П/к в виде инъекций или продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы.
Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат Хумалог® можно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости его можно вводить вскоре после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог® также можно вводить и в/в. П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.
При п/к введении препарата Хумалог® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.
Инструкция по введению препарата Хумалог®
Подготовка к введению
Раствор препарата Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твердые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.
Введение
- Вымыть руки.
- Выбрать место для инъекции.
- Протереть кожу в месте инъекции.
- Снять с иглы колпачок.
- Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
- Нажать кнопку.
- Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.
- Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.
- Места инъекций чередовать таким образом, чтобы одно и тоже место использовать не чаще примерно одного раза в месяц.
Для препарата Хумалог® в шприц-ручке КвикПен™. Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.
В/в введение инсулина. В/в инъекции препарата Хумалог® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, например в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.
П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы. Для инфузии препарата Хумалог® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 ч. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему концентрации глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.
Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™
Введение. Шприц-ручка КвикПен™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 ЕД) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Можно вводить от 1 до 60 ЕД инсулина за одну инъекцию. Можно устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если установлено слишком много единиц, можно исправить дозу без потери инсулина.
Подготовка шприц-ручки КвикПен™. Следует прочитать и соблюдать указания, изложенные в инструкции по применению препарата. Необходимо проверять этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истек, и пациент использует правильный тип инсулина; не следует снимать этикетку со шприц-ручки.
Примечание. Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог®.
Шприц-ручку КвикПен™ рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.
Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.
В дальнейшем следует соблюдать следующие правила.
Введение необходимой дозы
Соблюдать правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.
Убедиться, что пациент ввел необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы, и медленно сосчитать до 5 до того, как игла будет извлечена. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это не повлияет на дозу.
Шприц-ручка не позволит пациенту набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.
Если есть сомнения, что введена полная доза, не следует вводить еще одну. Необходимо обратиться к врачу за помощью.
Если необходимая для введения доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, можно ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, либо ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.
Не пытаться выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозы. Пациент не получит инсулин, если будет вращать кнопку введения дозы. Необходимо нажать на кнопку введения дозы по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.
Не пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.
Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.
Необходимо удалять иглу после выполнения каждой инъекции.
Часто задаваемые вопросы по введению дозы
Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не следует допускать попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.
Почему инсулин вытекает из иглы после того, как пациент закончил введение своей дозы? Вероятно, пациент слишком быстро извлек иглу из кожи.
Необходимо убедиться, что в окне индикатора дозы было число «0».
Для введения следующей дозы нажать и удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5 до того, как игла будет извлечена.
Хранение и утилизация
Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по применению.
Не хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.
Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не использовать шприц-ручку, если она была заморожена.
Используемую в настоящее время шприц-ручку следует хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от источника тепла и света месте.
Хранить шприц-ручку в местах, недоступных для детей.
Утилизировать использованные иглы в защищенных от прокалывания закрывающихся контейнерах (например в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов) или как рекомендовано лечащим врачом.
Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Не подвергать повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов. Пациенту необходимо спросить у своего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в конкретном регионе.
Подготовка шприц-ручки КвикПен™
Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращать колпачок. Не снимать этикетку со шприц-ручки. Убедиться, что инсулин проверен на тип инсулина; дату истечения срока годности; внешний вид.
Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Использовать тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Надеть иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения.
Проверка шприц-ручки КвикПен™ на поступление инсулина.
Каждый раз следует выполнять проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.
Если не выполнить проверку поступления инсулина до появления струйки, можно получить слишком мало или слишком много инсулина.
Введение дозы.
Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Повернуть кнопку введения дозы до того числа единиц, которое необходимо для инъекции. Ввести иглу п/к, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Положить большой палец на кнопку введения дозы и твердо нажать до полной ее остановки. Для введения полной дозы удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5.
Извлечь иглу и надеть на иглу защитный колпачок, осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это не повлияет на дозу.
Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.
Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечетные числа напечатаны в виде прямых линий между четными.
Примечание: шприц-ручка не позволит пациенту установить количество единиц, превышающее число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Если нет уверености в том, что введена полная доза, не следует вводить еще одну.
Хумалог® КвикПен™
МНН: Инсулин лизпро
Производитель: Лилли Франс С.А.С.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin lispro
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021085
Информация о регистрации в РК:
24.06.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2 458.63 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Хумалог® КвикПенТМ
Международное непатентованное название
Инсулин лизпро
Лекарственная форма
Хумалог® КвикПенТМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 3 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — инсулин лизпро 100 МЕ (3.5 мг),
вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10 % для корректировки pH, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки pH, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги, быстрого действия. Лизпроинсулин.
Код АТХ А10АВ04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30 — 70 минут после подкожной инъекции. Инсулин лизпро отличается быстрым началом действия (приблизительно через 15 мин после подкожной инъекции), что позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (за 0 — 15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина короткого действия, вводимого за 30 – 45 минут до еды. Инсулин лизпро имеет меньшую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.
Пpодолжительность действия инсулина лизпро может ваpьиpовать у pазличных пациентов или в pазные пеpиоды вpемени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кpовоснабжения, темпеpатуpы тела и физической активности.
При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация — у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различными нарушениями функции почек фармакокинетические различия между инсулином лизпро и инсулином короткого действия в целом сохранялись и не зависели от нарушения функции почек.
Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности печени и почек.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.
Фармакодинамика
Инсулин лизпро является ДНК-pекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от инсулина человека обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Фармакодинамический профиль инсулина лизпро у детей идентичен таковому у взрослых.
Показания к применению
-
сахарный диабет у взрослых и детей, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы
-
стабилизация сахарного диабета в начальной стадии
Способ применения и дозы
Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально в зависимости от потребности пациента.
Хумалог® можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости — сразу после приема пищи. Пpепаpат Хумалог® следует вводить в виде подкожных инъекций. Пpи необходимости (например, для контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, остpых заболеваниях, в постопеpационном пеpиоде или периоде между опеpациями) Хумалог® можно вводить внутpивенно.
Подкожные инъекции следует делать в плечи, бёдра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще примерно одного раза в месяц.
При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.
Хумалог® отличается более быстрым началом действия и меньшей продолжительностью действия (2 — 5 часов) при подкожном введении по сравнению с обычным человеческим инсулином. Быстрое начало действия позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи. Время действия любого инсулина может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Более быстрое начало действия препарата, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, сохраняется независимо от локализации места инъекции. Продолжительность действия Хумалога® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности пациента.
По рекомендации лечащего врача Хумалог® в виде подкожных инъекций может назначаться в сочетании с инсулинами длительного действия или производными сульфонилмочевины.
Подготовка к введению
Раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.
Обращение с предварительно заполненными шприц-ручками
Перед введением инсулина необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™. В процессе использования шприц-ручки КвикПенТМ необходимо следовать рекомендациям, приведенным в Руководстве.
Введение дозы
-
Вымойте руки.
-
Выберите место для инъекции.
-
Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
-
Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
-
Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.
-
Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
-
Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
-
Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
-
Наденьте колпачок на шприц-ручку.
-
Необходимо чередовать места инъекций таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.
Использованные шприц-ручки, неиспользованный препарат, иглы и расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.
Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™
Приступая к использованию ШПРИЦ-РУЧКИ КВИКПЕН™, ПОЖАЛУЙСТА сначала прочитайте эту важную информацию
Введение
Шприц-ручка КвикПен™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина c активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать Вашу дозу по одной единице единовременно. Если Вы установили слишком много единиц, Вы можете исправить дозу без потери инсулина.
Перед использованием шприц-ручки КвикПен™ прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.
Ваша шприц-ручка КвикПен™ для введения инсулина должна быть использована только для Ваших инъекций. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана.
Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.
Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи лиц, не имеющих проблем со зрением, обученных работе со шприц-ручкой.
Подготовка шприц-ручки КвикПен™
Важные примечания
-
Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.
-
Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.
Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог®.
Цветовая маркировка кнопки введения дозы:
-
| 743680881477976538_ru.doc | 2058.5 кб |
| 263006591477977694_kz.doc | 8675.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Хумалог® (Humalog®)
💊 Состав препарата Хумалог®
✅ Применение препарата Хумалог®
Описание активных компонентов препарата
Хумалог®
(Humalog®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.01.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A10AB04
(Инсулин лизпро)
Лекарственная форма
| Хумалог® |
Р-р д/п/к введения 200 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл, в шприц-ручках КвикПен® 5 шт. рег. №: ЛП-(001488)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005186 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Хумалог®
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), метакрезол, цинка оксид, трометамол, вода д/и.
Для коррекции кислотности может использоваться натрия гидроксид или хлористоводородная кислота.
3 мл — картриджи (5) встроенные в шприц-ручки КвикПен® — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Аналог инсулина человеческого, отличается от него обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положениях 28 и 29 B-цепи инсулина. По сравнению с препаратами инсулина короткого действия для инсулина лизпро характерно более быстрое начало и окончание эффекта, что обусловлено повышенной абсорбцией из подкожного депо за счет сохранения в растворе мономерной структуры молекул инсулина лизпро. Начало действия — через 15 мин после п/к введения, максимальное действие — между 0.5 ч и 2.5 ч; продолжительность действия — 3-4 ч.
Фармакокинетика
После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 30-70 минут.
При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.
Показания активных веществ препарата
Хумалог®
Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), в т.ч. при непереносимости других препаратов инсулина, при постпрандиальной гипергликемии, не поддающейся коррекции другими препаратами инсулина, острой подкожной инсулинорезистентности (ускоренная локальная деградация инсулина).
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): при резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, а также при нарушении абсорбции других препаратов инсулина, некорригируемой постпрандиальной гипергликемии, при операциях, интеркуррентных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к, в/м и в/в. Дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Побочное действие
Возможно: гипогликемия (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, нарушения сна, неврологические нарушения), гипогликемическая прекома и кома, преходящие нарушения рефракции (более вероятны у больных, ранее не получавших инсулин).
Редко: аллергические реакции, липодистрофия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к препаратам инсулина; гипогликемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и возрастает во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко уменьшиться.
Неизвестно, выводится ли инсулин лизпро в значительных количествах с грудным молоком. У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Применение при нарушениях функции печени
Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
Следует строго соблюдать способ введения, предназначенный для используемой лекарственной формы инсулина лизпро. При переводе больных с быстродействующих препаратов инсулина животного происхождения на инсулин лизпро может потребоваться коррекция дозы. Перевод пациентов, получающих инсулин в суточной дозе, превышающей 100 ЕД, с одного вида инсулина на другой рекомендуется проводить в стационаре.
Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в пище, во время дополнительного приема препаратов с гипергликемической активностью (тиреоидные гормоны, глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики).
Потребность в инсулине может снизиться при почечной и/или печеночной недостаточности, при уменьшении количества углеводов в еде, при усиленной физической нагрузке, во время дополнительного приема препаратов с гипогликемической активностью (ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды).
Коррекция гипогликемии в относительно острой форме может быть проведена с помощью в/м и/или п/к введения глюкагона или в/в введения глюкозы.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемический эффект инсулина лизпро усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, акарбоза, этанол и этанолсодержащие препараты.
Гипогликемический эффект инсулина лизпро снижают ГКС, тиреоидные гормоны, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин могут маскировать проявления симптомов гипогликемии.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
П/к в виде инъекций или продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы.
Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат Хумалог® можно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости его можно вводить сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог® также можно вводить и в/в.
П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.
При п/к введении препарата Хумалог® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.
Подготовка к введению препарата Хумалог® в картриджах
Раствор препарата Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твердые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.
Проведение инъекции
1. Вымыть руки.
2. Выбрать место для инъекции.
3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендацией врача.
4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксировать кожу.
6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с руководством по использованию шприц-ручки.
7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть ее и утилизировать.
9. Надеть колпачок на шприц-ручку.
В/в введение инсулина. В/в инъекции препарата Хумалог® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, например в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 и до 1 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.
П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы. Для инфузии препарата Хумалог® можно использовать помпы — системы для непрерывного п/к введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Использовать только подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.
Для препарата Хумалог® в шприц-ручке КвикПен™ перед введением инсулина необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.
Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог® 100 МЕ/мл, 3 мл
Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен™ необходимо заново прочесть инструкцию по применению, т.к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация, содержащаяся в инструкции, не заменяет беседы с лечащим врачом о заболевании и лечении пациента.
Шприц-ручка КвикПен™ — это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. С помощью одной шприц-ручки пациент может ввести несколько доз инсулина. С помощью данной шприц-ручки можно ввести дозу с точностью до 1 единицы. За одну инъекцию можно ввести от 1 до 60 единиц. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции. При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа, только когда пациент израсходует все 300 единиц, содержащиеся в шприц-ручке.
Шприц-ручку нельзя передавать другим людям, даже при использовании новой иглы. Не использовать иглы повторно. Не передавать иглы другим людям — с иглой может быть передана инфекция, что может привести к заражению.
Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.
Шприц-ручка КвикПен™ Хумалог® имеет голубой цвет корпуса, бордовую кнопку введения дозы и белую с бордовой цветной полосой этикетку.
Для выполнения инъекции необходимы шприц-ручка КвикПен™ с инсулином, игла, совместимая со шприц-ручкой КвикПен™ (рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек Becton, Dickinson and Company (BD), и смоченный в спирте тампон.
Подготовка к введению инсулина
— вымыть руки с мылом;
— проверить шприц-ручку, чтобы убедиться, что она содержит необходимый вид инсулина. Это особенно важно, если пациент использует более 1 вида инсулина;
— не использовать шприц-ручки с истекшим сроком годности, который указан на этикетке;
— при каждой инъекции всегда использовать новую иглу, чтобы предотвратить попадание инфекции и избежать закупоривания игл.
Этап 1. Снять колпачок шприц-ручки (не удалять этикетку шприц-ручки) и протереть резиновый диск смоченным в спирте тампоном.
Этап 2. Проверить внешний вид инсулина. Препарат Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не использовать, если он мутный, имеет цвет, или в нем присутствуют частицы или сгустки.
Этап 3. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.
Этап 4. Надеть колпачок с иглой прямо на шприц-ручку и повернуть иглу с колпачком до плотной фиксации.
Этап 5. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.
Проверка шприц-ручки на поступление препарата
Следует проводить такую проверку перед каждой инъекцией.
Проверка шприц-ручки на поступление препарата проводится, чтобы удалить из иглы и картриджа воздух, который может скапливаться при обычном хранении, и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.
Если не проводить такую проверку перед каждой инъекцией, можно ввести либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.
Этап 6. Чтобы провести проверку шприц-ручки на поступление препарата, следует установить 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.
Этап 7. Держать шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.
Этап 8. Продолжать держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимать на кнопку введения дозы до тех пор, пока она не остановится, а в окне индикатора дозы не покажется «0». Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5. На кончике иглы должен появиться инсулин.
— Если на кончике иглы не появилась капля инсулина, повторить этапы проверки шприц-ручки на поступление препарата. Проверку можно проводить не более 4 раз.
— Если инсулин так и не появился, поменять иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление препарата.
Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.
Выбор дозы
Можно ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции.
Если нужна помощь в том, как правильно разделить дозу, следует обратиться к своему лечащему врачу.
Для каждой инъекции следует использовать новую иглу и повторять процедуру проверки шприц-ручки на поступление препарата.
Этап 9. Чтобы набрать нужную дозу инсулина, повернуть кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц, соответствующим необходимой дозе.
При одном повороте кнопка введения дозы перемещается на 1 единицу.
При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.
Не следует выбирать дозу путем подсчета щелчков, поскольку таким образом может быть набрана неверная доза.
Дозу можно корректировать, поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении до тех пор, пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра, соответствующая необходимой дозе.
Четные числа указаны на шкале. Нечетные числа, после числа 1, обозначаются сплошными линиями.
Следует всегда проверять число в окне индикатора дозы, чтобы удостовериться в правильности набранной дозы.
Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше, чем необходимо, пациент не сможет с помощью этой шприц-ручки ввести нужную дозу.
Если надо ввести больше единиц, чем осталось в шприц-ручке, пациент может:
— ввести объем, оставшийся в шприц-ручке, а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку;
— взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.
В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина, которое пациент не сможет ввести.
Проведение инъекции
Необходимо делать инъекцию инсулина строго в соответствии с тем, как показал лечащий врач.
При каждой инъекции менять (чередовать) места введения.
Не пытаться изменить дозу во время инъекции.
Этап 10. Выбрать место инъекции — инсулин вводится п/к в переднюю брюшную стенку, ягодицы, бедра или плечи. Подготовить кожу в соответствии с рекомендациями врача.
Этап 11. Ввести иглу под кожу. Нажать на кнопку введения дозы до упора. Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5, а затем извлечь иглу из кожи. Не пытаться ввести инсулин, поворачивая кнопку введения дозы. При вращении кнопки введения дозы инсулин не поступает.
Этап 12. Извлечь иглу из кожи. Допустимо, если на кончике иглы осталась капля инсулина, это не влияет на точность дозы.
Проверить число в окне индикатора дозы:
— если в окне индикатора дозы будет «0», значит, пациент ввел набранную дозу в полном объеме;
— если пациент не видит «0» в окне индикатора дозы, не следует снова набирать дозу. Ввести иглу под кожу снова и завершить инъекцию;
— если пациент все равно считает, что набранная доза не введена в полном объеме, не делать инъекцию повторно. Проверить уровень глюкозы в крови и действовать в соответствии с указаниями лечащего врача;
— если для введения полной дозы необходимо сделать 2 инъекции, не забыть ввести вторую инъекцию.
При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения.
Если после извлечения иглы из кожи пациент заметит каплю крови, осторожно прижать к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не тереть эту область.
После выполнения инъекции
Этап 13. Осторожно надеть наружный колпачок иглы.
Этап 14. Отвинтить иглу вместе с колпачком и утилизировать ее, как описано ниже (см. Утилизация шприц-ручек и игл). Не хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина, закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.
Этап 15. Надеть колпачок на шприц-ручку, выровняв зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.
Утилизация шприц-ручек и игл
Складывать использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывать иглы в места, предназначенные для бытовых отходов.
Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.
Уточнить способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.
Указания по утилизации игл, приведенные в данном описании, не заменяют правила, нормы или политику, принятые в каждом лечебном учреждении.
Хранение шприц-ручки
Неиспользованные шприц-ручки. Хранить неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать применяемый инсулин; если он был заморожен, не использовать его. Неиспользованные шприц-ручки могут храниться до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.
Шприц-ручка, находящаяся в использовании в настоящее время. Хранить шприц-ручку, которую в данный момент используют, при комнатной температуре до 30 °C в защищенном от воздействия тепла и света месте. При истечении срока годности, указанного на упаковке, используемую шприц ручку необходимо выбросить, даже если в ней остался инсулин.
Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки
Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
Не использовать шприц-ручку, если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.
Всегда носить с собой запасную шприц-ручку на случай, если основная шприц-ручка потеряется или сломается.
Выявление и устранение неисправностей
Если пациент не может снять колпачок со шприц-ручки, осторожно покрутить его, а затем потянуть колпачок.
Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:
— нажимать на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку набора дозы инъекцию сделать легче;
— возможно, игла закупорена. Вставить новую иглу и проверить шприц-ручку на поступление препарата;
— возможно, внутрь шприц-ручки попала пыль или другие частицы. Выбросить такую шприц-ручку и взять новую.
Если у пациента возникнут вопросы или проблемы, связанные с использованием шприц-ручки КвикПен™, следует обратиться в компанию Эли Лилли или к лечащему врачу.
Держателем регистрационного удостоверения препарата Хумалог® на территории Российской Федерации является «Эли Лилли Восток С.А.» (Швейцария).
По рецепту.
В холодильнике, при температуре 2–8 °C.
Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин лизпро.
Код АТХ А10АВ04
— сахарный диабет у взрослых и детей, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы
— стабилизация сахарного диабета в начальной стадии
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— гипогликемия
— во избежание передачи инфекции каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже при замене иглы на устройстве. Пациентам следует утилизировать иглы после каждой инъекции;
— Хумалог® представляет собой прозрачный, бесцветный стерильный водный раствор, содержащий консерванты. Не используйте Хумалог®, если он мутный, густой, слегка окрашен или в нем присутствуют твердые частицы;
— пациент должен быть проинформирован о необходимости всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между двумя различными дозировками, а также между другими препаратами инсулина;
— в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны;
— пациенты должны визуально проверять количество установленных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Поэтому в случае выполнения инъекций самостоятельно пациент должен обязательно убедиться в том, что он видит цифру, указанную на счетчике дозы шприц-ручки. Слепых пациентов, или тех, у кого плохое зрение, следует проинформировать о необходимости всегда обращаться за помощью/содействием к тому человеку, у которого хорошее зрение, и который обучен использованию устройства для введения инсулина.
— потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемическим действием: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
— потребность в инсулине может снижаться при применении препаратов с гипогликемическим действием: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, определённые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), определенные ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь.
— при приеме дополнительных препаратов к Хумалогу® необходима консультация лечащего врача.
Смена инсулина должна проводиться только под строгим наблюдением врача.
Изменение активности инсулина, бренда (производителя), типа инсулина (например, Регуляр/растворимый, НПХ/изофан и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировку обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в том числе ночью и натощак;
Гипогликемия и гипергликемия
Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов);
— симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Неоткорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти;
— использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями;
— пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.
Потребность в инсулине и коррекция дозы
— во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться;
— изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии. Особенностью фармакодинамики аналогов инсулина короткого действия является то, что в случае возникновения гипогликемии после инъекции, она проявляется раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина;
— при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, в особенности пациентами с факторами риска развития сердечной недостаточности, сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности. О таком риске не следует забывать при рассмотрении лечения, в котором будет иметь место комбинирование пиоглитазона и Хумалога®. При применении комбинированной терапии пациенты должны находиться под контролем на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появления отёка. При обострении симптомов со стороны сердца применение пиоглитазона следует остановить.
Особые группы пациентов
— потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности;
— Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности
ввиду снижения глюконеогенеза и снижения распада инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью увеличение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине;
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
— данный медицинский продукт содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».
Применение в педиатрии
— Хумалог® может применяться у подростков и детей.
— данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
— в период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов (инсулин-зависимых или с гестационным диабетом), получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется информировать лечащего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у пациентов с сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья;
— у пациентов с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога®, диеты или того и другого.
— во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами;
— пациентам рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.
Режим дозирования
Доза Хумалога® определяется врачом в зависимости от состояния пациента.
Хумалог® можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости — сразу после приема пищи. При подкожном введении Хумалога® наблюдается быстрое начало действия и более короткая продолжительность активности (2-5 часов) в сравнении с растворимым инсулином. Данная особенность позволяет применять Хумалог® ближе ко времени приема пищи. Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Более быстрое начало действия Хумалога® в сравнении с растворимым инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Продолжительность действия Хумалога®, как и у всех других препаратов, содержащих инсулин, является зависимой от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.
По рекомендации врача Хумалог® может использоваться в сочетании с инсулином более длительного действия или с пероральными производными сульфонилмочевины.
Метод и путь введения
Хумалог®
КвикПен™ предназначен только для подкожных инъекций.
Подкожные инъекции следует делать в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную мышцу или ягодичную область. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.
При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике выполнения инъекций.
Приготовление дозы
Перед введением инсулина необходимо внимательно ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки Хумалог® КвикПен™.
Более подробную информацию о подготовке и проведении инъекции можно найти в инструкции по медицинскому применению шприц-ручки. Ниже представлено общее описание.
Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Протрите кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями.
4. Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав в большую складку. Введите иглу и выполните инъекцию.
5. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
6. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутите иглу и утилизируйте ее соответствующе.
7. Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.
Не использованный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии.
Симптомы гипогликемии: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.
Лечение. Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара, или сахаросодержащих продуктов.
Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов, когда пациент достаточно восстановился. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы.
В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Во избежание повторного развития гипогликемии после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.
Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы для предотвращения повторного развития гипогликемии, которая может возникнуть после видимого клинического выздоровления.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных
Часто
— Гипогликемия
— Местные аллергические реакции
Нечасто
— Липодистрофия
Редко
— Системные аллергические реакции
Неизвестно
— Амилоидоз кожи
Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии, возникающим у пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, и в исключительных случаях, к смерти. Для гипогликемии нет специфической частоты возникновения, так как гипогликемия является результатом вводимой дозы инсулина, а также других факторов, таких как физическая активность и режим питания каждого отдельного пациента.
Местные аллергические реакции у пациентов встречаются часто. В месте инъекции могут возникнуть покраснение, отёк и зуд. Обычно данные явления прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях, эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Системные аллергические реакции возникают редко, но потенциально являются более серьезными, являясь генерализованной аллергией на инсулин. Они могут вызывать генерализованную сыпь, затруднение дыхания, одышку, снижение артериального давления, учащение пульса или повышенную потливость. Тяжелые случаи системной аллергической реакции могут быть жизнеугрожающими.
Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах данной области инъекции может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции.
Сообщалось о случаях возникновения отеков при инсулинотерапии, особенно в случае плохого предшествующего метаболического контроля, который был компенсирован с помощью интенсификации инсулинотерапии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Один мл препарата содержит
активное вещество – инсулин лизпро, 100 МЕ (3.5 мг)
вспомогательное вещество – метакрезол, глицерин, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.
Прозрачный бесцветный, стерильный водный раствор, содержащий консерванты.
По 3 мл препарата помещают в картриджи прозрачного бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером и встраивают в шприц-ручку. На шприц-ручку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
При температуре от 2°С до 8°С, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания! Период применения после вскрытия картриджа: в течение не более 28 дней при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Лилли Франс С.А.С., Франция
Адрес: 24, boulevard Vital Bouhot, CS 50004, 92521 Neuilly-Sur-Seine Cedex
Телефон: +1 (317) 276-2000
lilly.com
Держатель регистрационного удостоверения
Элай Лилли Восток С.А., Швейцария
Адрес: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214, Вернье/Женева
Телефон: +41 (0)22 306 03 33
lilly.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»
Адрес: г. Алматы 050059, ул. Иванилова 21
Тел: 8 727 2447 447
Факс: 8 727 2442 851
lilly_safety_caraga@lilly.com
| Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ | |
|
|
| Приступая к использованию ШПРИЦ-РУЧКИ ХУМАЛОГ® КВИКПЕН™, ПОЖАЛУЙСТА, ознакомьтесь с данным руководством. | |
| Ввиду того, что информация может обновляться следует изучить Руководство перед первым применением и каждый раз, когда вы получаете новую шприц-ручку Хумалог® КвикПен™. Приведенная информация не заменяет консультации лечащего врача относительно Вашего состояния или лечения. | |
|
• Хумалог® КвикПен™ представляет собой одноразовую предзаполненную шприц-ручку, содержащую 3 мл (300 единиц) препарата инсулина c активностью 100 МЕ/мл. Одна шприц-ручка предназначена для введения многократных доз. Вы можете устанавливать Вашу дозу по одной единице единовременно. 1 шаг (1 оборот кнопки введения дозы) шприц-ручки соответствует одной единице инсулина. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. В случае, если Ваша однократная доза инсулина составляет более 60 единиц, Вам потребуется сделать более 1 инъекции. При каждой инъекции поршень шприц-ручки передвигается лишь слегка, так что можно не заметить его движения. Поршень достигнет конца картриджа, когда будут использованы все 300 единиц в шприц-ручке. • Независимо от концентрации препарата количество инсулина показано в окне индикатора дозы шприц-ручки. При переводе пациента на новую концентрацию или новую шприц-ручку с другим шагом дозы не следует выполнять конверсию дозы. • Не позволяйте другим людям пользоваться Вашей шприц-ручкой, даже после замены иглы. Не используйте повторно и не передавайте иглы другим людям. Вы можете передать им инфекцию или инфицироваться от них. • Шприц-ручку не рекомендуется применять пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных пользованию шприц-ручкой. |
|
| Части шприц-ручки Хумалог® КвикПен™ | |
|
|
| Части игл шприц-ручки (в комплект не входят) | |
|
|
|
Для проведения инъекции Вам потребуется: • Шприц-ручка Хумалог® КвикПен™, содержащая Ваш инсулин • Игла, совместимая со шприц-ручкой Хумалог® КвикПен™ (рекомендуется использовать иглы производства Becton, Dickinson and Company) • Тампон Иглы и тампон в комплект не входят. |
|
|
Перед использованием шприц-ручки • Вымойте руки с мылом. • Проверьте шприц-ручку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно для тех пациентов, кто использует более одного типа инсулина. • Не следует использовать шприц-ручку с истекшим сроком годности. После начала использования шприц-ручки утилизируйте ее по завершению срока годности. • Для предупреждения передачи инфекции и засорения иглы для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. |
|
|
Шаг 1 • Снимите колпачок шприц-ручки. — Не удаляйте этикету шприц-ручки. • Протрите тампоном резиновый диск. |
|
|
Шаг 2 • Проверьте внешний вид инсулина — Раствор Хумалога® должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте раствор, если он мутный, изменил цвет или содержит механические включения. |
|
|
Шаг 3 • Возьмите новую иглу. • Удалите бумажную наклейку с внешнего защитного колпачка иглы. |
|
|
Шаг 4 • Присоедините закрытую колпачком иглу непосредственно к шприц-ручке и плотно навинтите иглу к шприц-ручке. |
|
|
Шаг 5 • Снимите внешний защитный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. • Снимите внутренний защитный колпачок иглы и выбросите его. |
|
|
Проверка поступления инсулина из шприц-ручки Следует проводить данную проверку перед каждой инъекцией. • Проверка шприц-ручки позволяет удалить пузырьки воздуха из иглы и картриджа, который собирается при непосредственном использовании, а также позволяет убедиться, что шприц-ручка работает надлежащим образом. • Если не проводить проверку поступления инсулина из шприц-ручки перед каждой инъекцией, то можно ввести слишком много или слишком мало инсулина. |
|
|
Шаг 6 • Для проверки поступления инсулина из шприц-ручки, установите 2 единицы, повернув кнопку введения дозы. |
|
|
Шаг 7 • Держите шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучите пальцем по держателю картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа. |
|
|
Шаг 8 • Продолжайте держать шприц-ручку иглой вверх. Нажмите на кнопку введения дозы до упора, пока в окне индикатора дозы не появится «0». Удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5. На кончике иглы Вы должны увидеть каплю инсулина. — Если Вы не видите инсулин, повторите этапы проверки поступления инсулина из шприца-ручки, но не более 4 раз. — Если Вы все еще не видите инсулин, замените иглу и повторите этапы проверки поступления инсулина из шприц-ручки. Присутствие мелких пузырьков воздуха является нормой и не повлияет на дозу. |
|
|
|
|
Установка дозы • Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. • Если Ваша доза превышает 60 единиц, Вам потребуется ввести дополнительную инъекцию. — Если Вам нужна помощь, чтобы решить, как разделить дозу, обратитесь к лечащему врачу. — Для каждой инъекцией необходимо использовать новую иглу и осуществлять проверку поступления инсулина из шприц-ручки. |
|
|
Шаг 9 • Поверните кнопку введения дозы для установки того количества единиц, которое Вам необходимо ввести. Индикатор дозы отражает набранную Вами дозу. — Шприц-ручка позволяет установить дозу с точностью до 1 единицы. — Вращение кнопки введения дозы сопровождается щелчками. — Не устанавливайте дозу путем подсчета щелчков, таким образом Вы можете установить неправильную дозу. — Дозу можно скорректировать, повернув кнопку введения дозы в любом направлении до появления нужной Вам дозы в окне индикатора дозы. — В окне индикатора дозы указаны четные числа. — Нечетные числа после числа 1 представлены в виде сплошных линий. • Всегда проверяйте число в окне индикатора дозы, чтобы убедиться, что Вы установили правильную дозу. |
|
 Пример: В окне дозы показано 12 единиц |
|
 Пример: В окне дозы показано 25 единиц |
|
|
• Шприц-ручка не позволит пациенту установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке. • Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в шприц-ручке, Вы можете: — ввести инсулин, оставшийся в данной шприц-ручке, а затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, или — ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку. • Небольшое количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке, которые Вы не можете ввести, является нормальным. |
|
|
Проведение инъекции • Введите инсулин в соответствии с инструкциями лечащего врача. • При каждой инъекции чередуйте место инъекции. • Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции. |
|
|
Шаг 10 • Выберите место для инъекции. • Инсулин вводят подкожно в область живота, ягодиц, бедра или плеча. Необходимо чередовать места инъекций таким образом, чтобы один и то же участок не использовался чаще одного раза в месяц. • Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача. Протрите кожу тампоном и дайте месту инъекции высохнуть перед введением дозы инсулина. |
|
|
Шаг 11 • Зафиксируйте кожу, собрав ее в большую складку. Введите иглу в кожу. • Нажмите на кнопку введения дозы до упора. • Продолжая удерживать кнопку введения дозы, медленно досчитайте до 5 перед тем как удалить иглу. Не пытайтесь ввести инсулин путем вращения кнопки введения дозы. Вы не сможете ввести Вашу дозу инсулина, вращая кнопку введения дозы. |
|
|
Шаг 12 • Извлеките иглу из кожи и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекций. — Капля инсулина на кончике иглы является нормой. Это не повлияет на Вашу дозу. • Проверьте число в окне индикатора дозы — Если Вы видите «0» в окне индикатора дозы, Вы полностью получили заданное Вами количество. — Если Вы не видите «0» в окне индикатора дозы, не устанавливайте новую дозу. Введите иглу в кожу и закончите инъекцию. — Если Вы все еще не уверены, что полностью получили дозу, которую установили для введения, не проводите инъекцию заново. Проводите мониторинг Вашего уровня глюкозы в крови в соответствии с инструкциями лечащего врача. — Если для получения полной дозы Вам обычно требуется 2 инъекции, убедитесь, что Вы ввели вторую инъекцию. При каждой инъекции поршень шприц-ручки передвигается лишь слегка, так что можно не заметить его движения. Если после извлечения иглы из кожи Вы видите кровь, прижмите слегка место инъекции кусочком марли или тампона. Не растирайте место инъекции. |
|
| После проведения инъекции | |
|
Шаг 13 • Осторожно наденьте внешний защитный колпачок иглы. |
|
|
Шаг 14 • Отсоедините закрытую колпачком иглу, вращая ее, и утилизируйте ее, как описано ниже (см. раздел «Утилизация шприц-ручек и игл»). • Не храните шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой, чтобы предотвратить утечку инсулина, засорение иглы и попадание пузырьков воздуха в шприц-ручку. |
|
|
Шаг 15 • Установите колпачок шприц-ручки, направив зажим колпачка по направлению к индикатору дозы и надавите на колпачок. |
|
|
Утилизация шприц-ручек и игл • Выбрасывайте использованные иглы в контейнер для колющих и режущих инструментов или контейнер из твердого пластика с плотно прилегающей защитной крышкой. Не выбрасывайте иглы в простое мусорное ведро. • Не используйте заполненный контейнер для игл повторно. • Спросите у лечащего врача о надлежащих способах утилизации шприц-ручек и контейнера для игл. • Инструкции по обращению с иглами не предназначены для замены местных правил, рекомендации медицинских работников или учреждений здравоохранения. |
|
|
Хранение шприц-ручки Неиспользованные шприц-ручки • Храните неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре 2°С — 8°С. • Не замораживайте Ваш инсулин. Не используйте препарат, если он был заморожен. • Неиспользованные шприц-ручки можно использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке, при условии, если шприц-ручка хранилась в холодильнике. Используемая шприц-ручка • Храните шприц-ручку, которую вы используете в настоящее время, при комнатной температуре (до 30°С) и вдали от пыли, пищи, жидкости, источников тепла и света. • По истечению срока годности, указанного в инструкции, утилизируйте шприц-ручку, даже если в ней еще остался инсулин. |
|
|
Общая информация по безопасному и эффективному применению шприц-ручки • Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте. • Не используйте шприц-ручку, если какая-либо ее часть выглядит сломанной или поврежденной. • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку в случае потери или повреждения Вашей шприц-ручки. |
|
|
Выявление и устранение неисправностей • Если Вы не можете снять колпачок шприц-ручки, осторожно прокрутите колпачок назад и вперед, и затем снимите колпачок. • Если кнопка введения дозы нажимается с трудом: — Более медленное нажатие на кнопку облегчит введение препарата. — Возможно, Ваша игла засорена. Установите новую иглу и проведите проверку поступления инсулина из шприц-ручки. — В шприц-ручку может попасть пыль, пища или жидкость. Выбросьте шприц-ручку и замените ее на новую. Для этого Вам может понадобиться рецепт от лечащего врача. Если у Вас возникли какие-либо вопросы или проблемы, связанные с использованием шприц-ручки Хумалог® КвикПен™, обратитесь к Вашему лечащему врачу за помощью или в местный филиал компании Лилли. |