Иммуновенин® (Immunovenin)
💊 Состав препарата Иммуновенин®
✅ Применение препарата Иммуновенин®
Описание активных компонентов препарата
Иммуновенин®
(Immunovenin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.07.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J06BA02
(Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения)
Лекарственная форма
| Иммуновенин® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 50 мг: бутылки 1 шт. в компл. с растворителем рег. №: Р N000296/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Иммуновенин®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой гигроскопичной массы в форме таблетки белого цвета.
Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат — 0.35 г, декстрозы моногидрат — 0.35 г, глицин — 0.2 г.
Не содержит консервантов и антибиотиков.
Растворитель: вода д/и.
Бутылки вместимостью 25 мл (1) — пачки картонные.
Бутылки вместимостью 50 мл (1) — пачки картонные.
Бутылки вместимостью 25 мл (1) в комплекте с растворителем (бутылки 25 мл 1 шт.) — пачки картонные.
Бутылки вместимостью 50 мл (1) в комплекте с растворителем (бутылки 50 мл 1 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.
Показания активных веществ препарата
Иммуновенин®
Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).
Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и другие виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в капельно.
Доза и схема введения зависят от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.
Редко — снижение АД, в единичных случаях — анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.
С осторожностью: беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.
Особые указания
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.
Лекарственное взаимодействие
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
БиоГам Иммуноглобули…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Габриглобин-IgG
(ИММУНО-ГЕМ, Россия)
Гамунекс®-С
(GRIFOLS THERAPEUTICS, США)
И.Г. Вена Н.И.В.
(KEDRION, Италия)
Имбиоглобулин
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин Сигар…
(СИГАРДИС РУС, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Иммуноглобулин челов…
(НИЖЕГОРОДСКАЯ ОСПК ИМ. Н.Я.КЛИМОВОЙ ГУЗ, Россия)
Интратект
(BIOTEST PHARMA, Германия)
Все аналоги
Иммуноглобулина человека нормального, лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения
Регистрационный номер:
Р N000296/01-070409
Иммуновенин представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О °С из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), РНК вируса гепатита С, антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С и к возбудителю сифилиса.
В 25 мл препарата содержится: иммуноглобулин G — 1,25 г, мальтоза моногидрат — 0,35 г; декстроза моногидрат — 0,35 г; глицин — 0,20 г
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, обладает низкой антикомплементарной активностью.
Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета.
Иммунологические свойства.
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.
Назначение.
Лечение тяжелых бактериально-токсических инфекций, послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септическим состоянием.
Способ применения и дозировка.
Иммуновенин непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция.
Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением иммуновенин растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 часть препарата и части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Растворенный иммуновенин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, производимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Иммуновенин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.
Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Препарат должен полностью растворяться в течение не более 10 мин в объеме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.
Побочные действия.
Реакции на введение иммуновенина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях -анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Противопоказания.
Иммуновенин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.)
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Препарат применяют только по назначению врача. Введение иммуновенина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Трансфузионная терапия иммуновенином может сочетаться с применением других лекарственных средств, при этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами.
Форма выпуска.
Выпускается в комплекте с растворителем. В комплект входит 1 бутылка с препаратом, лиофилизированным из объема 25 или 50 мл, и 1 бутылка с 25 или 50 мл растворителя (вода для инъекций) соответственно. 1 комплект с инструкцией по применению в пачке из картона. 1 комплект с системой для переливания крови и инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска.
Отпускается по рецепту врача.
Срок годности.
Условия хранения и транспортирования.
Срок годности три года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Рекламации на физические и другие свойства препарата направлять в ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер.Сивцев Вражек, д.41,
и в адрес предприятия-производителя — ФГУН НПО «Микроген» 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, (адрес производства: 450014, г.Уфа, ул. Новороссийская, д. 105.
Препарат нельзя
применять после истечения срока годности.
Необходимо
проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения
любых симптомов на протяжении периода инфузии.
Лица, которым
введен препарат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под
медицинским наблюдением.
Места проведения
инфузий должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Неиспользованный
препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого
способом.
Во время инфузии
препарата следует внимательно контролировать состояние пациента. Некоторые
нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:
—
в
случае высокой скорости введения;
—
у
пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью
IgA или без недостаточности IgA;
—
у
пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным
в первый раз, или в редких случаях, при переходе на другой препарат
иммуноглобулина, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.
Возможных
осложнений можно избежать, если убедиться, что:
—
у
пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека
нормальному при медленном введении препарата (0,5 мг/кг массы тела/мин);
—
во
время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно
отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию
иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим
препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале
после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг во время введения
первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для выявления
потенциальных нежелательных явлений. Все другие пациенты должны находиться под
наблюдением как минимум в течение 30 минут после применения препарата.
В случае развития
нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить
введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести
нежелательного явления.
В случае
развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.
Всем пациентам
перед началом введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения
требуется соответствующая гидратация.
Гиперчувствительность
Истинные реакции
гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень
редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.
Редко
иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального
давления с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее
хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.
Гемолитическая
анемия
Препараты
иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела
против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и
связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного
прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза.
Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами
иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной
секвестрации эритроцитов. Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений
функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного
внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.
Развитие
гемолиза связано со следующими факторами риска:
высокие дозы,
независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение
нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности
с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с
группами крови А (II), В (III) или АВ (IV) высокими дозами препарата по
показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность.
Имеются
отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих
заместительную терапию. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и
симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина
человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или
симптомов гемолиза во время или после инфузий иммуноглобулина для внутривенного
введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.
Синдром
асептического менингита (САМ)
При лечении
препаратами иммуноглобулина для внутривенного ведения были зарегистрированы
случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина
для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без
каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких
часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведении
анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч
клеток на мм3, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда,
а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ может
развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения
в высоких дозах (2 г/кг).
Тромбоэмболические
осложнения
Имеются
клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для
внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений,
такими, как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения
(включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые,
предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при
введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать
осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для
внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными
факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный
возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или
сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или
приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности,
пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых
наблюдается увеличение вязкости крови.
Острая почечная
недостаточность
Были выявлены
случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию
иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве
случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие
почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса,
сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.
В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию
иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, что
среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной
недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов
иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве
стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для
пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование
препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат
сахарозу.
Пациентам с
риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических
осложнений препараты иммуноглобулина для внутривенного введения необходимо
вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Влияние на
диагностические тесты
После введения
иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных
пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному
результату в серологических тестах.
Пассивный
перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к
неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител
к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов
и в гаптоглобиновом тесте.
Из-за наличия в
составе препарата глюкозы и мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы в
крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения
концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в
течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при
назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.
Введение
препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием
наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности,
предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.
Информация по
безопасности в отношении инфекционных агентов
Препарат
производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи
инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов,
изготовленных их крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку
индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров
инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на
инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов,
изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить
возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в
отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры,
предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются
эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и
С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус
В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие
передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами
иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит
значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении
препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится
пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами
Некоторые
нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать
воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися
механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при
введении препарата, управление транспортным средством или движущимися
механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Иммуновенин®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
25 мл препарата содержит:
действующее вещество: иммуноглобулин G — 1,25 г;
вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат — 0,35 г, декстроза моногидрат — 0,35 г, глицин — 0,20 г.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Иммуновенин® представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови здоровых доноров. Для фракционирования используется смесь плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма, используемая в производстве, индивидуально проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антигена р24 ВИЧ-1, антител к вирусу гепатита С, на отсутствие РНК вируса гепатита С, антител к возбудителю сифилиса.
Иммуновенин® содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.
Фармакокинетика
Вся введённая доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом.
Показания
Препарат применяют без возрастных ограничений:
— в составе комплексной терапии для лечения тяжёлых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;
— в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.
Заместительная терапия:
— при первичном (врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) иммунодефиците;
— при вторичном иммунодефиците у больных миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями;
— при врождённой ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.
В случаях тяжёлого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.
С осторожностью
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких, тромбозы глубоких вен.
Применять с осторожностью в следующих группах риска:
— у лиц старше 65 лет;
— при гипертензии;
— при сахарном диабете;
— при заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;
— при наследственных или приобретённых тромбофильных нарушениях;
— у пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;
— у пациентов с тяжёлой гиповолемией;
— у пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;
— у пациентов с нарушением функции почек;
— при пониженном объёме циркулирующей крови;
— при избыточной массе тела;
— при одновременном приёме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие.
Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и максимально низкой дозе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорождённого.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорождённому. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно, капельно. Иммуновенин® непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция.
Для детей разовая доза препарата составляет 0,15-0,2 г (3-4 мл) на кг массы тела, но не более 1,25 г (25 мл). Непосредственно перед введением Иммуновенин® растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчёта 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведённый иммуноглобулин вводят со скоростью 8-10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3–5 суток.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 1,25-2,5 г (25-50 мл). Растворенный Иммуновенин® (без дополнительного разведения) вводят со скоростью 30–40 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: разовая доза составляет 0,4-0,8 г (8-16 мл) на кг массы тела однократно. Введение повторяют каждые 2–4 недели в дозе 0,2-0,8 г (4-16 мл) на кг массы тела для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах у больных с миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом с рецидивирующими инфекциями; заместительная терапия у детей с врождённой ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями: доза составляет 0,2-0,4 г (4-8 мл) на кг массы тела. Введение повторяют через 3–4 недели для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.
Иммуновенин® применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 часов. Препарат должен полностью растворяться в течение 10 мин в объёме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.
Побочное действие
Развитие побочных реакций зависит от величины дозы и скорости введения препарата.
По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные действия:
— гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия;
— со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота;
— со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, редко — коллапс.
В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.
Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия лёгких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.
У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.
Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.
Особые указания
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.
Для всех больных, получающих иммуноглобулин, необходимо проводить адекватную гидратацию (потребление достаточного количества жидкости) перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение петлевых диуретиков.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивных перенесённых антител в крови больного и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Из-за наличия в составе препарата глюкозы и мальтозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат её определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения и побочных реакций на препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг/мл (в комплекте с растворителем).
В комплект входит 1 бутылка (флакон) с препаратом, лиофилизированным из объёма 25 или 50 мл, и 1 бутылка (флакон) с 25 или 50 мл растворителя (вода для инъекций) соответственно.
1 комплект с инструкцией по применению в пачке из картона.
1 комплект с системой для переливания крови и инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту