Goutnil таблетки инструкция по медицинскому применению

Дозировка

Взрослые

Лечение острого приступа подагры:

1 мг (2 таблетки) в начале, затем 500 мкг (1 таблетка) через 1 час.

Больше не следует принимать таблетки в течение 12 часов.

Через 12 часов лечение можно продолжать с максимальной дозой 500 мкг (1 таблетка) каждые 8 часов, пока симптомы не будут ослаблены.

Лечение должно закончиться, когда симптомы ослаблены или когда было принято в общей сложности 6 мг (12 таблеток).

В качестве лечения следует принимать не более 6 мг (12 таблеток).

После завершения курса другой курс не должен начинаться как минимум в течение 3 дней (72 часа).

Профилактика приступов подагры в начале терапии аллопуринолом и урикосурикой :

500 мкг два раза в день.

Продолжительность лечения должна быть определена после оценки таких факторов, как частота вспышек, длительность герметичности, а также наличие и размер тофи.

Пациенты с Почечная недостаточность:

Используйте с осторожностью у пациентов с легкой почечной недостаточностью.).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Используйте с осторожностью у пациентов с легкой / умеренной дисфункцией печени. Такие пациенты должны тщательно контролироваться на наличие побочных эффектов Gichtnile.

Старше :

Используйте с осторожностью.

Способ применения

Для перорального приема

Таблетки следует проглатывать целиком со стаканом воды

Дозировка

Взрослые

Лечение острого приступа подагры:

1 мг (2 таблетки) в начале, затем 500 мкг (1 таблетка) через 1 час.

Больше не следует принимать таблетки в течение 12 часов.

Через 12 часов лечение можно продолжать с максимальной дозой 500 мкг (1 таблетка) каждые 8 часов, пока симптомы не будут ослаблены.

Лечение должно закончиться, когда симптомы ослаблены или когда было принято в общей сложности 6 мг (12 таблеток).

В качестве лечения следует принимать не более 6 мг (12 таблеток).

После завершения курса другой курс не должен начинаться как минимум в течение 3 дней (72 часа).

Профилактика приступов подагры в начале терапии аллопуринолом и урикосурикой :

500 мкг два раза в день.

Продолжительность лечения должна быть определена после оценки таких факторов, как частота вспышек, длительность герметичности, а также наличие и размер тофи.

Пациенты с Почечная недостаточность:

Используйте с осторожностью у пациентов с легкой почечной недостаточностью.).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Используйте с осторожностью у пациентов с легкой / умеренной дисфункцией печени. Такие пациенты должны тщательно контролироваться на наличие побочных эффектов Goutnil.

Старше :

Используйте с осторожностью.

Способ применения

Для перорального приема

Таблетки следует проглатывать целиком со стаканом воды

—

— Пациенты с дискразией крови

беременность

— грудное вскармливание

— Женщины детородного возраста, если вы не используете эффективные профилактические меры

— Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

— Пациенты с тяжелой дисфункцией печени

— Goutnile не следует использовать у пациентов, имеющих гемодиализ, потому что он не может быть удален диализом или обменным переливанием.

— Гутнил противопоказан пациентам с почечной или печеночной дисфункцией, которые принимают ингибитор P-гликопротеина (P-gp) или сильный ингибитор CYP3A4

—

— Пациенты с дискразией крови

Беременность

— грудное вскармливание

— Женщины детородного возраста, если вы не используете эффективные профилактические меры

— Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

— Пациенты с тяжелой дисфункцией печени

— Goutnil не следует использовать у пациентов, которые подвергаются гемодиализу, так как он не может быть удален диализом или обменным переливанием.

— Гутнил противопоказан пациентам с почечной или печеночной дисфункцией, которые принимают ингибитор P-гликопротеина (P-gp) или сильный ингибитор CYP3A4

Гутник потенциально токсичен, поэтому важно не превышать дозу, предписанную врачом с необходимыми знаниями и опытом.

Гутник имеет узкое терапевтическое окно. Администрация должна быть прекращена, если возникают токсические симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Подагра может вызвать тяжелое угнетение костного мозга (агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения). Изменение анализа крови может быть постепенным или очень внезапным. Апластическая анемия, в частности, имеет высокий уровень смертности. Регулярные проверки анализа крови необходимы.

Если у пациентов появляются признаки или симптомы, которые могут указывать на дискразию клеток крови, такие как лихорадка, стоматит, боль в горле, постоянное кровотечение, кровоподтеки или кожные заболевания, лечение подагрой следует немедленно прекратить и немедленно провести полное гематологическое обследование.

Следует соблюдать осторожность при:

— дисфункция печени или почек

— сердечно-сосудистые заболевания

— Желудочно-кишечные заболевания

— пожилые и ослабленные пациенты

— Пациенты с нарушениями в анализе крови

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью должны тщательно контролироваться на наличие побочных эффектов подагри.

Одновременный прием с ингибиторами P-gp и / или умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 увеличивает воздействие подагри, что может привести к токсичности, вызванной подагнием, включая смертность. Если лечение ингибитором P-gp или умеренным или сильным ингибитором CYP3A4 требуется у пациентов с нормальной функцией почек и печени, рекомендуется снижение дозы подагры и молочной железы или прерывание лечения подагры.

Это лекарство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами с непереносимостью галактозы, дефицитом лаппазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.

Гутнил потенциально токсичен, поэтому важно не превышать дозу, предписанную врачом с необходимыми знаниями и опытом.

Гутнил имеет узкое терапевтическое окно. Администрация должна быть прекращена, если возникают токсические симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Гутнил может вызвать тяжелое угнетение костного мозга (агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения). Изменение анализа крови может быть постепенным или очень внезапным. Апластическая анемия, в частности, имеет высокий уровень смертности. Регулярные проверки анализа крови необходимы.

Если у пациентов появляются признаки или симптомы, которые могут указывать на дискразию клеток крови, такие как лихорадка, стоматит, боль в горле, постоянное кровотечение, кровоподтеки или кожные заболевания, лечение подагриной следует немедленно прекратить и немедленно провести полное гематологическое обследование.

Следует соблюдать осторожность при:

— дисфункция печени или почек

— сердечно-сосудистые заболевания

— Желудочно-кишечные заболевания

— пожилые и ослабленные пациенты

— Пациенты с нарушениями в анализе крови

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью должны тщательно контролироваться на наличие побочных эффектов Goutnil.

Одновременный прием с ингибиторами P-gp и / или умеренными или сильными ингибиторами CYP3A4 увеличивает воздействие подагри, что может привести к токсичности, вызванной подагрилом, включая смертность. Если лечение ингибитором P-gp или умеренным или сильным ингибитором CYP3A4 требуется у пациентов с нормальной функцией почек и печени, рекомендуется снижение дозы giutnil или прерывание лечения giutnil.

Это лекарство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами с непереносимостью галактозы, дефицитом лаппазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.

Гутник имеет узкое терапевтическое окно и чрезвычайно токсичен при передозировке. Пациенты с особым риском токсичности — это пациенты с дисфункцией почек или печени, желудочно-кишечными заболеваниями или заболеваниями сердца, а также пациенты экстремального возраста.

После передозировки подагри, все пациенты должны быть направлены на немедленное медицинское обследование, даже без ранних симптомов.

Клинический:

Симптомы острой передозировки могут быть отсрочены (в среднем 3 часа): тошнота, рвота, боль в животе, геморрагический гастроэнтерит, истощение объема, электролитаномалии, лейкоцитоз, гипотония в тяжелых случаях. Вторая фаза с опасными для жизни осложнениями развивается через 24-72 часа после введения препарата: дисфункция мультисистемных органов, острая почечная недостаточность, спутанность сознания, кома, повышение периферической двигательной и сенсорной невропатии, депрессия миокарда, панцитопения, дисритмии, дыхательная недостаточность, потребительская коагулопатия. Смерть обычно является результатом угнетения дыхания и сердечно-сосудистого коллапса. Если пациент выживает, выздоровление может сопровождаться лейкоцитозом отскока и обратимой алопецией, которые начинаются примерно через неделю после первого приема.

Лечение:

Противоядие не доступно.

Удаление токсинов промыванием желудка в течение часа после острого отравления.

Учитывайте пероральный активированный уголь у взрослых, которые приняли более 0,1 мг / кг массы тела в течение 1 часа после презентации, и у детей, которые приняли любое количество в течение 1 часа после презентации.

Гемодиализ не имеет эффективности (высокий видимый объем распределения).

Тщательный клинический и биологический мониторинг в больничной среде.

Симптоматическое и поддерживающее лечение: контроль дыхания, поддержание артериального давления и кровообращения, коррекция дисбаланса жидкости и электролита.

Смертельная доза широко варьируется (однократная доза 7-65 мг) для взрослых, но обычно составляет около 20 мг.

Гутнил имеет узкое терапевтическое окно и чрезвычайно токсичен при передозировке. Пациенты с особым риском токсичности — это пациенты с дисфункцией почек или печени, желудочно-кишечными заболеваниями или заболеваниями сердца, а также пациенты экстремального возраста.

После передозировки Goutnil все пациенты должны быть направлены на немедленное медицинское обследование, даже без ранних симптомов.

Клинический:

Симптомы острой передозировки могут быть отсрочены (в среднем 3 часа): тошнота, рвота, боль в животе, геморрагический гастроэнтерит, истощение объема, электролитаномалии, лейкоцитоз, гипотония в тяжелых случаях. Вторая фаза с опасными для жизни осложнениями развивается через 24-72 часа после введения препарата: дисфункция мультисистемных органов, острая почечная недостаточность, спутанность сознания, кома, повышение периферической двигательной и сенсорной невропатии, депрессия миокарда, панцитопения, дисритмии, дыхательная недостаточность, потребительская коагулопатия. Смерть обычно является результатом угнетения дыхания и сердечно-сосудистого коллапса. Если пациент выживает, выздоровление может сопровождаться лейкоцитозом отскока и обратимой алопецией, которые начинаются примерно через неделю после первого приема.

Лечение:

Противоядие не доступно.

Удаление токсинов промыванием желудка в течение часа после острого отравления.

Учитывайте пероральный активированный уголь у взрослых, которые приняли более 0,1 мг / кг массы тела в течение 1 часа после презентации, и у детей, которые приняли любое количество в течение 1 часа после презентации.

Гемодиализ не имеет эффективности (высокий видимый объем распределения).

Тщательный клинический и биологический мониторинг в больничной среде.

Симптоматическое и поддерживающее лечение: контроль дыхания, поддержание артериального давления и кровообращения, коррекция дисбаланса жидкости и электролита.

Смертельная доза широко варьируется (однократная доза 7-65 мг) для взрослых, но обычно составляет около 20 мг.

Фармакотерапевтическая группа: подагра, не влияющая на метаболизм мочевой кислоты. Код УВД: M04AC01

В исследовании AGREE (острая оценка Goutnile, получающая Gicht Flare), Goutnile с низкой и высокой дозой сравнивали с рандомизированной плацебо-контролируемой конструкцией. Высокодозовый расширенный режим Gichtnile (4,8 мг в общей сложности в течение 6 часов) сравнивали с плацебо и сокращенным режимом низких доз (1). 8 мг в общей сложности за 1 час, т.е. 1,2 мг с последующим 0,6 мг за 1 час). Обе терапии подагрилом были значительно более эффективными, чем плацебо: 32,7% респондера в группе с высокой дозой, 37,8% респондера в группе с низкой дозой и 15,5% респондера в группе плацебо (P = 0, 034 и P = 0, 005 и ,. против плацебо). Результаты на первичной 24-часовой конечной точке показывают превосходную безопасность низкодозированного подагри без потери эффективности по сравнению с высокой дозой подагри для раннего острого пламени света (приводится в течение 12 часов после запуска горелки). Фармакокинетический анализ, проведенный в этом исследовании, показал, что неплазменная концентрация подагры значительно снизилась у здоровых добровольцев примерно через 12 часов после введения.

Профилактика подагри (0,6 мг два раза в день) во время начала приема аллопуринола при хроническом подагрическом артрите снизила частоту и тяжелые острые вспышки и снизила вероятность повторяющихся факелов. Лечение может продолжаться до 6 месяцев на основании клинических данных. Перспективные рандомизированные контролируемые испытания необходимы для дальнейшей оценки профилактики вспышек в течение 6 месяцев, через 6 месяцев и с течением времени.

Механизм действия Gichtnile при лечении подагры не совсем понятен. Считается, что подагриль действует против кристаллов мочевой кислоты против воспалительной реакции, потенциально ингибируя миграцию гранулоцитов в воспаленную область. Другие свойства Goutnile, такие как взаимодействие с микротрубочками, также могут способствовать операции. Начало действия составляет около 12 часов после перорального приема и максимум от 1 до 2 дней.

Фармакотерапевтическая группа: подагра, не влияющая на метаболизм мочевой кислоты. Код УВД: M04AC01

В исследовании AGREE (Acute Gicht После получения оценки goutnil) низкие и высокие дозы Goutnil сравнивались с использованием рандомизированной плацебо-контролируемой конструкции. Режим высокой дозы расширенного подагри (4,8 мг в общей сложности в течение 6 часов) сравнивали с плацебо и режимом низкой дозы (1). 8 мг в общей сложности за 1 час, т.е. 1,2 мг с последующим 0,6 мг за 1 час). Обе терапии подагриной были значительно более эффективными, чем плацебо: 32,7% респондера в группе с высокой дозой, 37,8% респондера в группе с низкой дозой и 15,5% респондера в группе плацебо (P = 0, 034 и P = 0, 005 и ,. против плацебо). Результаты на первичной 24-часовой конечной точке показывают превосходную безопасность низкодозированного подагри без потери эффективности по сравнению с высокой дозой подагри в ранних острых вспышках (даже в течение 12 часов после начала вспышки). Фармакокинетический анализ, проведенный в этом исследовании, показал, что концентрация гихтнила в плазме значительно снизилась у здоровых добровольцев примерно через 12 часов после введения.

Профилактика подагри (0,6 мг два раза в день) во время начала приема аллопуринола при хроническом подагрическом артрите снизила частоту и тяжелые острые вспышки и снизила вероятность повторяющихся вспышек. Лечение может продолжаться до 6 месяцев на основании клинических данных. Перспективные рандомизированные контролируемые испытания необходимы для дальнейшей оценки профилактики вспышек в течение 6 месяцев, через 6 месяцев и с течением времени.

Механизм действия Gichtnil при лечении подагры не совсем понятен. Считается, что гутнил действует против воспалительной реакции на кристаллы мочевой кислоты, потенциально ингибируя миграцию гранулоцитов в воспаленную область. Другие свойства Goutnil, такие как взаимодействие с микротрубочками, также могут способствовать операции. Начало действия составляет около 12 часов после перорального приема и максимум от 1 до 2 дней.

Гутнил быстро и почти полностью всасывается после перорального приема. Максимальные концентрации в плазме обычно достигаются через 30-120 минут. Период полураспада терминала составляет от 3 до 10 часов. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 30%. Гутник частично метаболизируется в печени, а затем частично через желчь. Он накапливается в лейкоцитах. Гутник в основном (80%) выводится без изменений и в качестве метаболита в фекалиях. 10-20% выводится с мочой.

Почечная недостаточность

Гутнил значительно выводится с мочой здоровым добровольцам. Клиренс подагрита снижается у пациентов с почечной недостаточностью. Общий клиренс тела Гутниле был снижен на 75% у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в диализе.

Влияние почечной дисфункции на фармакокинетику подагри было оценено в исследовании у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой (FMF), 5 женщин и 4 мужчин, с (n = 4) и без (n = 5) почечной дисфункции. Средний возраст мошенничества составляет 30 лет (от 19 до 42 лет). Все 5 пациентов с почечной недостаточностью имели подтвержденный биопсией амилоидоз. 4 были на обычном гемодиализе, а у 1 был сывороточный креатинин CL 15 мл / мин. Поэтому их можно отнести к категории тяжелой почечной недостаточности. Субъекты получали 1 мг подагри, за исключением 1 субъекта с циррозом, который получил 500 мкг. 4-кратное снижение Gichtnile CL наблюдалось у субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (0,168 ± 0,063 л / ч / кг против. 0,727 ± 0,110 л / ч / кг). Конечный период полувыведения составил 18,8 ± 1,2 часа у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и 4,4 ± 1,0 часа для людей с нормальной функцией почек. Объем распределения был одинаковым между группами. Пациент с циррозом имел в 10 раз более низкий CL по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек.

Детская популяция

Фармакокинетические данные у детей отсутствуют.

Гутнил быстро и почти полностью всасывается после перорального приема. Максимальные концентрации в плазме обычно достигаются через 30-120 минут. Период полураспада терминала составляет от 3 до 10 часов. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 30%. Гутнил частично метаболизируется в печени, а затем частично через желчь. Он накапливается в лейкоцитах. Гутнил в основном (80%) выводится без изменений по форме и в качестве метаболита в фекалиях. 10-20% выводится с мочой.

Почечная недостаточность

Гутнил значительно выводится с мочой здоровым добровольцам. Клиренс подагрина снижается у пациентов с почечной недостаточностью. Общий клиренс тела Гутнила был снижен на 75% у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в диализе.

Влияние почечной дисфункции на фармакокинетику подагри была оценена в исследовании у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой (FMF), 5 женщин и 4 мужчин, с (n = 4) и без (n = 5) почечной дисфункции. Средний возраст мошенничества составляет 30 лет (от 19 до 42 лет). Все 5 пациентов с почечной недостаточностью имели подтвержденный биопсией амилоидоз. 4 были на обычном гемодиализе, а у 1 был сывороточный креатинин CL 15 мл / мин. Поэтому их можно отнести к категории тяжелой почечной недостаточности. Субъекты получали 1 мг подагрина, за исключением 1 субъекта с циррозом, который получил 500 мкг. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось 4-кратное снижение Gichtnil CL по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (0,168 ± 0,063 л / ч / кг против. 0,727 ± 0,110 л / ч / кг). Конечный период полувыведения составил 18,8 ± 1,2 часа у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и 4,4 ± 1,0 часа для людей с нормальной функцией почек. Объем распределения был одинаковым между группами. Пациент с циррозом имел в 10 раз более низкий CL по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек.

Детская популяция

Фармакокинетические данные у детей отсутствуют.

Генотоксичность

В одном исследовании тест на бактерии показал, что подагра ниле обладает небольшим мутагенным эффектом.

еще два бактериальных теста и тест в Drosophila melanogaster обнаружил, однако, что Gichtnile не был мутагенным.

Тесты показали, что подагри индуцирует хромосомные аберрации и микронерны и вызывает некоторое повреждение ДНК.

Тератогенность

Испытания на животных показали, что подагриль тератогенный.

Генотоксичность

В одном исследовании тест на бактерии показал, что подагрил обладает небольшим мутагенным эффектом.

еще два теста на бактерии и тест в Drosophila melanogaster показал, однако, что Гутнил не был мутагенным.

Тесты показали, что Goutnil индуцирует хромосомные аберрации и микроядра и вызывает некоторое повреждение ДНК.

Тератогенность

Испытания на животных показали, что гутнил тератогенный.

Allergy

Not recommended in patients with known allergy to Goutnil 0.5 mg Tablet.

Impaired kidney function

Not recommended in patients with severe kidney disease.

Impaired Liver function

Not recommended in patients with severe liver disease.

Strong CYP3A4 inhibitors

Not recommended in patients receiving medicines like ritonavir, clarithromycin, ketoconazole.

Warnings for special population

General warnings

Missed Dose

The missed dose can be taken as soon as you remember. However, the missed dose should be skipped if it is almost the time for the next dose.

Overdose

Seek emergency medical treatment or contact the doctor in case of an overdose.

Interaction with Medicine

Disease interactions

Food interactions

Lab interactions

Miscelleneous

How it works

It works by inhibiting the migration of natural substances that cause inflammation into the inflamed area.

Legal Status

Goutnil Tablet contains Colchicine as an active ingredient.

Goutnil Tablet works by interfering with the of activation of interleukin-1beta and by preventing the activation, degranulation, and migration of neutrophils.

Detailed information related to Goutnil Tablet’s uses, composition, dosage, side effects and reviews is listed below.

Before using Goutnil Tablet, inform your doctor about your current list of medications, over the counter products (e.g. vitamins, herbal supplements, etc.), allergies, pre-existing diseases, and current health conditions (e.g. pregnancy, upcoming surgery, etc.). Some health conditions may make you more susceptible to the side-effects of the drug. Take as directed by your doctor or follow the direction printed on the product insert. Dosage is based on your condition. Tell your doctor if your condition persists or worsens. Important counseling points are listed below.

If you use other drugs or over the counter products at the same time, the effects of Goutnil Tablet may change. This may increase your risk for side-effects or cause your drug not to work properly. Tell your doctor about all the drugs, vitamins, and herbal supplements you are using, so that you doctor can help you prevent or manage drug interactions. Goutnil Tablet may interact with the following drugs and products:

• Amprenavir
• Aprepitant
• Atazanavir
• Clarithromycin
• Cyclosporine
• Diltiazem
• Erythromycin
• Fluconazole
• Fosamprenavir
• Grapefruit juice

Goutnil Tablet is composed of the following active ingredients (salts)

• Colchicine — 0.5 MG

Please note that this medicine may be available in various strengths for each active ingredient listed above.

Goutnil Tablet is available in the following packages and strengths

Goutnil Tablet — Packages: 10 Tablet

• Is Goutnil Tablet safe to use when pregnant?

  Please consult with your doctor for case-specific recommendations.

• Is Goutnil Tablet safe while breastfeeding?

  Please discuss the risks and benefits with your doctor.

• Can Goutnil Tablet be used for treament of gout flares and pain of gout?

  Yes, treament of gout flares and pain of gout are among the most common reported uses for Goutnil Tablet. Please do not use Goutnil Tablet for treament of gout flares and pain of gout without consulting first with your doctor. Click here and view survey results to find out what other patients report as common uses for Goutnil Tablet.

• How long do I need to use Goutnil Tablet before I see improvement of my conditions?

  TabletWise.com website users have reported same day and 2 weeks as the most common time it takes before they saw improvements in their conditions. These times may not be reflective of what you may experience or how you should use this medicine. Please consult with your doctor to check how long do you need to use Goutnil Tablet. Click here and view survey results to find out what other patients report as time for effectiveness for Goutnil Tablet.

• At what frequency do I need to use Goutnil Tablet?

  TabletWise.com website users have reported once a day and twice a day as the most common frequency of using Goutnil Tablet. Please follow your doctor’s advice on how often you need to Goutnil Tablet. Click here and view survey results to find out what other patients report as frequency of using Goutnil Tablet.

• Should I use Goutnil Tablet empty stomach, before food or after food?

  TabletWise.com website users have most commonly reported using Goutnil Tablet after food. However, this may not be reflective of how you should use this medicine. Please follow your doctor’s advice on how you should use this medicine. Click here and view survey results to find out what other patients report as timing of using Goutnil Tablet.

• Is it safe to drive or operate heavy machinery when using this product?

  If you experience drowsiness, dizziness, hypotension or a headache as side-effects when using Goutnil Tablet medicine then it may not be safe to drive a vehicle or operate heavy machinery. One should not drive a vehicle if using the medicine makes you drowsy, dizzy or lowers your blood-pressure extensively. Pharmacists also advise patients not to drink alcohol with medicines as alcohol intensifies drowsiness side-effects. Please check for these effects on your body when using Goutnil Tablet. Always consult with your doctor for recommendations specific to your body and health conditions.

• Is this medicine or product addictive or habit forming?

  Most medicines don’t come with a potential for addiction or abuse. Usually, the government’s categorizes medicines that can be addictive as controlled substances. Examples include schedule H or X in India and schedule II-V in the US. Please consult the product package to make sure that the medicine does not belong to such special categorizations of medicines. Lastly, do not self-medicate and increase your body’s dependence to medicines without the advice of a doctor.

• Can i stop using this product immediately or do I have to slowly wean off the use?

  Some medicines need to be tapered or cannot be stopped immediately because of rebound effects. Please consult with your doctor for recommendations specific to your body, health and other medications that you may be using.

Missing a dose

In case you miss a dose, use it as soon as you notice. If it is close to the time of your next dose, skip the missed dose and resume your dosing schedule. Do not use extra dose to make up for a missed dose. If you are regularly missing doses, consider setting an alarm or asking a family member to remind you. Please consult your doctor to discuss changes in your dosing schedule or a new schedule to make up for missed doses, if you have missed too many doses recently.

Overdosage of Goutnil Tablet

Storage of Goutnil Tablet

Expired Goutnil Tablet

Dosage Information

Please consult your physician or pharmacist or refer to the product package.

Page URL

HTML Link

• Uses
• Reviews

• What are the uses of Goutnil Tablet?
• What are the side-effects of Goutnil Tablet?
• What other medicines does Goutnil Tablet interact with?
• When should you not use Goutnil Tablet?
• What precautions should you take while using Goutnil Tablet?

Posology

Adults

Treatment of acute gout attack:

1 mg (2 tablets) to start followed by 500 micrograms (1 tablet) after 1 hour.

No further tablets should be taken for 12 hours.

After 12 hours, treatment can resume if necessary with a maximum dose of 500 micrograms (1 tablet) every 8 hours until symptoms are relieved.

The course of treatment should end when symptoms are relieved or when a total of 6 mg (12 tablets) has been taken.

No more than 6 mg (12 tablets) should be taken as a course of treatment.

After completion of a course, another course should not be started for at least 3 days (72 hours).

Prophylaxis of gout attack during initiation of therapy with allopurinol and uricosuric drugs:

500 micrograms twice daily.

The treatment duration should be decided after factors such as flare frequency, gout duration and the presence and size of tophi have been assessed.

Patients with renal impairment:

Use with caution in patients with mild renal impairment.).

Patients with hepatic impairment

Use with caution in patients with mild/moderate hepatic impairment. Such patients should be carefully monitored for adverse effects of Goutnile.

Elderly:

Use with caution.

Method of Administration

For oral administration

Tablets should be swallowed whole with a glass of water

Posology

Adults

Treatment of acute gout attack:

1 mg (2 tablets) to start followed by 500 micrograms (1 tablet) after 1 hour.

No further tablets should be taken for 12 hours.

After 12 hours, treatment can resume if necessary with a maximum dose of 500 micrograms (1 tablet) every 8 hours until symptoms are relieved.

The course of treatment should end when symptoms are relieved or when a total of 6 mg (12 tablets) has been taken.

No more than 6 mg (12 tablets) should be taken as a course of treatment.

After completion of a course, another course should not be started for at least 3 days (72 hours).

Prophylaxis of gout attack during initiation of therapy with allopurinol and uricosuric drugs:

500 micrograms twice daily.

The treatment duration should be decided after factors such as flare frequency, gout duration and the presence and size of tophi have been assessed.

Patients with renal impairment:

Use with caution in patients with mild renal impairment.).

Patients with hepatic impairment

Use with caution in patients with mild/moderate hepatic impairment. Such patients should be carefully monitored for adverse effects of Goutnil.

Elderly:

Use with caution.

Method of Administration

For oral administration

Tablets should be swallowed whole with a glass of water

—

— Patients with blood dyscrasias

— Pregnancy

— Breastfeeding

— Women of childbearing potential unless using effective contraceptive measures

— Patients with severe renal impairment

— Patients with severe hepatic impairment

— Goutnile should not be used in patients undergoing haemodialysis since it cannot be removed by dialysis or exchange transfusion.

— Goutnile is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment who are taking a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor or a strong CYP3A4 inhibitor

—

— Patients with blood dyscrasias

— Pregnancy

— Breastfeeding

— Women of childbearing potential unless using effective contraceptive measures

— Patients with severe renal impairment

— Patients with severe hepatic impairment

— Goutnil should not be used in patients undergoing haemodialysis since it cannot be removed by dialysis or exchange transfusion.

— Goutnil is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment who are taking a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor or a strong CYP3A4 inhibitor

Goutnile is potentially toxic so it is important not to exceed the dose prescribed by a physician with the necessary knowledge and experience.

Goutnile has a narrow therapeutic window. The administration should be discontinued if toxic symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea occur.

Goutnile may cause severe bone marrow depression (agranulocytosis, aplastic anaemia, thrombocytopenia). The change in blood counts may be gradual or very sudden. Aplastic anaemia in particular has a high mortality rate. Periodic checks of the blood picture are essential.

If patients develop signs or symptoms that could indicate a blood cell dyscrasia, such as fever, stomatitis, sore throat, prolonged bleeding, bruising or skin disorders, treatment with Goutnile should be immediately discontinued and a full haematological investigation should be conducted straight away.

Caution is advised in case of:

— liver or renal impairment

— cardiovascular disease

— gastrointestinal disorders

— elderly and debilitated patients

— patients with abnormalities in blood counts

Patients with liver or renal impairment should be carefully monitored for adverse effects of Goutnile.

Co-administration with P-gp inhibitors and/or moderate or strong CYP3A4 inhibitors will increase the exposure to Goutnile, which may lead to Goutnile induced toxicity including fatalities. If treatment with a P-gp inhibitor or a moderate or strong CYP3A4 inhibitor is required in patients with normal renal and hepatic function, a reduction in Goutnile dosage or interruption of Goutnile treatment is recommended.

This medicinal product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

Goutnil is potentially toxic so it is important not to exceed the dose prescribed by a physician with the necessary knowledge and experience.

Goutnil has a narrow therapeutic window. The administration should be discontinued if toxic symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea occur.

Goutnil may cause severe bone marrow depression (agranulocytosis, aplastic anaemia, thrombocytopenia). The change in blood counts may be gradual or very sudden. Aplastic anaemia in particular has a high mortality rate. Periodic checks of the blood picture are essential.

If patients develop signs or symptoms that could indicate a blood cell dyscrasia, such as fever, stomatitis, sore throat, prolonged bleeding, bruising or skin disorders, treatment with Goutnil should be immediately discontinued and a full haematological investigation should be conducted straight away.

Caution is advised in case of:

— liver or renal impairment

— cardiovascular disease

— gastrointestinal disorders

— elderly and debilitated patients

— patients with abnormalities in blood counts

Patients with liver or renal impairment should be carefully monitored for adverse effects of Goutnil.

Co-administration with P-gp inhibitors and/or moderate or strong CYP3A4 inhibitors will increase the exposure to Goutnil, which may lead to Goutnil induced toxicity including fatalities. If treatment with a P-gp inhibitor or a moderate or strong CYP3A4 inhibitor is required in patients with normal renal and hepatic function, a reduction in Goutnil dosage or interruption of Goutnil treatment is recommended.

This medicinal product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

Goutnile has a narrow therapeutic window and is extremely toxic in overdose. Patients at particular risk of toxicity are those with renal or hepatic impairment, gastrointestinal or cardiac disease, and patients at extremes of age.

Following Goutnile overdose, all patients, even in the absence of early symptoms, should be referred for immediate medical assessment.

Clinical:

Symptoms of acute overdosage may be delayed (3 hours on average): nausea, vomiting, abdominal pain, hemorrhagic gastroenteritis, volume depletion, electrolyte abnormalities, leukocytosis, hypotension in severe cases. The second phase with life threatening complications develops 24 to 72 hours after drug administration: multisystem organ dysfunction, acute renal failure, confusion, coma, ascending peripheral motor and sensory neuropathy, myocardial depression, pancytopenia, dysrhythmias, respiratory failure, consumption coagulopathy. Death is usually a result of respiratory depression and cardiovascular collapse. If the patient survives, recovery may be accompanied by rebound leukocytosis and reversible alopecia starting about one week after the initial ingestion.

Treatment:

No antidote is available.

Elimination of toxins by gastric lavage within one hour of acute poisoning.

Consider oral activated charcoal in adults who have ingested more than 0.1mg/kg bodyweight within 1 hour of presentation and in children who have ingested any amount within 1 hour of presentation.

Haemodialysis has no efficacy (high apparent distribution volume).

Close clinical and biological monitoring in hospital environment.

Symptomatic and supportive treatment: control of respiration, maintenance of blood pressure and circulation, correction of fluid and electrolytes imbalance.

The lethal dose varies widely (7-65 mg single dose) for adults but is generally about 20 mg.

Goutnil has a narrow therapeutic window and is extremely toxic in overdose. Patients at particular risk of toxicity are those with renal or hepatic impairment, gastrointestinal or cardiac disease, and patients at extremes of age.

Following Goutnil overdose, all patients, even in the absence of early symptoms, should be referred for immediate medical assessment.

Clinical:

Symptoms of acute overdosage may be delayed (3 hours on average): nausea, vomiting, abdominal pain, hemorrhagic gastroenteritis, volume depletion, electrolyte abnormalities, leukocytosis, hypotension in severe cases. The second phase with life threatening complications develops 24 to 72 hours after drug administration: multisystem organ dysfunction, acute renal failure, confusion, coma, ascending peripheral motor and sensory neuropathy, myocardial depression, pancytopenia, dysrhythmias, respiratory failure, consumption coagulopathy. Death is usually a result of respiratory depression and cardiovascular collapse. If the patient survives, recovery may be accompanied by rebound leukocytosis and reversible alopecia starting about one week after the initial ingestion.

Treatment:

No antidote is available.

Elimination of toxins by gastric lavage within one hour of acute poisoning.

Consider oral activated charcoal in adults who have ingested more than 0.1mg/kg bodyweight within 1 hour of presentation and in children who have ingested any amount within 1 hour of presentation.

Haemodialysis has no efficacy (high apparent distribution volume).

Close clinical and biological monitoring in hospital environment.

Symptomatic and supportive treatment: control of respiration, maintenance of blood pressure and circulation, correction of fluid and electrolytes imbalance.

The lethal dose varies widely (7-65 mg single dose) for adults but is generally about 20 mg.

Pharmacotherapeutic group: drugs for gout, with no effect on uric acid metabolism. ATC code: M04AC01

In the AGREE (Acute Gout Flare Receiving Goutnile Evaluation) study low- and high-dose Goutnile were compared using a randomized, placebo controlled design. The high-dose prolonged Goutnile regimen (4.8 mg total over 6 hours) was compared with a placebo and a low-dose abbreviated regimen (1.8 mg total over 1 hour, i.e. 1.2 mg followed by 0.6 mg in 1 hour). Both Goutnile regimens were significantly more effective than placebo, with 32.7% responders in the high dose group, 37.8% responders in the low-dose group, and 15.5% responders in the placebo group (P = 0.034 and P = 0.005, respectively, versus placebo). The results at the primary 24hour end point demonstrate superior safety of low dose Goutnile, without loss of efficacy, relative to high dose Goutnile for early acute gout flare (self-administered within 12 hours of flare onset). The pharmacokinetic analysis performed in this study showed that the Goutnile plasma concentration was decreased substantially from about 12 hours after administration in healthy volunteers.

Goutnile prophylaxis (0.6 mg twice daily) during initiation of allopurinol for chronic gouty arthritis reduced the frequency and severity of acute flares, and reduced the likelihood of recurrent flares. Treatment may be continued for up to 6 months, based on clinical data. Prospective randomized controlled trials are needed to further evaluate flare prophylaxis for up to 6 months, after 6 months, and over time.

The mechanism of action of Goutnile in the treatment of gout is not clearly understood. Goutnile is considered to act against the inflammatory response to urate crystals, by possibly inhibiting the migration of granulocytes into the inflamed area. Other properties of Goutnile, such as interaction with the microtubules, could also contribute to the operation. Onset of action is approximately 12 hours after oral administration and is maximal after 1 to 2 days.

Pharmacotherapeutic group: drugs for gout, with no effect on uric acid metabolism. ATC code: M04AC01

In the AGREE (Acute Gout Flare Receiving Goutnil Evaluation) study low- and high-dose Goutnil were compared using a randomized, placebo controlled design. The high-dose prolonged Goutnil regimen (4.8 mg total over 6 hours) was compared with a placebo and a low-dose abbreviated regimen (1.8 mg total over 1 hour, i.e. 1.2 mg followed by 0.6 mg in 1 hour). Both Goutnil regimens were significantly more effective than placebo, with 32.7% responders in the high dose group, 37.8% responders in the low-dose group, and 15.5% responders in the placebo group (P = 0.034 and P = 0.005, respectively, versus placebo). The results at the primary 24hour end point demonstrate superior safety of low dose Goutnil, without loss of efficacy, relative to high dose Goutnil for early acute gout flare (self-administered within 12 hours of flare onset). The pharmacokinetic analysis performed in this study showed that the Goutnil plasma concentration was decreased substantially from about 12 hours after administration in healthy volunteers.

Goutnil prophylaxis (0.6 mg twice daily) during initiation of allopurinol for chronic gouty arthritis reduced the frequency and severity of acute flares, and reduced the likelihood of recurrent flares. Treatment may be continued for up to 6 months, based on clinical data. Prospective randomized controlled trials are needed to further evaluate flare prophylaxis for up to 6 months, after 6 months, and over time.

The mechanism of action of Goutnil in the treatment of gout is not clearly understood. Goutnil is considered to act against the inflammatory response to urate crystals, by possibly inhibiting the migration of granulocytes into the inflamed area. Other properties of Goutnil, such as interaction with the microtubules, could also contribute to the operation. Onset of action is approximately 12 hours after oral administration and is maximal after 1 to 2 days.

Goutnile is rapidly and almost completely absorbed after oral administration. Maximum plasma concentrations are met usually after 30 to 120 minutes. The terminal half-life is 3 to 10 hours. Plasma protein binding is approximately 30%. Goutnile is partially metabolised in the liver and then in part via the bile. It accumulates in leucocytes. Goutnile is largely excreted (80%) in unchanged form and as metabolites in the faeces. 10-20% is excreted in the urine.

Renal impairment

Goutnile is significantly excreted in urine in healthy subjects. Clearance of Goutnile is decreased in patients with impaired renal function. Total body clearance of Goutnile was reduced by 75% in patients with end-stage renal disease undergoing dialysis.

The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of Goutnile was assessed in a study in patients with familial Mediterranean fever (FMF), 5 women and 4 men, with (n=4) and without (n=5) renal impairment. The mean age was 30 years (range 19-42 years). All 5 patients with renal impairment had biopsy-proven amyloidosis; 4 were on routine haemodialysis and 1 had a serum creatinine CL of 15 ml/min. They could therefore be classified as having severe renal impairment. Subjects received 1 mg Goutnile except for 1 subject with cirrhosis who received 500 micrograms. A 4-fold decrease in Goutnile CL was observed in subjects with renal impairment compared to those with normal renal function (0.168 ± 0.063 l/h/kg vs. 0.727 ± 0.110 l/h/kg). The terminal half-life was 18.8 ± 1.2 h for subjects with severe renal impairment and 4.4 ± 1.0 h for those with normal renal function. The volume of distribution was similar between groups. The patient with cirrhosis had a 10-fold lower CL compared to the subjects with normal renal function.

Paediatric population

No pharmacokinetics data are available in children.

Goutnil is rapidly and almost completely absorbed after oral administration. Maximum plasma concentrations are met usually after 30 to 120 minutes. The terminal half-life is 3 to 10 hours. Plasma protein binding is approximately 30%. Goutnil is partially metabolised in the liver and then in part via the bile. It accumulates in leucocytes. Goutnil is largely excreted (80%) in unchanged form and as metabolites in the faeces. 10-20% is excreted in the urine.

Renal impairment

Goutnil is significantly excreted in urine in healthy subjects. Clearance of Goutnil is decreased in patients with impaired renal function. Total body clearance of Goutnil was reduced by 75% in patients with end-stage renal disease undergoing dialysis.

The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of Goutnil was assessed in a study in patients with familial Mediterranean fever (FMF), 5 women and 4 men, with (n=4) and without (n=5) renal impairment. The mean age was 30 years (range 19-42 years). All 5 patients with renal impairment had biopsy-proven amyloidosis; 4 were on routine haemodialysis and 1 had a serum creatinine CL of 15 ml/min. They could therefore be classified as having severe renal impairment. Subjects received 1 mg Goutnil except for 1 subject with cirrhosis who received 500 micrograms. A 4-fold decrease in Goutnil CL was observed in subjects with renal impairment compared to those with normal renal function (0.168 ± 0.063 l/h/kg vs. 0.727 ± 0.110 l/h/kg). The terminal half-life was 18.8 ± 1.2 h for subjects with severe renal impairment and 4.4 ± 1.0 h for those with normal renal function. The volume of distribution was similar between groups. The patient with cirrhosis had a 10-fold lower CL compared to the subjects with normal renal function.

Paediatric population

No pharmacokinetics data are available in children.

Genotoxicity

In one study, a bacterial test indicated that Goutnile has a slight mutagenic effect.

However, two other bacterial tests and a test in Drosophila melanogaster found that Goutnile was not mutagenic.

Tests have shown that Goutnile induces chromosomal aberrations and micronuclei, and causes some DNA damage.

Teratogenicity

Tests in animals have shown that Goutnile is teratogenic.

Genotoxicity

In one study, a bacterial test indicated that Goutnil has a slight mutagenic effect.

However, two other bacterial tests and a test in Drosophila melanogaster found that Goutnil was not mutagenic.

Tests have shown that Goutnil induces chromosomal aberrations and micronuclei, and causes some DNA damage.

Teratogenicity

Tests in animals have shown that Goutnil is teratogenic.