Небидо инструкция по применению цена отзывы врачей

Состав

В 1 мл препарата Небидо содержится 250 мг ундеканоата тестостерона.

Дополнительные вещества: касторовое масло, бензилбензоат.

Форма выпуска

Бледно-желтый прозрачный раствор маслянистой консистенции:

• 4 мл раствора в стеклянной ампуле, одна ампула в картонной пачке;
• 4 мл раствора в темном стеклянном флаконе, один флакон в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Андрогенное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Ундеканоат тестостерона является эфиром естественного тестостерона.

Тестостерон является половым гормоном мужчин, обладающим всеми видами биологической активности, нужной для поддержания и формирования андрогенных функций. Образуется в яичках и в коре надпочечников. Обеспечивает формирование мужских характеристик во время развития плода и в детстве; в подростковом периоде – развитие вторичных и первичных половых признаков. В остальное время служит для поддержания андрогенозависимых функций и мужского фенотипа.

Недостаточный биосинтез тестостерона приводит к гипогонадизму, проявляющемуся эректильной дисфункцией, утомляемостью, ослаблением полового влечения, депрессивными настроениями, обратным развитием вторичных половых признаков, остеопорозом.

Характер воздействия тестостерона в зависимости от органа-мишени может быть андрогенным или белково-анаболическим. Действие тестостерона в ряде органов проявляется после трансформации тестостерона в эстрадиол.

У мужчин с гипогонадизмом, использование андрогенов понижает количество жировой ткани, повышает нежировой вес тела, останавливает регрессию костной ткани. Андрогены способны усиливать половую функцию и оказывать позитивное психотропное влияние.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения ундеканоата тестостерона он медленно высвобождается из депо и полностью расщепляется эстеразами сыворотки на ундекановую кислоту и тестостерон. Повышение концентраций свободного тестостерона может фиксироваться уже на следующий день.

Время наступления максимальной концентрации — 10-14 дней. Связывание с белками в сыворотке мужчины достигает 98%. Время полувыведения тестостерона – около 90 дней, что приближается к его скорости высвобождения из депо.

Метаболизируется и выводится тем же способом, что и естественный тестостерон. Подвергается значительной трансформации в печени и в иных тканях. Выводится с мочой в виде конъюгатов и через кишечник.

Показания к применению

Дефицит тестостерона при гипогонадизме (первичном и вторичном) у мужчин.

Противопоказания

• Андрогенозависимая злокачественная опухоль молочной железы у лиц мужского пола.
• Андрогенозависимая карцинома простаты.
• Опухоли печени, в том числе в анамнезе.
• Гиперкальциемия на фоне злокачественных опухолей.
• Гиперчувствительность к составляющим препарата.
• Небидо не используют у женщин.
• Следует с осторожностью использовать препарат у лиц с синдромом апноэ.

Побочные действия

• Наиболее часто встречаются акне и боль в области введения.
• Реакции со стороны крови: полицитемия, увеличение гематокрита, эритроцитоз, увеличение уровня гемоглобина.
• Реакции со стороны иммунитета: возможно развитие реакций гиперчувствительности.
• Реакции со стороны метаболизма: повышение массы тела, усиление аппетита, гиперхолестеринемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, увеличение уровня триглицеридов в плазме.
• Реакции со стороны психики: агрессивность, депрессия, беспокойство, бессонница, раздражительность.
• Реакции со стороны нервной деятельности: мигрень, головная боль, тремор.
• Реакции со стороны кровообращения: повышение давления, гипертензия, приливы, головокружение.
• Реакции со стороны дыхания: храп, бронхит, кашель, синусит, одышка, дисфония.
• Реакции со стороны пищеварения: тошнота, диарея, изменения показателей печени.
• Реакции со стороны кожи: алопеция, акне, эритема, папулезная сыпь, сыпь, сухость кожи, зуд.
• Реакции со стороны опорно-двигательной системы: боли в конечностях, артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечное напряжение, увеличение активности креатинфосфокиназы, ригидность.
• Реакции со стороны мочеполовой сферы: задержка мочи, уменьшение количества выделяемой мочи, никтурия, дизурия, повышение содержания простат специфического антигена, аденома предстательной железы, патологические результаты исследования предстательной железы, интраэпителиальная неоплазия простаты, уплотнение простаты, увеличение или снижение либидо, простатит, боли в яичках или в молочной железе, повышение содержания эстрадиола, гинекомастия, повышение содержания тестостерона в крови.
• Местные реакции: дискомфорт, боли, зуд, гематома, отек, раздражение в области введения.
• Общие реакции: гипергидроз, утомляемость, астения, потливость.

Микроэмболия масляными растворами легочной артерии может в очень редких случаях вызывать одышку, кашель, недомогание, боль в груди, гипергидроз, парестезии, головокружение, обморок. Эти реакции имеют обратимый характер.

Терапия высокими дозами тестостерона вызывает обратимое понижение сперматогенеза и уменьшение яичек, а также отеки.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Небидо рекомендует производить одну инъекцию препарата в дозе 1 грамм (1 ампула) раз в 3-4 месяца. При указанной частоте инъекций достигается поддержание адекватного уровня тестостерона и не наблюдается кумуляции вещества.

Небидо вводят строго внутримышечно непосредственно после открытия ампулы. Введение следует производить как можно медленнее. Необходимо следить, чтобы препарат не оказался в кровеносном сосуде.

Также следует определить содержание тестостерона в крови перед началом терапии. Первый перерыв между инъекциями обычно сокращается, но составляет не менее, чем 6 недель.

В конце каждого перерыва между инъекциями советуется измерять содержание тестостерона в крови. Данные значения можно корригировать изменением величины интервала между введениями.

Передозировка

В подобных случаях никаких специальных мероприятий не требуется кроме прекращения понижения дозировки или прекращения лечения.

Взаимодействие

Андрогены могут вызывать увеличение содержания оксифенбутазона в сыворотке.

Прием с препаратами, активирующими микросомальные ферменты (барбитураты), вызывает увеличение клиренса тестостерона.

Тестостерон способен повышать эффекты пероральных антикоагулянтов.

Под влиянием андрогенов вероятно усиление гипогликемического действия инсулина.

Условия продажи

Отпуск из аптек осуществляется только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить при комнатной температуре.

Срок годности

5 лет.

Особые указания

У лиц, находящихся на продолжительной терапии андрогенами, советуется периодически осуществлять контроль уровня гемоглобина и гематокрита.

При использовании андрогенов для лечения лиц пожилого возраста возможно повышение риска появления гиперплазии простаты. Также андрогены могут способствовать развитию уже имеющейся карциномы простаты.

На фоне использования тестостерона в крайне редких случаях выявлялись злокачественные и доброкачественные опухоли печени, способные приводить к внутрибрюшному кровотечению. Если во время лечения препаратом увеличивается печень, появляются сильные боли вверху живота или симптомы внутрибрюшного кровотечения, то следует исключить онкологическое заболевание печени.

Синдром апноэ во сне на фоне приема препарата может усилиться.

Андрогены не следует использовать для усиления роста мышц у здоровых лиц и для увеличения физических способностей.

Заместительное лечение тестостероном может временно понижать сперматогенез.

Препарат не изменяет способность к управлению мобильными механизмами.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Небидо: Тестостерона Пропионат, Андриол, Андрогель, Андриол ТК, Сустанон 250, Омнадрен 250.

Детям

Небидо не предназначен лечения для детей и подростков. Его использование у данной категории лиц наряду с маскулинизацией способно вызывать стимуляцию роста и развития костной ткани, преждевременное закрытия зон роста в костях, что в конечном итоге приводит к понижению роста всего организма.

Отзывы о Небидо

Мужчины, использующие препарат для заместительной терапии, оставляют очень хорошие отзывы о Небидо. Препарат помогает им не только нормализовать свою жизнь, но и вернуть уверенность в себе, а также половую активность.

Цена Небидо, где купить

Цена Небидо в России составляет около 4000 рублей. Купить Небидо в Москве обойдется минимум в 4070 рублей.

На Украине цена данного средства приближается к 2800 гривнам.

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Байер АГ

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.drugs.com и www.rxlist.com, 2020 г.

Фармакологическая группа

Предупреждения

Характеристика

Тестостерона ундеканоат представляет собой кристаллическое вещество от белого до почти белого цвета. Молекулярная масса 456,7.

Фармакология

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тестостерону и его эфирам, рак молочной железы у мужчин, рак предстательной железы (известный или подозреваемый).

Ограничения к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

В/м. Режим дозирования и схемы применения зависят от заболевания и возраста пациента.

Меры предосторожности

К сожалению, отсутствие универсальных клинических маркеров затрудняет диагностику андрогендефицита. Наиболее достоверным биохимическим маркером является свободный тестостерон, однако его определение является чрезвычайно трудоемкой методикой. Как правило, его определяют расчетным методом на основании данных общего тестостерона и глобулина, связывающего половые стероиды, измеренного в нмоль/л. Клинические симптомы андрогенного дефицита могут маскироваться сопутствующей соматической патологией. Тем не менее его диагностика у пожилых мужчин должна осуществляться максимально широко.
Тестостерон, как известно – важнейший половой гормон, отвечающий за здоровье и активность мужчины на протяжении всей жизни. Вместе с дигидротестостероном, андростендионом и их метаболитами он создает тонус центральной нервной системы, подкорковых образований, поддерживая функциональную активность половых желез и обеспечивая копулятивную функцию. При его недостатке развиваются сердечно–сосудистые заболевания, ожирение, атеросклероз, инсулинорезистентность и сахарный диабет 2 типа, остеопения и остеопороз, анемия, сухость кожи, снижение мышечной массы и силы, эректильная дисфункция, а также вегетативные расстройства, к которым относятся колебания уровня артериального давления, кардиалгии, головокружения, повышенная потливость, внезапная гиперемия лица и шеи и пресловутые «приливы». Действия тестостерона в некоторых органах проявляются после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток–мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и клеток Лейдига).
В основе снижения продукции тестостерона лежат уменьшение его синтеза клетками Лейдига вследствие ухудшения кровоснабжения тестикулярной ткани, а также уменьшение на их поверхности количества рецепторов к лютеинизирующему гормону, возникающие и прогрессирующие с возрастом [3]. С возрастом уменьшаются и размеры гипофиза, тем самым нарушается нейрорегуляторное звено синтеза тестостерона. МРТ головного мозга, выполненная у 153 мужчин в возрасте от 50 до 70 лет, показало прогрессивное уменьшение размеров гипофиза, начиная с 56 лет. Более чем у 80% пациентов с возрастной андрогенной недостаточностью отмечается хороший ответ при введении хорионического гонадотропина (ХГЧ), выражающийся в повышении эндогенного синтеза тестостерона клетками Лейдига [4].
Однако в литературе, касающейся спортивной медицины, есть данные, которые указывают на возможные ограничения применения препаратов ХГЧ. Продолжительность инъекций ХГЧ должна ограничиваться лишь очень малым количеством недель. Если ХГЧ принимается атлетами много недель да еще в очень высоких дозах, то возможно развитие гипофункции половых желез. По мнению Б. Филипс, прием ХГЧ должен ограничиться периодом в три недели, с паузой, по меньшей мере 6 месяцев. ХГЧ можно применять, например, в течение 2–3 недель в середине лечения и в течение 2–3 недель в конце. Следует помнить, что длительный прием ХГЧ подавляет выработку организмом гонадотропинов на длительное время, поэтому препараты следует применять лишь короткое время. Кроме того, при приеме ХГЧ возможно развитие побочных эффектов (чувство дурноты, увеличение массы тела, желудочно–кишечные расстройства).
Немалую роль в развитии андрогенной недостаточности играют роль и другие причины, поскольку показано, что у мужчин с сопутствующей соматической патологией уровень тестостерона в крови ниже, чем у здоровых мужчин того же возраста [5,6]. Помимо физиологических факторов, к гипогонадизму может приводить прием некоторых медикаментов (гипотензивные средства, снотворные, нейролептики, глюкокортикоиды, противоязвенные препараты, антиаллергены), которые часто назначают пожилым, усиливая связанное с возрастом снижение уровня свободного тестостерона.
Происходящие вследствие дефицита тестостерона у мужчин изменения по решению рабочего совещания Австрийского общества урологов (1994 г.) было предложено назвать «частичным андрогендефицитом пожилых мужчин», или синдромом PADAM (partial androgen deficiency in aging male). В последнее время отечественные авторы все больше склоняются к термину «возрастной гипогонадизм».
Последствия возрастного гипогонадизма подтверждаются рядом серьезных исследований. Работа, выполненная польскими учеными, в которой изучалась корреляция между уровнем свободного тестостерона в группе пациентов с подтвержденным на коронарографии атеросклеротическим поражением коронарных артерий и в группе здоровых мужчин, установила достоверно низкий уровень тестостерона у пациентов с андрогендефицитом [7]. При этом уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у пациентов с дефицитом тестостерона был статистически значимо выше, чем у здоровых, а показатели общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) практически не различались. Исследование W. Barud. с соавт [8] также выявило положительную корреляцию между уровнем тестостерона и холестерина ЛПВП. Следовательно, низкая концентрация тестостерона играет безусловную роль в патогенезе атеросклероза.
Не подлежит сомнению роль ожирения в развитии сердечно–сосудистой патологии. Причиной же дефицита андрогенов при ожирении является вырабатываемый белой жировой тканью лептин, стимулирующий секрецию гонадотропин–рилизинг гормона [9]. Резистентность центральных структур к лептину у больных ожирением приводит к нарушению ритма секреции гонадотропин–рилизинг–гормона, что может являться еще одной причиной развития гипогонадотропного гипогонадизма.
Возрастной дефицит андрогенов вносит свой вклад в развитие остеопении и остеопороза. С 40–летнего возраста у мужчин начинается физиологическая потеря костной массы. В начале происходит незначительная потеря – 0,3–0,5% в год. При развитии синдрома PADAM у мужчин потеря костной массы ускоряется до 2 и даже 3% в год (в зависимости от локализации костей), продолжаясь в таком темпе до 75–80 лет. Гистоморфометрическая гетерогенность гипогонального остеопороза у мужчин может отражать постепенный переход от остеокласт– до остеобластзависимых потерь массы кости с течением времени. Дефицит тестостерона может также уменьшать секрецию кальцитонина и нарушать синтез кальцитриола [10]. Несмотря на то, что более эффективно препятствуют росту маркеров метаболизма все же эстрогены, тестостерон оказывает самостоятельное действие на костную ткань, стимулируя периостальный рост кости, причем степень их влияния зависит от чувствительности андрогеновых рецепторов на остеокластах [11]. Андрогены ингибируют действие интерлейкина–6 [12].
Трудно переоценить роль гипогонадизма у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Результаты Массачусетского исследования по изучению старения мужчин, изучавшего распространенность нарушений половой функции в общей популяции и у больных сахарным диабетом, установили взаимосвязь между уровнями свободного тестостерона, глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), и риском развития инсулинорезистентности и сахарного диабета 2 типа. Проспективное наблюдения за 1709 мужчинами в возрасте 40–70 лет в течение 7–10 лет выявило риск развития сахарного диабета типа 2, равный 1,58 при снижении уровня свободного тестостерона на 1 стандартное отклонение (3,9 нг/дл) и, соответственно, 1,89 для снижения ГСПС на 1 стандартное отклонение (15,8 нмоль/л) [13]. При наличии у обследованных сахарного диабета такое его осложнение, как эректильная дисфункция, отмечено у более чем 55% пациентов. Риск возникновения эректильной дисфункции при сахарном диабете типа 2 наблюдается в 3 раза чаще, чем в основной популяции [14]. Распространенность андрогендефицита у больных сахарным диабетом 2 типа составляет до 75% [15].
У мужчин любого возраста андрогены играют значительную роль в индукции поведения согласно принадлежности полу, управляют сексуальным поведением, а также влияют на эрекцию и либидо. Этот механизм связан с деятельностью исключительно андрогеновых рецепторов. Снижение уровня тестостерона приводит к снижению либидо и потенции. Нормальный уровень тестостерона способствует высвобождению дофамина в преоптической области как в фазе копуляции, так и в предшествующей стадии возбуждения. Этот механизм определяется выработкой под воздействием тестостерона оксида азота, влияющего на выброс дофамина [12].
В настоящее время считается доказанной отрицательная обратная связь между уровнем тестостерона и хроническими депрессиями. При лечении препаратами тестостерона пациентов с андрогенным дефицитом отмечены значительное улучшение настроения и исчезновение депрессивного синдрома [16].
Распространенность гипогонадизма достаточно высока. По данным разных авторов, она может достигать от 10 до 35% (рис. 1) [17]. Исследование, проведенное в США, в котором приняли участие 890 мужчин, продемонстрировало прогрессивное увеличение с возрастом частоты выявления низкого уровня общего тестостерона и индекса свободного тестостерона (соотношение тестостерон/глобулин, связывающий половые стероиды) [18].
Таким образом, не вызывает сомнений вопрос о возможности назначении пациентам с андрогендефицитом заместительной терапии препаратами тестостерона. При этом рассматриваются два вопроса: безопасность препарата и выбор его лекарственной формы. Широкое внедрение в практику заместительной гормональной терапии ограничено существующим мифом о негативном влиянии тестостерона на предстательную железу, особенно у пожилых мужчин. Не менее противоречивым остается мнение об отрицательном воздействии андрогенов на липидный спектр, хотя вышеуказанные исследования не подтверждают этого. Что же касается влияния заместительной андрогенной терапии на предстательную железу, то рядом работ показано, что четкой зависимости состояния простаты в пожилом возрасте от уровня тестостерона не установлено. Заместительная терапия тестостероном не способствует развитию доброкачественной гиперплазии и рака простаты, поскольку целью лечения является поддержание лишь физиологического уровня содержания гормона в крови[18].
Известно, что тестостерон подвергается метаболизму в печени и быстро разрушается в ней, следовательно, при его приеме внутрь требуются высокие дозы. Таким образом, в качестве лекарственной терапии используют модифицированные аналоги гормона и формы для его парентерального введения. Пути введения препарата следующие: пероральный, трансдермальный и инъекционный. Не умаляя значения отдельных лекарственных средств, отметим некоторые неудобства их применения. Пероральная форма представлена тестостерона ундеканоатом. Препарат имеет короткий период полувыведения, не создает гиперконцентраций, однако суммарно около 6 часов в сутки уровень тестостерона на фоне приема препарата не превышает 12 нмоль/л (при норме 12–33 нмоль/л). Кратность приема составляет 3 раза в сутки, что создает ряд неудобств для пациента. Последнее время широкое распространение получили пластыри и гели с тестостероном. Однако их применение также имеет ряд ограничений. Для большинства пациентов возникает дискомфорт из–за невозможности принять душ после нанесения препарата в течение нескольких часов (снижение концентрации препарата), что во многом изменяет их привычки. Наш опыт говорит о том, что четверть всех пациентов нарушают режим назначенного лечения, забывая о ежедневном нанесении геля, что приводит к нестабильности концентрации тестостерона в крови. Существующие буккальные формы тестостерона широкого применения в практике не нашли.
В нашем исследовании мы применяли инъекционную форму тестостерона ундеканоата, полученного при этерификации природного тестостерона в 17b–позиции. Этот препарат известен в нашей стране под названием «Небидо». Он был разработан для долговременного повышения сывороточной концентрации тестостерона у мужчин до физиологического уровня. Одна ампула содержит 1000 мг тестостерона ундеканоата в 4 мл масляного раствора (касторового масла). Показанием к применению явился лабораторно подтвержденный гипогонадизм (уровень общего тестостерона ниже 12 нмоль/л). Противопоказания при применении «Небидо» такие же, как и для любой другой формы тестостерона: андрогензависимая карцинома предстательной железы, злокачественное новообразование молочной железы у мужчин; гиперкальциемия как маркер злокачественного роста опухолей; существующая или имеющаяся в анамнезе опухоль печени; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Применялась следующая методика введения: вводилось по 1000 мг тестостерона ундеканоата за одну инъекцию, интервал между первой и второй инъекциями составил 6 недель. последующие интервалы между инъекциями – 12 недель. Содержимое одной ампулы препарата вводилось глубоко в ягодичную мышцу очень медленно в течение около 1 минуты. Соблюдение этого правил свело к минимуму неприятные ощущения, связанные с введением «Небидо». Исследование проводилось в течение 30 недель.
Всего в нашем исследовании приняли участие 42 пациента в возрасте от 59 до 72 лет (средний возраст 65,5±7,0 лет). 20 пациентов страдали сахарным диабетом от 6 до 15 лет, у 22 пациентов нарушений углеводного обмена не отмечалось. Все пациенты перед обследованием заполнили опросник выявления андрогенного дефицита, оценка снижения уровня андрогенов предварительно оценивалась по шкале Morley. Все больные имели нарушения половой функции и лабораторно подтвержденный гипогонадизм (содержание общего тестостерона ниже 12 нмоль/л). Всем пациентам был назначен препарат «Небидо» по вышеуказанной методике. Эффективность оценивалась через 5 дней, 6, 18 и 30 недель от начала терапии. Обе группы были сопоставимы по возрасту, индексу массы тела и наличию сопутствующей соматической патологии, а именно артериальной гипертензии и стабильной стенокардии (I–III функционального класса). Все пациенты с сахарным диабетом получали сходную терапию пероральными сахароснижающими препаратами, которая на протяжении исследования не менялась. У всех мужчин имелась эректильная дисфункция, тяжесть которой определялась по Международному индексу эректильной дисфункции (средний уровень составил 12 баллов, что соответствует ее средней степени тяжести (норма– 21–25 баллов). Всем пациентам была выполнена ультразвуковая диагностика пенильных артерий и определен уровень PSA (неоднократно в течение всего периода исследования). Уровень депрессивного состояния оценивался до и после исследования с использованием шкалы депрессии Бека (BDI).
У всех пациентов проводилось гормональное обследование с определением уровня общего тестостерона; свободный тестостерон определялся расчетным методом. Для исключения гипогонадотропного гипогонадизма у всех больных исследовали уровни общего тестостерона, лютеинизирующего, фолликулостимулирующего гормонов, пролактина и эстрадиола в сыворотке крови.
До начала терапии у всех пациентов, как результат андрогенного дефицита, выявлялись снижение полового влечения, различной степени нарушения половой функции, снижение работоспособности, слабость, сонливость, утомляемость, депрессивные реакции. Помимо этого, у всех пациентов отмечалось абдоминальное ожирение (индекс ОБ/ОТ составил более 1,2). Концентрация тестостерона в плазме оценивалась через 5, дней, 6, 18 и 30 недель от начала терапии.
Таким образом, уже через 5 дней от начала лечения концентрация общего тестостерона достигла нормальных значений (рис. 2). По нашим оценкам, перепадов в уровнях тестостерона в течение периода наблюдения не отмечалось. Удобная фармакокинетика препарата обеспечивала стабильную сывороточную концентрацию тестостерона у мужчин в пределах физиологической нормы. У пациентов с сахарным диабетом исходный средний уровень тестостерона крови был ниже, чем у пациентов без нарушений углеводного обмена, но через 30 недель от начала лечения оказался даже чуть выше, чем в группе больных без сахарного диабета.
Мы оценивали уровни гликированного гемоглобина, общего холестерина сыворотки крови, триглицеридов, ЛПНП, ЛПВП и индекс массы тела у пациентов на фоне лечения препаратом «Небидо». Оценка этих показателей проводилась через 6,18 и 30 недель от начала терапии. Их динамика приведена в таблице 1.
На фоне приема препарата «Небидо» не отмечалось супрафизиологических пиковых концентраций тестостерона в течение всего периода терапии. Как видно из представленных данных, у всех пациентов на фоне терапии «Небидо» отмечалось достоверное улучшение липидного профиля. Это выражалось в достоверном снижении содержания общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Положительную динамику демонстрируют как уровень гликированного гемоглобина, так и индекса массы тела.
В таблице 2 приведены аналогичные результаты лечения «Небидо» у пациентов без сахарного диабета. Результаты незначительно отличаются от приведенных выше, однако позитивный эффект лечения прослеживается достаточно четко.
Уровень артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией в ходе исследования достоверно не изменился.
Всем пациентам проводилась костная денситометрия, методом определения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) явилась рентгеновская двухфотонная абсорбциометрия дистальных костей предплечья (аппарат DТХ 200 корпорации Osteometer) (Дания). При наличии клинических и лабораторных признаков андрогенного дефицита низкая МПКТ выявлена в 85% случаев у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом и в 77,2% случаев без нарушений углеводного обмена. При первичном исследовании пациенты обеих групп имели плотность костной массы ниже среднереференсных показателей более чем на 1,0 SDS. Через 30 недель от начала лечения у 70,5% пациентов в группе с сахарным диабетом отмечалось увеличение плотности костной массы от исходных показателей на 0,25 SDS, в остальных случаях значимых изменений в костной ткани не было выявлено. У пациентов без сахарного диабета плотность костной массы увеличилась на такой же уровень в 38,8% случаев, в 61,2% случаев достоверно не изменилась.
Уровень артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией в ходе исследования достоверно не изменился.
Состояние предстательной железы, включая УЗИ и определение концентрации PSA, проверялось в начале исследования, через 18 и 30 недель от начала терапии. В ходе клинических исследований ни у одного пациента не развился рак или доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Средние значения PSA достоверно не увеличивались. Лишь у одного пациента уровень PSA достиг 4 мкг/л, однако лечения он не прекратил. Объем предстательной железы увеличивался незначительно, но оставался в физиологических пределах.
У всех пациентов отмечено улучшение сексуальной активности, повышение либидо, снижение общей массы тела и процента жировой ткани. Международный индекс эректильной дисфункции возрос и составил в среднем 17 баллов. Уровень депрессии по шкале Бека существенно снизился – в среднем с 21 балла до 11.
Таким образом, терапия «Небидо» обладает несомненным позитивным действием на липидный спектр, массу тела, компенсацию сахарного диабета 2 типа, сексуальную функцию и настроение. Его применение у пациентов с приобретенным андрогендефицитом эффективно, безопасно и существенно улучшает качество их жизни.
Для восстановления уровня тестостерона требуется лишь 4 инъекции в год, при этом отсутствует супрафизиологическое повышение уровня тестостерона после его введения.
Безусловный эффект, удобство и безопасность применения с точки зрения практического врача позволяют отдать «Небидо» предпочтение в терапии андрогенного дефицита.

Наиболее часто при лечении Небидо^® отмечались такие нежелательные эффекты, как акне и боль в месте введения.

В представленных ниже данных приводятся нежелательные реакции (НР), которые встречались при применении Небидо^®, сгруппированные по классам систем органов в соответствии с терминологией MEdDRA. Частота встречаемости НР определена по данным клинических исследований и классифицирована следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе 6 клинических исследований (суммарно 422 пациента). Их связь с Небидо^® считается, по крайней мере, возможной.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — полицитемия; нечасто — повышение гематокрита, увеличение количества эритроцитов, повышение уровня гемоглобина.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение веса; нечасто — повышение аппетита, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови.

Нарушения психики: нечасто — депрессия, нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, агрессивность, раздражительность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, мигрень, тремор.

Со стороны ССС: часто — приливы; нечасто — нарушение функции ССС, гипертензия, повышение АД, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения в «печеночных» тестах, повышение активности АСТ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне; нечасто — алопеция, эритема, сыпь, папулезная сыпь, зуд, сухость кожи.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, боли в конечностях, мышечные спазмы, мышечное напряжение, миалгия, скелетно-мышечная ригидность, повышение активности КФК в крови.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — уменьшение объема выделяемой мочи, задержка мочи, нарушение функции мочевыводящих путей, никтурия, дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто — повышение уровня простатспецифического антигена, патологические результаты обследования предстательной железы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; нечасто — интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, простатит, нарушение функции предстательной железы, увеличение либидо, снижение либидо, боли в яичках, боль в молочной железе, уплотнение в молочной железе, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышение уровня свободного тестостерона в крови, повышение уровня тестостерона в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — различные виды реакций в месте введения (боли, дискомфорт, зуд, отек, гематома, раздражение в месте введения); нечасто — повышенная утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость.

Микроэмболия легочной артерии масляными растворами может в редких случаях приводить к появлению ряда признаков и симптомов, таких как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят обратимый характер. В ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период регистрировались редко встречающиеся (≥1/10000 и <1/1000 инъекций) случаи жировой микроэмболии легочной артерии (см. «Особые указания»).

Имеются сообщения об анафилактических реакциях после инъекций Небидо^®.

Наряду с вышеперечисленными нежелательными реакциями на фоне лечения тестостероносодержащими препаратами сообщалось о нервозности, агрессии, апноэ во сне, различных кожных реакциях (включая себорею), учащении эрекций, а также о единичных случаях развития желтухи.

Терапия препаратами с высоким содержанием тестостерона обычно вызывает обратимое прекращение или снижению сперматогенеза, что приводит к уменьшению размера яичек. Тестостеронозаместительная терапия гипогонадизма в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм).

Длительная или высокодозированная терапия тестостероном иногда может приводить к учащению случаев задержки жидкости в организме и отекам.