Показания: боль костно-суставных и мышечных заболеваний , ревматоидного артрита и дегенеративных.
Используется для кратковременной терапии обострений ревматоидного заболеваний, таких как ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.
Состав: 1 таблетка содержит: Мелоксикам 7,5 мг и вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат, натрия цитрат безводный, кросповидон.
Действие: противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее.
Дозировка: Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Препарат принимают с пищей, питьевой воды или другой жидкости.
Противопоказания: пациенты в течение последних трех месяцев беременности, у пациентов в возрасте до 15 лет имеют аллергию на мелоксикама или любой из других ингредиентов этого лекарства, аллергия на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), если пациент возникли какие — либо из этих симптомов после того, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): хрипы, стеснение в груди, одышка (астма), заложенность носа из — за отека слизистой оболочки носа (полипы носа), кожная сыпь (крапива), внезапное отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которые могли бы затруднить дыхание (ангионевротический отек). Если пациент после предыдущих НПВС лечения происходит: кровотечение в желудке или кишечнике, перфорация желудка или кишечника. Если у вас была язва или кровотечение из желудка или кишечника, jeślipacjent путешествовала язва или кровотечение происходит , по крайней мере в два раза, если пациент имеет серьезные ątroby обесценения, у пациентов , не находящихся на диализе с тяжелой почечной недостаточностью , если пациент недавно недавно испытали кровотечение в течение инсульт (нарушение мозгового кровотечения) , если пациент испытывает любое другое кровотечение, если пациент с тяжелой сердечной недостаточностью , если пациент был поставлен диагноз непереносимость некоторых сахаров, таким образом, что продукт содержит лактозу.
Producent: Gedeon Richter
Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2022-03-28
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Moilec
Состав
Предоставленная в разделе Состав Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Meloxicam
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптоматическое лечение следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом:
остеоартроз;
ревматоидный артрит;
анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева).
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Таблетки
Суппозитории вагинальные
Внутрь, во время еды, 1 раз в день.
При ревматоидном артрите — 15 мг/сут. После достижения терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.
При остеоартрозе — 7,5 мг/сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг/сут.
При анкилозирующем спондилоартрите — 15 мг/сут.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью (если Cl креатинина >25 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.
Внутрь, во время еды, не разжевывать.
Остеоартроз. Суточная доза составляет 7,5 мг, при необходимости может быть увеличена до 15 мг.
Ревматоидный артрит. Препарат назначают по 15 мг/сут, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.
Анкилозирующий спондилит. Препарат назначают по 15 мг/сут, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций начальная лечебная доза составляет 7,5 мг/сут.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
бронхообструкция, ринит, крапивница (спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС) в т.ч. в анамнезе;
обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника;
состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования;
подтвержденная гиперкалиемия;
тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);
беременность;
период лактации;
детский возраст (до 15 лет).
С осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях:
дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, склонность к курению и/или частому употреблению алкоголя, наличие инфекции Н. pylori, тяжелые соматические заболевания;
прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
пожилой возраст (необходим контроль показателей функции почек), цирроз печени, а также гиповолемия в результате хирургических вмешательств;
хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия (в анамнезе), установленная ИБС, заболевание периферических артерий и/или сосудов мозга с явлениями недостаточности кровообращения в связи с сообщениями о появленити отеков и задержке жидкости, вызванных приемом НПВС, а также данными клинических исследований, показавших, что применение некоторых НПВС, в частности, в высоких дозах и в течение продолжительного времени может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например инфаркт миокарда или инсульт;
у пациентов, принимающих антикоагулянты;
почечная недостаточность (Cl креатинина <60 мл/мин).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), повышение активности печеночных ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость во рту, эзофагит, гипербилирубинемия, отрыжка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, ощущение приливов крови к лицу.
Со стороны респираторной системы: обострение течения бронхиальной астмы, кашель.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна, вертиго, эмоциональная лабильность.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит, нечеткость зрения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, буллезные высыпания.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкемия, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч.анафилактический шок), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Прочие: лихорадка.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: проведение промывания желудка, назначение активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания препарата с белками крови.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Мелоксикам — НПВС, обладающее противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим действием.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления.
В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе ПГ, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
При приеме внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3–5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с теми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%.
Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема 1 раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг — 0,4–1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8–2,0 мкг/мл, (приведены соответственно значения Cmin и Cmax). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от Cmax препарата в плазме.
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4.
В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16 и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально изменяется.
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.
T1/2 мелоксикама составляет 15–20 ч.
Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [НПВС — Оксикамы]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Moilecинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Moilec. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Moilec непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
При одновременном применении :
— с другими НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) и ГКС — увеличение риска развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений;
— гипотензивными препаратами (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) — возможно снижение эффективности действия последних;
— препаратами лития — возможно усиление кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);
— метотрексатом — усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови);
— диуретиками и циклоспорином — возрастает риск развития почечной недостаточности;
— внутриматочными контрацептивными средствами — возможно снижение эффективности действия последних;
— антикоагулянтами (гепарин, варфарин) и антиагрегантами (тиклопидин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) — увеличение риска развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови);
— колестирамином — усиливается его выведение через ЖКТ (в результате связывания мелоксикама);
— миелотоксическими ЛС — усиление проявления гематотоксичности препарата.
Moilec цена
У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу
Средняя стоимость Meloxicam 15 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.22$ до 1.11$, за упаковку от 18$ до 74$.
Средняя стоимость Meloxicam 7.5 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.23$ до 0.93$, за упаковку от 20$ до 87$.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=moilec
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=moilec
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
The information provided in of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Moilec
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Meloxicam
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Short-Term Symptomatic Treatment of Exacerbations of Osteoarthritis. Long Term Symptomatic Treatment of Rheumatoid Arthritis or Ankylosing Spondylitis.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Oral Use
— Exacerbations of Osteoarthritis: 7.5 mg/day (half a 15 mg tablet); if necessary, in the absence of improvement, the dose may be increased to 15 mg/day.
— Rheumatoid arthritis, Ankylosing Spondylitis: 15 mg/day (one 15 mg tablets).
(See also ‘Special Populations’)
According to the therapeutic response, the dose may be reduced to 7.5 mg/day (half a 15mg tablet).
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms. The patient’s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
DO NOT EXCEED THE DOSE OF 15 MG/DAY.
Moilec Orodispersible Tablets should be placed in the mouth on the tongue and allowed to dissolve slowly for five minutes (the tablet should not be chewed and should not be swallowed undissolved), before swallowing with a drink of 240 ml of water.
Water may be used to moisten the buccal mucosa in patients with a dry mouth.
Special Populations
Elderly patients and patients with increased risks for adverse reaction :
The recommended dose for long term treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis in elderly patients is 7.5 mg (half a 15 mg tablet) per day. Patients with increased risks for adverse reactions should start treatment with 7.5 mg per day.
Renal impairment :
In dialysis patients with severe renal failure, the dose should not exceed 7.5 mg (half a 15 mg tablet) per day.
No dose reduction is required in patients with mild to moderate renal impairment (i.e. patients with a creatinine clearance of greater than 25 ml/min)..
Hepatic Impairment :
No dose reduction is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Children and adolescents:
Moilec Orodispersible Tablets is contraindicated in children and adolescents aged under 16 years.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
This medicinal product is contra-indicated in the following situations:
— ‘Pregnancy and lactation’);
— Children and adolescents aged under 16 years;
— Hypersensitivity to Moilec or to one of the excipients or hypersensitivity to substances with a similar action, e.g. NSAIDs, aspirin. Moilec should not be given to patients who have developed signs of asthma, nasal polyps, angioneurotic oedema or urticaria following the administration of aspirin or other NSAIDs;
— History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy;
— Active, or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding);
— Active intestinal inflammatory disease (Crohn´s disease, ulcerative colitis);
— Severely impaired liver function;
— Non-dialysed severe renal failure;
— Gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders;
— Severe heart failure;
— Moilec is contraindicated in treatment of perioperative pain after coronary artery bypass surgery (CABG).
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The recommended maximum daily dose should not be exceeded in case of insufficient therapeutic effect, nor should an additional NSAID be added to the therapy because this may increase the toxicity while therapeutic advantage has not been proven. The use of Moilec Orodispersible Tablets with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Moilec Orodispersible Tablets is not appropriate for the treatment of patients requiring relief from acute pain.In the absence of improvement after several days, the clinical benefit of the treatment should be reassessed.
Any history of oesophagitis, gastritis and/or peptic ulcer must be sought in order to ensure their total cure before starting treatment with Moilec. Attention should routinely be paid to the possible onset of a recurrence in patients treated with Moilec and with a past history of this type.
Gastrointestinal effects
GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation , and in the elderly. These patients should commence treatment on the lowest dose available. Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose aspirin, or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and 4.5).
Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Caution is advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as heparin as curative treatment or given in geriatrics, anticoagulants such as warfarin, or other non steroidal anti-inflammatory drugs, including acetylsalicylic acid given at anti-inflammatory doses (> 1g as single intake or > 3g as total daily amount).
When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving Moilec orodispersible tablets the treatment should be withdrawn.
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Clinical monitoring of blood pressure for patients at risk is recommended at baseline and especially during treatment initiation with Moilec Orodispersible Tablets.
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for Moilec.
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Moilec orodispersible tablets after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Skin reactions
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDSs (see 4.8). Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: The onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Moilec should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Parameters of liver and renal function
As with most NSAIDs, occasional increases in serum transaminase levels, increases in serum bilirubin or other liver function parameters, as well as increases in serum creatinine and blood urea nitrogen as well as other laboratory disturbances, have been reported. The majority of these instances involved transitory and slight abnormalities. Should any such abnormality prove significant or persistent, the administration of Moilec should be stopped and appropriate investigations undertaken.
Functional renal failure
NSAIDs, by inhibiting the vasodilating effect of renal prostaglandins, may induce a functional renal failure by reduction of glomerular filtration. This adverse event is dose-dependant. At the beginning of the treatment, or after dose increase, careful monitoring of diuresis and renal function is recommended in patients with the following risk factors:
— Elderly
— Interaction with other medicinal products and other forms of interaction)
— Hypovolemia (whatever the cause)
— Congestive heart failure
— Renal failure
— Nephrotic syndrome
— Lupus nephropathy
— Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score 10)’
In rare instance NSAIDs may be the cause of interstitial nephritis, glomerulonephritis, renal medullary necrosis or nephrotic syndrome.
The dose of Moilec in patients with end-stage renal failure on haemodialysis should not be higher than 7.5 mg (half a 15 mg tablet). No dose reduction is required in patients with mild or moderate renal impairment (i.e. patients with a creatinine clearance of greater than 25 ml/min).
Sodium, potassium and water retention
Induction of sodium, potassium and water retention and interference with the natriuretic effects of diuretics may occur with NSAIDs. Furthermore, a decrease of the antyhypertensive effect of antyhypertensive drugs can occur. Consequently, oedema, cardiac failure or hypertension may be precipitated or exacerbated in susceptible patients as a result. Clinical monitoring is therefore necessary for patients at risk.
Hyperkalaemia
Hyperkalaemia can be favoured by diabetes or concomitant treatment known to increase kalaemia. Regular monitoring of potassium values should be performed in such cases.
Adverse reactions are often less well tolerated in elderly, fragile or weakened individuals, who therefore require careful monitoring. As with other NSAIDs, particular caution is required in the elderly, in whom renal, hepatic and cardiac functions are frequently impaired. The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal.
Moilec orodispersible tablet, as any other NSAID may mask symptoms of an underlying infectious disease.
The use of Moilec orodispersible tablet, as with any drug known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive. In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Moilec should be considered.
Moilec orodispersible tablet contains a source of phenylalanine:
Aspartame (E951) and may be harmful for people with phenylketonuria.
Moilec orodispersible tablet contains Sorbitol (E420): Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
There are no specific studies on the ability to drive and use machinery. However, on the basis of the pharmacodynamic profile and reported adverse drug reactions, Moilec is likely to have no or negligible influence on these abilities. However, when visual disturbances or drowsiness, vertigo or other central nervous system disturbances occur, it is advisable to refrain from driving and operating machinery.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
a) General Description
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
The most commonly-observed adverse events are gastrointestinal in nature.- Special warnings and precautions for use) have been reported following administration. Less frequently, gastritis has been observed.
The frequencies of adverse drug reactions given below are based on corresponding occurrences of reported adverse events in 27 clinical trials with a treatment duration of at least 14 days. The information is based on clinical trials involving 15197 patients who have been treated with daily oral doses of 7.5 or 15 mg Moilec tablets or capsules over a period of up to one year.
Adverse drug reactions that have come to light as a result of reports received in relation to administration of the marketed product are included.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Very common ( > 1/10); common ( > 1/100, < 1/10); uncommon ( > 1/1000, < 1/100); rare ( > 1/10000, < 1/1000); very rare ( < 1/10000)
b) Table of adverse reactions
Blood and lymphatic system disorders
|
Uncommon: |
Anaemia |
|
Rare: |
Blood count abnormal (including differential white cell count), leukopenia, thrombocytopenia |
Very rare cases of agranulocytosis have been reported (see section c).
Immune system disorders
|
Uncommon: |
Hypersensitivity, allergic reactions other than anaphylactic or anaphylactoid reactions |
|
Not known: |
Anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction |
Psychiatric disorders
|
Rare: |
Mood altered, nightmares |
|
Not known: |
Confusional state, disorientation |
|
Nervous system disorders |
|
|
Common: |
Headache |
|
Uncommon: |
Dizziness, somnolence |
Eye disorders
|
Rare: |
Visual disturbance including vision blurred; conjunctivitis |
Ear and labyrinth disorders
|
Uncommon: |
Vertigo |
|
Rare: |
Tinnitus |
Cardiac disorders
Cardiac failure has been reported in association with NSAID treatment.
Vascular disorders
|
Uncommon: |
Blood pressure increased , flushing |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
|
Rare: |
Asthma in individuals allergic to aspirin or other NSAIDs |
Gastrointestinal disorders
|
Very common: |
Dyspepsia, nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, flatulence, diarrhoea |
|
Uncommon: |
Occult or macroscopic gastrointestinal haemorrhage, stomatitis, gastritis, eructation |
|
Rare: |
Colitis, gastroduodenal ulcer, oesophagitis |
|
Very rare: |
Gastrointestinal perforation |
|
Not known |
Pancreatitis |
Gastrointestinal haemorrhage, ulceration or perforation may sometimes be severe and potentially fatal, especially in elderly.
Hepatobiliary disorders
|
Uncommon: |
Liver function disorder (e.g. raised transaminases or bilirubin) |
|
Very rare: |
Hepatitis |
Skin and subcutaneous tissue disorders
|
Uncommon: |
Angioedema, pruritus, rash |
|
Rare: |
Stevens-Johnson syndrome, toxic |
|
epidermal necrolysis, urticaria |
|
|
Very rare: |
Dermatitis bullous, erythema multiforme |
|
Not known: |
Photosensitivity reaction |
Renal and urinary disorders
|
Uncommon: |
<), renal function test abnormal (increased serum creatinine and/or serum urea) |
|
Very rare: |
Acute renal failure in particular in patients with risk factors |
General disorders and administration site conditions
|
Uncommon: |
Oedema including oedema of the lower limbs. |
c) Information Characterising Individual Serious and/or Frequently Occurring Adverse Reactions
Very rare cases of agranulocytosis have been reported in patients treated with Moilec and other potentially myelotoxic drugs.
d) Adverse reactions which have not been observed yet in relation to the product, but which are generally accepted as being attributable to other compounds in the class
Organic renal injury probably resulting in acute renal failure: very rare cases of interstitial nephritis, acute tubular necrosis, nephrotic syndrome, and papillary necrosis have been reported .
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Overdose
The information provided in Overdose of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Symptoms following acute NSAID overdose are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care. Gastrointestinal bleeding can occur. Severe poisoning may result in hypertension, acute renal failure, hepatic dysfunction, respiratory depression, coma, convulsions, cardiovascular collapse and cardiac arrest. Anaphylactoid reactions have been reported with therapeutic ingestion of NSAID and may occur following an overdose.
Patients should be managed with symptomatic and supportive care following an NSAID overdose. Accelerated removal of Moilec by 4 g oral doses of cholestyramine given three times a day was demonstrated in a clinical trial.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Pharmacotherapeutic group: Non steroidal anti-inflammatory agents, oxicams
ATC code: M01 AC06
Moilec is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam family, with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
The anti-inflammatory activity of Moilec has been proven in classical models of inflammation. As with other NSAID, its precise mechanism of action remains unknown. However, there is at least one common mode of action shared by all NSAID (including Moilec): inhibition of the biosynthesis of prostaglandins, known inflammation mediators.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Absorption
Moilec is well absorbed from the gastrointestinal tract, which is reflected by a high absolute bioavailability of 89% following oral administration (capsule). Tablets, oral suspension and capsules were shown to be bioequivalent.
Following single dose administration of Moilec, mean maximum plasma concentrations achieved within 2 hours for the suspension and within 5-6 hours with solid oral dosage forms (capsules and tablets).
With multiple dosing, steady state conditions were reached within 3 to 5 days. Once daily dosing leads to drug plasma concentrations with a relatively small peak-trough fluctuation in the range of 0.4 — 1.0 µg/ml for 7.5 mg doses and 0.8 — 2.0 µg/ml for 15 mg doses, respectively (cmin and cmax at steady state, respectively). Maximum plasma concentrations of Moilec at steady state, are achieved within five to six hours for the tablet, capsule and the oral suspension, respectively. Extent of absorption for Moilec following oral administration is not altered by concomitant food intake.
Distribution
Moilec is very strongly bound to plasma proteins, essentially albumin (99%). Moilec penetrates into synovial fluid to give concentrations approximately half of those in plasma.
Volume of distribution is low, on average 11 L. Inter-individual variation is the order of 30-40%.
Biotransformation
Moilec undergoes extensive hepatic biotransformation. Four different metabolites of Moilec were identified in urine, which are all pharmacodynamically inactive. The major metabolite, 5′-carboxyMoilec (60% of dose), is formed by oxidation of an intermediate metabolite 5′- hydroxymethylMoilec, which is also excreted to a lesser extent (9% of dose). In vitro studies suggest that CYP 2C9 plays an important role in this metabolic pathway, with a minor contribution from the CYP 3A4 isoenzyme. The patient’s peroxidase activity is probably responsible for the other two metabolites, which account for 16% and 4% of the administered dose respectively. Elimination
Moilec is excreted predominantly in the form of metabolites and occurs to equal extents in urine and faeces. Less than 5% of the daily dose is excreted unchanged in faeces, while only traces of the parent compound are excreted in urine.
The mean elimination half-life is about 20 hours. Total plasma clearance amounts on average 8 mL/min. Linearity/non-linearity
Moilec demonstrates linear pharmacokinetics in the therapeutic dose range of 7.5 mg 15 mg following per oral or intramuscular administration.
Special populations
Hepatic/renal insufficiency:
Neither hepatic, nor mild nor moderate renal insufficiency has a substantial effect on Moilec pharmacokinetics. In terminal renal failure, the increase in the volume of distribution may result in higher free Moilec concentrations, and a daily dose of 7.5 mg must not be exceeded.
Elderly:
Mean plasma clearance at steady state in elderly subjects was slightly lower than that reported for younger subjects.
Pharmacotherapeutic group
The information provided in Pharmacotherapeutic group of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Non steroidal anti-inflammatory agents, oxicams
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
The toxicological profile of Moilec has been found in preclinical studies to be identical to that of NSAID: Gastrointestinal ulcers and erosions, renal papillary necrosis at high doses during chronic administration in two animal species.
Oral reproductive studies in the rat have shown a decrease of ovulations and inhibition of implantations and embryotoxic effects (increase of resorptions) at maternotoxic dose levels at 1 mg/kg and higher. Studies of toxicity on reproduction in rats and rabbits did not reveal teratogenicity up to oral doses of 4 mg/kg in rats and 80 mg/kg in rabbits.
The affected dose levels exceeded the clinical dose (7.5-15 mg) by a factor of 10 to 5-fold on a mg/kg dose basis (75 kg person). Foetotoxic effects at the end of gestation, shared by all prostaglandin synthesis inhibitors, have been described.
No evidence has been found of any mutagenic effect, either in vitro or in vivo. No carcinogenic risk has been found in the rat and mouse at doses far higher than those used clinically.
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Moilec
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Moilec.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Moilec directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
No special requirements.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Moilec price
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Meloxicam 15 mg per unit in online pharmacies is from 0.22$ to 1.11$, per package is from 18$ to 74$.
The approximate cost of Meloxicam 7.5 mg per unit in online pharmacies is from 0.23$ to 0.93$, per package is from 20$ to 87$.
Available in countries
Find in a country:
Home » Лекарства » Moilec 7,5 мг x 10 таблеток
инструкция, отзывы
состав
1 таблетка Это включает:
Мелоксикам 7,5 мг
действие:
лук
он в форме таблеток, предназначенных для перорального применения. В его
в состав входит мелоксикам, который относится к группе НПВС (нестероидные)
противовоспалительные препараты). Отвечает за противовоспалительное действие,
путем блокирования синтеза простагландинов, которые являются медиаторами
воспалительные процессы. Кроме того, препарат снимает боль
и имеет жаропонижающие свойства.
Противопоказания:
–
аллергия на составляющие препарата или другие НПВП
–
последние 3 месяца беременности
– использование у детей и подростков
моложе 15 лет
– желудочно-кишечные кровотечения
–
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
проблемы с печенью
или почки
желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения в
внутри мозга или других нарушений, возникающих
кровотечение
– проблемы с сердцем
показания:
это рекомендуется
использование препарата в случае кратковременного обострения симптомов
ревматоидные заболевания, например, ревматоидный артрит,
ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий
артрит позвоночника.
дозировка:
используйте
перорально во время еды. Для взрослых и подростков
дайте 15 табл. / 24 ч старше 15 лет.
Каждая таблетка содержит активное вещество — Мелоксикам 7,5 мг или 15 мг и вспомогательные вещества — натрия цитрат дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую, повидон К-25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Таблетки 7,5 мг: светло-желтые, круглые, плоские таблетки с разделительной риской на одной стороне, диаметром 7 мм.
Таблетки 15 мг: светло-желтые, круглые, плоские таблетки с разделительной риской на одной стороне, диаметром 10,5 мм.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.
Код ATX: М01АС06.
Фармакодинамика
Мелоксикам — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы оксикама, обладающее противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим эффектами, которые обнаружены в доклинических исследованиях. Противовоспалительная активность мелоксикама доказана экспериментами с классическими моделями воспаления. Точный механизм действия мелоксикама, также как и других НПВС, неизвестен. Однако предполагается, что все НПВС (в том числе мелоксикам) имеют общий механизм действия: все эти вещества подавляют биосинтез простагландинов, предположительно, путем подавления простагландин-синтетазы.
Фармакокинетика
Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность при приеме внутрь (89%). При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме достигается в течение 5-6 час. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней. Диапазон различий между максимальными (Сmax) и базальными концентрациями (Cmin) препарата в период устойчивого состояния фармакокинетики после его приема один раз в день относительно невелик и составляет 0,4-1,0 мкг/мл — для дозы 7,5 мг, и 0,8-2,0 мкг/мл — для дозы 15 мг. Максимальная концентрация в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается в течение 5-6 часов при приеме таблеток.
Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата.
Распределение:
Мелоксикам хорошо связывается с протеинами плазмы (с альбуминами — 99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость; местные концентрации составляют примерно 50% от концентраций в плазме. Объем распределения после приема нескольких доз мелоксикама перорально (от 7,5 до 15 мг) составляет около 16 л с коэффициентом межиндивидуальной вариации в пределах 11-32%.
Метаболизм: Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5̍-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP 3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов.
Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при приеме внутрь.
Недостаточность функции печени и/или почек:
Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период устойчивого состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.
— Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза;
— Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
— Длительное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита.
• гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу;
• третий триместр беременности;
• дети и подростки в возрасте до 16 лет;
• гиперчувствительность к веществам с аналогичным действием, например, к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носовой полости, ангионевротический отек или крапивница после введения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;
• активная фаза или рецидивирующее течение язв/кровотечений ЖКТ (два или более отдельных эпизода, при которых подтверждено наличие язвы или кровотечения);
• тяжелое нарушение функции печени;
• тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа;
• желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другие нарушения свертываемости крови в анамнезе;
• выраженная сердечная недостаточность.
Режим дозирования:
Нежелательные реакции развиваются реже при применении самых низких эффективных доз в течение наиболее краткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов. Необходимость симптоматического лечения и реакцию пациентов следует периодически переоценивать, что особенно важно у больных остеоартрозом.
— Обострение остеоартроза: 7,5 мг/сутки. При необходимости доза может быть повышена до 15 мг.
— Ревматоидный артрит: 15 мг/сутки. В зависимости от реакции на лечение суточную дозу можно снизить до 7,5 мг.
— Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сутки. В зависимости от реакции на лечение суточную дозу можно снизить до 7,5 мг.
В случае повышенного риска нежелательных реакций прием препарата следует начать с 7,5 мг в сутки.
Следует оценивать необходимость лечения, а также регулярно контролировать состояние пациентов, получающих этот препарат.
Препарат не следует назначать в дозе, превышающей 15 мг/день!
Особые группы пациентов:
Пожилые и лица с повышенным риском развития побочных реакций:
Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита для пожилых составляет 7.5 мг/день. Пациенты с повышенным риском развития побочных реакций должны начинать лечение с дозы 7,5 мг/день.
Почечная недостаточность:
Для больных с тяжелой почечной недостаточностью при гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. У больных с легкой или умеренной степенью нарушения почечной функции (т.е клиренс креатинина выше 25 мл/мин) нет необходимости понижать дозу.
Печеночная недостаточность:
Не требуется понижения дозы у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.
Дети и подростки:
Мелокс противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Способ применения:
Препарат предназначен для приема внутрь. Дневную дозу следует принимать однократно, с 1 стаканом воды или иной жидкостью во время еды.
Разделительная риска таблеток Мелокс 7,5 мг служит для облегчения разламывания при приеме лекарственного средства.
Если Вы забыли принять Мелокс, примите таблетку как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарства, не принимайте пропущенную дозу. Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной! Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму дозирования.
Не прекращайте прием Мелокс без предварительной консультации с лечащим врачом!
Нежелательные реакции развиваются реже при применении самых низких эффективных доз в течение наиболее краткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов. При отсутствии улучшений не следует повышать максимальную рекомендованную дозу препарата. Следует избегать комбинации препарата с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, так как это может повысить токсичность без доказанных терапевтических преимуществ.
Мелоксикам не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся в купировании острой боли. Если в течение нескольких дней не наблюдается клинических улучшений, то следует переоценить целесообразность дальнейшего лечения.
При эзофагите, гастрите и/или пептической язвы в анамнезе перед началом лечения мелоксикамом следует удостовериться в их излечении. У больных, получающих мелоксикам, и у лиц с выраженными анамнестическими данными следует тщательно контролировать начало возможного рецидива.
Желудочно-кишечный тракт:
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация, которая может привести к смертельному исходу, может возникнуть на любом этапе лечения НПВС, даже при отсутствии тревожных симптомов или у пациента, ранее не имевшего тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация имеют гораздо более тяжелые последствия у пожилых пациентов. У больных с язвами в анамнезе, в особенности осложненными кровотечением или перфорацией, а также у пожилых риск развития желудочно-кишечных кровотечений или перфорации увеличивается с повышением доз НПВС. В начале лечения этим больным нужно назначать самую низкую возможную дозу препарата. Для пациентов с факторами риска должна быть рассмотрена возможность комбинированной терапии с защитными средствами (например, ингибиторы протонного насоса). Это также относится и к пациентам, нуждающимся в сопутствующей терапии низкими дозами аспирина или других средств (кортикостероидов, гепарина, антикоагулянтов, например варфарина), увеличивающих риск неблагоприятного воздействия на желудочно-кишечный тракт. Больные с желудочно-кишечными изменениями в анамнезе, в особенности пожилые, должны информировать врача развитии любых неожиданных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) особенно на начальных этапах лечения. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, нуждающимся в сопутствующей терапии, повышающей риск развития язв или кровотечений (кортикостероиды внутрь, гепарин, назначаемый с терапевтической целью или гериатрическим пациентам, варфарин, иные НПВС, в том числе и ацетилсалициловая кислота в разовой дозе ≥500 мг или в общей суточной дозе ≥3 г).
В случае развития пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам следует отменить. НПВС следует назначать с осторожностью больным с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), ввиду возможного ухудшения их состояния.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания:
Требуется надлежащий контроль и рекомендации больным с гипертензией и/или с легкой или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как известны случаи задержки жидкости и развития отеков, связанных с применением НПВС. Контроль артериального давления у больных, относящихся к группе риска, следует проводить до и, что очень важно, во время лечения мелоксикамом.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на возможную связь между некоторыми НПВС, в том числе и мелоксикама (особенно в больших дозах и при долговременном лечении), и небольшим увеличением риска развития эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточного количества данных, позволяющих исключить риск, связанный с мелоксикамом.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам следует применять с осторожностью. Подобное внимание необходимо до начала долгосрочного лечения лиц с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции:
Следует соблюдать особую осторожность и определять необходимость отмены мелоксикама при обнаружении побочного действия на слизистые оболочки или кожу.
— При применении мелоксикама отмечалось развитие таких угрожающих жизни кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
— Больных необходимо информировать о признаках и симптомах этих заболеваний и тщательно мониторировать по поводу развития кожных реакций. Наибольший риск развития ССД и ТЭН наблюдался в первые недели лечения.
— При первых признаках ССД или ТЭН (прогрессирующий сыпи, часто с волдырями, или изменения слизистых) Мелокс следует отменить.
— Ранний диагноз и немедленная отмена любого подозреваемого препарата обеспечивают лучшие результаты контроля ССД и ТЭН. Ранняя отмена препарата также связана с более благоприятным прогнозом.
— Если у пациента развился ССД или ТЭН на фоне применения препарата Мелокс, повторное назначение Мелокс в дальнейшем недопустимо.
Параметры функции печени и почек:
Как и в случае приема большинства НПВС, на протяжении курса лечения мелоксикамом отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз и билирубина сыворотки крови или патологические изменения других параметров функции печени. Также может повышаться уровень креатинина, мочевины в сыворотке крови и других лабораторных показателей. В большинстве случаев эти нарушения были незначительными и преходящими. После отмены препарата функция почек возвращается к исходной. Если изменения лабораторных параметров станут существенными или постоянными, прием лекарственного средства Мелокс следует прекратить и необходимо провести надлежащие исследования
Функциональная почечная недостаточность:
НПВС, путем ингибирования сосудорасширяющего эффекта почечных простагландинов, могут вызвать функциональную почечную недостаточность со снижением клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект зависит от дозы. В начале лечения или после увеличения дозы тщательный мониторинг диуреза и функции почек рекомендуется у пациентов со следующими факторами риска:
— пожилые;
— сопутствующее применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина-II (сартанов), диуретиков;
— гиповолемия (независимо от причины, включая обширные хирургические вмешательства);
— застойная сердечная недостаточность;
— почечная недостаточность;
— нефротический синдром;
— волчаночная нефропатия;
— тяжелые нарушения функции печени (альбумин в сыворотке крови <25 г/л, сумма баллов по Чайлд Пью >10).
В редких случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.
У пациентов, получающих гемодиализ при конечной стадии почечной недостаточности, суточная доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При слабой или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 25мл/мин) снижение дозы не требуется.
Задержка натрия, калия и воды:
НПВС могут вызвать задержку натрия, калия и воды, а также взаимодействовать с натриуретическим действием мочегонных средств. Кроме того, может ухудшиться антигипертензивный эффект препаратов, понижающих артериальное давление. Это может привести к сердечной недостаточности, гипертензии, развитию отеков или обострению этих заболеваний. Поэтому необходим клинический контроль больных, относящихся к группам риска.
Гиперкалемия:
У больных сахарным диабетом и лиц, получающих препараты, повышающие уровень калия в крови, может развиться гиперкалиемия. В этих случаях необходим систематический контроль уровня калия в крови.
Пожилые и ослабленные пациенты:
Нежелательные реакции часто хуже переносятся пожилыми и ослабленными пациентами которые в связи с этим нуждаются в тщательном наблюдении. Как и в случае применения других НПВС, особая осторожность необходима при назначении мелоксикама пожилым пациентам, так как частота нарушений функций почек, печени и сердца повышается с возрастом. У пожилых чаще наблюдаются нежелательные эффекты, связанные с НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которая может стать фатальной.
Прием в комбинации с пеметрекседом
Пациентам с легким или средним нарушением функции почек, которым вводится пеметрексед, следует приостановить прием мелоксикама минимум за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум на 2 дня после введения пеметрекседа.
Иные меры предосторожности:
Мелоксикам, также как и другие НПВС, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Подобно иным препаратам, ингибирующим синтез циклоокигеназы/простагландинов, мелоксикам может влиять на репродуктивную функцию, таким образом, препарат не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. При известных проблемах способности к зачатию или при обследовании по поводу бесплодия следует подумать об отмене мелоксикама.
Каждая таблетка лекарственного средства Мелокс содержит лактозу в форме моногидрата лактозы.
Этот препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Мелокс противопоказан во время беременности. Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрохизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов во время беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличивался с менее 1% до 1,5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:
— преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;
— дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.
У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке, и снижаться сократительная способность матки, и как следствие, увеличивается время родов.
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Мелокс противопоказан в период кормления грудью.
Специальных исследований влияния мелоксикама на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако, на основании фармакодинамического профиля препарата и данным по нежелательным эффектам, маловероятно, что мелоксикам влияет на эту способность. Если в качестве побочных эффектов возникают нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения функций центральной нервной системы, то от управления транспортными средствами и механизмами следует воздерживаться.
а) Информация общего характера
Имеются данные о развитии отеков, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с применением НПВС. Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты связаны с пищеварительной системой. Могут развиваться пептические язвы, перфорация,
желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых. После приема НПВС наблюдались тошнота, рвота, поносы, вздутие кишечника, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдался гастрит.
б) Таблица нежелательных эффектов
Частота побочных эффектов приведена в соответствии с частотой их развития: очень частые: >1/10
частые: >1/100 — <1/10
нечастые: >1/1000 — <1/100
редкие: >1/10 000 — <1/1000
очень редкие: >1/10 000
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечастые: анемия.
Редкие: изменения клеточного состава крови (в том числе и лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редкие: агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечастые: реакции гиперчувствительности, не являющиеся анафилактическими или анафилактоидными.
Частота неизвестна: анафилактические, анафилактоидные реакции.
Нарушения психики:
Редкие: колебания настроения, ночные кошмары.
Частота неизвестна: спутанное сознание, дезориентация.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частые: головная боль.
Нечастые: сонливость, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редкие: нарушения зрения, затуманенное зрение, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечастые: вестибулярное головокружение.
Редкие: шум и ушах.
Нарушения со стороны сердца:
Редкие: сердцебиение, сердечная недостаточность, связанная с приемом НПВС.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечастые: повышение артериального давления, приливы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редкие: у некоторых пациентов после введения аспирина или другого НПВС возникали приступы астмы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень частые: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея.
Нечастые: макроскопическое или микроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка.
Редкие: колит, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эзофагит.
Очень редкие: перфорация желудочно-кишечного тракта.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации могут иметь тяжелое течение и приводить к летальному исходу, особенно у пожилых.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечастые: нарушения функции печени (повышение уровня трансаминаз).
Очень редкие:
гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечастые: ангионевротический отек, кожный зуд и сыпь.
Редкие: крапивница, и тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Очень редкие: буллезный дерматит, многоформная эритема.
Частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечастые: задержка натрия и воды, гиперкалемия, нарушения почечной функции (повышение уровней креатинина и/или мочевины в сыворотке крови).
Очень редкие: острая почечная недостаточность, особенно у лиц с факторами риска.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Частота неизвестна: женское бесплодие, задержка овуляции.
Общие расстройства и нарушения вместе введения:
Нечастые:
отеки, в том числе отеки нижних конечностей.
в) Информация об индивидуальных и/или часто встречающихся нежелательных эффектах
Известны очень редкие случаи развития агранулоцитоза у больных, получавших мелоксикам с другими, потенциально миелотоксическими препаратами.
г) Побочные реакции, еще не наблюдавшиеся в связи с применением данного препарата, но являющиеся общепринятыми побочными реакциями, обусловленными другими представителями данного класса медицинских препаратов
Органические поражения почек, вероятно приводящие к острой почечной недостаточности: наблюдались очень редкие случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и папиллярного некроза.
При обнаружении тяжелых побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Фармакодинамические взаимодействия:
Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота >3 г/день:
Одновременное применение мелоксикама (см. раздел «Меры предосторожности») с другими НПВС, в том числе и ацетилсалициловой кислотой (≥500 мг г/день однократно или ≥3 г/день на весь день), не рекомендуется.
Кортикостероиды (Глюкокортикоиды):
Одновременное применение препарата с кортикостероидами требует осторожности по причине повышенного риска язвообразования и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Пероральные антикоагулянты, гепарин, применяемый в терапевтических дозах или у гериатрических пациентов:
Значительное повышение риска кровотечения вследствие ингибиции тромбоцитарной функции и поражений слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин. Комбинация НПВС с антикоагулянтами или с гепарином, применяемым в терапевтических дозах, или у гериатрических пациентов не рекомендуется. Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо установить тщательное наблюдение за антикоагулянтными эффектами ввиду повышенного риска кровотечений, а также проводить периодическое определение международного нормализированного индекса.
Тромболитики и антитромбоцитарные препараты:
Повышенный риск кровотечений, связанный с ингибицией тромбоцитарной функции и поражений слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:
Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.
Диуретики, ингибиторы АПФ и ангиотензина II:
НПВС могут понижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у обезвоженных или у пожилых пациентов), комбинирование ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ и ангиотензина II может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, и даже к развитию почечной недостаточности, которая обычно носит преходящий характер. Таким образом, такое комбинирование мелоксикама и этих препаратов следует проводить с осторожностью, особенно у пожилых. При этом следует обеспечить достаточный прием жидкости и наблюдение за функцией почек, как в начале, так и по ходу курса комбинированного лечения.
Другие антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы):
Возможно понижение антигипертензивного эффекта бета блокаторов вследствие подавления сосудорасширяющих простагландинов.
Ингибиторы кальцийнейрина (циклоспорин, такролимус):
НПВС могут усиливать нефротоксическое действие ингибиторов кальцийнейрина из-за их влияния на почечные простагландины. При комбинированном применении этих препаратов необходимо тщательное наблюдение за функцией почек, особенно у пожилых.
Внутриматочные противозачаточные средства:
Имеются данные, свидетельствующие о снижении эффективности внутриматочных противозачаточных средств во время приема НПВС. Однако эти данные требуют дальнейшего подтверждения.
Фармакокинетические взаимодействия: эффект мелоксикама на фармакокинетику других препаратов
Литий:
Показано, что НПВС повышают уровень лития в крови (вследствие понижения его выведения почками), концентрация которого может достичь токсического. При необходимости комбинированного лечения следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и отмене мелоксикама.
Метотрексат:
Как и другие НПВС, мелоксикам ингибирует секрецию метотрексата в почечных канальцах, таким образом, повышая его уровень в крови. Это может усилить токсическое действие метотрексата на кроветворные органы. Поэтому, у больных, получающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), комбинация с НПВС не рекомендуется. Возможный риск взаимодействия между НПВС и метотрексатом может иметь место и при низких дозах последнего, особенно у больных с нарушением функции почек. При необходимости комбинированного применения этих препаратов необходим тщательный контроль формулы крови и почечной функции. Следует проявлять исключительную осторожность при комбинировании метотрексата и НПВС в течение трех дней, так как за это время концентрация метотрексата может повыситься до токсической. Несмотря на то, что комбинированное применение мелоксикама практически не влияло на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), следует иметь в виду, что НПВС могут повысить гематологическую токсичность метотрексата.
Пеметрексед:
При одновременном применении мелоксикама и прометрекседа у пациентов с клиренсом креатинина 45-79 мл/мин. следует приостановить прием мелоксикама минимум за 5 дней до введения пеметрекседа в день введения и на 2 дня после введения пеметрекседа. Если необходимо проведение комбинированной терапии мелоксикама с пеметрекседом, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, особенно в отношение миелосупрессии и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <45 мл/мин.) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется.
У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин.) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к уменьшению элиминации пеметрекседа и, следовательно, усилению его нежелательных явлений. Таким образом, при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин.) следует проявлять осторожность.
Фармакокинетические взаимодействия: эффект других препаратов на фармакокинетику мелоксикама:
Холестирамин:
Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма, нарушая энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс мелоксикама повышается на 50%, а период полувыведения замедляется до 13±3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.
Пероральные антидиабетические средства (производные сулъфонилмочевины, натеглинид)
Мелоксикам почти полностью выводится путем печеночного метаболизма, при этом примерно две трети выводится опосредованно ферментами цитохрома (CYP) Р450 (CYP 2С9 — основной путь выведения и CYP ЗА4 — вспомогательный путь выведения), а одна треть — посредством других путей, например, окисление пероксидазы. При одновременном приеме мелоксикама и лекарственных средств, ингибирующих или метаболизируемых CYP 2С9 и/или CYP ЗА4, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При одновременном приеме с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические средства (производные сулъфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействие, опосредованное CYP 2С9, которое может привести к увеличению концентраций этих лекарственных средств и мелоксикама в плазме крови. Пациентов, одновременно принимающих мелоксикам и производные сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно наблюдать на появление признаков гипогликемии.
Не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий при одновременном применении антацидных препаратов, циметидина и дигоксина.
Симптомы передозировки:
Острая передозировка НПВС обычно сопровождается слабостью, сонливостью, тошнотой, рвотой, эпигастральной болью. При поддерживающей терапии эти симптомы носят преходящий характер. Может развиться желудочно-кишечное кровотечение. При остром отравлении может возникнуть гипертония, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени и дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс и остановка Сердца. Также были описаны анафилактоидные реакции при приеме терапевтических доз НПВС.
Лечение при передозировке:
Мелоксикам не имеет антидота, поэтому следует проводить обычные мероприятия по удалению токсических веществ, введенных через желудочно-кишечный тракт (например, промывание желудка) и проводить симптоматическую терапию, необходимую при передозировке НПВС. Как показано в клиническом исследовании, выведение мелоксикама может быть ускорено приемом внутрь 4 г холестирамина.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C. Беречь от детей!
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
Производитель:
Медокеми Лтд., Кипр
Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
тел. 8-10-357-25-560-863