Lorivan из израиля инструкция по применению

Фармакологическая группа
Анксиолитики

Форма выпуска и состав
Выпускается в таблетках.

В одной таблетке содержится:

Активное вещество: лоразепам 1 мг

20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Показания
— при состояниях психореактивного характера;

— при лечении чрезвычайного нервного эмоционального напряжения и тревоги, при нарушениях психосоматического характера, для купирования приступа панической атаки;

— во время шизофренических состояний;

— симптомах ВСД;

— при состоянии бессонницы, которая появилась из-за стресса и повышенного беспокойства;

— для лечения эпилептических состояний (в этих случаях лекарство применяется в составе комплексного лечения);

— во время депрессивных состояний, при которых наблюдаются признаки беспокойства (используется с особой осторожностью!);

— при головных болях, которые сопровождаются повышенным мышечным напряжением;

— для устранения неврозоподобных состояний и неврозов, при которых наблюдаются напряжение и ощущения тревожности;

— для предотвращения тошноты и рвоты, которые проявляются при химиотерапии;

Противопоказания
— повышенная чувствительность к составляющим компонентам лекарства;

— закрытоугольная глаукома;

— депрессивные неврозы;

— миастения;

— интоксикация в острой форме;

— беременность и период кормления грудью;

— возраст до 13 лет (эффективность и безопасность не установлены);

С осторожностью лекарство используется при следующих состояниях: во время поражений печени; сердечная недостаточность; во время гиптенезии; при рассеянном склерозе; при сниженном весе тела.

Дозировка
Внутрь. Таблетки принимаются три раза в день. Дозировка за один прием должна составлять 1 мг.

Для снотворного эффекта препарат применяется за полчаса до сна, дозировка составляет 1-2 мг. Во время состояния повышенной тревожности, возбудимости лекарство принимается по 6 мг в день.

Во время премедикации медикамент назначается за час до оперативного вмешательства. Дозировка лекарства должна составлять 2,5-5 мг.

Во время использования при судорожном синдроме отмена лекарства должна проводиться медленно. Период лечения при этом нарушении составляет около недели.

Передозировка
Симптомы: сонливость, артериальная гипотензия, спутанность сознания, угнетение рефлексов, кома.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, в/в введение норэпинефрина для повышения АД, симптоматическая терапия, мониторинг жизненно важных функций. Введение специфического антидота — антагониста бензодиазепиновых рецепторов флумазенила (в условиях стационара).

Лекарственное взаимодействие
Лоразепам усиливает эффект средств, угнетающих ЦНС, в т.ч. фенотиазинов, наркотических анальгетиков, барбитуратов, антидепрессантов, снотворных, противосудорожных, антигистаминных средств с седативным эффектом. Потенцирует действие общих и местных анестетиков, усиливает действие курареподобных препаратов. При одновременном применении с алкоголем помимо усиления угнетающего влияния на ЦНС возможны парадоксальные реакции (психомоторное возбуждение, агрессивное поведение, состояние патологического опьянения). Никотин подавляет активность лоразепама (ускоряет его метаболизм).

Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: вялость, утомляемость, сонливость, дезориентация, головная боль, головокружение, депрессия, атаксия, нарушение сна, ажитация, нарушение зрения, эпизоды амнезии.

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, изменение аппетита.

Со стороны кожных покровов: эритема, крапивница.

Прочие: изменение состава крови (лейкопения), повышение активности ЛДГ.

Возможно развитие привыкания, лекарственной зависимости, синдрома отмены, rebound-синдрома (см. «Особые указания»).

Особые указания
С осторожностью применять у больных депрессией, учитывая склонность к суициду. У пациентов с лекарственной и алкогольной зависимостью применять под тщательным наблюдением врача.

Побочные эффекты обычно наблюдаются в начале терапии. Следует учитывать возможность более частого появления побочных эффектов у пожилых и ослабленных пациентов.

Во время лечения и в течение 2 дней после его окончания необходимо исключить прием алкогольных напитков; водителям транспортных средств и людям, работа которых требует быстрой психической и физической реакции, а также связана с повышенной концентрацией внимания, в этот период не следует заниматься профессиональной деятельностью.

При длительном применении возможно возникновение привыкания, а также лекарственной зависимости (особенно при приеме высоких доз). В связи с этим не следует применять лоразепам дольше чем 4–6 нед. В случае необходимости длительного лечения следует периодически делать недельные перерывы в приеме препарата. При резком прекращении лечения возможно возникновение синдрома отмены (тремор, судороги, абдоминальные или мышечные спазмы, рвота, испарина), возможно также возникновение симптомов, сходных с симптомами заболевания (тревога, ажитация, раздражительность, эмоциональное напряжение, бессонница, судороги).

При длительном применении необходимо периодически контролировать картину периферической крови, функции печени и почек.

Следует учитывать, что тревога или напряжение, связанные с повседневным стрессом, обычно не требуют лечения анксиолитиками.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

). Therefore, the drug should always be discontinued gradually.

It may be useful to inform the patient that treatment will be of limited duration and that it will be discontinued gradually. The patient should also be made aware of the possibility of «rebound» phenomena to minimise anxiety should they occur.

Abuse of benzodiazepines has been reported.

Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines may develop after repeated use for a few weeks.

Anxiety or insomnia may be a symptom of several other disorders. The possibility should be considered that the complaint may be related to an underlying physical or psychiatric disorder for which there is more specific treatment.

Caution should be used in the treatment of patients with acute narrow-angle glaucoma.

Patients with impaired renal or hepatic function should be monitored frequently and have their dosage adjusted carefully according to patient response. Lower doses may be sufficient in these patients. The same precautions apply to elderly or debilitated patients and patients with chronic respiratory insufficiency.

As with all CNS-depressants, the use of benzodiazepines may precipitate encephalopathy in patients with severe hepatic insufficiency. Therefore, use in these patients is contraindicated.

Some patients taking benzodiazepines have developed a blood dyscrasia, and some have had elevations in liver enzymes. Periodic haematology and liver-function assessments are recommended where repeated courses of treatment are considered clinically necessary.

Transient anterograde amnesia or memory impairment has been reported in association with the use of benzodiazepines. This effect may be advantageous when Lorivan is used as a premedicant. However, if Lorivan is used for insomnia due to anxiety, patients should ensure that they will be able to have a period of uninterrupted sleep which is sufficient to allow dissipation of drug effect (e.g., 7-8 hours).

Paradoxical reactions have been occasionally reported during benzodiazepine use. Such reactions may be more likely to occur in children and the elderly. Should these occur, use of the drug should be discontinued (see Undesirable effects).

Although hypotension has occurred only rarely, benzodiazepines should be administered with caution to patients in whom a drop in blood pressure might lead to cardiovascular or cerebrovascular complications. This is particularly important in elderly patients.

Contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Not recommended

Alcohol

Lorivan should not be used together with alcohol (enhanced sedative effects; impaired ability to drive/operate machinery)

Sodium oxybate

Avoid concomitant use (enhanced effects of sodium oxybate)

HIV-protease inhibitors

Avoid concomitant use (increased risk of prolonged sedation — see below for zidovudine

Take into account

Centrally acting drugs

Enhancement of the central depressive effect may occur if Lorivan is combined with drugs such as neuroleptics, antipsychotics, tranquillisers, antidepressants, hypnotics, analgesics, anaesthetics, barbiturates and sedative antihistamines. The elderly may require special supervision.

Anti-epileptic drugs

Pharmacokinetic studies on potential interactions between benzodiazepines and antiepileptic drugs have produced conflicting results. Both depression and elevation of drug levels, as well as no change have been reported.

Phenobarbital taken concomitantly may result in an additive CNS effect. Special care should be taken in adjusting the dose in the initial stages of treatment.

Side effects may be more evident with hydantoins or barbiturates

Valproate may inhibit the glucuronidation of Lorivan (increased serum levels: increased risk of drowsiness)

Narcotic analgesics

Enhancement of the euphoria may lead to increased psychological dependence

Clozapine

Reports of marked sedation, excessive salivation, hypotension, ataxia, delirium and respiratory arrest when given concurrently with Lorivan.

Muscle Relaxants

When taken with muscle relaxants, the overall muscle-relaxing effect may be increased (accumulative) therefore caution is advised, especially in elderly patients and at higher doses

Other drugs enhancing the sedative effect of diazepam

Cisapride, lofexidine, nabilone, disulfiram and the muscle relaxants — baclofen and tizanidine

Compounds that affect hepatic enzymes (particularly cyctochrome P450)

— Inhibitors (e.g. cimetidine, isoniazid; erythyromycin; omeprazole; esomeprazole) reduce clearance and may potentiate the action of benzodiazepines. Itraconazole, ketoconazole and to a lesser extent fluconazole and voriconazole are potent inhibitors of the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 and may increase plasma levels of benzodiazepines. The effects of benzodiazepines may be increased and prolonged by concomitant use. A dose reduction of the benzodiazepine may be required.

— Inducers (e.g. rifampicin) may increase clearance of benzodiazepines

Antihypertensives, vasodilators and diuretics: Enhanced hypotensive effect with ACE-inhibitors, alpha-blockers, angiotensin-II receptor antagonists, calcium channel blockers, adrenergic neurone blockers, beta-blockers, moxonidine, nitrates, hydralazine, minoxidil, sodium nitroprusside and diuretics

Enhanced sedative effect with alpha-blockers or moxonidine.

Dopaminergics

Possible antagonism of the effect of levodopa

Antacids

Concurrent use may delay absorption of Lorivan

Zidovudine

Increased zidovudine clearance by Lorivan

Oestrogen-containing contraceptives

Possible inhibition of hepatic metabolism of Lorivan

Theophylline/aminophylline

Increases metabolism of Lorivan which possibly reduces the effect

Caffeine

Concurrent use may result in reduced sedative and anxiolytic effects of Lorivan.

Grapefruit juice

Inhibition of CYP3A4 may increase the plasma concentration of Lorivan (possible increased sedation and amnesia). This interaction may be of little significance in healthy individuals, but it is not clear if other factors such as old age or liver cirrhosis increase the risk of adverse events with concurrent use.

4.6 Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy: Benzodiazepines should not be used during pregnancy, especially during the first and last trimesters. Benzodiazepines may cause foetal damage when administered to pregnant women.

If the drug is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician about stopping the drug if she intends to become, or suspects that she is, pregnant.

There is a possibility that infants born to mothers who take benzodiazepines chronically during the later stages of pregnancy may develop physical dependence. Infants of mothers who ingested benzodiazepines for several weeks or more preceding delivery have been reported to have withdrawal symptoms during the postnatal period. Symptoms such as hypoactivity, hypotonia, hypothermia, respiratory depression, apnoea, feeding problems, and impaired metabolic response to cold stress have been reported in neonates born of mothers who have received benzodiazepines during the late phase of pregnancy or at delivery.

Lactation: Lorivan is excreted in small amounts in breast milk. Mothers who are breast-feeding should not take benzodiazepines. Sedation and inability to suckle have occurred in neonates of lactating mothers taking benzodiazepines.

4.7 Effects on ability to drive and use machines

Patients should be advised that sedation, amnesia, impaired concentration, dizziness, blurred vision and impaired muscular function may occur and that, if affected, they should not drive or to use machines, or take part in other activities where this would put themselves or others at risk. If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased. Concurrent medication may increase these effects

This medicine can impair cognitive function and can affect a patient’s ability to drive safely. This class of medicine is in the list of drugs included in regulations under 5a of the Road Traffic Act 1988. When prescribing this medicine, patients should be told:

— The medicine is likely to affect your ability to drive

— Do not drive until you know how the medicine affects you

— It is an offence to drive while under the influence of this medicine

— However, you would not be committing an offence (called ‘statutory defence’) if:

4.8 Undesirable effects

Adverse reactions, when they occur, are usually observed at the beginning of therapy and generally decrease in severity or disappear with continued use or upon decreasing the dose.

Most frequently reported adverse reactions associated with benzodiazepines include daytime drowsiness, dizziness, muscle weakness, and ataxia.

Adverse reactions are listed by frequency:

Very common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1,000 to <1/100); Rare (>1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)

Blood and lymphatic system disorders

Very rare: Thrombocytopenia, leucopenia, agranulocytosis, pancytopenia

Immune system disorders

Very rare: Hypersensitivity including anaphylaxis/anaphylactoid reactions

Endocrine disorders

Very rare: Inappropriate antidiuretic hormone secretion, hyponatraemia

Psychiatric disorders

Rare: Confusion, depression and unmasking of depression, numbed emotions, disinhibition, euphoria, appetite changes, sleep disturbance, change in libido, decreased orgasm.

Unknown: Dependence, Suicidal ideation/attempt

Paradoxical reactions such as restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, delusion, rage, insomnia, nightmares, hallucinations, psychoses, sexual arousal, and inappropriate behaviour have been occasionally reported during use.

Nervous system disorders

Very common: Daytime drowsiness, sedation

Common: Dizziness, ataxia

Rare: headache, reduced alertness, dysarthria/slurred speech, transient anterograde amnesia or memory impairment.

Very rare: Tremor, extrapyramidal reactions, Coma (see