Легалон капсулы инструкция по применению взрослым

Капсулы твердые желатиновые, размер «1», корпус и крышечка коричневого цвета; внешний вид содержимого капсулы — порошок желтого цвета.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (E172).

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата

Легалон^® 140

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применяется при заболеваниях печени по показаниям.

Применение у детей

Препарат в данной лекарственной форме противопоказан у детей в возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Специальных ограничений для применения у пациентов пожилого возраста не имеется.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось.

Условия хранения препарата Легалон^® 140

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Легалон^® 140

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

Дата согласования: 29.07.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Легалон^® 140
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус и крышечка коричневого цвета.

Содержимое капсул — порошок желтого цвета.

Расторопши пятнистой плодов сухой экстракт стандартизирован по содержанию силимарина.

Терапевтическое действие силимарина:

— дезинтоксикационное. Антитоксическое действие силимарина было выявлено в ходе исследований на различных моделях поражения печени, например токсином бледной поганки фаллоидином и альфа-аманитином, лантаноидами, четыреххлористым углеродом, галактозамином, тиоацетамидом и гепототоксичным вирусом FV3;

— цитопротективное. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яд бледной поганки);

— антиоксидантное. В связи со способностью силимарина связывать свободные радикалы он обладает антиоксидантной активностью. Прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающий за разрушение клеточных мембран. Силимарин действует не только как антиоксидант, уменьшая степень генерации свободных радикалов, но и как средство, стимулирующее регенерацию системы глютатиона, одной из важнейших защитных систем печени;

— регенеративное, мембраностабилизирующее. Силимарин стимулирует синтез белков и фосфолипидов. Мембраны клеток стабилизируются. Собственные белки и фосфолипиды восстанавливают поврежденные структуры гепатоцита. Улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени. В неповрежденных клетках такого эффекта не отмечается.

— гипохолестеринемическое. Силимарин нормализует гиперлипидемию, снижает в плазме крови уровень Хс и ЛПНП;

— антифиброзное. Силимарин ингибирует коллагеназу и эластазу в печени, способствуя снижению степени фиброза;

— противовоспалительное. Ключевой особенностью силимарина/силибинина является способность блокировать 5-липоксигеназный путь и оказывать подавляющее действие на образование ЛТ.

Основным компонентом силимарина является силибинин. При приеме внутрь силибинин быстро растворяется и поступает в кишечник, затем через систему воротной вены 85% его поступает в печень и избирательно распределяется в гепатоцитах, где метаболизируется путем конъюгации. До 80% активного вещества при первом прохождении через печень выделяется с желчью в соединении с глюкуронидами и сульфатами. Вследствие деконъюгации в кишечнике до 40% силибинина, выделившегося с желчью, реабсорбируется и вступает в энтерогепатическую циркуляцию, T_1/2 составляет 6,3 ч. Биодоступность препарата Легалон^® 140 составляет 85%.

При приеме расторопши пятнистой плодов экстракта в терапевтических дозах (140 мг силимарина 3 раза в сутки) уровень силибинина в желчи одинаковый после приема повторных доз и после приема однократной дозы. Результаты показали, что силибинин не кумулирует в организме.

После многоразового приема силимарина внутрь по 140 мг 3 раза в сутки достигается стабильный уровень выделения с желчью.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата (плоды расторопши пятнистой и/или другие сложноцветные растения, или любые из вспомогательных веществ);
• детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: особые требования отсутствуют.

В ходе исследований прямого или косвенного токсического действия на репродуктивную функцию не выявлено.

В качестве предупреждающей меры желательно избегать применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая доза — по 1 капс. 3 раза в день. Поддерживающая доза  — по 1 капс. 2 раза в день.

Длительность терапии определяет врач.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ― >1/10; часто ― <1/10, >1/100; нечасто ― <1/100, >1/1000; редко ― < 1/1000, >1/10000; очень редко ― <1/10000.

Со стороны иммунной системы: очень редко ― реакции гиперчувствительности, сыпь.

Со стороны дыхательных путей: очень редко ― одышка.

Со стороны ЖКТ: редко ― желудочно-кишечные расстройства, мягкий стул.

О случаях передозировки не сообщалось. Возможно усиление побочного действия препарата.

Лечение: при передозировке следует провести симптоматическую терапию.

МАДАУС ГмбХ, 51101 Кельн, Германия.

Держатель регистрационного удостоверения: МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: ООО «Майлан Фарма», Россия, 109028, Москва, Серебряническая наб., 29, бизнес-центр «Серебряный город», северная сторона, этаж 9.

Тел.: (495) 660-53-03; факс: (495) 660-53-06.

Внешний вид капсулы

Коричневые твердые желатиновые капсулы, размер «2».

Состав: 1 капсула содержит:

Активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36-44:1) – 86,5–93,35 мг, эквивалентно 70 мг силимарина (ДНФГ) эквивалентно 54,1 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Оболочка: твердая желатиновая капсула, размер «2», в состав которой входит: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172).

Токсическое поражение печени: для поддерживающей терапии пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Примечание:

Лечение ЛЕГАЛОН® 70 эффективно только в том случае, если устранено воздействие токсического агента, вызывающего повреждение печени (например, алкоголя).

Данное лекарственное средство не подходит для лечения в случае острого отравления.

В отсутствии других указаний, взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в сутки, что соответствует 324,6 мг силимарина (ВЭЖХ) или 420 силимарина (ДНФГ).

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и особенностей течения заболевания.

ЛЕГАЛОН® 70 противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к плодам расторопши пятнистой, другим компонентам препарата или вспомогательным веществам.

Меры предосторожности и особые указания

Лечение этим лекарственным средством не служит заменой отказа от приема вещества, вызывающего повреждение печени (например, алкоголь).

При появлении признаков желтухи (приобретение кожей оттенка от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата у детей:

Не имеется достаточных данных об эффективности и безопасности использований препарата у детей. Препарат не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестно.

Беременность и лактация

Учитывая, что нет убедительных данных об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью, его не следует принимать данной категории пациентов.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно – частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

В редких случаях можно наблюдать такие побочные эффекты:

Желудочно-кишечные нарушения: редко – легкая диарея;

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – возможны реакций гиперчувствительности;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – диспноэ;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд.

Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@medacis.com).

Признаки или симптомы передозировки или отравления пока не зарегистрированы. Описанные выше нежелательные эффекты могут усиливаться.

Специальное противоядие неизвестно. При необходимости, рекомендуется применять симптоматические меры.

Средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

Код ATX: А05ВА03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Антитоксическое действие силимарина было продемонстрировано в опытах на животных с использованием многочисленных моделей повреждения печени, например, ядами бледной поганки (фаллоидином и аманитином), а также лантаноидами, тетрахлористым углеродом, галактозамином, тиоцетамином и гепатотоксичным вирусом лягушки FV3.

Терапевтический эффект силимарина связан с несколькими механизмами действия: благодаря способности связывать свободные радикалы, силимарин обладает антиоксидантной активностью, останавливая или предотвращая патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, который приводит к разрушению клеточных мембран. Кроме того, в уже поврежденных клетках печени силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов. Общим результатом его действия является стабилизация клеточной мембраны, а также ослабление либо предотвращений потери внутриклеточного содержимого, находящегося в растворенной форме (например, трансаминаз).

Силимарин ограничивает поступление в клетку определенных гепатотоксических веществ (ядов бледной поганки).

Силимарин активизирует белковый синтез за счет стимуляции РНК-полимеразы I – локализованного в ядре фермента. Это приводит к усиленному образование рибосомальной РНК, благодаря чему структурные и функциональные белки (ферменты) синтезируются в большем количестве. В результате повышается репаративная способность и регенеративный потенциал печени.

По 10 капсул в ПВХ/Ал блистере; 2, 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять препарат по истечению срока годности. Препарат с истекшим сроком годности уничтожается в установленном порядке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача. Общий список.

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

Информация о производителе

Мадаус ГмбХ, 51101 Кёльн, Германия

Одна капсула содержит

активное вещество — расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36 — 44:1) 86.5 – 93.3 мг (для дозировки 70 мг) / 173.0 – 186.7  мг (для дозировки 140 мг), эквивалентно силимаринa (УФ-спектрофотометрия), эквивалентно силимаринa (ВЭЖХ) 70 мг / 140 мг, в пересчете на силибинин 54.1 мг (для дозировки 70 мг) / 108.2 мг (для дозировки 140 мг),

вспомогательные вещества: повидон К 29 — 32, маннитол, полисорбат 80, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат,

оболочка: желатин, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, железа оксид черный (Е172).

Твердые желатиновые капсулы размером 2 (для дозировки 70 мг) или размером 1 (для дозировки 140 мг) с корпусом и крышечкой коричневого коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок желтого цвета.

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05В А03

Фармакокинетика

Основным действующим веществом силимарина является силибинин. Клинические исследования показывают, что после адсорбции в пищеварительном тракте, он выводится, в основном, с желчью (больше 80% адсорбированного количества).

Поскольку в желчи обнаруживаются его метаболиты, глюкорониды и сульфаты, был сделан вывод, что силибинин после деконьюгации снова реадсорбируется, а затем попадает в энтеропеченочный кровоток, что было продемонстрировано в экспериментах на животных. Как можно предположить, исходя из его преимущественно билиарного выведения (локализация активности: печень), уровень силибинина в крови низкий, а экскреция с мочой небольшая. Время полуадсорбции составляет 2,2 часа, а время полувыведения – 6,3 часа.

При применении препарата в терапевтических дозах (140 мг силимарина, 3 раза в день), содержание силибинина в желчи человека одинаковое, как после однократного, так и после многократного приема. Это свидетельствует о том, что силибинин не накапливается в организме.

После повторного введения силибинина в дозе 140 мг, 3 раза в день, билиарное выведение достигает стабильного уровня.

Фармакодинамика

Антитоксическое действие силимарина было продемонстрировано в опытах на животных с использованием многочисленных моделей повреждения печени, например, ядами бледной поганки (фаллоидином и альфа-амантином), а также линтинидами, тетрахлористым углеродом, галактозамином, тиоцетамином и гепатотоксичным вирусом лягушки FV3.

Терапевтический эффект силимарина связан с несколькими механизмами действия:

Благодаря способности связывать свободные радикалы, силимарин обладает антиоксидантной активностью, останавливая или предотвращая патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, который приводит к разрушению клеточных мембран. Кроме того, в уже поврежденных клетках печени силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов. Общим результатом его действия является стабилизация клеточной мембраны, а также ослабление либо предотвращение потери внутриклеточного содержимого, находящегося в растворенной форме (например, трансаминаз).

Силимарин ограничивает поступление в клетку определенных гепатотоксических веществ (ядов бледной поганки).

Силимарин активизирует белковый синтез за счет стимуляции РНК-полимеразы I – локализованного в ядре фермента. Это приводит к усиленному образованию рибосомальной РНК, благодаря чему структурные и функциональные белки (ферменты) синтезируются в большем количестве. В результате повышается репаративная способность и регенеративный потенциал печени.

Токсическое поражение печени: для поддерживающей терапии пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Примечание:

Лечение препаратом эффективно только в том случае, если устранено воздействие токсического агента, вызывающего повреждение печени (например, алкоголя).

В отсутствии других указаний, взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в сутки (для дозировки 70 мг) или по 1 капсуле 3 раза в день (для дозировки 140 мг), что соответствует 420 мг силимарина в сутки.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и особенностей течения заболевания.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

В редких случаях можно наблюдать такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, легкая диарея;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза;

со стороны иммунной системы: очень редко возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд; с неизвестной частотой анафилактический шок.

Очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.

ЛЕГАЛОН® противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к плодам расторопши пятнистой, другим компонентам препарата или наполнителям.

В случае применения силимарина в максимально высоких дозах одновременно с пероральными контрацептивами или препаратами для заместительной терапии эстрогенами, возможно снижение эффективности последних. За счет влияния силимарина на систему цитохрома Р450 существует вероятность усиления эффекта таких лекарственных препаратов как: диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин.

Препарат не показан для лечения острых отравлений.

Лечение этим лекарственным средством не служит заменой отказа от приема вещества, вызывающего повреждение печени (например, алкоголь).

При появлении признаков желтухи (приобретение кожей оттенка от светло-желтого до темно-желтого, пожелтение белков глаз), необходимо проконсультироваться с врачом.

Меры предосторожности

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы).

Беременность и период лактации

Учитывая, что нет убедительных данных об эффективности и безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью, его не следует принимать данной категории пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.

Признаки или симптомы передозировки или отравления пока не зарегистрированы. Описанные выше нежелательные  эффекты могут усиливаться.

Специальное противоядие неизвестно. При необходимости, рекомендуется применять симптоматические меры.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Мадаус ГмбХ, 51101 Кельн, Германия

Одна капсула содержит:

Активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36-44:1) — 86,5-93,35 мг, эквивалентно 70 мг силимарина (ДНФГ), эквивалентно 54,1 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, повидон, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Оболочка: твердая желатиновая капсула, размер «2», в состав которой входит: желатин, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172).

Внешний вид капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер «2», корпус и крышечка коричневого цвета. Внешний вид содержимого капсулы: порошок желтого цвета.

гепатопротекторное средство.
Код ATX: A05BA03.

Взаимодействует со свободными радикалами в печени и переводит их в менее токсичные соединения, прерывая процесс перекисного окисления липидов, препятствует разрушению клеточных структур. В поврежденных гепатоцитах стимулирует синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов (за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А), стабилизирует клеточные мембраны, предотвращает потерю компонентов клетки (трансаминаз), ускоряет регенерацию клеток печени. Тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксичных веществ.

Фармакокинетока. Абсорбция — низкая и медленная (период полуабсорбции — 2,2 ч), метаболизируется в печени путем конъюгации, период полувыведения -6 ч. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.

Токсические поражения печени (алкоголизм; интоксикация галогенсодержащими углеводородами, соединениями тяжелых металлов; лекарственные поражения печени) и их профилактика.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Не описано.

Способ применения и дозировка

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. По 2 капсулы 3 раза в день. Поддерживающая доза — по 1 капсуле 3 раза в день.

Аллергические реакции, редко — послабляющее действие.

Капсулы 70 мг. По 10 капсул в блистере из пленки ПВХ-алюминиевой фольги. 2, 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

В защищенном

от

света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

МАДАУС ГмбХ, 51101 Кёльн, Германия

Претензии потребителей по качеству препарата принимает

Московское представительство фирмы „Роттафарм С.П.А.», 117321, Москва, ул. Островитянова, 14, офис 208.