Монизол (Monisol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Монизол
💊 Состав препарата Монизол
✅ Применение препарата Монизол
📅 Условия хранения Монизол
⏳ Срок годности Монизол
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Монизол
(Monisol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2019.03.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C01DA14
(Изосорбида мононитрат)
Лекарственные формы
| Монизол |
Таб. 20 мг: 30 шт. рег. №: П N014347/01 |
|
|
Таб. 40 мг: 30 шт. рег. №: П N014347/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Монизол
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальный препарат. Уменьшает как преднагрузку, так и постнагрузку, что снижает потребность миокарда в кислороде и приводит к разгрузке миокарда. Монизол, расширяя коронарные артерии, улучшает коронарный кровоток; снижает давление в малом круге кровообращения.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь изосорбид-5-мононитрат хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Изосорбид-5-мононитрат не связывается с протеинами плазмы.
Метаболизм
Изосорбид-5-мононитрат не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Более 95% активного вещества биотрансформируется путем денитрации и конъюгации.
Выведение
T1/2 составляет около 5 ч. До 5% изосорбида-5-мононитрата выводится почками в неизмененном виде.
Показания препарата
Монизол
- профилактика приступов стенокардии;
- восстановительное лечение после инфаркта миокарда;
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, исходя из клинической эффективности и переносимости препарата.
Для профилактики приступов стенокардии начальная доза Монизола составляет 20 мг (1 таб. 20 мг или 1/2 таб. 40 мг) 2 раза/сут.
При хронической сердечной недостаточности по 40 мг (1 таб.) 3 раза/сут через каждые 8 ч.
При возникновении головной боли в начале курса лечения разовые дозы препарата в течение первых 2-3 дней можно уменьшить.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения возможна головная боль, которая купируется приемом анальгетиков и исчезает при продолжении терапии; головокружение, артериальная гипотензия, тахикардия.
Противопоказания к применению
- острый инфаркт миокарда, сопровождающийся снижением диастолического АД;
- кардиогенный шок;
- острая недостаточность кровообращения;
- выраженная артериальная гипотензия;
- повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Монизола в I триместре беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения Монизола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Монизол не применяют для купирования приступов стенокардии.
С осторожностью назначают Монизол больным с глаукомой, повышенным внутричерепным давлением.
Препарат следует отменять постепенно.
Употребление алкоголя на фоне приема Монизола может вызвать усиление головной боли.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью назначают Монизол пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, тахикардия, артериальная гипотензия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Монизола с другими вазодилататорами, блокаторами кальциевых каналов, антигипертензивными препаратами, трициклическими антидепрессантами вызывает усиление гипотензивного эффекта.
Условия хранения препарата Монизол
Препарат следует хранить при комнатной температуре.
Срок годности препарата Монизол
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Изосорбида Мононитра…
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Изосорбида мононитра…
(АТОЛЛ, Россия)
Изосорбида Мононитра…
(БИОКОМ, Россия)
Изосорбида Мононитра…
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Изосорбида мононитра…
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Изосорбида Мононитра…
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Моно Мак
(PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND, Германия)
Моно РОМ Ретард
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Монолонг
(CTS Chemical Industries, Израиль)
Моносан®
(PRO.MED.CS Praha, Чешская Республика)
Все аналоги
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Монизол таблетки 20мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Монизол таблетки 20мг
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка 20 мг содержит:
действующее вещество: 20 мг изосорбида мононитрат; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 80,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 41,25 мг, кукурузный крахмал — 5,00 мг, тальк — 2,50 мг, магния стеарат — 1,25 мг.
1 таблетка 40 мг содержит:
действующее вещество: 40 мг изосорбида мононитрат; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 160,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,50 мг, кукурузный крахмал — 10,00 мг, тальк — 5,00 мг, магния стеарат — 2,50 мг.
Описание
Таблетки 20 мг:
Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.
Таблетки 40 мг:
Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской с обеих сторон, с риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Активное вещество препарата Монизол — изосорбид-5-мононитрат оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие. На молекулярном уровне действует за счёт образования оксида азота (N0) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), который считается медиатором релаксации, а также за счёт уменьшения концентрации кальция в клетках гладких мышц. Снижает преднагрузку (за счёт расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объём левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных ишемической болезнью сердца (ИБС), снижает давление в малом круге кровообращения.
Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевыводящих путей, мышц желчного пузыря, желчевыводящих путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.
При приёме внутрь изосорбида мононитрата антиангинальный эффект проявляется уже через 30–45 мин после приёма внутрь и продолжается до 8–10 ч.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью всасывается в кишечнике после приёма внутрь. Максимальная концентрация достигается, в плазме крови примерно через 1 час после приёма препарата внутрь.
Биодоступность при приёме внутрь составляет от 90 до 100 %. Связь с белками плазмы крови — менее 4 %. Подвергается денитрированию с образованием изосорбида или соединяется с глюкуронидом. Изосорбида мононитрат практически полностью метаболизируется в печени, не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень (в отличие от изосорбида динитрата). Метаболиты — фармакологически неактивны. Изосорбид-5-мононитрат выводится через почки исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2 % выводится в неизменном виде. Период полувыведения составляет 4–5 часов, что примерно в 8 раз выше, чем у изосорбида динитрата.
Толерантность: снижение эффективности наблюдалось, несмотря на отсутствие изменения дозировки и постоянный уровень нитрата в крови. Наблюдаемая толерантность снижается в течение 24 часов продолжения терапии.
Не наблюдалось развития толерантности при приёме препарата с перерывами.
Показания
- Профилактика приступов стенокардии и последующее лечение стенокардии после перенесённого инфаркта миокарда.
- Лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к органическим нитратам и к другим компонентам препарата;
- острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
- кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давление левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счёт введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
- острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;
- одновременный приём ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (ФЭД-5) (тадалафил, силденафил, варденафил), поскольку ингибиторы ФЭД-5 потенцируют гипотензивное действие нитратов;
- выраженная артериальная гипотензия (систолические артериальное давление (АД) менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 60 мм рт. ст., центральное венозное давление ниже 4-5 мм рт. ст.), гиповолемия;
- черепно-мозговая травма, кровоизлияние в головной мозг;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- первичная лёгочная гипертензия;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность и период лактации.
С осторожностью
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда;
- низкое давление наполнения левого желудочка, например, при остром инфаркте миокарда (риск снижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию), снижение функций левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического АД ниже 90 мм рт. ст.;
- аортальный и/или митральный стеноз;
- при склонности к артериальной гипотензии (ортостатические нарушения регуляции кровообращения);
- закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
- заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени дальнейшее повышение внутричерепного давления наблюдалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина);
- тяжёлая анемия;
- выраженная почечная недостаточность;
- печёночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии).
Беременность и лактация
При беременности препарат следует применять в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью рекомендуется прекратить.
Способ применения и дозы
Дозу препарата и кратность применения подбирают индивидуально, исходя из клинической эффективности и переносимости препарата.
Препарат принимают внутрь, после еды, запивая водой, не разжёвывая.
Монизол таблетки 20 мг
Начинать терапию целесообразно е небольших доз препарата: по ½ таблетки (10 мг) 2 раза в сутки. Затем постепенно повышать дозу до терапевтической: 1–2 таблетки (20–40 мг) в 1–2 приёма в сутки. В случае необходимости дозу увеличивают до 3-х таблеток (60 мг) в сутки.
Монизол таблетки 40 мг
Принимают по ½ таблетки (20 мг) 2 раза в сутки или по 1 таблетке (40 мг) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно повысить до 2-х таблеток (80 мг) в два приёма в сутки. Для полного достижения терапевтического эффекта вторая таблетка 40 мг (при суточной дозе 80 мг) должна быть принята не позднее чем через 8 часов. Продолжительность терапии определяет врач.
Максимальная суточная доза 120 мг.
При возникновении головной боли в начале курса лечения, разовые дозы препарата в течение первых 2–3 дней можно уменьшить.
Побочные эффекты
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения может возникать головная боль («нитратная» головная боль), которая, как правило, уменьшается через несколько дней терапии; головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия. Иногда при первом приёме препарата или после увеличения дозы наблюдается снижение АД и/или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением частоты сердечных сокращений (ЧСС), заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. В редких случаях — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс.
Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадикардией и обмороком.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, возможно появление ощущения лёгкого жжения языка, сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: скованность, сонливость, нечёткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения). В редких случаях — ишемия головного мозга.
Аллергические реакции: кожная сыпь, в отдельных случаях — эксфолиативный дерматит (тяжёлые случаи многоформной экссудативной эритемы, распространение импетиго и токсикодермия).
Описано развитие толерантности, а также перекрёстной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приёма высоких доз препарата.
Передозировка
Симптомы: головная боль, выраженное снижение АД с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия. Может появиться слабость, головокружение, обморок, «приливы» жара, потливость, тошнота, рвота и диарея, заторможенность, судороги.
В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.
Очень высокие дозы могут приводить к повышению интракраниального давления с возникновением церебральных симптомов.
Лечение должно быть направлено на нормализацию АД, в лёгких случаях необходимо уложить больного в горизонтальное положение (ноги высоко подняты). Вызвать рвоту, промыть желудок. Кроме того, следует контролировать основные показатели жизненных функций и при необходимости корректировать. Больным с выраженной артериальной гийотензией и/или в состоянии шока следует вводить жидкость; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.
Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано!
В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты:
- аскорбиновая кислота (витамин C): 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно.
- оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.
Взаимодействие
При применении с другими вазодилататорамй, антигипертензивными средствами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (тадалафил, силденафил, варденафил), а также с этанолом возможно потенцирование антигипертензивного действия изосорбида мононитрата.
При одновременном применении изосорбида мононитрата и дигидроэрготамина может произойти повышение уровня дигидроэрготамина в плазме крови.
Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном приёме с нитросоединениями.
При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.
Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и другие) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).
Снижает эффект вазопрессоров.
Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.
При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и другие) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте.
Особые указания
Монизол не следует применять для купирования приступов стенокардии!
В период терапии препаратом необходим контроль АД и ЧСС.
Необходимо соблюдать осторожность при аортальном и митральном стенозе, конструктивном перикардите, тампонаде сердца, ортостатической гипотензии и внутричерепной гипертензии.
Частое назначение и высокие дозы препарата Монизол могут вызывать развитие толерантности; в этом случае рекомендуется отмена на 24–48 ч или после 3–6 недель регулярного приёма делать перерыв на 3–5 дней, заменив в этом случае изосорбида мононитрат другими антиангинальными средствами.
В случае необходимости использовать препарат на фоне артериальной гипотензии следует одновременно назначать средства, обладающие положительным инотропным эффектом. Препарат применяют самостоятельно или в комбинации с бета-адреноблокаторами, БМКК, ингибиторами АПФ, сердечными гликозидами или диуретиками.
Нельзя резко прекращать применять препарат Монизол. Это необходимо делать постепенно, чтобы избежать нежелательных последствий резкого прекращения терапии (синдрома «отмены».)
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя!
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
При приёме препарата (особенно в начале лечения) возможно снижение способности к быстрому реагированию, в связи с чем не рекомендуется управление транспортными средствами и занятие другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки 20 и 40 мг.
Хранение
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество