Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012.
Исходя из общепринятых в медицине научных представлений и действующих международных и национальных правовых норм клинические исследования новых лекарственных средств являются важнейшим инструментом получения доказательной базы их эффективности и безопасности.
Только на этапе клинических исследований можно объективно доказать эффективность и безопасность каждого нового лекарственного средства при применении по определенным показаниям у соответствующего контингента пациентов, страдающих конкретным заболеванием. Получение таких объективных доказательств возможно только при условии соблюдения общепринятого международного стандарта — правил качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP).
В целом данное Руководство в полной мере учитывает как хорошо апробированные на практике методические подходы к проведению клинических исследований лекарственных средств, так и новейшие тенденции развития этой области медицинской науки.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ ПРОТОКОЛОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Клинические исследования — это необходимая часть процесса разработки любого нового препарата или расширения показаний для применения лекарства, уже известного врачам. Клинические исследования невозможно заменить исследованиями in vitro или на лабораторных животных, включая приматов. Организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции органов и систем на лекарство.
В то же время, клинические исследования являются неизбежным видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.
Клинические исследования лекарственных препаратов являются завершающей стадией длительного и трудоемкого процесса их разработки. При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к пациентам. До начала клинических исследований потенциальное лекарственное средство проходит сложный этап доклинических исследований. Первые доклинические исследования начинаются вскоре после синтеза нового перспективного химического соединения, потенциально эффективного нового фармакологического вещества. Суть их заключается в оценке фармакологических и токсикологических свойств фармакологического вещества. Гармонизированные требования к доклиническому изучению новых лекарственных средств, необходимые для поддержки клинических исследований, представлены в Руководстве по доклиническому изучению лекарственных средств.
Содержание.
Предисловие.
Список сокращений.
Раздел I. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕIIIIЫX СРЕДСТВ.
Глава 1. Правовые, этические и общие вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств и их документальное оформление.
Глава 2. Общие требования к разработке протоколов клинических исследований лекарственных средств.
Глава 3. Методические рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в клинических исследованиях лекарственных средств.
Раздел II. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕКОТОРЫХ ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ГРУПП.
Глава 4. Методические рекомендации по проведению клинических исследований бетаадреноблокаторов.
Глава 5. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов медленных кальциевых каналов.
Глава 6. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.
Глава 7. Методические рекомендации по проведению клинических исследований блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Глава 8. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антиаритмических лекарственных средств.
Глава 9. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при лечении больных с эссенциальной артериальной гипертонией.
Глава 10. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гиполипидемических лекарственных средств.
Глава 11. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при стабильной стенокардии.
Глава 12. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных В2-агонистов.
Глава 13. Методические рекомендации по проведению клинических исследований антибактериальных препаратов.
Глава 14. Методические рекомендации по проведению клинических исследований иммуномодулирующих лекарственных средств.
Глава 15. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингибиторов протоновой помпы.
Глава 16. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных с ревматоидным артритом.
Глава 17. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при остеоартрозе.
Глава 18. Методические рекомендации по проведению клинических исследований гипогликемических лекарственных средств.
Глава 19. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств, применяемых при патологии щитовидной железы.
Глава 20. Методические рекомендации по проведению клинических исследований ингаляционных глюкокортикостероидов.
Глава 21. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств для лечения больных алкогольной зависимостью.
Глава 22. Методические рекомендации по проведению клинических исследований психотропных лекарственных средств (антидепрессантов).
Глава 23. Методические рекомендации по проведению клинических исследований лекарственных средств при лечении больных наркотической зависимостью.
Глава 24. Методические рекомендации по проведению клинических исследований противоопухолевых лекарственных средств.
Раздел III. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ.
Глава 25. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности непрямых антикоагулянтов.
Глава 26. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности противоастматических лекарственных препаратов.
Глава 27. Методические рекомендации по исследованию терапевтической эквивалентности антибактериальных препаратов.
Бесплатно скачать электронную книгу в удобном формате, смотреть и читать:
Скачать книгу Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 1, Миронов А.Н., 2012 — fileskachat.com, быстрое и бесплатное скачивание.
Скачать pdf
Ниже можно купить эту книгу по лучшей цене со скидкой с доставкой по всей России.Купить эту книгу
Скачать
— pdf — Яндекс.Диск.
Дата публикации:
Теги:
учебник по медицине :: медицина :: Миронов
Следующие учебники и книги:
- Руководство по электрокардиографии, Орлов В.Н., 2017
- Руководство по тренингу навыков при терапии пограничного расстройства личности, Лайнен М.М., 2018
- Руководство по скорой медицинской помощи, Для врачей и фельдшеров, Вёрткин А.Л., Свешников К.А., 2017
- Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств, Часть 2, Миронов А.Н., 2012
Предыдущие статьи:
- Руководство по лечению внутренних болезней, Том 3, Лечение болезней печени, желчных путей, поджелудочной железы, Окороков А.Н., 2009
- Руководство по лечению внутренних болезней, Том 1, Лечение болезней органов дыхания, Окороков А.Н., 2008
- Внутренние болезни, Система органов дыхания, Ройтберг Г.Е., Струтынский А.В., 2005
- Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике, Том 5, Митьков В.В., 1996
Описание
ПРЕДИСЛОВИЕ
Система организации и проведения клинических исследований иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) имеет целый ряд особенностей, связанных как с природой этих препаратов (живые, инактивированные, генно-инженерные
вакцины, иммуноглобулины, аллергены), так и со сферой их применения в практике
здравоохранения.
Учитывая широкое применение ИЛП и особенно профилактических препаратов в
практике здравоохранения, особое значение приобретает тщательная и объективная
оценка их безопасности и эффективности на различных этапах проведения клинических исследований.
Основными задачами клинических исследований ИЛП являются исследования,
направленные на оценку их безопасности, реактогенности (характер и частота местных и общих реакций на введение препарата), а также определение показателей иммунологической (выработка специфических антител), профилактической (защита от
соответствующих инфекции) и лечебной эффективности.
Существуют международные требования, регламентирующие проведение клинических исследований любого медицинского препарата, которые сформулированы в
так называемом международном этическом и научном стандарте: «Правила проведения качественных клинических испытаний» (GCP). В нашей стране соответствующий документ утвержден Минздравсоцразвития России, в котором отражен порядок
организации и проведения клинических испытаний, определены их правовые и этические аспекты.
Следует особо подчеркнуть, что общепринятая основа проведения клинических
испытаний во всех странах мира базируется на защите прав и достоинства человека,
сформулированные в Хельсинской декларации, подписанной руководителями всех
стран мира.
Основополагающими требованиями при проведении клинических исследований
являются: добровольное участие, полная информированность участников о целях, задачах и пользе исследования, а также о возможных нежелательных явлениях, связанных с введением препарата, обязательное страхование добровольцев, гарантия оказания им, при необходимости, квалифицированной медицинской помощи в полном
объеме, отказ от участия в исследованиях на любом этапе.
Клинические исследования проводятся по специально разработанному протоколу, в котором излагаются цели и задачи исследований, методика их проведения,
объем и сроки исследования, клинические базы, на которых будут осуществляться
исследования, а также этические и правовые аспекты проведения клинических исследований.
В Федеральном Законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определены правовые основы проведения клинических исследований. Протоколы клинических исследований проходят экспертную оценку в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России, а также в Совете по этике при Минздравсоцразвития России, и
утверждаются Минздравсоцразвития России.
Накопленный в стране многолетний опыт работы, связанный с организацией и
проведением клинических исследований различных ИЛП, свидетельствует о том,
что качественно и в полном объеме проведенные клинические испытания являются
гарантией эффективности и безопасности их применении в практике здравоохранения.
Детали
Метод описанный в тезисах 17-й конференции, обычно не приводит к статистически значимым результатам, к тому же он требует наличия по крайней мере двух выборок: лиц старшего возраста, и новорожденных; при этом он не использует информацию об изменении частот генотипов исследуемого гена у лиц старшего возраста при проведении процедуры последовательного удаления из выборки лиц моложе определённого возраста, даже, если в выборке лиц старше 69 лет в наличии лишь два генотипа, что случается достаточно часто, т.к. редкие генотипы в выборке лиц старше 69 лет, обычно отсутствуют, особенно у мужчин. Нижеследующая процедура позволяет устранить выявленные недостатки метода. Итак, пусть в группе лиц старше определённого возраста (для определённости 69 лет) по анализируемому минисателлиту в наличии лишь два генотипа. Определяем их частоты. Затем исключаем из выборки лиц моложе 70 лет и определяем частоты генотипов для лиц 70 лет и старше. И так далее пока частота одного из генотипов не станет равной 1. Увеличение частоты этого генотипа при проведении процедуры последовательного удаления из выборки лиц моложе определённого возраста будет преобладающим направлением изменений. Будем считать сдвиги в преобладающем направлении «типичными». Затем следует исключить из рассмотрения те возрасты, в которые частоты генотипов не меняются, а количество оставшихся «нетипичных» сдвигов будем считать эмпирическим значением G-критерия знаков. Пример. О.С. Глотов исследовал три группы. В первой 47 новорожденных мальчиков. Во второй 58 мужчин в возрасте 20−50 лет без более точного указания их возраста. В третьей 28 мужчин старше 69 лет. При этом частота генотипа 5./5 по NOS34b/4a (двуаллельному из 4(4a) и 5(4b) тандемных повторов) у мужчин Северо-запада России с возрастом не уменьшается: у новорожденных эта частота равна 58%, у мужчин возраста от 20 до 50 лет 67%, у мужчин возраста 69 лет и старше 71%, у мужчин возраста 70 лет и старше 74%, у мужчин возрасте 71 и старше 78%, у мужчин возраста 73 лет и старше 82%, 74 лет и старше 86%, 75 лет – 91%, и для 8 мужчин 76 лет и старше – 1. Используя критерий знаков, учитывая, что частота 5./5 год от года растёт, начиная от новорожденных, мужчин от 20 до 50 лет и далее от 69 и старше до 76 лет и старше (когда она становиться равной 1) и только от 71 и старше до 72 лет и старше уменьшается на 1% в связи с тем, что количество лиц с каждым из генотипов уменьшается на 1 человек, получим, что долголетие мужчин с генотипом 5./5 по сравнению с мужчинами с генотипом 4./5 статистически значимо различается (р=0.01) (генотип 4./4 в Третьей группе отсутствовал). См. также: https://elibrary.ru/item.asp?id=25272258
Руководство по проведению доклинических исследований
Руководство по проведению доклинических исследований
Дорогие коллеги! Хочу обратиться за советом/помощью.
Мне досталось на перевод с русского на английский «Руководство по проведению доклиничесих исследований лекарственных средств» 2012 года издания под авторством Миронова и соавт. Книжка немалая — 900 стр. Платят неахтец… Вот я и подумал: наверняка кто-нибудь ее уже переводил! Документ нынче очень востребованный зарубежными фармкомпаниями…
Внимание, вопрос(ы):
1. Может кто-нибудь имел удовольствие переводить данную книгу или имеет ее в английском варианте? Готов купить за вменяемые деньги)
2. Кто-нибудь, кто использует Trados — не могли бы проверить в системе — может кто-нить перевел… Вознаграждение, опять же, подразумевается;)
3. Если знаете какие-нибудь еще способы найти переведенный документ — не держите в себе, поделитесь)
Всем большое спасибо за внимание!
- buble
- Сообщения: 3
- Зарегистрирован: Ср мар 20, 2013 21:44
Re: Руководство по проведению доклинических исследований
Yurizx » Чт мар 21, 2013 14:14
с русского на английский — ключевая фраза.
если готовы к позору — приступайте. мое личное мнение, конечно же.
я бы не брался. несмотря на изрядный опыт.
- Yurizx
- Сообщения: 102
- Зарегистрирован: Ср сен 05, 2012 14:31
- Откуда: Ставрополь
- Язык(-и): английский — русский; иврит —
Re: Руководство по проведению доклинических исследований
hawkwind » Чт мар 21, 2013 14:47
Для начала поискать соответствующие куски у них:
http://www.ich.org/products/guidelines.html
Ссылки есть в каждой главе.
Миронов не автор:
РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ:
доктор медицинских наук МИРОНОВ А.Н. — председатель,
профессор БУНЯТЯН Н.Д., к.б.н. ВАСИЛЬЕВ А.Н., д.м.н. ВЕРСТАКОВА О.Л., профес-
сор ЖУРАВЛЕВА М.В., член-корр. РАМН ЛЕПАХИН В.К., доцент КОРОБОВ Н.В.,
профессор МЕРКУЛОВ В.А., доцент ОРЕХОВ С.Н., к.ф.н. САКАЕВА И.В., профессор
УТЕШЕВ Д.Б., профессор ЯВОРСКИЙ А.Н.
Авторов там за сотню будет.
Это как энциклопедия.
- hawkwind
- Сообщения: 8418
- Зарегистрирован: Сб мар 31, 2007 15:24
- Откуда: Владивосток
- Язык(-и): eng — rus
Re: Руководство по проведению доклинических исследований
buble » Чт мар 21, 2013 22:52
Yurizx, тут дело больше не в опыте, а в знании языка. Так что в своих силах я вполне уверен. Проблема в другом — катастрофически не хватает времени…
hawkwind, спасибо за совет — посмотрим! А что касается Миронова — да, Вы абсолютно правы! Следовало написать «под редакцией», а не «под авторством».
Готовый вариант все еще ищется! Плачу наличными;)
- buble
- Сообщения: 3
- Зарегистрирован: Ср мар 20, 2013 21:44
Re: Руководство по проведению доклинических исследований
Yurizx » Пт мар 22, 2013 05:10
удачи
- Yurizx
- Сообщения: 102
- Зарегистрирован: Ср сен 05, 2012 14:31
- Откуда: Ставрополь
- Язык(-и): английский — русский; иврит —
Re: Руководство по проведению доклинических исследований
Olivka » Пт мар 22, 2013 17:16
Не знаю про доклинические испытания, но все наши руководства по валидации, проекты руководств по спецификациям, примесям и другим аспектам качества ЛС представляют собой разной степени корявости перевод руководств ICH. Так что имеет смысл обратиться к первоисточникам, как советовал hawkwind.
Помню, такой был анекдот про студентов консерватории, которые переписывали в обратном порядке произведения своих профессоров и представляли в виде своей дипломной работы. А из опусов одного преподавателя вальсы Штрауса получались.
- Olivka
- Сообщения: 925
- Зарегистрирован: Вт янв 31, 2006 18:00
- Откуда: Орехово-Зуево
Re: Руководство по проведению доклинических исследований
buble » Пт мар 29, 2013 17:47
Olivka, спасибо за совет! К сожалению, в данном случае наши авторы проявили креативность — англоязычного двойника этого документа не существует((
Может все-таки у кого-нибудь завалялся перевод Мироновского руководства на английский язык???
- buble
- Сообщения: 3
- Зарегистрирован: Ср мар 20, 2013 21:44
Re: Руководство по проведению доклинических исследований
chudo » Пт мар 29, 2013 19:00
buble писал(а):Olivka, спасибо за совет! К сожалению, в данном случае наши авторы проявили креативность
И во многом проявили? Неужели он по сути значительно отличается от тех англоязычных документов, которые доступны в Интернете?
Пусть двойника нет, но общие идеи, скорее всего, должны быть похожими. Может быть, даже и порядок и правила проведения таких исследований похожи. Нет?
Перевода у меня нет, извините. Спрашиваю просто из интереса.
Тандем «вменяемый заказчик+вменяемый переводчик» в состоянии свернуть горы. (Шубин)
- chudo
- Сообщения: 3301
- Зарегистрирован: Пн авг 23, 2004 15:20
- Откуда: Ростов-на-Дону
Вернуться в ~~ секция медицины и биологии
Кто сейчас на конференции
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1
Main
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические…
Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты)
How much do you like this book?
What’s the quality of the file?
Download the book for quality assessment
What’s the quality of the downloaded files?
Данный том Руководства представляет собой вторую часть издания, подготовленного Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, предназначенного для получения на этапе клинических исследований надежной доказательной базы эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). В нем рассмотрены правовые, этические и общие вопросы клинических исследований ИЛП и особенности проведения клинических исследований отдельных их групп.
Руководство разработано в соответствии с проводимой в Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных средств, направленной на обеспечение населения эффективными и безопасными, в первую очередь, отечественными лекарственными средствами, созданными на основе достижений биологии, медицины и фармацевтических технологий. Руководство в полной мере учитывает как хорошо апробированные на практике методические подходы к проведению клинических исследований ИЛП, так и новейшие тенденции развития этой области медицинской науки.
Руководство предназначено для специалистов организаций, которые занимаются клиническими исследованиями эффективности и безопасности ИЛП вне зависимости от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности.
В создании Руководства приняли участие ведущие специалисты Российской Федерации, работающие в разных областях теоретической и практической медицины.
Рецензенты: профессор Шамшева О.В., профессор Ткаченко Е.А., профессор, член-корреспондент РАН Пименов Е.В.
IPFS CID:
QmVexqMbtU2pnrPDYEDxRZTukaM4ZbWNMZ4TKYZLgPiVMn
IPFS CID blake2b:
bafykbzaced45ksowrkr6mkbvzcwgpj5v3xr6ush36ylewlx4sww7bng3yhkcs
russian, 2012
Begin your journey into the world of knowledge! Check out the Preview and access other features