Исключение из руководства по качеству

Источник: автором статьи является Марк Хаммар, сертифицированный в ASQ (American Society for Quality, – ред.) менеджер по качеству и деловому совершенству. Марк занимался аудитом, улучшением процессов, подготовкой документированных процедур для систем качества и систем экологического менеджмента. М. Хаммар также сертифицированный ведущий аудитор по следующим нормативным документам: ISO 9001, AS 9100, ISO 14001.

Текущий проект новой версии ISO 9001 полностью удаляет слово «исключения» из текста требований. Многих пользователей в связи с этим интересует: надо ли это понимать так, что исключений из требований ISO 9001 в своей СМК (Система менеджмента качества, – ред.) больше допускать нельзя. Возможность прописывать во внедряемой системе обоснования того, что некоторые требования стандарта не применяются, так как заведомо неприменимы к предприятию или даже отрасли появилась в 2000 году. Во многих случаях исключение при имплементации СМК необходимая мера. Например, если вашей компании просто не надо заниматься проектированием. Если у вас была такая или схожая ситуация, то, разумеется, вас беспокоит перспектива того, что ISO 9001:2015 заблокирует такую возможность. Узнать больше о том, как работают исключения в действующей редакции стандарта (на момент написания статьи действовала редакция ISO 9001:2008, – ред.) вы можете в статье «Что такое допустимое исключение из Параграфа №7 в ISO 9001?».

Что предписывает нам проект ISO 9001:2015 в связи с необходимостью делать исключения?

Редакторы ISO 9001 хорошо осведомлены о том, что существуют компании, для которых некоторые требования из стандарта Международной организации по стандартизации (ISO – International Organization for Standardization, – ред.) просто неприменимы. По этой причине, и об этом нужно сказать сразу, возможность делать исключения оставили в стандарте. В проекте присутствует также в виде приложения (А.5 «Применимость», – ред.) комментарии создателей ISO 9001:2015 о том, как понимать произведенные в вопросе исключений реформы.

Вкратце смысл этого вспомогательного материала можно передать следующим образом: редакторы констатируют, что специальных ссылок на возможность делать исключения в стандарте не будет. Однако они признают: у организации может возникнуть объективная потребность проанализировать применимость всех требований ISO 9001 к своей практической работе. Причиной тому, что такой вопрос вообще может возникнуть, может служить размер компании, характер управления, операции, выполняемые организацией, характер рисков и возможностей, с которыми она сталкивается. В заключении приложение гласит, что когда требование может быть применено в пределах области применения СМК, организация не может утверждать, что требования не применимы. Также в этом месте сказано, что когда требование признается неприменимым, – это не должно привести к тому, что компания будет выпускать некондиционную продукцию и оказывать некачественные услуги. Исключения не должны оказать влияние и на способность удовлетворить потребителей.

Что это означает для вас?

Простой пример требований, которые обычно исключают – это требования из ISO 9001 к проектированию и разработке. Если ваша организация находится в такой ситуации, что строго работает по проектам, которые разработал клиент, то правильнее будет исключить из применения ISO 9001 требования к проектированию и разработке. Именно такой может быть ситуация, к примеру, простой токарной мастерской, она лишь делает работу на станках с ЧПУ, а задание получает в виде чертежей и цифровых схем AutoCAD. Если ситуация обстоит именно так, что за проектирование отвечает клиент, а также за любые изменения в проектировании. Нет, для токарной мастерской требования ISO 9001 к проектированию и измерениям не применимы.

С другой стороны, кто-то может возразить, что если брать этот же пример, с небольшой токарной мастерской, то и положение ISO 9001 об идентификации требований потребителей можно исключить, поскольку все необходимое для производства они предоставляют в виде тех же чертежей. Такой взгляд на вещи неверен по двум причинам.

Во-первых, требования ISO 9001 включают оценку способности организации соответствовать идентифицированным требованиям. И анализ чертежей CAD–файлов будет частью реализации этого требования. Во-вторых, если пропустить этап тщательного изучения документации файлов, которые предоставил клиент, слишком легко не суметь обеспечить соответствие результата работы требованиям и не достичь цели повышения удовлетворенности потребителей, что, напомним, является требованием ISO 9001. Это общее требование по удовлетворенности клиентов является одним из важнейших критериев, по которым можно судить о применимости стандартов. Но если вы смотрите на это с точки зрения выискивания требований, которые можно не применить и аргументировать это, то столкнетесь рано или поздно с проблемами. Полноценная система позволяет избегать проблем, а внедренная неправильно поставит вас в ситуацию, когда что-то произошло, но что-либо делать уже поздно.

Помните, что СМК должна отвечать вашим нуждам

Требования ISO 9001 вовсе не были задуманы для того, чтобы компании создавали множество бесполезных процессов. Зря тратили деньги, время и ресурсы. Наоборот, стандарт задумывали, чтобы он стал базисом для создания системы, которая помогает добиваться удовлетворенности потребителей и улучшения. Именно поэтому СМК стала минимальным требованием, которое многие игроки и акторы рынка рассматривают как обязательное условие сотрудничества. Если некоторые требования действительно неприменимы к вашей системе, то тогда их не надо учитывать в своей СМК. Используйте ISO 9001 как руководство и аккуратно взвесьте, принесут ли пользу вашей компании процессы, которые требует стандарт. Вы должны это сами себе, чтобы сделать СМК максимально выгодной для вашего бизнеса.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Вам понравилась статья? Не хотите пропускать новые? Тогда подпишитесь на RSS или получайте новые статьи мгновенно на электронную почту

Персонал предприятия — это как футбольная команда: ребята должны играть как единая команда, а не скопище ярких личностей. (Ли Якокка)

Рекомендации по исключению из правил для СМК

Все мы любим исключения. Они предоставляют нам неограниченное разрешение нарушать правила. Они являются средствами, которые мы используем, чтобы обойти некоторые «вещи» — когда бы они ни случились.

Исключения — это признание того, что отнюдь не все точно соответствует изящным конструкциям или концепциям, которые мы используем, чтобы определяться и «плавать» в нашем мире. Это признание также того, что вещи не совершенны, но мы, тем не менее, должны иметь дело с ними.

Неудача с правилами в случае исключений, имеющих отношение к процессам и требованиям менеджмента качества, — это преодолимая причина некоторых из несоответствий, которые выявляют в ходе аудитов. Слишком часто организации, подвергаемые аудиту, пытаются объяснить невыполнение требования, говоря: «Но это — исключение. Мы делаем это только для одного клиента», — или: «Мы делаем так только до тех пор, пока мы не израсходовали старый запас».

Понятно, что бывают исключения, и действительно иногда возникают необычные обстоятельства. Но аудитор должен спросить проверяемых: «Вы понимаете, что этим процессом (исключений) надо управлять?»

Исключения, как правило, попадают в две главные категории:

• процессы, которые происходят нечасто (или продукция, которая изготавливается редко);

• временные отклонения продукции или процессов, вызванные результатом изменения.

Легко понять, почему организация не хотела бы расходовать ограниченные ресурсы, чтобы разрабатывать рабочие инструкции для процесса, который случается только один раз в год. Есть также ситуации, когда изменения происходят настолько быстро, что становится необходимым отклониться от документированной процедуры, потому что цикл утверждения исправлений мог бы заставить пропустить поставку клиенту. Слишком часто организации закрывают глаза на эти отклонения от нормы, потому что они знают, что не имеет финансового смысла писать бесконечные процедуры или выпускать бесчисленные извещения об изменениях. Организации надеются в таких случаях на то, что аудиторы не разглядят этих моментов.

Между тем, решение состоит не в том, чтобы запрещать исключения или игнорировать их с детской надеждой, что они исчезнут. Лечебным средством может служить разработка эффективных методов управления исключениями.

Стандарт ИСО 9001:2008 требует, чтобы организация обеспечивала поддержку целостности системы менеджмента качества даже в разгар изменения (см. п. 5.4.2 стандарта).

Многие исключения касаются документации. Например, организация может иметь производственную процедуру, которая определяет необходимые условия для пакета документов (технические условия, чертежи, формы, критерии технического контроля, ведомость материалов и т. д.), которые должны быть включены во все производственные папки. Могут быть редкие случаи, когда проходят очень простые работы, которые не оставляют времени на сбор полного пакета документов. Вместо того, чтобы тратить впустую ценное время, производя бессмысленные документы, организация могла бы включить в производственную процедуру примечание о возможности исключений, которое позволит при определенных условиях допустить отклонение. В результате организация сможет использовать сокращенную альтернативу для выполнения в цехе «одноразовых» или очень простых работ. Простой альтернативный метод мог бы выглядеть в виде помеченного чертежа с подписью разрешения и листом для примечаний. Конечно, эти решения зависят от характера промышленности и критичности продукта. Важно иметь последовательно применяемое правило, относящееся к единственным в своем роде ситуациям.

Другой источник исключений — это временное отклонение от установленного процесса. Типичные случаи включают:

• временное привлечение третьих лиц для выполнения процесса, потому что часть оборудования восстанавливается;

• приостановку калибровок для инструментов, которые не используются;

• замену компонента;

• специальные инструкции для клиентов, которые отличаются от установленной практики;

• прерывание расписания профилактического обслуживания оборудования из-за переезда производственного участка, когда имеет смысл провести профилактическое обслуживание, после установки станков на новом месте.

Для больших проектов, подобных перемещению производственного участка, разрешение приостановить расписание профилактического обслуживания или калибровки могло бы быть легко получено как разрешение высшего руководства, доведенное до сведения всех вовлеченных сторон. Хорошая вещь заключается в том, что, если организация использует цикл PDCA и процесс анализа со стороны руководства, будет основание полагать, что:

• последствия переезда были рассмотрены руководством;

• решения, основанные на фактах, которые появились в результате анализа, планировались и осуществлялись;

• планы были доведены до сведения через электронную почту, примечания, протоколы совещаний и памятные записки;

• выполнение проводилось таким способом, чтобы поддержать управление процессами системы менеджмента качества, обеспечивая при этом постоянную способность выполнять требования клиента;

• имеются записи документированных одобрений и разрешений.

Временное изменение учло бы продолжительное, тем не менее, различное управление в то время, когда действовало отклонение.

Исключения могут обрабатываться по общим руководящим принципам, которые определяют альтернативные методы, идентифицируют полномочия, устанавливают коммуникацию, создают средства ведения записей и предусматривают отслеживаемость.

Различие между исключением и несоответствием может быть очень простым при наличии некоторого правила.

Д. Э. Робитэйлл – член американского Общества качества (ASQ), аудитор по качеству

Также на сайте:
ИСО 9001:2008 – новое кольцо на древе качества
От качества продукции к качеству управления

Согласно
пункту 4.3 ГОСТ Р
ИСО 9001
организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения.

Чтобы понять все тонкости данного требования, сравним компанию с организмом человека.

Некоторые из нас считают, что процесс пищеварения мозгом не контролируется. После приема пищи система «автоматически» начинает работать. Однако именно мозгом создана установка: при попадании питательных веществ в ротовую полость запускается механизм переваривания. Следовательно, управление этим процессом все же присутствует.

Вывести какие-либо процессы из-под контроля мозга в организме невозможно. Если это случается, то человек заболевает, что может привести к печальным последствиям.

Точно так же невозможно вывести из-под управления высшего руководства какие-либо процессы в организации. Все, что происходит внутри компании, с разной глубиной погружения должно отслеживаться топ-менеджментом.

Однако пункт
пункт 4.3 стандарта ИСО 9001 дает возможность некоторые процессы вывести из-под управления системой менеджмента. Зачем это нужно?

Исключение из области

Цель стандарта ИСО 9001 не только внедрение эффективной системы управления, но и подтверждение соответствия этой системы установленным требованиям.

По сути, сертификация сродни плановому медосмотру, цель которого – убедиться в отсутствии патологий.

Сертификат соответствия можно сравнить со справкой о хорошем здоровье

Чаще всего, приходя к врачу, мы проверяем не все системы нашего организма. К примеру, для получения водительских прав необходимо проверить:

• зрение;

• психологическую стабильность;

• общее физическое состояние организма.

Делать гастроскопию и МРТ для получения водительских прав не нужно. Так же и в случае системы менеджмента качества.

Предположим, организация занимается двумя видами деятельности:

• производством утюгов;

• продажей металлолома.

Среди внешних факторов – желание потребителей утюгов наличия в организации сертифицированной системы менеджмента качества. Отметим, что скупщикам металлолома сертификат не нужен.

Исходя из требований внешних и внутренних регуляторных факторов, мы понимаем, что процессом продажи металлолома компания, конечно же, управляет, но заявлять эту деятельность для оценки соответствия нет необходимости. Организации нужен сертификат только на систему менеджмента качества производства и продажи утюгов.

Требования пункта 4.3 стандарта ИСО 9001-2015 очень просты: определите, «здоровье» каких процессов вы хотите подтвердить, и берите их под управление в рамках требований ИСО 9001. Остальное же оставьте под своим управлением, не подвергая оценке соответствия требованиям стандарта.

Исключается процесс или подразделение?

Многие компании стараются с помощью пункта 4.3 не заявлять под требования ИСО 9001 не процессы и виды деятельности, а структурные подразделения. К примеру, отделы или даже филиалы. Это неправильно.

Представьте, что пациент пришел к врачу и попросил проверить систему пищеварения, но при этом предлагает исключить из обследования кишечник. Причина: у пациента этот орган не участвует в процессе пищеварения. Абсурд, не правда ли? С другой стороны, врач, обследуя систему пищеварения, не будет проверять работу сердца. И справку в итоге даст только с заключением о состоянии пищеварительного тракта.

Вернемся к компании, занимающейся производством утюгов и продажей металлолома. Если организация не заявила в области распространения СМК процесс продажи металлолома, то и подразделение, которое этим занимается, не будет обследовано. Но если в компании есть удаленный филиал, который производит утюги, то исключать его из обследования нельзя. Без него систему менеджмента качества производства утюгов будет невозможно полноценно обследовать.

Исключаем требования

В пункте 4.3 стандарта также идет речь о документировании области применения системы менеджмента, то есть о том, какие процессы и виды деятельности нужны для оценки «здоровья» организации. Не важно, где и в каком виде это будет задокументировано, главное, чтобы это было обозначено, например, в приказе или в заявке на сертификацию.

При этом организация может не применять определенные инструменты, которые предлагает стандарт для управления теми или иными процедурами, и исключать их, если это не чревато негативными последствиями.

На сегодняшний день в ИСО 9001 указано, что исключить можно абсолютно любое требование, но необходимо подтвердить, что данное исключение не влияет на «здоровье» компании.

Рассмотрим неудачный пример, экстраполировав описанную возможность на человеческий организм.

Человек хочет исключить из системы управления организмом
риск-ориентированное мышление . По мнению человека, оно в реальной жизни не нужно. Однако он либо заблуждается, либо нагло врет.

Риск-ориентированное мышление отвечает за инстинкт выживания, а следовательно, за чувство страха и анализ ситуации, связанной с угрозой для жизни. Если риск-ориентированное мышление исключить, человек ничего не будет бояться, а такие люди долго не живут. Следовательно, исключение данного пункта из человеческого организма чревато негативными последствиями, вплоть до летального исхода.

Так же и в организации. Все исключения требований должны быть обоснованы и не вредить компании. Как это сделать правильно?

К примеру, компания, производящая утюги, решила исключить из своей системы управления процессы
проектирования и разработки этих утюгов. Организация доказывает, что утюги она не разрабатывает. Технологии давно куплены и отработаны, а чертежи и схемы сборки утюгов ей предоставляет разработчик этих утюгов. Соответственно в структуре компании нет отдела проектирования и разработки.

И действительно, качество утюга в рамках его технологического уровня, заданного уровня надежности и т.д. зависит не от рассматриваемой компании, а от кампании, которая его проектировала. Качество сборки и выполнения всех заложенных проектировщиком технологий – уже от рассматриваемой компании. То есть, рассматриваемая организация может гарантировать лишь качество производства.

Снова обратимся к сравнению человека и компании. Исключая какие-либо процессы в нашем организме из-под управления мозга, мы рискуем тем, что почка, например, начнет работать сама по себе. Поначалу будет казаться, что это ничем нам не грозит, функционал-то она свой выполняет. Но затем, например, когда организм должен спать, почка решит поработать, или, наоборот, когда весь организм работает, почка решит отдохнуть. Это все плачевно скажется на нашем здоровье и жизнедеятельности.

Поэтому, если вы решили «вырезать аппендицит» в своей компании, сначала убедитесь, что это не влияет на жизнедеятельность вашей организации, и обязательно задокументируйте.