Разработка руководства по качеству по гост 17025 2019

Главная

Документы

Настольная книга руководителя лаборатории

Настольная книга руководителя лаборатории «Методическое пособие по переходу испытательных лабораторий (центров) и калибровочных лабораторий на применение межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019»

Предпросмотр документа

16.43 МБ

Для того чтобы создать систему менеджмента, которая бы соответствовала требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, руководство по качеству лаборатории не обязательно. Наличие руководства по качеству как документа, который содержит процедуры системы менеджмента, технические процедуры, являлось неотъемлемым требованием предыдущей версии стандарта – СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 (об основных отличиях стандартов друг от друга можете прочитать в нашей статье).

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в явном виде не требует наличия руководства по качеству, однако требует наличия некоторых процедур и процессов.

Многие лаборатории, которые действуют по проталенной дорожке, принимают решение создания документированной системы менеджмента в виде руководства по качеству (далее – РК). Конечно у этого выбора есть как свои плюсы, так и свои недостатки.

К недостаткам можно отнести: необходимость следить за актуальностью РК, и его громоздкостью, т.к. любые незначительные изменения процедур и процессов системы менеджмента или применяемых форм влекут за собой необходимость внесения изменений в РК.
К плюсам – документированная упорядоченность всех процедур и процессов, что полезно как при осуществлении обучения и стажировки персонала, так и при реализации отдельных процедур.

Если выбор сделан в пользу РК и впереди увлекательный)) мир написания процедур, которые, в конечном итоге, и составят РК, возникает вопрос: а что же собственно писать в РК, и насколько подробно? Должна быть установлена, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и обеспечивать качество выполняемых лабораторией работ.

Что же к главному. Что писать в РК. Рассмотрим по пунктам:

п .4.1 Беспристрастность.
Необходимо рассмотреть структуру предприятия и описать то, как лаборатория управляется с отсылками на выполнение требований по беспристрастности. Необходимо описать как руководство принимает на себя обязательства по беспристрастности. Кроме того, необходимо описать как осуществляется управление рисками для своей беспристрастности (управление рисками – это своего рода красная нить, которая прошивает весь стандарт является фундаментальным требованиям новой версии стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, да и в целом всех современных систем менеджмента).

п. 4.2 Конфиденциальность.
В данном пункте необходимо рассмотреть то, как лаборатория намерена обеспечивать конфиденциальность всей информации о результатах испытаний/калибровки и о заказчике. Необходимо сделать акцент на документах (юридически значимых), в соответствии с которыми лаборатория будет нести ответственность за конфиденциальность.

п. 5 Требования к структуре.
В данном разделе необходимо рассмотреть структуру предприятия и лаборатории, её взаимосвязь с другими подразделениями предприятия. Рассмотреть способы документирования деятельности, при реализации, которой лаборатория выполняет требования ГОСТ ISO/IEC 17025, а также подходы по уполномочиванию персонала для выполнения обязанностей в отношении внедрения, поддержания и сохранения целостности системы менеджмента.

п. 6.2 Персонал.
Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала. Кроме того, необходимо описать порядок подбора и подготовки персонала, наблюдения за ним и мониторинга его компетентности. В данном пункте РК необходимо описать способы наделения персонала полномочиями.

п. 6.3 Помещения и условия окружающий среды.
Как правило для реализации методов испытаний/калибровки необходимо соблюдать условия окружающей среды: температуру окружающего воздух, освещенность, напряжение в сети питания приборов и многие другие. В данном пункте руководства по качеству необходимо рассмотреть обеспечение выполнения условий окружающей среды, их мониторинга и регистрации. Кроме того, необходимо рассмотреть способы исключения перекрёстного загрязнения и взаимного влияния одних испытаний/калибровок на другие.
При разработке стоит учесть требования п. 7.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025 (кондиционирование образцов при определенных условиях).

п. 6.4 Оборудование.
В РК, необходимо рассмотреть процедуры управления оборудованием (в том числе эталонами, средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудование, стандартными образцами). У лаборатории должна быть процедуры обращения с оборудованием, в том числе его ввода в эксплуатацию, использования, обслуживания, калибровки, транспортирования, идентификации и учета.

п. 6.5 Метрологическая прослеживаемость.
В РК необходимо определить способы обеспечения прослеживаемости результатов измерений через:
– использование калиброванного оборудования;
– использование сертифицированных стандартных образцов;
– реализацию единицы СИ;
– использование референтных методик.
При разработке обратите внимание на приложение А к ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

п. 6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.
В данном пункте необходимо описать процедуры по определению требований к продукции и услугам, которые поставляются внешним поставщиком. Описать процедуру проведения входного контроля продукции и услуг, а также оценки внешних поставщиков, к которым в контексте стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 относится и организации осуществляющие испытания/калибровки для лаборатории по субподряду.

п. 7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров.
В данном пункте следует описать процедуру работы с заявками и договорами для обеспечения однозначного понимания предстоящей работы каждой из сторон (что будет испытываться/калиброваться, какие методы будут применяться, будут ли привлекаться сторонние организации). А также какие действия будут осуществлены в случае наличия каких-либо отклонений от изначальных условий.
Стоит отметить, что одним из новых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 является согласование с заказчиком Правила принятия решения, если по результатам испытаний/калибровки будет сделан вывод о соответствии или несоответствии. В руководстве же следует отразить требования к определению выбранного правила принятия решения и его согласованию.

п. 7.2 Выбор, верификация и валидация методов.

Данный пункт предполагает описание работы с заказчиком при выборе метода проведения испытаний/калибровки, порядка осуществления верификации и внедрения методов в лаборатории. В РК следует указать, как осуществляется валидация разработанных и модифицированных методов, какие лаборатория при этом ведет записи, а также действия лаборатории при необходимости отклонения от метода.

п. 7.3 Отбор образцов

Необходимо описать методы отбора образцов (выбор образцов и точек; план; действия с образцами), с учетом влияющих факторов. Указать, какие записи необходимо сохранять при осуществлении отбора образцов. Стоит отметить, что при формировании записей по отбору должны учитываться требования п. 7.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025.

п. 7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки.

Лабораторией должен быть определен порядок обращения с поступающими образцами. Должна быть описана процедура получения, маркировки, транспортировки, защиты, хранения, возврата или уничтожения. Необходимо описать систему идентификации образцов и порядок действий в случае несоответствия образцов установленным требованиям.

п. 7.5 Технические записи.

Следует описать способы ведения технических записей, обращая особое внимание на регистрацию исходных наблюдений (записей, которые ведутся непосредственно в ходе выполнения лабораторной деятельности), определить формы записей, порядок их ведения и внесения изменений в зарегистрированные записи.

п. 7.6 Оценивание неопределенности измерений

В данном пункте необходимо описать, как лаборатория осуществляет расчет неопределенности реализуемых методов (как стандартных, так и нестандартных).

п. 7.7 Обеспечение достоверности результатов

В РК должна быть описана процедура обеспечения достоверности результатов измерений, предусматривающая:
-мониторинг внутри лаборатории (по возможности используя статистические методы анализа результатов такого контроля);
-сравнение своих результатов с результатами других лабораторий.
Необходимо описать планирование обеспечения достоверности, методы осуществления данного контроля и анализа получаемых результатов на соответствие установленным критериям, а также действий, вытекающих из данной работы.

п. 7.8 Предоставление отчетов о результатах

В данном разделе необходимо отразить порядок формирования, издания, утверждения и выдачи отчетов о лабораторной деятельности (протоколов испытаний, отчетов об отборе образцов, свидетельств о калибровке). Следует установить формы отчетных документов, распределить обязанности и ответственность персонала по формированию отчетов, их проверке и утверждению. Определить порядок выдачи заключений, мнений и интерпретации результатов, проработать подходы по внесению изменений в уже выданный отчеты.

п. 7.9 Жалобы (претензии)

В данном разделе должен быть описан процесс получения и рассмотрения жалоб и принятии решений по результатам их рассмотрения. Необходимо указать, как будет осуществляться работа с жалобами с момента их регистрации до ответа заявителю. Должен быть описан механизм управления жалобой на всех стадиях ее рассмотрения.

п. 7.10 Управление несоответствующей работой

Лаборатория должна описать процедуру управления несоответствиями, содержащую: назначение ответственных за работу с несоответствиями, проверку значимости несоответствий, определение необходимости приостановки работ и порядок их возобновление. Процедура должна предусматривать ведение записей при рассмотрении несоответствий.

п. 7.11 Управление данными и информацией

В РК должно быть описано применение электронных систем, программно-аппаратных комплексов (при наличии), способы оценки правильности функционирования таких систем, защиты от несанкционированного доступа и искажения данных. Лаборатория должна иметь руководства (инструкции) по данным системам. Периодически необходимо осуществлять проверку выполняемых расчетов и передачи данных.

п. 8.1 Варианты системы менеджмента.

Стремления разработчиков гармонизировать ГОСТ ISO/IEC 17025 с ISO 9001 позволило осуществить глубокую интеграцию требований ISO 9001 в ГОСТ ISO/IEC 17025. В организации системы менеджмента лаборатории предоставляется выбор:
– использовать внедренную на предприятии систему менеджмента ISO 9001 для реализации отдельных требований ГОСТ ISO/IEC 17025;
– разработать и использовать систему менеджмента в соответствии с п. 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025.

п. 8.2 Документация системы менеджмента

Этот раздел призван обеспечить взаимосвязь всех процессов и процедур лаборатории через создание системы менеджмента, которая должна включать в себя все документы, записи, системы. Устанавливаются требования к политике и целям лаборатории, постоянному повышению результативности системы менеджмента и ее доступности для всего персонала.
Cтоит отметить, что всю документацию системы менеджмента условно можно разделить на документы (п. 8.3) и записи (п. 8.4), требования к которым рассмотрим ниже.

п. 8.3 Управление документами.

Лаборатории стоит описать управление внутренними и внешними документами: проверку, издание, анализ, пересмотр, идентификацию, поддержание актуальности, доступность документов, использование устаревших и недействующих документов. Какие документы стандарт подразумевает под словом «документ» можно прочесть в примечании к п. 8.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025. Конечно это не исчерпывающий перечень. В общем смысле под «документом» понимается – такой документ, который устанавливает требования.

п. 8.4 Управление записями.

Лаборатория может описать, как она осуществляет ведение и сохранение записей, т.е. их идентификацию, защиту, хранение, резервирование, уничтожение, способы обеспечения их доступности и конфиденциальности. В контексте стандарта под «записью» понимается любая документация, которая является продуктом лаборатории (как основным, так и побочным), получаемым при осуществлении лабораторной деятельности.

п. 8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями.

Лаборатория в данном разделе может описать свой порядок выявления и рассмотрения рисков и возможностей, определения их влияния и воздействия на них.

Более подробно о рисках вы можете почитать в нашей большой статье по рассмотрению рисков и возможностей.

п. 8.6 Улучшения.

В настоящем разделе, лаборатория должна описать способы улучшения свой деятельности, в том числе получение обратной связи от своих заказчиков и ее анализа.

п. 8.7 Корректирующие действия.

Данный раздел взаимосвязан с разделом 7.10 (управление несоответствиями). В руководстве по качеству должны быть описаны способы анализа несоответствия, для установления коренной причины несоответствия, разработки корректирующих действий – действий, направленных на устранения выявленной причины, и что не мало важно коррекций – действий, направленных на устранение самого несоответствия.

п. 8.8 Внутренние аудиты.

Лаборатории необходимо описать порядок проведения внутренний аудитов: описание программы (от ее разработки, наполненности, внедрения и до ее реализации), определения критериев аудита, проведения аудита, ведения и сохранения записей, представления результатов аудитов руководству.

п. 8.9 Анализ со стороны руководства.

Стоит отразить порядок проведения анализа системы менеджмента и ее результатов. При разработке необходимо учесть требования стандарта по анализу входной информации, а также отразить выходные данные, которые должны вытекать из результатов анализа.

Вы можете обратиться к нам за:
–разработкой системы менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
–услугой по проведению внутреннего аудита

А если у Вас остались вопросы о системе менеджмента лабораторий – Вы можете задать их нам.

Источник

Описание

Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать.

Использование настоящего стандарта упростит сотрудничество между лабораториями и другими органами и поможет в обмене информацией и опытом, а также в гармонизации стандартов и процедур. Признание результатов лабораторной деятельности между странами упрощается, если лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий («General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT).

Разделы сайта, связанные с этим документом:

Аккредитация и аттестация в системе экспертизы промышленной безопасности

Связи документа

В новостях

В комментариях/вопросах

Нет комментариев, вопросов или ответов с этим документом

6.1 Общие требования9
6.2 Персонал9
6.3 Помещения и условия окружающей среды9
6.4 Оборудование10
6.5 Метрологическая прослеживаемость12
6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками12

7 Требования к процессу13

7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров13
7.2 Выбор, верификация и валидация методов14

7.2.1 Выбор и верификация методов14
7.2.2 Валидация методов15

7.3 Отбор образцов16
7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки17
7.5 Технические записи17
7.6 Оценивание неопределенности измерений17
7.7 Обеспечение достоверности результатов18
7.8 Представление отчетов о результатах19

7.8.1 Общие положения19
7.8.2 Общие требования к отчетам (об испытаниях, калибровке или отборе образцов)19
7.8.3 Специальные требования к отчетам об испытаниях20
7.8.4 Специальные требования к свидетельствам (сертификатам) о калибровке20
7.8.5 Представление результатов по отбору образцов — специальные требования21
7.8.6 Представление заключений о соответствии21
7.8.7 Представление мнений и интерпретаций22
7.8.8 Изменения к отчетам22

7.9 Жалобы (претензии)22
7.10 Управление несоответствующей работой23
7.11 Управление данными и информацией23

8 Требования к системе менеджмента24

8.1 Варианты24

8.1.1 Общие положения24
8.1.2 Вариант A24
8.1.3 Вариант B25

8.2 Документация системы менеджмента (вариант A)25
8.3 Управление документами системы менеджмента (вариант A)25
8.4 Управление записями (вариант A)26
8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями (вариант A)26
8.6 Улучшения (вариант A)27
8.7 Корректирующие действия (вариант A)27
8.8 Внутренние аудиты (вариант A)28
8.9 Анализ со стороны руководства (вариант A)28

Приложение A30
МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ30

A.1 Общие сведения30
A.2 Установление метрологической прослеживаемости30
A.3 Демонстрация метрологической прослеживаемости31

Приложение B32
ВАРИАНТЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА32
Приложение ДА34
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ34

Таблица ДА.134

БИБЛИОГРАФИЯ35

Термины

Сокращения
CASCO — Комитет по оценке соответствия Международной организации по стандартизации
ILAC — Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий
ISO — Международная организация по стандартизации
OIML — Международная организация по законодательной метрологии
RMP — Производители стандартных образцов
VIM — Международный словарь по метрологии
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины)
см. страницу термина
СИ — Международная система единиц

Термины
Беспристрастность (impartiality)
Валидация (validation)
Верификация (3.8), при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
см. страницу термина
Верификация (verification)
Предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям
см. страницу термина
Внутрилабораторное сличение (intralaboratory comparison)
Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории (3.6) в соответствии с заранее установленными условиями
см. страницу термина
Государственное предприятие «БГЦА»
«Белорусский государственный центр аккредитации»
см. страницу термина
Жалоба (претензия) (complaint)
Выражение неудовлетворенности любым лицом или организацией в отношении лаборатории (3.6), касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ
см. страницу термина
Лаборатория (laboratory)
Орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности
см. страницу термина
Международный словарь по метрологии (VIM)
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины)
см. страницу термина
Межлабораторное сличение (interlaboratory comparison)
Организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями
см. страницу термина
Объективность
означает что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории (3.6)
см. страницу термина
Правило принятия решения (decision rule)
Правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию
см. страницу термина
Проверка квалификации (proficiency testing)
Оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений (3.3)
см. страницу термина
Системы управления информацией лаборатории
Примечание 1 — В настоящем стандарте «системы управления информацией лаборатории» включают в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Некоторые из требований могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам
см. страницу термина

Важно

Для целей исследования пользователям рекомендуется делиться своим видением настоящего стандарта и предложениями по внесению изменений в последующие издания. Чтобы принять участие в онлайн-опросе, необходимо пройти по ссылке: https://www.surveymonkey.com/r/6MQ95ZC. …

— «ДОЛЖЕН» — обозначает требование; …

Согласно требованиям настоящего стандарта лаборатория ДОЛЖНА планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Управление рисками и возможностями создает основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория несет ответственность за принятие решения о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать. …

В Российской Федерации настоящий стандарт НЕ МОЖЕТ БЫТЬ полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии …

— онлайн-платформа ISO для поиска доступна по ссылке: http://www.iso.org/obp; …

— электропедия IEC: доступна по ссылке: http://www.electropedia.org/ …

Примечание 5 — Поверку НЕ СЛЕДУЕТ ПУТАТЬ с калибровкой. Не каждая верификация является валидацией (3.9). …

4.2.4 Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, ДОЛЖЕН соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством. …

4.1.3 Лаборатория ДОЛЖНА нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и НЕ ДОЛЖНА допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу. …

4.1.1 Лабораторная деятельность ДОЛЖНА осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. …

4.1.4 Лаборатория ДОЛЖНА идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это ДОЛЖНО включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО представляют собой риск для беспристрастности лаборатории. …

4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория ДОЛЖНА быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск. …

4.2.1 Лаборатория ДОЛЖНА на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. Лаборатория ДОЛЖНА заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика либо по согласованию между лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы). Вся иная информация считается представляющей коммерческую тайну и ДОЛЖНА рассматриваться в качестве конфиденциальной. …

4.2.2 Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями лаборатория ДОЛЖНА раскрыть конфиденциальную информацию, она ДОЛЖНА уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это НЕ ЗАПРЕЩЕНО законодательством. …

4.2.3 Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), ДОЛЖНА быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации ДОЛЖНЫ быть конфиденциальными для лаборатории и НЕ ДОЛЖНЫ передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации. …

4.1.2 Руководство лаборатории ДОЛЖНО принять обязательства по беспристрастности. …

5.3 Лаборатория ДОЛЖНА определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, НЕ ДОЛЖНА включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками. …

5.1 Лаборатория ДОЛЖНА быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность. …

5.2 Лаборатория ДОЛЖНА определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию. …

5.4 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория ДОЛЖНА нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика. …

5.5 Лаборатория ДОЛЖНА: …

5.6 Лаборатория ДОЛЖНА иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе: …

5.7 Руководство лаборатории ДОЛЖНО обеспечить: …

6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, ДОЛЖЕН действовать беспристрастно, быть компетентным и ДОЛЖЕН работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. …

Лаборатория ДОЛЖНА располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления. …

6.2.2 Лаборатория ДОЛЖНА документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. …

6.2.3 Лаборатория ДОЛЖНА гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений. …

6.2.5 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру(ы) и вести записи по: …

6.2.6 Лаборатория ДОЛЖНА уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее: …

6.2.4 Руководство лаборатории ДОЛЖНО довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия. …

6.3.1 Помещения и условия окружающей среды ДОЛЖНЫ быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и НЕ ДОЛЖНЫ оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов. …

6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, ДОЛЖНЫ быть документированы. …

6.3.3 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов. …

6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она ДОЛЖНА обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта. …

6.4.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты. …

6.4.2 В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она ДОЛЖНА обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта. …

6.4.3 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения. …

6.4.4 Лаборатория ДОЛЖНА подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию. …

6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, ДОЛЖНО обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата. …

6.4.6 Измерительное оборудование ДОЛЖНО быть калибровано, если: …

6.3.4 Меры по управлению помещениями ДОЛЖНЫ быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее: …

6.4.7 Лаборатория ДОЛЖНА разработать программу калибровки, которая ДОЛЖНА пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки. …

6.4.9 Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдает сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, ДОЛЖНО быть выведено из эксплуатации. Оно ДОЛЖНО быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или четко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория ДОЛЖНА исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой (см. 7.10). …

6.4.11 Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория ДОЛЖНА обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями. …

6.4.12 Лаборатория ДОЛЖНА принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными. …

6.4.8 Все оборудование, которое требует калибровки или имеет определенный срок годности, ДОЛЖНО быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро идентифицировать статус калибровки или срок годности. …

6.4.10 Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки ДОЛЖНЫ проводиться в соответствии с установленной процедурой. …

6.4.13 ДОЛЖНЫ вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи ДОЛЖНЫ включать следующее, когда это применимо: …

6.5.1 Лаборатория ДОЛЖНА установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений. …

6.5.2 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством: …

6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория ДОЛЖНА продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к: …

6.6.1 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они: …

6.6.2 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуры и вести записи для: …

6.6.3 Лаборатория ДОЛЖНА информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении: …

7.1.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура ДОЛЖНА обеспечивать, что: …

7.1.4 Любые разногласия между запросом или тендером и договором ДОЛЖНЫ быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор ДОЛЖЕН быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика НЕ ДОЛЖНЫ влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов. …

7.1.5 Заказчик ДОЛЖЕН быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. …

7.1.6 Если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора ДОЛЖЕН быть проведен повторно и любые изменения ДОЛЖНЫ быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения. …

7.1.2 Лаборатория ДОЛЖНА информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим. …

7.1.7 Лаборатория ДОЛЖНА сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу. …

7.2.1.1 Лаборатория ДОЛЖНА применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределенности измерений, а также статистические методы для анализа данных. …

7.2.1.3 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода ДОЛЖНЫ быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение. …

7.1.3 Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений ДОЛЖНЫ быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно ДОЛЖНО быть сообщено заказчику и согласовано с ним. …

7.1.8 Записи по анализу, включая любые значительные изменения, ДОЛЖНЫ сохраняться. Также ДОЛЖНЫ сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности. …

7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, ДОЛЖНЫ поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3). …

7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода ДОЛЖЕН быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода ДОЛЖНА проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, ДОЛЖНЫ быть одобрены и утверждены. …

7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория ДОЛЖНА выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные. …

7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория ДОЛЖНА подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации ДОЛЖНЫ сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация ДОЛЖНА быть проведена повторно в необходимом объеме. …

7.2.2.1 Лаборатория ДОЛЖНА проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация ДОЛЖНА быть настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения или области применения. …

7.2.2.2 При внесении изменений в валидированный метод их влияние ДОЛЖНО быть определено и, в случае если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, ДОЛЖНА быть выполнена новая валидация метода. …

7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности ДОЛЖНО допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком. …

7.3.1 В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она ДОЛЖНА иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов ДОЛЖЕН учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов ДОЛЖНЫ быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов ДОЛЖНЫ основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах. …

7.2.2.4 Лаборатория ДОЛЖНА сохранять следующие записи о валидации: …

7.3.3 Лаборатория ДОЛЖНА сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний или калибровки. Такие записи ДОЛЖНЫ включать в себя (если применимо): …

7.2.2.3 Характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, ДОЛЖНЫ соответствовать потребностям заказчиков и установленным требованиям. …

7.3.2 Методы отбора образцов ДОЛЖНЫ описывать: …

7.4.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки и защиты интересов лаборатории и заказчика. ДОЛЖНЫ быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, ДОЛЖНЫ быть соблюдены. …

7.4.2 Лаборатория ДОЛЖНА иметь четкую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация ДОЛЖНА сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Данная система ДОЛЖНА обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации ДОЛЖНА, если это необходимо, учитывать разделение объекта или группы объектов и их перемещение. …

7.4.3 При получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий ДОЛЖНЫ быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, то лаборатория, перед тем как продолжить работу, ДОЛЖНА обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание или калибровку какого-либо объекта, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория ДОЛЖНА включить в отчет заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения. …

7.5.1 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчета и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределенность измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным. Технические записи ДОЛЖНЫ включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты ДОЛЖНЫ быть записаны в момент, когда они были получены, и ДОЛЖНЫ отождествляться с конкретной работой. …

7.5.2 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы ДОЛЖНЫ сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения. …

7.6.2 Лаборатория, выполняющая калибровки, в том числе собственного оборудования, ДОЛЖНА оценивать неопределенность измерений для всех калибровок. …

7.6.3 Лаборатория, выполняющая испытания, ДОЛЖНА оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание ДОЛЖНО проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода. …

7.4.4 В случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определенных условиях окружающей среды, эти условия ДОЛЖНЫ поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. …

7.6.1 Лаборатории ДОЛЖНЫ определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, ДОЛЖНЫ учитываться с применением соответствующих методов анализа. …

7.7.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные ДОЛЖНЫ регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, ДОЛЖНЫ применяться статистические методы для анализа результатов. ДОЛЖЕН быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг ДОЛЖЕН включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее: …

7.7.2 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг ДОЛЖЕН планироваться, и его результаты ДОЛЖНЫ анализироваться. Он ДОЛЖЕН включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: …

7.8.2.1 В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет ДОЛЖЕН включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование: …

7.7.3 Данные, полученные с помощью мониторинга, ДОЛЖНЫ анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов. …

7.8.1.1 Результаты ДОЛЖНЫ быть рассмотрены и утверждены до их выдачи. …

7.8.1.2 Результаты ДОЛЖНЫ быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и ДОЛЖНЫ включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты ДОЛЖНЫ быть сохранены в качестве технических записей. …

7.8.1.3 При согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощенном виде. Любые сведения, указанные в 7.8.2 — 7.8.7, которые не были представлены заказчику, ДОЛЖНЫ быть легкодоступными. …

Примечание — Включение заявления о том, что отчет НЕ ДОЛЖЕН быть воспроизведен не в полном объеме без разрешения лаборатории, может обеспечить уверенность в том, что части отчета не интерпретируются вне контекста. …

7.8.2.2 Лаборатория ДОЛЖНА нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, ДОЛЖНЫ быть четко идентифицированы. Кроме того, в случае если информация предоставлена заказчиком и она может повлиять на достоверность результатов, в отчет ДОЛЖНО быть включено заявление об ограничении ответственности лаборатории. В случае если лаборатория не осуществляет и не несет ответственности за стадию отбора образцов (например, образец был предоставлен заказчиком), в отчете ДОЛЖНО быть отражено, что полученные результаты относятся к предоставленному заказчиком образцу. …

7.8.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, отчеты об испытаниях ДОЛЖНЫ, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее: …

7.8.3.2 Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, отчеты об испытаниях ДОЛЖНЫ соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний. …

7.8.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, в свидетельства (сертификаты) о калибровке ДОЛЖНЫ быть включены следующие сведения: …

7.8.6.1 Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория ДОЛЖНА документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило. …

7.8.6.2 Лаборатория ДОЛЖНА представить заключение о соответствии, в котором четко определено: …

7.8.4.3 Свидетельство (сертификат) о калибровке или калибровочная этикетка не ДОЛЖНЫ содержать никаких рекомендаций по выбору межкалибровочных интервалов, кроме тех случаев, когда это было согласовано с заказчиком. …

7.8.4.2 Если лаборатория отвечает за деятельность по отбору образцов, свидетельства (сертификаты) о калибровке ДОЛЖНЫ соответствовать требованиям, указанным в 7.8.5, если это необходимо для интерпретации результатов калибровки. …

Если лаборатория несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты ДОЛЖНЫ включать следующее: …

7.8.8.3 Когда необходимо выдать новый отчет о результатах, он ДОЛЖЕН быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах, который он заменяет. …

7.9.3 Процесс рассмотрения жалоб (претензий) ДОЛЖЕН включать по крайней мере следующие элементы и методы: …

7.8.7.1 В случае представления мнений и интерпретаций лаборатория ДОЛЖНА обеспечить, что только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория ДОЛЖНА документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации. …

7.8.8.1 Если необходимо внести изменения, дополнения в выданный отчет, переоформить его, любое изменение информации ДОЛЖНО быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения ДОЛЖНА быть включена в отчет. …

7.9.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям). …

7.9.2 Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) ДОЛЖНО быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы (претензии) лаборатория ДОЛЖНА удостовериться, относится ли жалоба (претензия) к лабораторной деятельности, за которую она несет ответственность, и, если это так, ДОЛЖНА принять ее на рассмотрение. Лаборатория несет ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы (претензии). …

7.9.4 Лаборатория, получающая жалобу (претензию), ДОЛЖНА нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы (претензии). …

7.8.7.2 Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, ДОЛЖНЫ быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания/калибровку, и ДОЛЖНЫ быть четко обозначены как таковые. …

7.8.8.2 Изменения в отчет после его выдачи ДОЛЖНЫ вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: «Изменение к отчету, порядковый номер… [или иная идентификация]» или другую подобную формулировку. …

Такие изменения ДОЛЖНЫ соответствовать всем требованиям настоящего стандарта. …

a) описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые ДОЛЖНЫ быть предприняты; …

7.9.5 Когда это возможно, лаборатория ДОЛЖНА подтвердить получение жалобы (претензии) и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения. …

7.9.7 Когда это возможно, лаборатория ДОЛЖНА предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии). …

7.10.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (например, оборудование или условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам, результаты мониторинга не отвечают установленным критериям). Процедура ДОЛЖНА обеспечивать, что: …

7.10.2 Лаборатория ДОЛЖНА вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в 7.10.1, перечисления b) — f). …

7.10.3 В тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория ДОЛЖНА обеспечить выполнение корректирующих действий. …

7.11.1 Лаборатория ДОЛЖНА иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. …

7.11.2 Правильность функционирования систем(ы) управления информацией лаборатории, используемых(ой) для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов систем(ы) управления информацией лаборатории, ДОЛЖНА(ы) быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они ДОЛЖНЫ быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие. …

7.9.6 Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, ДОЛЖНЫ быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия). …

7.11.3 Система(ы) управления информацией лаборатории, ДОЛЖНА(ы): …

7.11.4 В том случае, если управление данной системой и ее поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория ДОЛЖНА обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта. …

7.11.5 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе(ам) управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала. …

Лаборатория ДОЛЖНА установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4 — 7 лаборатория ДОЛЖНА внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом A или вариантом B. …

Как минимум система менеджмента лаборатории ДОЛЖНА предусматривать следующее: …

7.11.6 Расчеты и передачи данных ДОЛЖНЫ подвергаться надлежащим систематическим проверкам. …

8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, ДОЛЖЕН иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. …

8.3.1 Лаборатория ДОЛЖНА управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта. …

8.3.2 Лаборатория ДОЛЖНА обеспечить, что: …

8.2.1 Руководство лаборатории ДОЛЖНО установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и ДОЛЖНО обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории. …

8.2.3 Руководство лаборатории ДОЛЖНО представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности. …

8.2.2. Политики и цели ДОЛЖНЫ быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. …

8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, ДОЛЖНЫ быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. …

f) НЕ ДОПУСКАЕТСЯ непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью. …

8.4.2 Лаборатория ДОЛЖНА осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория ДОЛЖНА сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям ДОЛЖЕН соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи ДОЛЖНЫ быть легкодоступными. …

8.4.1 Лаборатория ДОЛЖНА вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта. …

8.5.1 Лаборатория ДОЛЖНА рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы: …

8.5.2 Лаборатория ДОЛЖНА планировать: …

8.5.3 Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, ДОЛЖНЫ быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов. …

8.6.1 Лаборатория ДОЛЖНА идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия. …

8.6.2 Лаборатория ДОЛЖНА стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь ДОЛЖНА анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков. …

8.7.1 При выявлении несоответствия лаборатория ДОЛЖНА: …

8.7.3 Лаборатория ДОЛЖНА сохранять записи в качестве свидетельств следующего: …

8.7.2 Корректирующие действия ДОЛЖНЫ соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия. …

8.8.1 Лаборатория ДОЛЖНА проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента: …

8.8.2 Лаборатория ДОЛЖНА: …

a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая ДОЛЖНА учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов; …

8.9.1 Руководство лаборатории ДОЛЖНО анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. …

8.9.2 Входные данные анализа со стороны руководства ДОЛЖНЫ быть зарегистрированы и включать информацию относительно: …

8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства ДОЛЖНЫ включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к: …

<2> http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf …

<4> https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf …

<5> http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/ …

<3> http://ilac.org/ …

Данный сборник НТД предназначен исключительно для ознакомления, без целей коммерческого использования. Собранные здесь тексты документов могут устареть, оказаться замененными новыми или быть отменены.

За официальными документами обращайтесь на официальные сайты соответствующих организаций или в официальные издания. Наша организация и администрация сайта не несут ответственности за возможный вред и/или убытки, возникшие или полученные в связи с использованием документации.

Источник

Описание

Разделы сайта, связанные с этим документом:

Связи документа

В новостях

В комментариях/вопросах

Оглавление

Термины

Сокращения

Термины

Важно

А вот и еще интересные новости по теме: