Для чего необходимо руководство по качеству

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству

1. Общие положения

Настоящий документ описывает структуру Руководства по качеству (РК) предприятия.

Руководство по качеству — это документ, описывающий систему менеджмента качества предприятия.

Руководство по качеству должно содержать или ссылаться на документированные процедуры системы менеджмента качества, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество внутри предприятия.

Руководство по качеству может быть разработано и применяться предприятием для следующих целей:

• Изложения политики в области качества, процедур и требований;
• Описания системы менеджмента качества;
• Обеспечение улучшения управления процедурами и облегчения деятельности в области качества;
• Обеспечение документированной базы для проведения проверок (аудита) системы менеджмента качества;
• Обеспечение непрерывности функционирования системы менеджмента качества и реализация ее требований в ходе меняющихся условий;
• Подготовка персонала в области требований системы менеджмента качества и методов ее реализации;
• Презентация системы менеджмента качества предприятия для внешних целей, таких, как демонстрация соответствия требованиям стандарта ИСО 9001:2000 г.;
• Демонстрация соответствия системы менеджмента качества требованиям к качеству при заключении контракта.

Руководство по качеству состоит из следующих разделов:

• Наименование, область распространения, сфера применения;
• Оглавление;
• Вводная часть;
• Политика в области качества и цели предприятия;
• Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий;
• Описание требований системы менеджмента качества;
• Определения;
• Путеводитель по РК;
• Приложения, содержащие вспомогательную информацию.

2. Требования к содержанию руководства по качеству

2.1. Наименование, область распространения, сфера применения

Наименование и область распространения руководства по качеству должны четко определять предприятие, к которому применяется руководство. Этот раздел руководства по качеству должен также определять применение требований системы менеджмента качества. Для обеспечения четкости и избежания путаницы может быть целесообразным использование указателей «неприменения» (например, перечисляются случаи, на которые не распространяется Руководство по качеству, и ситуации, когда не должно применяться).

2.2. Содержание

В содержании Руководства по качеству должны быть указаны порядковые номера и наименования разделов (при необходимости подразделов), приложений с указанием их обозначения и заголовков, а также номера страниц, но которых они помещены.

2.3. Вводная часть

Вводная часть Руководства по качеству должна содержать общие сведения о соответствующем предприятии и самом РК. Минимальные сведения о предприятии должны включать его наименование, местонахождение, адрес и средства связи. Может быть также включена дополнительная информация о предприятии, такая, как направление экономической деятельности, краткое описание его происхождения, размер предприятия.

Сведения о самом Руководстве по качеству должны включать:

• Идентификацию текущего или действующего издания, дату выпуска или вступления в силу, а также идентификацию внесенных поправок в содержание;
• Краткое описание порядка пересмотра и поддержания в рабочем состоянии руководства по качеству: кто и как часто анализирует его содержание и как часто, кто уполномочен вносить изменения в Руководство по качеству и кто имеет право утверждать их;
• Краткое описание документированных процедур, используемых для идентификации статуса и управления распределением руководства по качеству: содержит ли оно или не содержит конфиденциальные сведения; используется ли оно только для внутренних целей предприятия или может быть доступно внешним пользователям (например, в качестве рекламы);
• Свидетельство об одобрении теми должностными лицами, кто несет ответственность за утверждение содержания Руководства по качеству.

2.4. Политика предприятия в области качества и цели предприятия

Данный раздел руководства по качеству должен содержать политику в области качества и цели предприятия, а также сведения о том, как политика в области качества доводится до персонала предприятия.

2.5. Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание организационный структуры предприятия, определяющей ответственность, полномочия и взаимосвязь подразделений.

2.6. Описание системы менеджмента качества

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание требований системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2000 г. Описание требований следует подразделять на логические разделы, с соответствующими ссылками на документированные процедуры системы менеджмента качества. Причем, рекомендуется, чтобы описание требований системы менеджмента качества осуществлялось в той же последовательности, что и в тексте стандарта ИСО 9001:2000 г.

При описании требований системы менеджмента качества следует придерживаться следующей иерархии документации:

• Уровень, А — Руководство по качеству, описывает систему качества в соответствии с установленной политикой в области качества и целями предприятия;
• Уровень Б — документированные процедуры, описывают деятельность отдельных функциональных подразделений, необходимую для внедрения требований системы менеджмента качества.

уровень В — рабочие инструкции, раскрывают процедуры на уровне описания конкретных действий.

2.7. Определения

В данном разделе должны содержаться определения, необходимые для уточнения или установления терминов, используемых в Руководстве по качеству, с их полной расшифровкой.

2.8. Путеводитель по Руководству по качеству

Данный раздел может включать описание структуры руководства по качеству с кратким изложением содержания каждого из его разделов, что позволит пользователю более быстро осуществить поиск необходимой информации.

2.9. Приложения, содержащие вспомогательную информацию

В раздел «Приложения» помещается справочный материал, дополняющий положения руководства по качеству:

• Таблицы;
• Графический материал большого формата.

В тексте Руководства по качеству на все приложения должны быть даны соответствующие ссылки.

Образец руководства по качеству

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Способы обеспечения и улучшения качества обслуживания клиентов банка

Стимулирование и оплата труда в системе менеджмента качества

Управление процессами системы менеджмента качества банка

Руководство по качеству: пишем конституцию СМК

Руководство
выполняет различные назначения в
зависимости от поставленной цели.

Руководство
по качеству является обобщающим
документом системы качества предприятия
и должно содержать описание политики
в области качества, основных положений
системы качества, а также сведений о
предприятии и его деятельности в области
качества.

В
Руководстве по качеству регламентируют
распределение обязанностей, полномочий
и ответственности персонала предприятия
в системе качества.

Каждая
документально представленная процедура
должна охватывать полный элемент системы
качества или его часть, либо
последовательность взаимосвязанных
мероприятий, связанных более чем с одним
элементом системы качества. Документально
представленные процедуры системы
качества не должны подробно описывать
чисто технические детали, которые обычно
документируются в детальных рабочих
инструкциях.

Руководство
по качеству включает или ссылается на
документально оформленные процедуры
системы качества, предназначенные для
общего планирования и управления
процессами, которые оказывают влияние
на качество продукции.

Руководство
по качеству должно точно, полно и в
сжатом виде передавать политику в
области качества, цели и руководящие
документированные процедуры организации
работ на предприятии. С этой целью
разделы Руководства по качеству должны
быть увязаны с элементами стандарта на
систему качества.

Руководство
по качеству должно содержать разделы
по всем элементам стандарта на систему
качества. При отсутствии в системе
качества предприятия отдельных элементов
в соответствующих разделах Руководства
по качеству должны быть сделаны пояснения.

Во
всех случаях, где это возможно, в целях
избежания излишнего объема документации,
необходимо делать ссылки на имеющиеся
в распоряжении разработчиков Руководства
по качеству действующие стандарты и
другие документы предприятия.

Задание
на разработку Руководства по качеству
оформляют приказом руководителя
предприятия.

Процесс
разработки должен осуществляться и
контролироваться ответственным
исполнителем или другим должностным
лицом в зависимости от практической
ситуации (структуры предприятия и
сложности продукции). Использование
существующих документов может существенно
сократить время разработки Руководства
по качеству.

Ответственный
исполнитель должен гарантировать
точность и полноту Руководства по
качеству, и целостность его содержания.

Перед
утверждением Руководства по качеству
документ должен быть подвергнут анализу
со стороны ведущих специалистов
предприятия в целях гарантии его ясности,
точности, приемлемости и правильности
структуры. Предполагаемые пользователи
должны также иметь возможность оценки
пригодности документа для использования
в работе.

Руководство
по качеству в общем случае содержит
следующее:

—
титульный лист;

—
содержание;

—
область распространения и применения;

—
введение;

—
политику и задачи предприятия в области
качества;

—
описание организационной структуры,
ответственности и полномочий;

—
описание элементов системы качества;

—
раздел определений, в случае необходимости;

—
приложения

—
лист изменений.

—
обозначение Руководства по качеству;

—
дату введения;

—
номер редакции (при переиздании);

—
сведения о проверке (дату и подпись
ответственного за систему качества);

—
утверждающую подпись руководства;

—
номер экземпляра и сведения о пользователе;

—
год издания.

Содержание
Руководства по качеству должно отображать
наименование разделов и порядок их
нахождения. Система нумерации или
кодирования разделов, подразделов,
страниц, рисунков, диаграмм, таблиц,
приложений должна быть ясной и логически
взаимоувязанной.

Область
распространения и применения должна
определять область деятельности
предприятия, на которую распространяется
Руководство по качеству, а также где и
в каких случаях оно применяется.

Введение
Руководства по качеству должно содержать
общую информацию о предприятии и о самом
Руководстве по качеству.

Минимальная
информация о предприятии должна состоять
из его названия, юридического статуса,
адреса, телефона, факса и др. Также можно
включать дополнительную информацию о
предприятии, такую как направления его
деятельности, историческую справку,
объемы выпускаемой продукции.

Раздел
Руководства по качеству “Политика и
задачи предприятия в области качества”
должен констатировать политику и задачи
предприятия в области качества. В разделе
приводят обязательства и цели предприятия
в области качества, а также описывают
способы доведения политики в области
качества до всех сотрудников, способ
ее реализации и поддержания на всех
уровнях. Специфические формулировки
политики по качеству могут быть также
включены в соответствующие разделы по
элементам системы качества.

В
разделе Руководства по качеству “Описание
организационной структуры, ответственности
и полномочий” приводится описание
структуры предприятия. Может быть
приведена схема предприятия. В других
разделах Руководства по качеству или
в ссылочных документах по процедурам
элементов системы должны быть
конкретизированы обязанности, полномочия
и функции.

Руководство
по качеству должно описывать применяемые
элементы системы качества. Описание
каждого элемента должно быть приведено
в отдельном разделе. Все разделы должны
быть логически связаны между собой и,
раскрывать хорошо скоординированную
систему качества. Это может быть
осуществлено посредством включения,
либо ссылками на документированные
процедуры системы качества.

Каждое
предприятие самостоятельно определяет
элементы системы качества, которые
являются приемлемыми, и на основе
требований этих элементов определяет
в Руководстве по качеству, каким способом
предприятие намерено применять и
контролировать каждый из выбранных
элементов.

Если
наличие раздела с определениями
необходимо в Руководстве по качеству,
то он размещается после раздела «Область
распространения и применения».
Рекомендуется, где это возможно,
использовать стандартные определения
и термины, которые приводятся в признанных
документах по терминологии качества
или в словарях общего пользования.
Данный раздел Руководства по качеству
должен содержать определения терминов
и понятий, которые однозначно используются
в разрабатываемом Руководстве по
качеству.

Возможно
включение приложений, содержащих данные,
являющиеся дополнением к Руководству.
К ним относятся: перечень документов
системы качества, организационная
структура предприятия, организационная
структура службы качества, матрица
распределения документации, матрица
распределения ответственности и
полномочий, а также, при необходимости,
инструкции, процедуры.

Для
документирования информации об изменениях
целесообразно в Руководстве по качеству
предусмотреть лист регистрации изменений.
Он может находиться на первых или
последних страницах Руководства по
качеству либо в каждой главе.

Целесообразно
составить Руководство по качеству таким
образом, чтобы можно было легко и быстро
заменить отдельные разделы или страницы.
По этой причине Руководство по качеству
не рекомендуется сшивать.

Руководство
по качеству может быть разработано в
виде стандарта предприятия (СТП).

Руководство
по Качеству, Процедуры и Планы являются
“контролируемыми документами”, т.е.
известен держатель каждой из копий,
обновляющихся в установленном порядке.
Характер этих документов таков, что все
изменения и введение в действие
осуществляются Менеджером по качеству
и затем одобряются Высшим руководством.

Рабочие
Инструкции требуют утверждения и
контроля на каком-то уровне, но, как
правило, они не относятся к “Контролируемым
документам” так, как это требуется от
Руководства по Качеству и Процедур 
(управление может быть проще).

Записи
генерируются системой, для них не
требуется специального контроля, кроме
предусмотренного внутренними процедурами
организации.

При
проектировании системы максимальное
внимание следует уделить автоматической
обратной связи и самопроверке. Набор
документов должен быть целостной
системой, насколько это возможно, будучи
к тому же правильно спроектированной,
она сможет обеспечит качественную
самопроверку– основу эффективности
всей системы менеджмента качества. При
создании документов рекомендуется
следовать следующим двум простым
правилам.

Необходимо
записывать то, что делаешь:

—
Документировать процессы внутри системы,
добавляющие ценность продукции.

—
Установить систему, обеспечивающую
получение объективных доказательств
исполнения.

—
Детализировать процессы надо так, как
требуется исполнением процесса, культурой
производства, как диктует рынок и
заказчик.

—
Документировать то, что ты делаешь, а
не то, что ты хотел бы сделать.

Необходимо
делать то, что записано:

—
Следовать процедуре.

—
Менять процедуру в зависимости от
изменений бизнеса.

— Не
развивать посторонней деятельности.

Документирование
системы менеджмента качества дает
возможность организации:

—
обеспечить четкость и прозрачность
разрабатываемой системы менеджмента
качества, способствует ее эффективному
внедрению и функционированию;

—
описать осуществляемые способы
деятельности, последовательность и
взаимодействие процессов;

—
осуществлять прослеживаемость процессов
системы менеджмента качества от входа
до выхода процесса с учетом их
взаимодействия;

—
обеспечить эффективное подтверждение
соответствия системы менеджмента
качества требованиям СТБ ИСО 9001 при
сертификации и внутренних проверках;

—
использовать комплект документов в
целях обучения персонала.

В
соответствии с требованиями СТБ ИСО
9001 организации, разрабатывающие систему
менеджмента качества, должны ее
документировать.

Согласно
требованиям СТБ ИСО 9001 документация
системы менеджмента качества включает:

а)
документально оформленные заявления
о политике и целях в области качества;

б)
руководство по качеству;

в)
обязательные в соответствии с требованиями
СТБ ИСО 9001 документированные процедуры;

г)
документы, необходимые организации для
обеспечения эффективного планирования,
осуществления процессов и управления
ими;

д)
записи.

Документированная
процедура, как документ системы
менеджмента качества, может применяться
для описания любой деятельности
организации или процессов, осуществляемых
в системе менеджмента качества.

В
соответствии с требованиями СТБ ИСО
9001 требуется разработка шести обязательных
документированных процедур:

1)
управление документацией;

2)
управление записями по качеству;

3)
внутренние проверки качества;

4)
управление несоответствующей продукцией;

5)
корректирующие действия;

6)
предупреждающие действия

Кроме
обязательных процедур для обеспечения
эффективности системы менеджмента
качества организацией могут быть
разработаны дополнительные документированные
процедуры.

Рекомендуемый
состав и содержание документированной
процедуры приводится в последующих
разделах настоящего документа.

Степень
документированности системы менеджмента
качества различных организаций отличается
друг от друга и зависит от:

—
размера организации и вида ее деятельности;

—
сложности процессов системы менеджмента
качества и их взаимодействия;

—
компетенции персонала.

«Аудит
систем менеджмента качества»

42. Типы аудитов
систем менеджмента качества: аудит
первой стороны, аудит второй стороны,
аудит третьей стороны, аудит адекватности,
аудит соответствия и др.

аудит
(проверка) (далее—аудит) (audit):Систематический, независимый и
документируемый процесс получениясвидетельств аудита (3.3)и объективного
их оценивания с целью установления
степени выполнения согласованныхкритериев аудита (3.2).

Примечания

1
Внутренние аудиты, называемые «аудитами
первой стороны», проводит для внутренних
целей сама организация или от ее имени.
Результаты внутреннего аудита могут
служить основанием для декларации о
соответствии. Во многих случаях, особенно
на малых предприятиях, независимость
при аудите демонстрируют отсутствием
ответственности за деятельность, которая
подвергается аудиту.

2
Внешние аудиты включают аудиты, называемые
«аудитами второй стороны» и «аудитами
третьей стороны». Аудиты второй
стороны проводят стороны, заинтересованные
в деятельности организации, например
потребители или другие лица от их имени.
Аудиты третьей стороны проводят внешние
независимые организации, которые
проводят сертификацию или регистрацию
на соответствие требованиям ИСО 9001 или
ИСО 14001.

3
Аудит систем менеджмента качества и
экологического менеджмента, проводимый
одновременно, называют комплексным
аудитом.

4
Если аудит проверяемой организации
проводят одновременно две или несколько
организаций, такой аудит называют
совместным.

Аудит адекватности – проверка документации

Аудит
соответствия – проверка деятельности.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

Всем людям, независимо от их возраста, социального статуса и дохода, хочется получаться товары, услуги высокого качества. В этом компании помогает работающая система менеджмента качества (далее — СМК). Рассмотрим, что такое сертификация качества, кому она нужна, какие выгоды дает, как ее внедрить. Разберем основные ошибки при внедрении.  

Понятие системы менеджмента качества

Система менеджмента качества — это набор специальных практик, внутренних политик, методик для работы компании, целью которых является удовлетворение покупателей товарами и услугами высоко качества на постоянной основе.

ISO 9001 — это набор требований для создания правил, политик, процессов, процедур предоставления продуктов и услуг, отвечающих потребностям клиентов и повышающих их удовлетворенность. Стандарт системы менеджмента качества поддерживается Международной организацией по стандартизации и согласовывается большинством стран-членов этой организации, с тем чтобы он мог быть признан на международном уровне, а также принят в качестве золотого стандарта для процессов, используемых во всем мире для СМК. Идентичным переводом этого стандарта на русский язык является ГОСТ ISO 9001. 

Для того, чтобы компания могла пройти сертификацию системы менеджмента качества в соответствии с международными требованиями ISO 9001, ей необходимо иметь систему менеджмента качества, а именно —разработать, утвердить, а также ввести в работу следующие документы:

Уполномоченные органы по сертификации по-разному проводят проверку внедрения компаниями требований ISO 9001. Существует более и менее лояльные органы по сертификации. Для прохождения сертификации на уровне серьезного европейского органа, необходимо внедрить СМК и постоянно поддерживать ее в рабочем состоянии, что требует много усилий. Зато бонусом для компании станет признание сертификата на мировом уровне.  

В каких случаях компании может потребоваться СМК

Как уже было описано выше, наличие действующей системы менеджмента качества компании подтверждается сертификатом. В России часто можно встретить обязательное условие о наличии сертификата. Такой документ точно потребуется участникам тендеров, госзакупок, конкурсов по качеству. Также его могут попросить некоторые клиенты, потребители. 

Сертификация требуется для отдельных видов производства, услуг, таких как, разработка и производство военной техники, вооружения, средств связи, прочей стратегически важной продукции. 

Сертификация также применяется при государственном регулировании. Так, наличие этого документа плюс действующая СМК помогут преодолеть нетарифные барьеры в виде обязательной сертификации, установленные рядом стран. 

В чем плюсы СМК для компаний

В остальных случаях получение сертификата является необязательным условием, но также дает выгоды при работе с контрагентами.  

Так, наличие сертификата качества дает компании возможность сотрудничать с большим количеством других организаций. Современная реальность такова, что компании проще выйти с товаром на рынок, имея данный сертификат. Многие компании ищут партеров-поставщиков товаров, услуг, у которых есть сертификат ISO 9001. Что их мотивирует его требовать? Одни являются приверженцами передовых практик управления, посредством контрактов они хотят, чтобы такие технологии использовали их контрагенты. Для других — это некая гарантии проверки организации на прочность. Также наличие сертификата является альтернативой выездного аудита возможного партнера, что экономит силы, а также деньги компании.

Для инвесторов наличие данного документа будет является подтверждением того, что поставщик сможет обеспечить стабильные поставки. 

Если сертификат будет выдан авторитарным, признанным органом по сертификации, то статус получателя от этого только вырастет. Репутация, как известно, легко конвертируется в прибыль.

Сертификат становится дополнительным подтверждением состоятельности, надежности компании, что может способствовать снижению страховых взносов, а также кредитных ставок при обращении к крупным страховым компаниям, банкам. 

Упоминание о сертификате может выгодно использовать в рекламе, что однозначно привлечет больше потенциальных покупателей. 

Наличие такого документа на стене директора компании будет говорить передовых взглядах на управление компанией, приоритетах качестве продукции. 

Стоит отметить, что сертификация может быть интересна не только партнерам по бизнесу, но и руководству предприятия. Так как при прохождении сертификации можно обнаружить слабые места рабочих процессов, а также понять текущие проблемы компании.  

Внутренние причины для внедрения СМК 

Рассмотрим внутренние причины для внедрения СМК. Основная — это качественная перестройка работы всего предприятия, когда все рабочие процессы становятся понятными. Брак становится явным. Статистические методы позволяют выявить, а также исправить до 85% причин возникновения брака. 

Появляется возможность разработать механизм, предупреждающий жалобы, претензии со стороны потребителей, который будет работать как часы. 

Матрица, построенная согласно стандартам ISO, увеличивает значение роли руководства, дает ему возможность сосредоточить силы на стратегическом управлении, делегировать полномочия, тем самым увеличить вовлечение в рабочий процесс остальных сотрудников. 

Работающая СМК также повышает финансовую привлекательность компании. Ведь расти стоимость активов будет за счет роста цены высококачественной продукции, а также увеличения стоимость торговой марки предприятия. Для акционерных обществ это влияет на повышении курса акций.  

Встречаются организации, которые внедряют у себя СМК по стандарту ISO 9001, но отказываются от услуг по сертификации, соответственно, сертификат не получают. Такой вариант возможен в схеме обязательного подтверждения соответствия в Евросоюзе. Вместо сертификации, организации как бы декларируют наличие у них эффективно действующей СМК. Это называется нотификацией. 

Несмотря на явные выгоды от сертификата, польза от него зависит от того, насколько менеджмент организации поработал с ISO 9001. 

Но порой для организации польза от создания СМК выходит на второй план, главное получит сам документ. Это печально, так как именно эффективно работающая система менеджмента качества даст намного больше прибыли, прочих нематериальных на первый взгляд выгод. 

Фирма «1С» обеспечивает добровольную сертификацию франчайзинговых фирм по стандарту ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Подробности, а также список фирм-франчайзи, имеющих сертификат ISO 9001, смотрите здесь >>>

Принципы управления качеством 

Система менеджмента качества ISO 9001 основана на семи принципах: 

1. Ориентация на клиента. Основной целью любой организации должно быть удовлетворение, превышение ожиданий потребителей, клиентов. Когда бизнес-процессы более эффективны, качество выше, больше клиентов могут быть удовлетворены продукцией. 

2. Развитие корпоративной культуры. Создание процветающей корпоративной культуры обеспечивает внутреннюю среду, позволяющую сотрудникам полностью реализовать свой потенциал, активно участвовать в достижении целей компании. Это мотивирует людей, которые могут значительно повысить свою производительность, лояльность.

3. Вовлечение сотрудников. Это один из фундаментальных принципов. Руководство вовлекает персонал в создание и предоставление ценности, независимо от того, работают ли они полный рабочий день, неполный рабочий день, на аутсорсинге или внутри компании. Организация должна поощрять сотрудников к постоянному повышению их квалификации. Этот принцип также предполагает расширение прав, возможностей сотрудников, вовлечение их в процесс принятия решений, признание их достижений. Когда людей ценят, они работают на пределе своих возможностей, потому что это повышает как их уверенность, так и мотивацию.

4. Процессный подход. Этот подход предполагает понимание того, что хорошо отложенные рабочие процессы приводят к повышению согласованности, ускорению деятельности, снижению затрат, количеству отходов, а также постоянному совершенствованию.

5. Постоянное совершенствование. Бизнес должен уметь постоянно создавать новые процессы, адаптируясь к новым рыночным ситуациям.  

6. Принятие решений на основе фактических данных. Компании, принимающие решения на основе проверенных, проанализированных данных, лучше понимают рынок. 

7. Управление взаимоотношениями. Это создание взаимовыгодных отношений с поставщиками, розничными торговцами, управление процессом цепочки поставок, а также развитие отношений с контрагентами для устойчивого делового сотрудничества, успеха. 

Каждый элемент системы менеджмента качества помогает достичь общих целей удовлетворения потребностей клиентов, организации.

Как внедрить СМК 

Рассмотрев основы, которые необходимо знать об СМК, давайте внимательно изучим этапы внедрения подобной системы на уровне компании. 

Проектирование

При внедрении СМК проектирование — это первый процесс, который следует выполнить. Нужно выбрать методику, которая подходит для бизнеса, перечислить заинтересованные стороны, спланировать свои временные рамки, решить, собираетесь ли пройти сертификацию (если она обязательна и необходима), собрать существующие документы. 

Затем наметить стратегию, которая позволит легко следовать плану реализации.

Точно так же необходимо разместить на внутреннем сайте или сетевом диске компании все шаблоны, которые планируются использовать для внедрения, в соответствии с доступами к информации по отделам. В инструкции должна быть включена информацию о её цели, сфере применения, о том, кто несет ответственность за внедрение.

Обучение персонала 

Если у компании уже есть процедуры, описанные выше, можно начать со второго шага. Тем не менее, надо будет убедиться, что процедуры, которые уже есть, актуальны плюс соответствуют целям, задачам.

На втором этапе организуется доступ сотрудников к печатным инструкциям, а также обучению.

Контроль, измерение

Измерение СМК заключается в определении эффективности, результативности каждого процесса при достижении его целей. При измерении следует убедиться, что процесс, используемый при контроле, измерении документов аналогичен составленному при проектировании.

Обзор, улучшение

Это заключительный шаг при внедрении СМК. Все, что нужно сделать здесь — это проверить СМК, чтобы сообщить результаты своим сотрудникам. Тогда сотрудники будут знать, какие области соответствуют стандарту СМК, изложенному компанией, видеть те области, которые необходимо улучшить.

После рассмотрения документов также важно улучшить то, что есть, основываясь на предложениях, сделанных ответственными экспертами по предмету в различных отделах. Это поможет компании доработать и усовершенствовать систему до того, как она будет окончательно подвергнута проверке регулирующих органов. 

Как избежать ошибок при внедрении СМК

Ниже перечислены некоторые из наиболее распространенных проблем, а также, что нужно сделать, чтобы сэкономить время и энергию при их возникновении.

1. Стремление к совершенству. Правда в том, что идеальной СМК нигде нет. Стремясь к совершенству, можете увязнуть в деталях, вместо того чтобы реализовать «лучшее возможное» решение, чтобы было на чем строить. Помните, что непрерывное совершенствование встроено в СМК, поэтому оно будет происходить с течением времени. 

2. Ненужная документация. У организаций есть много документов, которым они в конечном итоге теряют счет. Это влияет на выпуск и производительность труда работников в долгосрочной перспективе. Однако следует должны отметить, что цель СМК не в том, чтобы создавать документы, а в том, чтобы надлежащим образом передавать правильную информацию. 

3. Жесткая природа СМК. Можно создать СМК, которая не является гибкой. Если изменить процедуру в СМК слишком сложно, она может работать неэффективно. Если СМК такова, то при необходимости ее будет трудно улучшить. Поскольку требования клиентов и компании постоянно изменяются, существует потребность в том, чтобы СМК также развивалась. Нужно время от времени улучшать действующую СМК, чтобы она могла идти в ногу с изменениями, которые претерпевает компания. Это улучшит производительность, поможет использовать новые возможности. 

4. Отсутствие мотивации. Иногда компания принимает решение о разработке СМК под влиянием внешних факторов, не привлекая при этом своих сотрудников. Когда это происходит, в компании обычно царит атмосфера «они и мы». Поскольку нежелание обычно возникает из-за страха потерять работу, необходимости делать больше работы или переподготовку, лучше проинформировать всех сотрудников и руководство о следующих шагах, которые хотите предпринять с СМК. Держите всех в курсе, вовлекайте их, чтобы они были мотивированы. Поговорите со всеми участниками, дайте им понять, почему вы должны внедрять СМК в компании. Убедитесь, что они понимают, что речь идет об эффективности, облегчении их работы, достижении лучших результатов. Тогда они будут мотивированы, чтобы поддержать вас и увидеть успех системы. 

5. Мало или вообще никакого внимания к клиентам. Если не будете внимательны, то, сосредоточившись на процессах СМК, а не на результатах, погрязнете в документировании и организации, забыв о цели СМК удовлетворить клиентов. Никакого уровня качества недостаточно, если клиенты не удовлетворены. Необходимо инвестировать время и ресурсы, чтобы узнавать о потребностях клиентов, общаться с ними.

Заключение

Как бы ни была важна система менеджмента качества для компании на каждом этапе роста, большинству владельцев бизнеса по-прежнему трудно ее внедрить. Они считают, что это дорогостоящая маркетинговая стратегия для таких компаний, как Apple, Samsung и Ford. Или — что это слишком большая работа, сложная, и рентабельность инвестиций в конце концов не стоит того.

На самом деле СМК жизненно важна для любой компании. Выгоды от внедрения этой системы в любой компании многочисленны, к которым относятся: