-за частичного «ускользания» штамма от ранее сформированного гуморального ответа.
2.19. В данной связи с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения до достижения уровня коллективного иммунитета населения, проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям после 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или после 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации («экстренная» вакцинация).
2.20. После достижения необходимого целевого показателя уровня коллективного иммунитета осуществить переход на «рутинную» вакцинацию в плановом режиме через 12 месяцев после перенесенного заболевания или вакцинации (повторной вакцинации) против новой коронавирусной инфекции COVID-19.
При этом сохраняется право гражданина по его желанию пройти вакцинацию или повторную вакцинацию через 6 месяцев после перенесенного заболевания или вакцинации (повторной вакцинации) против новой коронавирусной инфекции COVID-19 при наличии соответствующих вакцин.
Решение о возврате к режиму «экстренной» вакцинации в Российской Федерации или отдельных субъектах Российской Федерации принимается на основании решения главного государственного санитарного врача Российской Федерации или главных государственных врачей субъектов Российской Федерации по эпидемической ситуации.
2.21. Проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID- 19 без необходимости изучения и учета данных гуморального иммунитета.
В настоящий момент не существует утвержденного маркера (определённого защитного уровня антител). Работы по выработке такого параметра находятся в стадии исследований и пока не приняты, в том числе ВОЗ.
Имеющиеся в настоящий момент тест-системы для определения клеточного иммунитета не могут использоваться в широком обороте из-за отсутствия достоверных данных по интерпретации результатов исследования (длительность защиты, ее выраженность (протективность) и степень устойчивости иммунной системы к ответу на мутации вируса).
Кроме того, для детекции уровня клеточного иммунитета необходимо производить тесты сразу после забора крови и только в течении короткого (порядка 30 дней) интервала после вакцинации или перенесенной инфекции.
В данной связи согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения важно своевременно вакцинироваться вне зависимости от наличия и количества антител.
2.22. Осуществлять вакцинацию и повторную вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 любой вакциной, зарегистрированной в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.
Если сразу после прохождения вакцинации (после заболевания), гражданин самостоятельно прошёл исследование на антитела, по результатам которого выявлено, что у гражданина антитела не определяются, вакцинироваться повторно через 6 месяцев (с возможной заменой вакцинного препарата при его наличии). Если после повторной вакцинации антитела также не определяются, детально обследовать пациента на наличие иммунодефицита.
2.23. В целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 при организации вакцинации населения против COVID-19 руководителям медицинских организаций необходимо предусмотреть формирование на каждом врачебном участке списков граждан старше 60 лет, подлежащих вакцинации, организацию индивидуальной работы с пациентами для привлечения к вакцинации, возможности вакцинации при нахождении на стационарном лечении, в том числе в учреждениях психиатрического профиля и учреждениях социального обслуживания, а также рекомендовать предусмотреть вакцинацию пациентов перед плановой госпитализацией или направлением на санаторно-курортное лечение, вакцинацию персонала медицинских организаций.
Характеристики вакцин, противопоказания к применению, применение с осторожностью, особые указания
«Гам-КОВИД-Вак»,«Гам-КОВИД-Вак-Лио»
3.1. Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2(компонент II).
3.2. Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C[1]. При проведении вакцинации допускается хранение размороженной однодозовой ампулы не более 30 минут.
Флакон, содержащий 3,0 мл вакцины, предназначен для вакцинации пяти пациентов, содержит 5 доз по 0,5 мл. Допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
3.3. Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в форме жидкого препарата и вакцина «Гам-КОВИД-Вак-Лио» в форме лиофилизата для приготовления раствора должны храниться в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +8 °C. Хранение восстановленного препарата не допускается!
3.4. Противопоказаниями к применению являются:
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- период грудного вскармливания;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
3.5. Противопоказания для введения компонента II (для препаратов «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио»):
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.п.) на введение компонента I вакцины.
- С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете
в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
- Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
- Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
- Исходя из известных данных о влиянии вакцин против COVID-19 на акушерские и перинатальные исходы, нет данных о том, что данные вакцины представляют опасность для беременных женщин или плода. Регистр CDC, содержащий большую часть данных о вакцинированных во время беременности, в настоящее время насчитывает более 114 тыс. женщин (данные на 17 мая 2021 г.). Опубликованы данные о 827 пациентках, вакцинированных во время беременности. Частота осложнений беременности не отличалась от частоты осложнений у не вакцинированных пациенток. Был сделан вывод о том, что на сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии вакцинации на течение беременности и перинатальные исходы. Поэтому, некоторые крупные иностранные национальные ассоциации рекомендовали вакцинацию беременных женщин при отсутствии их вакцинации до беременности, у которых имеется высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. К беременным группы риска тяжелого течения COVID-19 относят беременных с ожирением, хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, хронической болезнью почек, заболеваниями печени. По данным литературы, в¼ случаев женщины, перенесшие COVID-19 во время беременности, имеют сопутствующие хронические соматические заболевания, наиболее частыми из которых являются ожирение (18,4 %), хронические заболевания легких (16,6 %), сахарный диабет (11,3 %) и сердечно-сосудистые заболевания (11,1%). Ожирение в 2,3 раза увеличивает шансы развития тяжелых форм инфекции. Это связано с частым сочетанием ожирения и соматических, эндокринных и других заболеваний, метаболических расстройств и иммунных нарушений.
- В ходе изучения репродуктивной токсичности отечественной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» на животных не было выявлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. Однако опыт клинического применения препарата «Гам-КОВИД-Вак» при беременности недостаточен. В связи с этим применять вакцину «Гам-КОВИД-Вак» при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Т.е. целесообразно проведение вакцинации в группе риска тяжелого течения COVID-19 с 22-х недель беременности.
- Исходя из известных данных о влиянии вакцин для профилактики COVID-19 отсутствует информация о влиянии вакцины «Гам-КОВИД-Вак» на течение заболевания, эффективность терапии и развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов с заболеваниями системы крови. Однако, возможны временные противопоказания к вакцинации у пациентов с заболеваниями системы крови, к которым могут быть отнесены:
- период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии, в том числе период гранулоцитопении после курсов химиотерапии;
- период проведения и срок менее 4-х недель после иммунотерапии, в том числе анти-Вклеточной и/или анти-Т-клеточной (ритуксимаб, обинутузумаб, блинатумомаб, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин и др.);
- срок менее 3 месяцев, а в некоторых случаях до 6 месяцев, после выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, а также при развитии реакции «трансплантат против хозяина» тяжелой степени или в случае неприживления/отторжения трансплантата.
- На момент публикации отсутствуют данные клинических исследований об эффективности и безопасности использования вакцин для профилактики COVID-19 у онкологических пациентов. Рекомендации даны на основании консенсус-мнения панели экспертов, которые учитывали механизмы действия вакцин, возможные риски у онкологических пациентов, возможность экстраполяции части данных, полученных из клинических исследований исходно здоровых реципиентов вакцин, а также собственный опыт. Уровень доказательности всех рекомендаций следует расценивать как (5,С).
- Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» для профилактики COVID-19 без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, завершивших противоопухолевое лечение, вне зависимости от исходной стадии и формы заболевания.
Комментарии: эксперты пришли к соглашению, что после завершения противоопухолевого лечения онкологическим пациентам не могут быть противопоказаны никакие другие методы лечения и профилактики неопухолевых заболеваний, в том числе и вакцинация противCOVID-19. В то же время пациенты, перенесшие противоопухолевое лечение, находятся в группе повышенного риска тяжелого течения COVID-19, что делает своевременную вакцинацию особенно важной в этой социальной группе. Это, однако, не отменяет уже присутствующих в инструкции противопоказаний, в первую очередь — индивидуальной непереносимости компонентов вакцины.
- Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 без дополнительных ограничений у всех онкологических пациентов, длительно получающих курсы циклического лечения, но не имеющих признаков гематологической токсичности (лимфопении, нейтропении, лейкопении).
Комментарии: многие онкологические пациенты получают длительные курсы лекарственного лечения. Наиболее часто — гормональная терапия у пациентов с диагнозом рак молочной железы и рак простаты, отдельные формы таргетной терапии. Такое лечение обычно не вызывает значимых побочных эффектов и не влияет на показатели крови. Эксперты согласились, что отсутствуют какие-либо теоретические предпосылки и механизмы, которые могли бы обусловить более высокий риск вакцинации у данной группы пациентов.
- Рекомендуется рассматривать вопрос о вакцинации «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 без дополнительных ограничений у онкологических пациентов, которым планируется проведение хирургического этапа лечения, за 14 дней или ранее до планируемой даты операции (в ряде источников звучат — несколько дней до хирургического вмешательства), либо после выписки из хирургического стационара. Если операция может быть отложена без угрозы ухудшения онкологических результатов лечения, то предпочтительно проведение вакцинации на первом этапе.
Комментарии: после применения вакцины против COVID-19 нельзя исключить острых индивидуальных реакций, как и при использовании любой другой вакцины. Профилактика COVID-19 не должна препятствовать своевременному проведению запланированного хирургического лечения, в связи с чем выбран безопасный интервал времени до операции.
- Рекомендуется рассматривать вопрос о вакцинации «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19у онкологических пациентов, получающих потенциально имеющее гематологическую токсичность противоопухолевое лечение (большинство случаев химиотерапии, лучевой терапии) в периоды с наименьшим риском развития гематологической токсичности (за 2 недели и ранее до начала противоопухолевого лечения, интервалы между курсами химиотерапии, начала курса лучевой терапии или период после завершения курса лучевой терапии).
Комментарии: отсутствуют теоретические предпосылки для повышения риска поствакцинальных реакций у пациентов, получающих противоопухолевое лечение, т.к. ни одна из зарегистрированных российских вакцин не содержим живые копии вируса. Однако остаётся неизученной эффективность вакцинации у пациентов с скомпрометированной иммунной системой (например, у пациентов с лимфопенией, лейкопенией, нейтропенией). Нельзя исключить снижение эффективности вакцинации у пациентов данной группы, по аналогии с данными, полученными в отношении вакцины против гриппа. С целью достижения максимально возможного эффекта от вакцинации эксперты рекомендуют пациентам, получающим активное противоопухолевое лечение (лучевую терапию, химиотерапию) индивидуально обсуждать с лечащим врачом-онкологом оптимальный временной интервал для использования вакцины (может быть различным в зависимости от конкретного вида заболевания и противоопухолевого лечения), ориентируясь на время наименьшего риска развития гематологической токсичности. Обычно это интервалы между повторяющимися курсами химиотерапии с известной индивидуальной переносимостью у пациента, периоды начала длительных курсов лучевой терапии или время после их завершения и купирования гематологических осложнений.
- Рекомендуется проводить вакцинацию против COVID-19 всем онкогематологическим пациентам до начала лечения, либо в процессе лечения при достижении стабильного уровня лимфоцитов >1,0×10*3 кл/мкл (при норме 1,3-4,0×10*3 кл/мкл) и количества В клеток > 50 на мкл.
Комментарии: онкогематологические пациенты находятся в группе наиболее высокого риска развития респираторных бактериальных и вирусных инфекций, в том числе и COVID-19. Лечение онкогематологических пациентов часто связано с развитием длительной выраженной гематологической токсичности, приводящей к снижению иммунитета и повышению риска заражения. Вакцинация имеет потенциально высокое значение для данной категории пациентов, что требуется подтвердить в дальнейшем в клинических исследованиях. Вакцинацию против COVID-19 следует рекомендовать всем пациентам с впервые выявленными онкогематологическими заболеваниями, если необходимые сроки начала лечения позволяют её выполнить. В случае, если противоопухолевое лечение уже было начато, следует рассмотреть вакцинацию как только будет достигнут стабильный уровень лимфоцитов >1,0×10*3 кл/мкл или количества В клеток > 50 на мкл с целью повышения вероятности эффективной вакцинации и развития иммунитета от COVID-19. Исключение составляют пациенты, которым была выполнена алло/аутологичная трансплантация костного мозга или другой вариант клеточной терапии менее чем 3 месяца до планируемой даты вакцинации.
- Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 без дополнительных ограничений у онкологических пациентов, получающих иммунотерапию, но не имеющих признаков гематологической токсичности (лимфопении, нейтропении, лейкопении).
Комментарии: существующие данные о безопасности и эффективности вакцин от гриппа у пациентов, получающих иммунотерапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа позволяют экстраполировать эти данные на применение вакцин от COVID-19.
- Рекомендуется проводить вакцинацию «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 всем онкологическим пациентам со стабильным уровнем лимфоцитов >1,0×10*3 кл/мкл (при норме 1,3-4,0×10*3 кл/мкл) и количеством В клеток > 50 на мкл.
Комментарии: онкологические пациенты находятся в группе высокого риска заражения и тяжелого течения COVID-19. При оценке накопленных теоретических и практических данных эксперты согласились, что отсутствуют данные о дополнительных рисках использования вакцин противCOVID-19 по сравнению с общей популяцией. Эффективность вакцинации может быть снижена у пациентов с гематологической токсичностью вследствие противоопухолевого лечения (в первую очередь — с лейкопенией), в связи с чем при технической возможности предпочтительно делать вакцинацию за 2 недели и более до начала противоопухолевого лечения, либо во время интервалов между курсами циклического лечения, либо после завершения противоопухолевого лечения. При отсутствии такой возможности рекомендуется вакцинация в любой промежуток лечения, по согласованию с лечащим врачомонкологом. Преимущества вакцинации значительно превосходят возможные неучтенные риски, учитывая высокую вероятность тяжелого течения COVID-19 у онкологических пациентов.
«ЭпиВакКорона»
3.20. Вакцина на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцина хранится при температуре от +2 до +8 °C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 21 день в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча.
3.21. Противопоказаниями к применению являются:
- гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроксид алюминия и другим);
- тяжелые формы аллергических заболеваний;
- реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- иммунодефицит (первичный);
- злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
- Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов «ЭпиВакКорона» развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
- С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
- Особые указания: конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.
«КовиВак»
3.25. Инактивированная вакцина «КовиВак» представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном. Вакцина хранится при температуре от +2 до +8°C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 14 дней в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча.
3.26. Противопоказаниями к применению являются:
- серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе;
- отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);
- беременность и период грудного вскармливания; — возраст до 18 лет.
Временные противопоказания:
- острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов
заболевания;
- хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.
- Применяется с осторожностью при: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях).
- Особые указания: инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
- Исходя из известных данных о влиянии вакцин для профилактики COVID-19 отсутствует информация о влиянии вакцины КовиВак на течение заболевания, эффективность терапии и развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов с заболеваниями системы крови. Однако, возможны временные противопоказания к вакцинации у пациентов с заболеваниями системы крови, к которым могут быть отнесены:
- период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии, в том числе период гранулоцитопении после курсов химиотерапии;
- период проведения и срок менее 4-х недель после иммунотерапии, в том числе анти-Вклеточной и/или анти-Т-клеточной (ритуксимаб, обинутузумаб, блинатумомаб, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин и др.);
- срок менее 3 месяцев, а в некоторых случаях до 6 месяцев, после выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, а также при развитии реакции «трансплантат против хозяина» тяжелой степени или в случае неприживления/отторжения трансплантата.
«Спутник Лайт»
3.30. Вакцина «Спутник Лайт» представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2. Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл., в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча).
3.31. У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
3.32. Вакцина «Спутник Лайт» в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C. Повторное замораживание не допускается. Жидкий препарат хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°C, не замораживать.
3.33. Вакцина в замороженной форме выпускается в многодозовых флаконах (3 мл, 5 доз), в многодозовых ампулах (одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл), содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов и однодозовых ампул.
3.34. Вакцина в жидкой форме выпускается во флаконах по 0,5 мл. (1 доза) препарата.
Замораживание флакона с раствором не допускается!
3.35. Противопоказаниями к применению являются:
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); — возраст старше 60 лет.
3.36. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
—со злокачественными новообразованиями.
3.37. Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Особенности вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 у ВИЧ-инфицированных
3.38. На момент публикации отсутствуют данные клинических исследований об эффективности и безопасности использования отечественных вакцин для профилактики COVID-19 у ВИЧ-инфицированных пациентов. Рекомендации даны на основании консенсус-мнения панели экспертов, которые учитывали механизмы действия вакцин, международный опыт применения вакцин с аналогичным механизмом действия в когорте больных ВИЧ-инфекцией, возможность экстраполяции части данных, полученных из клинических исследований исходно здоровых реципиентов вакцин, а также собственный опыт. Уровень доказательности всех рекомендаций следует расценивать как 5С.
3.39. Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» для профилактики COVID-19 без дополнительных ограничений у всех ВИЧ-инфицированных пациентов, вне зависимости от схемы антиретровирусной терапии, уровня иммунного статуса и вирусной нагрузки.
Комментарии: эксперты пришли к соглашению, что ВИЧ-инфицированные пациенты нуждаются в вакцинации против COVID-19 независимо от количества CD4+ Т-лимфоцитов или вирусной нагрузки РНК ВИЧ, поскольку потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски. Если пациент сообщает о своем ВИЧ-статусе и врач в процессе допуска к вакцинации выявляет клинические противопоказания, такой пациент направляется в территориальный Центр профилактики и борьбы со СПИДом для уточнения возможности и сроков проведения вакцинации.
3.40. Рекомендуется использование вакцины «Гам-КОВИД-Вак» для профилактики COVID-19 у ВИЧ-инфицированных пациентов, начинающих антиретровирусную терапию через 4 недели от начала приема антиретровирусных препаратов.
Комментарии: после применения вакцины против COVID-19 нельзя исключить развитие индивидуальной непереносимости компонентов вакцины. В то же время, при начале антиретровирусной терапии невозможно исключить развитие аллергических реакций на антиретровирусные препараты, а также в некоторых случаях существует риск развития воспалительного синдрома восстановления иммунной системы (ВСВИС, англ. IRIS). Поэтому целесообразно отложить вакцинацию против COVID-19 сроком на 4 недели.
3.41. Вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» должна проводиться с осторожностью (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов)
Комментарии: эксперты пришли к соглашению, что ввиду отсутствия международного опыта применения вакцин с аналогичным механизмом действия, вакцинация возможна при условии, если потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски.
3.42. Вакцинация препаратом «КовиВак» не противопоказана пациентам с иммуносупрессивными или иммунодефицитными состоянием (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов).
Комментарии: эксперты пришли к соглашению, что ввиду отсутствия международного опыта применения вакцин с аналогичным механизмом действия, вакцинация возможна при условии, если потенциальные преимущества перевешивают потенциальные риски.
[1] Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3.12.2020 № 41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) «Гам-Ковид-Вак»).
Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения
6.1. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения проводят в прививочных кабинетах медицинских организаций и в мобильных пунктах вакцинации, с соблюдением режима уборки, проветривания, обеззараживания. В прививочном кабинете необходимо иметь письменные инструкции о порядке проведения уборки и дезинфекции помещений.
6.2. Перед проведением вакцинации против COVID–19 лицу, подлежащему вакцинации, или его законному представителю работниками медицинской организации разъясняется необходимость проведения вакцинации, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от проведения вакцинации, выдается для заполнения анкета пациента и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Приложение №1), выдается памятка с информационным материалом (Приложение №2).
6.3. Перед вакцинацией врач (фельдшер) осматривает пациента, проводит термометрию, сбор жалоб, сбор анамнеза (включая эпидемиологический), измерение сатурации, ЧСС, АД, аускультацию дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотр зева и заполняет Форму осмотра перед вакцинацией от COVID-19 (Приложение №1). Врач предупреждает пациента о возможных поствакцинальных осложнениях и выдает информационный материал (Приложение №2).
6.4. Результаты осмотра пациента, а также разрешение на введение вакцины или медицинский отводот вакцинации в виду наличия противопоказаний для проведения вакцинации должны быть зафиксированы врачом (фельдшером) в медицинской документации.
6.5. Вакцинацию против COVID-19 осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме в случае возникновения поствакцинальных осложнений.
6.6. Для обеспечения надлежащего температурного режима хранения (не выше18 С°), в случае использования замороженной лекарственной формы препарата, в медицинской организации необходимо иметь исправное морозильное оборудование, вмещающее запас МИБП, а также необходимое количество термоконтейнеров и хладоэлементов к ним для выезда мобильных медицинских бригад и на случай чрезвычайных ситуаций, связанных с выходом из строя морозильного оборудования, при нарушениях энергоснабжения.
6.7. Вакцинация проводится в строгом соблюдении условий хранения, транспортирования, а также с обязательным выполнением требований раздела «Способ применения и дозы» официальной инструкции препарата.
6.8. Подготовка вакцины к применению проводится в строгом соответствии с официальной инструкцией препарата.
6.9. В случае осуществления частичного использования упаковки вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 в товарно-учетной системе медицинской организации (при использовании регистратора выбытия в «сетевом режиме») или в регистраторе выбытия (при использовании регистратора выбытия в «автономном» режиме) необходимо отразить сведения о долях содержимого упаковки вакцины (дозах), использованных для вакцинации с применением схемы 10531 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП. Неиспользованные дозы вакцины подлежат выводу из оборота с применением схемы 552 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП. Информация о частично или полностью выведенных из оборота упаковок вакцины может быть передана с помощью мобильного приложения «Фарма. Просто». Инструкции по работе с мобильным приложением «Фарма. Просто» приведены на сайте ФГИС МДЛП.
6.10. Вакцины «Гам-КОВИД-Вак», «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Спутник Лайт», «КовиВак» зарегистрированы по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. Факт применения вакцин на I и II этапах (или только на I этапе для вакцины «Спутник Лайт») подтверждается внесением информации в информационный ресурс учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), ведение которого предусмотрено постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 № 373 (далее – Регистр), не позднее 23:59 текущего дня.
6.11. После внесения в Регистр сведений о лицах, вакцинированных против новой коронавирусной инфекции COVID-19 или перенесших новую коронавирусную инфекцию COVID-19 в течение последних 6 месяцев, (в том числе иностранных гражданах и лицах без гражданства) на Едином портале государственных услуг (функций) гражданину присваивается QR-код, который подтверждает наличие соответствующих сведений в Регистре.
Для лиц, получивших отрицательный результат ПЦР-теста, QR-код действует 72 часа с момента отбора биологического материала для исследования; для лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией COVID-19 – 6 месяцев с даты выздоровления.
Граждане, вакцинированные или повторно вакцинированные против новой коронавирусной инфекции COVID-19 получают QR-код после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной «Спутник Лайт», срок действия которого составляет 1 год. При этом в случае ухудшения эпидемической ситуации и с учетом предложений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека срок действия QR-кода может быть ограничен до 6 месяцев.
6.12. Для лиц, переболевших новой коронавирусной инфекцией COVID-19 бессимптомно и не обращавшихся за медицинской помощью, с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения о том, что наличие иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 не является противопоказанием к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19, а также факта невозможности установления даты выздоровления предлагаем рассмотреть вопрос о вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19.
9. Фармаконадзор
В случае выявлений побочных проявлений после иммунизации:
9.1. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.
9.2. При работе с побочными проявлениями после иммунизации (далее – ПППИ) следует учитывать «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации» (утверждены Минздравом России 12.04.2019).
9.3. ПППИ могут не иметь связи с вакцинацией, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы с вынесением заключения о причинах возникновения.
Выделяют 5 категорий ПППИ:
9.3.1. обусловленные действием вакцины (свойствами вакцины (при условии, что вакцина была надлежащим образом изготовлена, с ней правильно обращались и правильно применяли), и индивидуальной реакцией привитого (например, развитие анафилактического шока, вакциноассоциированного заболевания и т.п.);
9.3.2. обусловленные нарушением качества вакцины (связанные с дефектом препарата (или устройства для его введения), возникшими в процессе производства);
9.3.3. обусловленные ошибками при проведении иммунизации (возникшие в результате ошибки медицинских работников при проведении иммунизации, в том числе при хранении, транспортировке, назначении, разведении лиофилизированных препаратов, введении вакцины);
9.3.4. психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации
(психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции);
9.3.5. совпавшие по времени с вакцинацией (случайное заболевание или обострение фоновой патологии) (не связаны с вакциной или ее введением (совпадение по времени).
9.4. По степени выраженности ПППИ разделяют на несерьезные и серьезные:
9.4.1. Несерьезные ПППИ могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации I-ым или II-ым компонентом и разрешаются в течение трех последующих дней. Среди них отмечаются общие реакции (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные реакции (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность). Реже встречаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. Также возможно развитие аллергических реакций (аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок и др.).
9.4.2 К серьезным ПППИ относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения:
- Энцефалическая реакция (энцефалопатия);
- Синдром Гийена-Барре;
- Судороги/ судорожный синдром;
- Острый миокардит,
- Острый нефрит,
- Обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани;
- Нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром и др.). 9.5. При обращении пациента в медицинскую организацию и при установлении врачом (фельдшером) факта ПППИ, сведения обо всех случаях ПППИ (как серьезных, так и не серьезных) заносятся врачом (фельдшером) в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф.025-87), журнал учета профилактических прививок (ф.064у), справку о проведенных пациенту профилактических прививках [1] (далее – сертификат вакцинации)
- При серьезных ПППИ (п.9.4.2.), кроме вышеуказанных документов сведения заносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф.060у), при госпитализации больного – в карту вызова скорой помощи (ф.110/у) и медицинскую карту стационарного больного
(ф.003-1/у).
- В случае развития серьезных ПППИ, после оказания больному медицинской помощи и госпитализации его, при необходимости оказания специализированной медицинской помощи, в круглосуточный стационар, врач (фельдшер) обязан незамедлительно проинформировать руководителя медицинской организации о возникновении серьезных ПППИ.
- Врач, выявивший серьезное ПППИ незамедлительно сообщает о данном факте уполномоченному лицу по вопросам фармаконадзора медицинской организации, назначенного приказом руководителя медицинской организации (в выходные или праздничные дни дежурному администратору), который доводит информацию до руководителя медицинской организации, и заполняет «Извещение о нежелательной реакции на лекарственное средство» (Приложение № 9).
- Руководитель медицинской организации при возникновении серьезных ПППИ:
а) в течение 2 часов с момента их выявления информирует по телефону орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья и территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, сообщив фамилию, имя и отчество пациента, дату его рождения, дату вакцинации, наименование препарата и его серию, характер ПППИ и принятые меры;
б) организует первичное расследование причин ПППИ с участием иммунологической
комиссии медицинской организации;
в) в случае необходимости временно приостанавливает использование в медицинской
организации рекламационной серии вакцины;
г) в течение 12 часов с момента их выявления обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ:
- в территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 №11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера»);
- в подсистему «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы «Росздравнадзора» (АИС «Росздравнадзора»)[2].
При отсутствии доступа к АИС «Росздравнадзора» информация может быть направлена в территориальный орган Росздравнадзора на бумажном носителе или по электронной почте в формате указанного извещения. Контактные данные уполномоченных по фармаконадзору Территориальных органов Росздравнадзора приведены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial.
- Каждое серьезное ПППИ подлежит расследованию иммунологической комиссией медицинской организацией, его выявившей, с участием компетентных специалистов.
- При расследовании серьезных ПППИ учитываются сроки развития различных форм поствакцинальной патологии. По результатам расследования составляется акт (Приложение
№ 10).
12 При выявлении заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19:
-
- Информация о случаях заболевания в легкой форме и средней степени тяжести[3] вносится в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
- Информация о случаях заболевания в тяжелой и крайне тяжелой степени6 вносится в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы
Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru) в течение 3 календарных дней.
- В субъектах Российской Федерации целесообразно сформировать региональные иммунологические комиссии, в целях рассмотрения однотипных серьезных ПППИ, выявленных в различных медицинских организациях субъекта.
- При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и другим необходимым экспертам) для формирования окончательного заключения.
- Акт расследования каждого случая развития после вакцинации серьезного ПППИ, иммунологической комиссией медицинской организацией направляется в Центральный аппарат Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о серьезном ПППИ информационного ресурса «Фармаконадзор 2.0» АИС «Росздравнадзора»), Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и региональную иммунологическую комиссию.
- Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ, а также за оперативное сообщение о них.
Порядок действий медицинских сотрудников в случае выявления ПППИ или заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19 схематически изложены в Приложении №11.
[1] Подпункт «ж» пункта 11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2020 № 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений».
[2] Порядок доступа в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Росздравнадзора от 02.12.2008 № 01И-752/08
[3] Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)» (утв. Минздравом России)
|
|
Профилактика коронавирусной инфекции
Вакцинация – специфическая профилактика, направлена на повышение устойчивости организма к инфекциям путем создания искусственного иммунитета. Это достигается при помощи вакцин. Вакцины стимулируют собственную иммунную систему организма к защите человека от соответствующей инфекции или болезни (ВОЗ). Виды вакцинВ Российской Федерации для специфической профилактики COVID-19 зарегистрированы следующие вакцины:
Частота вакцинацииВакцинация и повторная вакцинация граждан в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) разделяется на «рутинную» и «экстренную». С учетом неблагоприятной эпидемической ситуации в Российской Федерации до достижения уровня коллективного иммунитета (не менее 60 % от численности взрослого населения) в настоящий момент осуществляется «экстренная» вакцинация. C учетом рекомендаций ВОЗ до достижения уровня коллективного иммунитета населения, необходимо проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации («экстренная» вакцинация). Вакцинация против новой коронавирусной инфекции COVID-19 проводится без необходимости анализов на антитела. Важно своевременно вакцинироваться вне зависимости от наличия и количества антител. Аналогичной позиции придерживается ВОЗ. Вакцинацию переболевших и повторную вакцинацию можно проводить любой вакциной, зарегистрированной в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата. Противопоказания для вакцинацииПротивопоказания для вакцинации определены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 января 2022 года № 8н «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции СОVID-19». Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19: 1. Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19, устанавливаемые бессрочно: 1) гиперчувствительность к веществам, входящим в состав иммунобиологического лекарственного препарата для иммунопрофилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 (далее — вакцина), или вакцине, в состав которой входят аналогичные вещества; 2) тяжелые аллергические реакции в анамнезе; 3) тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40°С, гиперемия или отек в месте инъекции) на предыдущее введение вакцины или любого из ее компонентов (в случае многокомпонентных вакцин). 2. Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19, устанавливаемые на определенный срок: 1) острые инфекционные заболевания, протекающие в средней и тяжелой средней степени тяжести, неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — на период острого заболевания или обострения хронического заболевания и на 2 — 4 недели после выздоровления или наступления ремиссии; 2) острые респираторные вирусные заболевания, протекающие в легкой степени тяжести, острые инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта -до нормализации температуры тела. 3. К медицинским противопоказаниям к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19 также относятся: 1) злокачественные новообразования — в случае применения вакцин ЭпиВакКорона, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, ЭпиВакКорона-H, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, КовиВак (Вакцины коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной); 2) беременность и период грудного вскармливания — в случае применения вакцин Гам-КОВИД-Вак-Лио, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, Гам-КОВИД-Вак-М, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, Спутник Лайт, векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, ЭпиВакКорона, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, ЭпиВакКорона-Н, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, КовиВак (Вакцины коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной); 3) недостижение возраста 18 лет — в случае применения вакцин (за исключением вакцины Гам-КОВИД-Вак-М, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, для которой противопоказанием к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19 является возраст до 12 лет); 4) возраст старше 60 лет — в случае применения вакцин Гам-КОВИД-Вак-Лио, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, Гам-КОВИД-Вак-М, Комбинированной векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, ЭпиВакКорона-Н, вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19, КовиВак (Вакцины коронавирусной инактивированной цельновирионной концентрированной очищенной); 5) иные медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19, определенные инструкциями по медицинскому применению вакцин. Как записаться на вакцинацию?Предусмотрено несколько вариантов записи на вакцинацию, причем Вы можете записать не только себя, но и другого человека, например пожилого родственника: — через сайт «Здоровье петербуржца»; — через личный кабинет на сайте «Госуслуги»; — за консультативной поддержкой можно обратиться по номеру Единой информационно-справочной службы по телефону 122. Обратите внимание! Для получения услуги понадобится паспорт, полис ОМС и СНИЛС. Регистрация вакцинацииВ прививочном кабинете обратите внимание сотрудников на то, что Ваш СНИЛС и паспортные данные нужно внести в регистр вакцинированных Минздрава. В течение суток после вакцинации любой вакциной, зарегистрированной в Российской Федерации для специфической профилактики COVID-19, в Вашем личном кабинете на Госуслугах появится QR-код. Дополнительные действия для получения документа от Вас не требуются. Обратите внимание! Единственная вакцина, которая признается некоторыми иностранными государствами – «Спутник V», то есть «Гам-Ковид-Вак». В редких случаях (Республика Кипр) допускается вакцинация «Спутник Лайт», но только в качестве ревакцинации и при условии, что при первичной вакцинации была использована «Спутник V». Противоэпидемиологические мероприятия (неспецифическая профилактика)Неспецифическая профилактика представляет собой мероприятия, направленные на предотвращение распространения инфекции и включает в себя следующие аспекты:
Обратите внимание! Методы неспецифической профилактики простые, но очень эффективные – не пренебрегайте ими! COVID-19. Наш опыт |
|
