Erdostin инструкция по применению на русском

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Быстро абсорбируется из ЖКТ. Повторное применение или одновременный прием пищи не влияют на фармакокинетические параметры. C_max — 3.46 мкг/мл; Т_max — 1.48 ч; AUC _{0-24 ч} — 12.09. Связывание с белками плазмы составляет 64.5%. Метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). T_1/2 — более 5 ч. Выводится в виде неорганических сульфатов почками и через кишечник. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение значений C_max и AUC. Возможно увеличение T_1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания активного вещества
ЭРДОСТЕИН

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит; пневмония; ХОБЛ; бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь; профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.

Режим дозирования

Принимают внутрь. Рекомендуемая доза — по 300 мг 2-3 раза/сут. При отсутствии улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратится к лечащему врачу.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Нарушение функции печени; почечная недостаточность (КК <25 мл/мин); гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, соблюдающих диету со сниженным содержанием свободного метионина); I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к эрдостеину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Купить Эдомари в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Действующее вещество: erdosteine;

5 мл суспензии для приема внутрь содержат ердостеину175 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия бензоат (Е 211), натрия крахмала, аспартам (E 951), сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: мелкодисперсный сыпучий белый порошок с характерным приятным запахом и вкусом.

Муколитики. Код АТХ R05C B15.

Фармакологические.

Ердостеин — муколитическое соединение, действие которой опосредовано ее активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, вызывающие разрушения дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство помогает очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей.

Также ердостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий по эпителия дыхательных путей. В результате антибактериального антиадгезивного эффекта, который был доказан в ходе исследований in vitro , может уменьшаться бактериальная колонизация и снижаться риск бактериальной суперинфекции.

Ердостеин также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их образование локально и значимо уменьшает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект ердостеину in vitro и in vivo также указывало снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8).

Ердостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражением, вызванных смогом или табакокурением.

Более того, ердостеин увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с ХОБЛ и предотвращает ингибированию гранулоцитов, вызванном курением. Ердостеин также увеличивает концентрацию препарата в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия ердостеином продолжительностью 8 месяцев приводила к уменьшению частоты обострений заболевания и к улучшению качества жизни.

Действие средства проявляется примерно через 3-4 дня после начала терапии. Ердостеин сам по себе не содержит свободных SH-радикалов, поэтому он оказывает очень незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) при применении в рекомендованных дозах и профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ при его применении не отличается от такого профиля при применении плацебо.

Фармакокинетика.

Ердостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью с образованием не менее 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в% отношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1 или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): C max 3,46 мкг / мл T max : 1,48 часа; AUC (0-24 часа): 12,09 мг / л / час. Уровень связывания ердостеину с белками плазмы крови составляет 64,5%. Выведение происходит через мочу и кал, где были обнаружены только неорганические сульфаты.

Период полувыведения (в целом для препарата, то есть для ердостеину и его метаболитов) составляет> 5:00. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль препарата. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось.

При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений C max и AUC.

Кроме того, при тяжелых расстройствах функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения средства. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов.

Для уменьшения вязкости и облегчения отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингитах, обострение хронического бронхита, хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ), гиперсекреторная бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь .

Профилактика рецидивирующих эпизодов инфекций и осложнений после хирургических вмешательств, таких как пневмония или частичный ателектаз легких.

Также этот препарат показан как сопутствующая терапия при лечении антибиотиками в случае бактериальных инфекций дыхательных путей.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных или к веществ, содержащих свободные SH-группы.

Следует прекратить применение этого препарата в следующих случаях:

• при расстройствах со стороны печени (например, при увеличении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови и т.д.);
• при почечной недостаточности (клиренс креатинина <25 мл / мин)
• при гомоцистинурия (это лекарственное средство является источником гомоцистеина, а сейчас нет доступных данных по применению ердостеину в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, которые должны соблюдаться безметиониновои диеты)
• при фенилкетонурии.

Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые часто применяются при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоприм. Ердостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллин, кларитромицина), которые могут применяться в терапевтических целях. Был доведен синергический эффект ердостеину при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.

При появлении классических признаков и симптомов гиперчувствительности терапию ердостеином следует немедленно прекратить.

Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может привести к накоплению секрета в бронхиальном дереве, с повышением риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

Ермуцин содержит сахарозу и аспартам.

Сахароза не подходит для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы и связанным с ним нарушением пищеварения или пациентам с сахароза-изомальтозною недостаточностью (дефицит ферментов, которые расщепляют сахарозу и изомальтозы).

Аспартам является источником фенилаланина и может быть вредным для людей, страдающих фенилкетонурией.

Если у вас есть сведения непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

В ходе доклинических исследований не было выявлено никаких случаев возникновения пороков развития эмбриона / плода, однако информация по применению ердостеину в период беременности и лактации ограничено. В связи с этим применять этот препарат в этот период следует только в случае крайней необходимости, особенно во время первого триместра беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось никакого негативного влияния на способность к концентрации внимания.

дети

Дозу определяют в соответствии с массой тела и возраста ребенка:

15-20 кг (3-6 лет) 2,5 мл два раза в сутки

21-30 кг (7-12 лет) 5 мл дважды в сутки

30 кг (свыше 12 лет) 5 мл трижды в сутки

взрослые

Доза для взрослых составляет 10 мл препарата 2 раза в сутки.

Во флакон с сухим порошком долейте воды до метки и осторожно взболтайте до полного перехода порошка в однородную суспензию. Проверьте уровень жидкости и, если он не достигает отметки, добавьте нужное количество воды и снова взболтайте жидкость во флаконе. После растворения суспензию можно хранить в течение не более 15 дней при температуре 2-8 ° С. Перед каждым применением суспензию нужно взбалтывать.

Дети. Эту лекарственную форму не назначают детям до 3 лет.

Пока не сообщалось ни об одном случае передозировки.

При передозировке или случайном приеме этого средства ребенком рекомендуется симптоматическая терапия.

Иногда применение ердостеину может вызвать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как жжение и боль в желудке, тошнота, рвота и редко диарея. В нескольких случаях в начале терапии наблюдались агевзия или дизгевзия. Реакции гиперчувствительности, такие как сыпь или неожиданная гиперпирексия, эритема, отек Квинке, возникают редко. Со стороны нервной системы — головная боль.

Это лекарственное средство не требует каких-либо особых условий хранения. Разведенную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C в течение не более 15 дней.

Флакон из стекла янтарного цвета с пометкой для 100 мл, герметично закрыт защитной винтовой алюминиевой крышкой из ПЭ вставкой в ​​коробке из картона. Также прилагается мерный контейнер.

Дата согласования: 31.07.2008

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Инструкция
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Эрдомед

в блистере 10 капсул; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

во флаконах объемом 100 или 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; в пачке картонной 1 флакон.

в саше по 4,425 мг; в пачке картонной 10 или 20 саше.

Капсулы: твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом и вкусом.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: тонкий, легко скользящий гранулированный порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.

Фармакологическое действие

Эффективность обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой, не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Быстро абсорбируется в ЖКТ и метаболизируется в печени до 3 активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (метаболит 1 или М1). T_1/2 — более 5 ч. Повторное применение не влияет на фармакокинетические параметры. C_max — 3,46 мкг/мл; T_max — 1,48 ч; AUC (0–24 ч) — 12,09. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей C_max и AUC. Возможно увеличение T_1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Препарат показан для лечения взрослых, подростков и детей с массой тела более 15 кг в следующих случаях:

• острые воспалительные заболевания дыхательных путей: ларингофарингит, острый бронхит;
• ринит, синусит;
• обострения хронических заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит, ХОБЛ, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщиков (включая сезонные обострения);
• комплексная терапия (с антибиотиками): обострение бронхита бактериальной этиологии;
• профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.

гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам, содержащим свободные
SH-радикалы;

• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);

гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны
нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием
свободного метионина);

фенилкетонурия (для гранул для приготовления суспензии и раствора, т.к. в их состав входит
аспартам);

• беременность (I триместр);
• детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью:

нерациональное применение с противокашлевой терапией (возможно скопление жидкого
секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма);

• почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов);
• выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T_1/2).

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь.

Взрослым. Капсулы — по 1 капс. (300 мг) 2–3 раза в день.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — по 8,5 мл (300 мг) 2 раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг массы тела 2 раза в день.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь — по 1 саше (225 мг) 2–3 раза в день.

Детям. Рекомендуемая форма — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Режим дозирования определяется на основании массы тела и возраста следующим образом:

15–20 кг (от 3 до 6 лет) — по 2,5 мл 2 раза в день;

21–30 кг (от 7 до 12 лет) — по 5 мл 2 раза в день;

свыше 30 кг (старше 12 лет) — по 5 мл 3 раза в день.

Метод приготовления

Гранулы для приготовления суспензии: заливают водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхивают, пока не образуется однородная суспензия. Проверяют уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавляют воды и снова встряхивают флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C.

Перед каждым употреблением встряхивают.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: содержимое саше растворяют в стакане воды или чая и принимают внутрь.

Со стороны органов ЖКТ: редко — изжога, тошнота, диарея. Очень редко в начале лечения — возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Аллергические реакции: редко — покраснение кожи, крапивница.

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: в случае передозировки или при случайном употреблении детьми рекомендуется применение симптоматической терапии.

Способ применения и режим дозирования

Капсулы, гранулы для приготовления суспензии и гранулы для приготовления раствора для приема внутрь принимаются внутрь.

Взрослые

Капсулы: 1 капсула (300 мг) 2 – 3 раза в день;

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: по 8,5 мл (300 мг) два раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день;

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 1 саше (225 мг) 2 – 3 раза в день.

Дети

Рекомендуемая лекарственная форма для детей – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: режим дозирования определяется на основании веса тела и возраста следующим образом:

15 – 20 кг (возраст от 3 до 6 лет): 2,5 мл два раза в день;

21 – 30 кг (возраст от 7 до 12 лет): 5 мл два раза в день;

свыше 30 кг (возраст старше 12 лет): 5 мл три раза в день.

Меры предосторожности

Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней после начала применения препарата или если вам станет хуже, обратитесь к лечащему врачу о целесообразности дальнейшего лечения.

Побочные действия

В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, редко – диарея. Очень редко в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница,

Симптомы передозировки и методы лечения

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.

Особые указания

Применение в период беременности и лактации: Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации следует проводить только по строгим показаниям.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:

Препарат не оказывает какого-либо эффекта на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска:

Капсулы: 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой; 1 блистер с инструкцией в пачке картонной.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: флаконы объемом 100 и 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; по 1 флакону с инструкцией в пачке картонной.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 4.425 мг в саше (бумага/ алюминий/полиэтилен). 20 саше вместе с инструкцией в пачке картонной.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25?С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Готовая суспензия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8оС.

Срок годности:

— Капсулы — 4 года;

— Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — 3 года,

готовая суспензия может использоваться в течение 10 дней,

— Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь — 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на пачке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Произведено

«Медиком Интернэшнл с.р.о.», Чешская Республика, произведено «Эдмонд Фарма С.р.л.», Италия

“Medicom International s.r.o.”, Czech Republic, manufactured by

“Edmond Pharma S.r.l.”, Italy

Адрес: Paterni 7, 635 00 Brno, Czech Republic/Чешская Республика, 635 00 Брно, ул. Патержни 7.

Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.

Тел. (495) 324 92 30, 324 96 40

Факс: (495) 324 91 40, 324 55 08

И.о. директора ИДКЭЛC А.Н. Васильев

Представитель фирмы: Л.А. Махотина