Медрол для собак инструкция по применению

Company: Zoetis

(methylprednisolone tablets)

For Oral Use in Dogs and Cats

Medrol Caution

Federal law restricts this drug to use by or on the order of a licensed veterinarian.

Description

Methylprednisolone, a potent anti-inflammatory steroid synthesized and developed in the Research Laboratories of The Upjohn Company is the 6-methyl derivative of prednisolone. It has a greater anti-inflammatory potency than prednisolone and even less tendency than prednisolone to induce sodium and water retention. Its advantage over the older corticoids lies in its ability to achieve equal anti-inflammatory effect with lower dose, while at the same time enhancing the split between anti-inflammatory and mineralocorticoid activities.

Medrol Indications

The indications for MEDROL Tablets are the same as those for other anti-inflammatory steroids and comprise the various collagen, dermal, allergic, ocular, otic, and musculoskeletal conditions known to be responsive to the anti-inflammatory corticosteroids. Representative of the conditions in which the use of steroid therapy and the benefits to be derived therefrom have had repeated confirmation in the veterinary literature are: (1) dermal conditions, such as non-specific eczema, summer dermatitis, and burns; (2) allergic manifestations, such as acute urticaria, allergic dermatitis, drug and serum reactions, bronchial asthma, and pollen sensitivities; (3) ocular conditions, such as iritis, iridocyclitis, secondary glaucoma, uveitis, and chorioretinitis; (4) otic conditions, such as otitis externa; (5) musculoskeletal conditions, such as myositis, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, and bursitis; (6) various chronic or recurrent diseases of unknown etiology such as ulcerative colitis and nephrosis.

In acute adrenal insufficiency, MEDROL may be effective because of its ability to correct the defect in carbohydrate metabolism and relieve the impaired diuretic response to water characteristic of primary or secondary adrenal insufficiency. However, because this agent lacks significant mineralocorticoid activity, the parent hormones, SOLU-CORTEF^® containing hydrocortisone sodium succinate, CORTEF^® containing hydrocortisone, or cortisone should be used when salt retention is indicated.

Contraindications

MEDROL Tablets like prednisolone, are contraindicated in animals with arrested tuberculosis, peptic ulcer, acute psychoses, and Cushingoid syndrome. The presence of diabetes, osteoporosis, chronic psychotic reactions, predisposition to thrombophlebitis, hypertension, congestive heart failure, renal insufficiency, and active tuberculosis necessitates carefully controlled use. Some of the above conditions occur only rarely in dogs and cats but should be kept in mind.

Warnings

Not for human use.

Clinical and experimental data have demonstrated that corticosteroids administered orally or parenterally to animals may induce the first stage of parturition when administered during the last trimester of pregnancy and may precipitate premature parturition followed by dystocia, fetal death, retained placenta, and metritis.

Additionally, corticosteroids administered to dogs, rabbits and rodents during pregnancy have resulted in cleft palate in offspring. Corticosteroids administered to dogs during pregnancy have also resulted in other congenital anomalies including deformed forelegs, phocomelia, and anasarca.

Precautions

Because of its inhibitory effect on fibroplasia, methylprednisolone may mask the signs of infection and enhance dissemination of the infecting organism. Hence, all animal patients receiving methylprednisolone should be watched for evidence of intercurrent infection. Should infection occur, it must be brought under control by use of appropriate antibacterial measures, or administration of methylprednisolone should be discontinued.

MEDROL Tablets, like prednisolone and other adrenocortical steroids is a potent therapeutic agent influencing the biochemical behavior of most, if not all, tissues of the body. Because this anti-inflammatory steroid manifests little sodium-retaining activity, the usual early sign of cortisone or hydrocortisone overdosage (ie, increase in body weight due to fluid retention) is not a reliable index of overdosage. Hence, recommended dose levels should not be exceeded, and all animal patients receiving MEDROL should be under close medical supervision. All precautions pertinent to the use of prednisolone apply to methylprednisolone. Moreover, the veterinarian should endeavor to keep informed of current studies with MEDROL as they are reported in the veterinary literature.

Adverse Reactions

With therapeutically equivalent doses, the likelihood of occurrence of troublesome side effects is less with methylprednisolone than with prednisolone; moreover, side effects actually have been conspicuously absent during clinical trials with MEDROL Tablets in dogs and cats. However, methylprednisolone is similar to prednisolone in regard to kinds of side effects and metabolic alterations to be anticipated when treatment is intensive or prolonged. In animal patients with diabetes mellitus, use of methylprednisolone may be associated with an increase in the insulin requirement. Negative nitrogen balance may occur, particularly in animals that require protracted maintenance therapy; measures to counteract persistent nitrogen loss include a high protein intake and the administration when indicated, of a suitable anabolic agent. Excessive loss of potassium, like excessive retention of sodium, is not likely to be induced by effective maintenance doses of MEDROL. However, these effects should be kept in mind and the usual regulatory measures employed as indicated. Ecchymotic manifestations, while not noted during the clinical evaluation in dogs and cats, may occur. If such reactions do occur and are serious, reduction in dosage or discontinuance of methylprednisolone therapy may be indicated. Concurrent use of daily oral supplements of ascorbic acid may be of value in helping to control ecchymotic tendencies.

Since methylprednisolone, like prednisolone, suppresses endogenous adrenocortical activity, it is highly important that the animal patient receiving MEDROL be under careful observation, not only during the course of treatment but for some time after treatment is terminated. Adequate adrenocortical supportive therapy with cortisone or hydrocortisone, and including ACTH, must be employed promptly if the animal is subjected to any unusual stress such as surgery, trauma, or severe infection.

Medrol Dosage And Administration

The keystone of satisfactory therapeutic management with MEDROL Tablets, as with its steroid predecessors, is individualization of dosage in reference to the severity of the disease, the anticipated duration of steroid therapy, and the animal patient’s threshold or tolerance for steroid excess.

The prime objective of steroid therapy should be to achieve a satisfactory degree of control with a minimum effective daily dose.

The dosage recommendations are suggested average total daily doses and are intended as guides. As with other orally administered corticosteroids, the total daily dose of MEDROL should be given in equally divided doses. The initial suppressive dose level is continued until a satisfactory clinical response is obtained, a period usually of 2 to 7 days in the case of musculoskeletal diseases, allergic conditions affecting the skin or respiratory tract, and ocular inflammatory diseases. If a satisfactory response is not obtained in 7 days, reevaluation of the case to confirm the original diagnosis should be made. As soon as a satisfactory clinical response is obtained, the daily dose should be reduced gradually, either to termination of treatment in the case of acute conditions (eg, seasonal asthma, dermatitis, acute ocular inflammations) or to the minimal effective maintenance dose level in the case of chronic conditions (eg, rheumatoid arthritis). In chronic conditions, and in rheumatoid arthritis especially, it is important that the reduction in dosage from initial to maintenance dose levels be accomplished slowly. The maintenance dose level should be adjusted from time to time as required by fluctuation in the activity of the disease and the animal’s general status. Accumulated experience has shown that the long-term benefits to be gained from continued steroid maintenance are probably greater the lower the maintenance dose level. In rheumatoid arthritis in particular, maintenance steroid therapy should be at the lowest possible level.

Important: In the therapeutic management of animal patients with chronic diseases such as rheumatoid arthritis, methylprednisolone should be regarded as a highly valuable adjunct, to be used in conjunction with but not as replacement for standard therapeutic measures.

Average total daily oral doses for dogs and cats:

The total daily dose should be given in divided doses, 6 to 10 hours apart.

How Supplied

Veterinary MEDROL Tablets are compressed cross-scored tablets available in bottles of 500. Each 4 mg tablet contains 4 mg methylprednisolone.

Store at controlled room temperature 20° to 25° C (68° to 77° F).

Approved by FDA under NADA # 011-403

Distributed by:

Zoetis Inc., Kalamazoo, MI 49007

Revised: June 2023

PAA210851

CPN: 3690371.2

Регистрационный номер:

П N015350/01-250609

Торговое название: Медрол^®

Международное непатентованное название:

метилпреднизолон.

Состав

В одной таблетке содержится:
активное вещество метилпреднизолон 4 мг, 16 мг или 32 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, сахароза, парафин жидкий (в таблетках дозировками 16 мг и 32 мг), кальция стеарат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный высушенный (в таблетках дозировкой 4 мг).

Лекарственная форма:

таблетки.

Описание

Таблетки 4 мг: эллиптической формы белого цвета, на одной стороне таблетки нанесено крест-накрест 2 риски, на другой стороне выдавлено «UPJOHN».
Таблетки 16 мг: эллиптической формы белого цвета, на одной стороне таблетки нанесено крест-накрест 2 риски, на другой стороне выдавлено «UPJOHN 73».
Таблетки 32 мг: эллиптической формы белого цвета, на одной стороне таблетки нанесено крест-накрест 2 риски, на другой стороне выдавлено «UPJOHN 176».

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероидное средство.

Код АТХ: Н02АВ04.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Глюкокортикостероиды (ГКС), проникая через клеточные мембраны, образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Затем эти комплексы проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию мРНК и последующий синтез различных ферментов, чем и объясняется эффект ГКС при системном применении. ГКС не только оказывают существенное воздействие на воспалительный процесс и иммунный ответ, но также влияют на углеводный, белковый и жировой обмен. Они также оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительный процесс и иммунный ответ

Большинство показаний к применению ГКС обусловлено их противовоспалительными, иммунодепрессивными и противоаллергическими свойствами. Благодаря этим свойствам достигаются следующие терапевтические эффекты:

• уменьшение количества иммуноактивных клеток вблизи очага воспаления;
• уменьшение вазодилатации;
• стабилизация лизосомальных мембран;
• ингибирование фагоцитоза;
• уменьшение продукции простагландинов и родственных им соединений.

Доза, соответствующая 4 мг метилпреднизолона, оказывает такое же противовоспалительное действие, как и 20 мг гидрокортизона.

Метилпреднизолон обладает лишь незначительной минералокортикоидной активностью (200 мг метилпреднизолона эквивалентны 1 мг дезоксикортикостерона).

Влияние на углеводный и белковый обмен

ГКС оказывают катаболическое действие в отношении белков. Высвобождающиеся аминокислоты превращаются в процессе глюконеогенеза в печени в глюкозу и гликоген. Потребление глюкозы в периферических тканях снижается, что может привести к гипергликемии и глюкозурии, особенно угольных с риском развития сахарного диабета.

Влияние на жировой обмен

ГКС обладают липолитическим действием, которое в первую очередь проявляется в области конечностей. ГКС также оказывают липогенетическое действие, которое наиболее выражено в области грудной клетки, шеи и головы. Все это приводит к перераспределению жировых отложений.

Максимальная фармакологическая активность ГКС проявляется, не на пике концентрации в плазме, а уже после него, следовательно, действие препаратов обусловлено в первую очередь их влиянием на активность ферментов.

Фармакокинетика.

Всасывание метилпреднизолона происходит в основном в проксимальном отделе тонкой кишки, где оно примерно в 2 раза больше, чем в дистальном отделе. Связь метилпреднизолона с белками (альбумином и транскортином) — примерно 40 — 90 %.

Метаболизм метилпреднизолона осуществляется в печени и качественно сходен с метаболизмом кортизола. Основные метаболиты — 20р-гидроксиметилпреднизолон и 20р-гидрокси-6а-метилпреднизон.

Выведение. Метаболиты выводятся, в основном, с мочой в несвязанной форме, а также в форме глюкуронидов и сульфатов, которые образуются преимущественно в печени и частично — в почках. Метилпреднизолон — ГКС с промежуточной продолжительностью действия. За счет внутриклеточной активности выявляется выраженное различие между периодом полувыведения метилпреднизолона из плазмы крови (примерно 3,3 часа) и периодом полувыведения из организма в целом (примерно 12-36 часов). Фармакотерапевтическое действие сохраняется даже тогда, когда уже не определяется уровень препарата в крови.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Эндокринные заболевания

• Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора -гидрокортизон или кортизон; при необходимости синтетические аналоги могут применяться в сочетании с минералокортикоидами; особое значение добавление минералокортикоидов имеет в педиатрической практике).
• Врожденная гиперплазия надпочечников
• Хронический и подострый тиреоидит
• Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

Неэндокринные заболевания

1. Заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматические) (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении)

• Псориатический артрит
• Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами)
• Анкилозирующий спондилит
• Острый и подострый бурсит
• Острый неспецифический тендосиновит
• Острый подагрический артрит
• Постгравматический остеоартрит
• Синовит при остеоартрите
• Эпикондилит

2. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии)

• Острый ревмокардит
• Системная красная волчанка
• Системный дерматомиозит (полимиозит)
• Ревматическая полимиалгия
• Гигантоклеточный артериит

3. Кожные болезни

• Пузырчатка
• Герпетиформный буллезный дерматит
• Тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)
• Эксфолиативный дерматит
• Грибовидный микоз
• Тяжелый псориаз
• Тяжелый себорейный дерматит

4. Аллергические реакции (тяжелые некурабельные состояния, при которых неэффективна обычная терапия)

• Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
• Сывороточная болезнь
• Бронхиальная астма
• Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам
• Контактный дерматит
• Атопический дерматит

5. Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз)

• Аллергические краевые язвы роговицы
• Глазной опоясывающий герпес
• Воспаление переднего сегмента глаза
• Диффузный задний увеит и хориоидит
• Симпатическая офтальмия
• Аллергический конъюнктивит
• Кератит
• Хориоретинит
• Неврит зрительного нерва
• Ирит и иридоциклит

6. Болезни органов дыхания

• Симптоматический саркоидоз
• Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами
• Бериллиоз
• Молниеносный или диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией
• Аспирационный пневмонит

7. Гематологические заболевания

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых
• Вторичная тромбоцитопения у взрослых
• Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия
• Эритробластопения (эритроцитарная анемия)
• Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия

8. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии)

• Лейкозы и лимфомы у взрослых
• Острые лейкозы у детей

9. Отечный синдром

• Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии, или нефритическим синдромом идиопатического типа, или вызванного системной красной волчанкой.

10. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения больного из критического состояния)

• Язвенный колит
• Регионарный энтерит

11. Нервная система

• Обострения рассеянного склероза
• Отек головного мозга, обусловленный опухолью

12. Другие показания к применению

• Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией)
• Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда

13. Трансплантация органов

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе.
• Системные грибковые инфекции

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ препарат следует использовать в следующих случаях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, кишечный анастомоз (в ближайшем анамнезе), неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцесса, дивертикулит; сахарный дибет и предрасположенность к нему; гиперлипидемия; миастения gravis, остеопороз, гипотиреоз, гипертиреоз, острый психоз, острый и подострый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тяжелое нарушение функции печени (особенно сопровождающееся гипоальбуминемией) или почек, открытоугольная глаукома, простой герпес (глазная форма), ветряная оспа, корь, стронгилоидоз, СПИД, ВИЧ — инфекция; активный и латентный туберкулез, тяжелые бактериальные или вирусные инфекционные заболевания (увеличивает риск развития суперинфекции, маскирует симптомы заболевания), допустимо применение препарата только на фоне специфической терапии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь.

Начальная доза препарата может составлять от 4 мг до 48 мг метилпреднизолона в сутки, в зависимости от характера заболевания. При менее тяжелых заболеваниях обычно достаточно применение более низких доз, хотя отдельным больным могут потребоваться и более высокие дозы. Высокие дозы могут потребоваться при таких заболеваниях и состояниях, как рассеянный склероз (200 мг/сутки), отек мозга (200-1000 мг/сутки) и трансплантация органов (до 7 мг/кг/сутки). Если через достаточный период времени не будет получен удовлетворительный клинический эффект, препарат следует отменить и назначить больному другой вид терапии.

Детям дозу определяет врач с учетом массы или поверхности тела. При недостаточности надпочечников — внутрь 0,18 мг/кг или 3,33 мг/кв.м в сутки в 3 приема, при других показаниях — по 0,42-1,67 мг/кг или 12,5-50 мг/кв.м в сутки в 3 приема.

Следует подчеркнуть, что требуемая доза может варьировать и должна подбираться индивидуально, в зависимости от характера заболевания и реакции больного на терапию. Отмену препарата после длительной терапии рекомендуется проводить постепенно. Если при лечении получен хороший эффект, следует подобрать больному индивидуальную поддерживающую дозу путем постепенного уменьшения исходной дозы через определенные промежутки времени до тех пор, пока не будет найдена наиболее низкая доза, позволяющая поддерживать достигнутый клинический эффект. Следует помнить, что необходим постоянный контроль режима дозирования препарата.

Могут возникнуть ситуации, при которых потребуется коррекция дозы, например, изменения клинического состояния, обусловленные наступлением ремиссии или обострения заболевания, индивидуальная реакция больного на препарат, а также влияние на больного стрессовых ситуаций, прямо не связанных с основным заболеванием, на которое направлена терапия; в последнем случае может возникнуть необходимость увеличить дозу препарата на определенный период времени, зависящий от состояния больного.

АЛЬТЕРНИРУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ

Альтернирующая терапия — это такой режим дозирования, при котором удвоенная суточная доза ГКС вводится через день утром. Целью такой терапии является достижение у больного, принимающего препарат в течение длительного времени, максимального клинического эффекта, и при этом сведение к минимуму некоторых нежелательных эффектов, таких как подавление гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, синдром отмены ГКС и задержка роста у детей.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нарушение водно-электролитного баланса: задержка натрия, хроническая сердечная недостаточность у больных с соответствующей предрасположенностью, повышение артериального давления, задержка жидкости в организме, потеря калия и гипокалиемический алкалоз.

Костно-мышечные: стероидная миопатия, мышечная слабость, остеопороз, патологические переломы, компрессионные переломы позвонков, асептический некроз эпифизов трубчатых костей, разрывы сухожилий, в особенности Ахиллова сухожилия.

Желудочно-кишечные: пептическая язва с возможным прободением и кровотечением, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, перфорация кишки.

После лечения ГКС наблюдалось повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартаттрансаминазы (ACT) и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. Обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения.

Дерматологические: медленное заживление ран, петехии и экхимозы, истончение и снижение прочности кожи.

Метаболические: отрицательный азотистый баланс, обусловленный катаболизмом белков.

Неврологические: повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль головного мозга, психические расстройства, судороги.

Эндокринные: нарушения менструального цикла, гирсутизм, развитие синдрома Кушинга, подавление гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение толерантности к углеводам, появление латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих средствах у больных диабетом, задержка роста у детей.

Офтальмологические: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с риском повреждения зрительного нерва, экзофтальм

Иммунологические: стертая клиническая картина при инфекционных заболеваниях, активизация латентных инфекций, возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями, реакции повышенной чувствительности, включая аллергические системные реакции, возможно подавление реакций при проведении кожных проб. Другие: синдром отмены ГКС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Клинический синдром острой передозировки препарата не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке ГКС крайне редки. Специфического антидота не существует. Частый повторный прием (ежедневно или несколько раз в неделю) в течение длительного времени может привести к развитию синдрома Кушинга и других осложнений, характерных для длительной терапии ГКС. Лечение симптоматическое. Метилпреднизолон выводится при диализе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Приведенные ниже примеры взаимодействия лекарственных средств могут иметь важное клиническое значение. Совместное применение метилпреднизолона и циклоспорина вызывает взаимное торможение метаболизма, поэтому вероятно, что побочные эффекты, связанные с применением каждого из этих препаратов в качестве монотерапии, при их совместном применении могут возникать чаще (при совместном применении этих препаратов были отмечены случаи возникновения судорог).

Терапевтическое действие метилпреднизолона снижается под влиянием индукторов микросомальных ферментов печени (эфедрин, теофиллин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин), что может потребовать повышения дозы препарата для получения желаемого эффекта.

Олеандомицин, кетоконазол. пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы могут подавлять метаболизм ГКС и снижать их клиренс, увеличивать период полувыведения, терапевтические и токсические эффекты метилпреднизолона. В этом случае, чтобы избежать явлений передозировки, следует снизить дозу метилпреднизолона.

Метилпреднизолон может увеличивать клиренс ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в высоких дозах в течение длительного периода, что может привести к снижению уровня салицилатов в сыворотке или увеличить риск токсичности салицилатов при отмене метилпреднизолона. При совместном применении с салицилатами возрастает риск развития гастропатий. У больных с гипопротромбинемией назначать ацетилсалициловую кислоту в сочетании с ГКС следует с особой осторожностью.

Метилпреднизолон оказывает влияние на действие пероральных антикоагулянтов. Сообщается об усилении или уменьшении эффекта антикоагулянтов, принимаемых одновременно с метилпреднизолоном. Для поддержания необходимого эффекта антикоагулянта необходимо постоянное определение показателей коагуляции.

Из-за возникающей гипокалиемии повышает токсичность сердечных гликозидов (развитие аритмий).

Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, натрийсодержащие препараты — отеков и повышения АД.

Алкоголь и НПВП повышают опасность развития ульцерации ЖКТ и кровотечения. В комбинации с НПВП для лечения артрита возможно снижение дозы метилпреднизолона из-за сложения терапевтического эффекта.

В комбинации с парацетамолом возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образование токсического метаболита парацетамола).

Метилпреднизолон снижает действие гипогликемических средств.

Одновременное назначение антацидов снижает всасывание метилпреднизолона.

Высокие дозы метилпреднизолона снижают эффективность соматотропина.

Андрогены в комбиниции с метилпреднизолоном увеличивают риск развития отеков.Метилпреднизолон снижает эффективность вакцин (живые вакцины на фоне метилпреднизолона могут вызвать болезнь).

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обуславливать необходимость повышения дозы.

Антитиреоидные препараты и тиреоидные гормоны: клиренс метилпреднизолона снижается при гипотиреозе и повышается при гипертиреозе, поэтому дозу метилпреднизолона следует подбирать на основании результатов функциональных тестов.

Метилпреднизолон ускоряет метаболизм изониазида, мексилетина, что приводит к снижению плазменных концентраций препаратов, особенно у «быстрых» ацетиляторов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

• Поскольку осложнения терапии ГКС зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения риск/польза принимают решение о необходимости такого лечения, а также определяют длительность лечения и частоту приема.
• Следует применять наиболее низкую дозу препарата, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект, при необходимости снижение дозы следует проводить постепенно.
• На фоне терапии ГКС возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до острых психотических проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная нестабильность или склонности к психотическим реакциям.
• Больным, которые могут подвергнуться воздействию стресса на фоне ГКС-терапии, показано увеличение дозы препарата до, во время и после стрессовой ситуации.
• Больным, получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное действие, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена. Больным, получающим лечение ГКС в дозах, не оказывающих иммунодепрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.
• На фоне ГКС-терапии некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. При применении ГКС возможно снижение устойчивости к инфекциям, а также снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением ГКС, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать легко, однако, в ряде случаев возможно тяжелое течение и даже летальный исход. Причем, чем более высокие дозы ГКС применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.
• Использование препарата Медрол при активном туберкулезе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза, когда ГКС применяются для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией. Если препарат назначают больным с латентным туберкулезом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация процесса. Во время продолжительного лечения ГКС такие больные должны получать соответствующее профилактическое лечение.
• Препарат следует применять с осторожностью при поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, поскольку при этом возможна перфорация роговицы.
• Длительное использование ГКС может привести к возникновению задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и провоцировать присоединение вторичной глазной грибковой или вирусной инфекции. Могут развиться аллергические реакции (например, ангионевротический отек).
• Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку ионов натрия и воды и повышенную экскрецию калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических ГКС (в т.ч. метилпреднизолона), за исключением случаев, когда они применяются в высоких дозах. Необходимо ограничение потребления поваренной соли с пищей и назначение препаратов калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция.
• Остеопороз является частым и, в то же время, редко диагностируемым побочным эффектом, развивающимся при длительном применении высоких доз ГКС.
• У детей, получающих препарат длительно ежедневно по несколько раз в сутки, может отмечаться задержка роста, поэтому такой режим дозирования следует применять только по абсолютным показаниям. Применение альтернирующей терапии обычно позволяет избежать или свести к минимуму этот побочный эффект.
• Проявления вторичной недостаточности коры надпочечников, развивающейся на фоне терапии ГКС, можно свести к минимуму постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности может наблюдаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения, поэтому в любых стрессовых ситуациях в этот период следует вновь назначить ГКС. Одновременно может быть нарушена секреция минералокортикоидов, в связи с чем необходимо сопутствующее назначение электролитов и/или минералокортикоидов.
• Отмечается более выраженный эффект ГКС у больных с гипотиреозом и циррозом печени.
• Не существует единого мнения о вероятности развития пептической язвы в ходе терапии ГКС. Терапия ГКС может маскировать симптомы пептической язвы, в связи с чем возможно возникновение перфорации или кровотечения без выраженного болевого синдрома.
• ГКС следует назначать с осторожностью при неспецифическом язвенном колите, если существует угроза перфорации стенок ЖКТ, развития абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении gravis.
• Отмечены случаи развития саркомы Калоши у больных, получавших терапию ГКС (при их отмене может наступить клиническая ремиссия).
• Канцерогенное и мутагенное действие препарата, а также его неблагоприятное влияние на репродуктивные функции не установлено.

Беременность и кормление грудью

В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз ГКС самкам может приводить к возникновению уродств у плода. Поскольку соответствующих исследований влияния ГКС на репродуктивную функцию человека до настоящего времени не проводилось, применение этих препаратов во время беременности, у кормящих матерей или женщин детородного возраста требует оценки вероятного положительного эффекта препарата в сравнении с потенциальным риском для матери, эмбриона или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям.

ГКС легко проникают через плаценту. Дети, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы ГКС во время беременности, должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно.

ГКС выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата Медрол в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

ФОРМА ВЫПУСКА:

таблетки 4 мг:

• 1,3 или 10 блистеров из ПВХ/А1-фольга по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке
• 1 флакон темного стекла по 30 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.

таблетки 16 мг:

• 1 блистер из ПВХ/А1-фольга по 14 таблеток или 5 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
• 1 флакон темного стекла по 50 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке

таблетки 32 мг

• 1 флакон темного стекла по 20 или 50 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке

СРОК ГОДНОСТИ: 5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: При температуре не выше 25 °С. Список Б. Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: по рецепту.

Производитель:

Пфайзер Италия С.р.Л, Италия 63046 Марино дель Тронто, Асколи Пичено, Италия

Претензии потребителей направлять по адресу Представительства: 109147, Москва, Таганская ул. 21.

Описание активных компонентов препарата МЕДРОЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 15.02.2006 г.

Реклама