Daytime softgels капсулы инструкция на русском

Вике День и Ночь — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006018-271219

Торговое наименование препарата:

Вике День и Ночь

Международное непатентованное наименование:

парацетамол + фенилэфрин и дифенгидрамин + парацетамол

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, «День» содержит
действующие вещества: парацетамол 650,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг;
вспомогательные вещества (ядро): кроскармеллоза натрия 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 116,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 56,27 мг, коповидон 46,00 мг, кремния диоксид коллоидный 9,43 мг, магния стеарат 13,80 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): плёночная оболочка ШеффКоат Бриллиант Йеллоу (SheffCoat Brilliant Yellow) 22,00 мг (гипромеллоза 13,64 мг, тальк 2,20 мг, триацетин 1,76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид / слюда) 3,85 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,55 мг).
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, «Ночь» содержит
действующие вещества: парацетамол 500,00 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 25,00 мг;
вспомогательные вещества (ядро): кроскармеллоза натрия 14,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 46,30 мг, коповидон 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный 7,25 мг, магния стеарат 7,25 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): плёночная оболочка ШеффКоат Бриллиант Блу (SheffCoat Brilliant Blue) 22,00 мг (гипромеллоза 13,64 мг, тальк 3,30 мг, триацетин 1,76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид/ слюда) 3,17 мг, индигокармин 0,13 мг).

Описание:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, «День»: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета с перламутровым отблеском. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, «Ночь»: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета с перламутровым отблеском, с фаской. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средство для устранения симптомов ОРВИ и «простуды».

Код АТХ:

N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее действие, предназначен для облегчения симптомов «простуды» и гриппа.
Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.
Парацетамол — ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, которое, как считается, обусловлено блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции. Уменьшает головную и мышечные боли, явления лихорадки.
Фенилэфрин — альфа 1-адреностимулятор, мало влияющий на бета-адренорецепторы сердца. Вызывает сужение артериол, за счёт чего уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки полости носа, облегчает носовое дыхание.
Дифенгидрамии — блокатор H₁-гистаминовых рецепторов I поколения, устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н₃-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отёк тканей, зуд и гиперемию.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается в кишечнике, время достижения максимальной концентрации (Т_maх) 0,5-1,5 часа; связь с белками плазмы менее 50% принятой дозы. Эффекты парацетамола развиваются в течение 30 минут и пропадают через 4-8 часов после приёма препарата. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т½) 2,75-3,25 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов (глюкуронидов и сульфонатов), менее 4% — в неизменном виде. Согласно имеющимся данным, период полувыведения парацетамола может быть повышен, а клиренс, соответственно, снижен у ослабленных, иммобилизованных пациентов пожилого возраста. В то же время, считается, что различия в фармакокинетических параметрах парацетамола у здоровых добровольцев и лиц пожилого возраста не являются клинически значимыми.
Фенилэфрин. После приёма внутрь фенилэфрин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Около 60% принятой дозы подвергается пресистемному метаболизму; таким образом, системная биодоступность составляет около 40%. Время достижения максимальной концентрации (Т_mах) 1-2 часа, а период полувыведения (Т½) составляет 2-3 часа. При пероральном использовании в качестве средства от заложенности носа фенилэфрин обычно принимается каждые 4-6 часов. Метаболизируется в печени при участии моноаминоксидазы (МАО).
Дифенгидрамин. Хорошо всасывается из ЖКТ, время достижения максимальной концентрации (Т_mах) 2-2,5 часа после перорального приёма дифенгидрамина, связь с белками крови 78%. Продолжительность действия составляет 4-8 часов. Дифеигидрамин подвергается выраженному пресистемному метаболизму, двум последовательным процессам N-деметилирования, а получившийся амин в последующем окисляется до карбоновой кислоты. Значения плазменного клиренса лежат в диапазоне от 100 до 1300 мл/мин, а конечный период полувыведения варьирует от 3,4 до 9,3 часов. Лишь небольшое количество неизмененного вещества экскретируется с мочой.

Показания к применению

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)), сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, заложенностью носа, головной болью, болями в костях и мышцах, в горле и пазухах носа.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• выраженная почечная / печёночная недостаточность;
• гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
• артериальная гипертензия;
• феохромоцитома;
• стенозирующая язва желудка;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов;
• одновременный приём ингибиторов моноаминокеидазы (МАО), в т.ч. в период 14 дней после их отмены;
• одновременный приём других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа;
• гиперплазия предстательной железы;
• затруднённое мочеиспускание;
• закрытоугольная глаукома;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Требуется соблюдение осторожности при использовании препарата у пациентов, страдающих эпилепсией или судорожными припадками, миастенией, задержкой мочи, гшлородуоденалыюй обструкцией, контрактурой шейки мочевого пузыря, бронхиальной астмой, бронхитом и хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ); алкогольной болезнью печени, не достигающей степени цирроза; нарушением функции печени; хроническим алкоголизм; почечной недостаточностью (СКФ<50 мл/мин); синдромом Жильбера (семейная негемолитическая желтуха); недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; гемолитической анемией; дефицитом глутатиона; а также при обезвоживании, хронической недостаточности питания, массе тела менее 50 кг, в пожилом возрасте; в случае проведения сопутствующей терапии препаратами, способными вызывать нарушение функции печени.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных по безопасности применения препарата у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым старше 18 лет.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетки «День»: по одной таблетке каждые 4-6 часов (но не более трёх таблеток) в течение дня.
Таблетки «Ночь»: по одной таблетке 1 раз в день перед сном.
Максимальная длительность применения без консультации с врачом не более 4 дней.

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Не следует принимать препарат дольше 4 дней без предварительной консультации с врачом. При сохранении симптомов заболевания необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Пациенты должны быть осведомлены о том, что в случае, если головная боль принимает персистирующий характер, они должны обратиться за консультацией к лечащему врачу. Препарат может усиливать эффекты алкоголя, поэтому в период терапии следует избегать приёма алкоголя. Сопутствующее применение препаратов, обладающих седативным действием, например транквилизаторов, снотворных и анксиолитиков, может способствовать нарастанию выраженности седативного эффекта препарата, поэтому перед началом приёма дифенгидрамина с подобными лекарственными средствами следует обсудить это с врачом.
Следует избегать одновременного использования с препаратами антигистаминного ряда, включая лекарственные формы для местного применения и лекарственные препараты от кашля и простуды.
Использовать с осторожностью с прочими препаратами, обладающими холинолитическими свойствами (например, атропином).
Требуется осторожность при использовании у пожилых, поскольку они более предрасположены к развитию побочных эффектов. Не следует применять препарат у лиц пожилого возраста в состоянии спутанности сознания.
Может провоцировать сонливость.
Следует избегать использования у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или другими клинически значимыми заболеваниями сердца (в частности при ишемической болезни сердца, при нарушениях внутрисердечной проводимости или ритма сердца).
Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами класса IA и III, некоторыми антибиотиками, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.
В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 2000 мг, если это не будет рекомендовано непосредственно лечащим врачом:

• пациенты с массой тела менее 50 кг;
• нарушение функции печени;
• хроническое злоупотребление алкоголем;
• обезвоживание;
• хроническая недостаточность питания.

Пациентам с нарушением функции печени перед началом использования препарата следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. При использовании препаратов парацетамола у пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера может потребоваться снижение разовой дозы или увеличение интервалов между приёмом доз.
Пациентам с нарушением функции почек перед началом использования препарата следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. При назначении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью требуется сокращение разовой дозы и увеличение минимального интервала между приёмом отдельных доз до не менее чем 6 часов.

Не рекомендуется длительное или частое использование препарата.
Не использовать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Приём за один раз нескольких суточных доз препарата может привести к тяжёлому поражению печени, в подобной ситуации следует немедленно обратиться за врачебной помощью.
Риск повреждения печени под действием парацетамола выше при наличии фонового заболевания печени. Пациенты, у которых было выявлено нарушение функции печени или почек, до начала приёма препарата должны проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Следует избегать одновременного использования с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол или сосудосуживающие вещества, так как это может стать причиной передозировки.

Нежелательные реакции

Нежелательные эффекты перечислены далее с учётом системно-органных классов и частоты возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).
Парацетамол

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях, связанных с применением парацетамола, накопленные в ходе широкого пострегистрационного применения парацетамола в терапевтических/известных дозах. В виду того, что в пострегистрационном периоде сообщения о развитии нежелательных лекарственных реакций поступают спорадически из популяции неизвестного размера, точная частота их возникновения неизвестна, но может считаться очень редкой (<1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отёк и синдром Стивенса-Джонсона. В очень редких случаях сообщалось о развитии серьёзных кожных реакций.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.
Фенилэфрин

Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических испытаниях, которые считаются частыми, нечастыми или очень редкими. Частота прочих нежелательных лекарственных реакций, выявленных в течение пострегистрационного периода, неизвестна, но, по всей видимости, данные реакции можно считать нечастыми или очень редкими.
Со стороны сердца: частота неизвестна — повышенное артериальное давление, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — бессонница, состояние беспокойства, тремор и тревога, задержка мочи и галлюцинации, головокружение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны кожи: очень редко — серьёзные кожные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, рвота.
Дифенгидрамин

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции, которые наблюдались в клинических испытаниях и которые классифицированы как частые или очень частые.
Частота прочих нежелательных лекарственных реакций, выявленных в период пострегистрационного использования, неизвестна, однако, по всей видимости, указанные реакции являются нечастыми или редкими.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отёк, анафилаксия.
Психические нарушения: частота неизвестна — спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, раздражительность, беспокойство). Лица пожилого возраста более предрасположены к развитию спутанности сознания или парадоксального возбуждения.
Со стороны нервной системы: часто — седация, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; частота неизвестна — судороги, головная боль, парестезии, дискинезия.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечёткое зрение.
Со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — сгущение бронхиального секрета, затруднённость дыхания, свистящее дыхание, заложенность носа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту / в горле / в носу; частота неизвестна — дисфункция желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна- судороги мышц.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

Передозировка

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться за врачебной помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения отсроченных признаков серьёзного поражения печени.
Парацетамол

Развитие повреждения печени возможно при приёме взрослыми Юг парацетамола или более. У пациентов с факторами риска (см. ниже) поражение печени возможно уже при приёме 5 г парацетамола.
Факторы риска:

• длительная терапия карбамазепином, фенобарбиталом, фенигоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя или другими средствами, способствующими индукции ферментов печени;
• регулярное употребление этанола в количествах, превышающих рекомендованные;
• возможное истощение запасов глутатиона, например, при расстройствах пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы: в первые 24 часа после передозировки бледность кожных покровов, тошнота, рвота, отсутствие аппетита и боли в животе. Клинические признаки поражения печени могут развиться через 12-48 часов после приёма препарата. Возможно развитие нарушений метаболизма глюкозы или метаболического ацидоза. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность сопровождается прогрессирующей энцефалопатией, геморрагическим синдромом, гипогликемией, отёком мозга и смертью. Даже в отсутствии тяжёлого поражения печени возможно развитие острой почечной недостаточности на фоне острого тубулярного некроза, о чём с большой вероятностью свидетельствует появление боли в пояснице, гематурии и протеинурии. Описаны случаи развития нарушений ритма сердца и панкреатита.
Лечение следует начинать незамедлительно. В случае если от момента передозировки прошло менее 1 часа, терапию следует начинать с приёма активированного угля. Если прошло 4 часа или более, требуется оценка концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее измерение концентрации в плазме крови не имеет клинической значимости).
Терапия N-ацетилцистеином может применяться вплоть до 24 часов после проглатывания парацетамола, хотя максимальный протективный эффект наблюдается в первые 8 часов от момента передозировки. В дальнейшем эффективность антидота существенно снижается.
При необходимости N-ацетилцистеин вводится внутривенно с соблюдением рекомендованной схемы терапии. При отсутствии рвоты, для пациентов, находящихся на удаленных от больницы территориях, подходящей альтернативой может быть пероральное введение метионина.
Фенилэфрина гидрохлорид

Симптомы передозировки включают бледность кожных покровов, раздражительность, внутреннее беспокойство, ощущение сердцебиения, артериальную гипертензию, психомоторное возбуждение, затруднённое мочеиспускание, ускоренную речь, расширение зрачков, тошноту, рвоту, жажду, галлюцинации, судорожные припадки.
Характерно повышение тонуса мышц и сухожильных рефлексов. При более тяжёлом отравлении возможно развитие экстрасистолии, а также наджелудочковой или желудочковой тахикардии. Возможно развитие гипокалиемии, которая в редких случаях может быть тяжёлой. В отдельных случаях было описано развитие гипергликемии.
Лечение подразумевает применение активированного угля, но только если от момента приёма потенциально токсической дозы препарата прошло не более 1 часа. У взрослых в течение 1 часа от приёма препарата в угрожающей жизни дозе альтернативой может считаться промывание желудка. В зависимости от клинической ситуации может потребоваться коррекция гипокалиемии. При развитии возбуждения седация осуществляется пероральным введением диазепама. В качестве альтернативы у взрослых возможно применение галоперидола внутрь или парентерально. При сохранении адекватного сердечного выброса тахикардия не требует отдельного лечения. В тяжёлых случаях допустимо использование препаратов бета-блокаторов, таких как метопролол или эсмолол (с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой). Оптимальной терапией желудочковой аритмии, развивающейся у пациентов с судорожными припадками, является внутривенное введение амиодарона. Контроль над судорожными припадками достигается внутривенным применением диазепама или лоразепама. Если эпиприступы не отвечают на указанную терапию, целесообразно введение фенитоина. При повышении систолического артериального давления более 220 мм рт. ст., а диастолического — более 140 мм рт. ст. при отсутствии данных о длительном течении артериальной гипертензии вводится диазепам.
При сохраняющейся артериальной гипертензии эффект может быть достигнут применением бета-блокаторов.
Дифеигидрамин

Симптомы передозировки могут включать сонливость, гипертермию и антихолинергические эффекты. При приёме более высоких доз, особенно у детей, развиваются симптомы перевозбуждения ЦНС, включающие бессонницу, повышенную возбудимость, тремор и эпилептиформные припадки. Массивная передозировка может сопровождаться комой или сердечно-сосудистым коллапсом.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Требуются меры, направленные на быстрое опустошение желудка (путём индукции рвоты или промывания желудка), в случае острой передозировки возможно применение активированного угля. При тяжёлых антихолинергических проявлениях эффективно внутривенное введение физостигмина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и (или) пищевыми продуктами

Использование с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, такими как антиконвульсанты (карбамазепин, барбитураты и фенитоин), изониазид, рифампицин, ритонавир, зидовудин, хлорамфеникол или оральные контрацептивы, может приводить к ускорению метаболической трансформации парацетамола со снижением его концентрации в плазме крови и более высокой скоростью элиминации.
Скорость всасывания парацетамола увеличивается в присутствии метоклопрамида или домперидона, а при использовании холестирамина скорость всасывания парацетамола снижается. В то же время, для безрецептурных препаратов, предназначенных для краткосрочного использования, указанное межлекарственное взаимодействие считается клинически незначимым.
При длительном регулярном приёме парацетамола отмечается увеличение антикоагулянтного эффекта варфарина и прочих производных кумарина, что увеличивает риск развития кровотечения; эпизодическое применение не приводит к какими-либо значимым эффектам.
Пробенецид за счёт ингибирования конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой вызывает снижение клиренса парацетамола практически в 2 раза. При одновременном использовании с пробенецидом следует рассмотреть снижение дозы парацетамола.
Хроническая алкогольная интоксикация может увеличивать гепатотоксические эффекты передозировки парацетамола и может стать причиной острого панкреатита. Разовый приём алкоголя может снижать метаболизм больших доз парацетамола, что сопровождается увеличением периода полувыведения парацетамола из плазмы крови.
Фенилэфрин может неблагоприятно взаимодействовать с другими симпатомиметическими, сосудорасширяющими средствами, а также препаратами из группы бета-блокаторов. Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО может вызвать гипертонический криз, а при взаимодействии с трициклическими антидепрессантами возможно появление артериальной гипертензии или аритмии.
Дифенгидрамин может потенцировать эффекты алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС). Кроме того, настоящий препарат может потенцировать эффекты антихолинергических препаратов (таких, как атропин и некоторые психотропные средства).
Дифенгидрамин является ингибитором изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 печени. Таким образом, существует вероятность развития взаимодействий с препаратами, метаболическая трансформация которых главным образом зависит от изофермента CYP2D6 (такими как метопролол и венлафаксин). Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами класса IA и III, некоторыми антибиотиками, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В состав таблетки «Ночь» входит дифенгидрамин, являющийся антигистаминным веществом, провоцирующим развитие сонливости или седативного эффекта. Помимо этого, данное соединение может вызвать головокружение, нечёткость зрения, нарушение когнитивных и психомоторных функций. Всё это может серьёзно ограничивать способность пациента к управлению транспортными средствами или использованию механизмов. В случае развития перечисленных явлений пациенту не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Для таблеток «День» эффекты на способность управлять транспортными средствами или механизмами не известны.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 650 мг+10 мг и таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг+500 мг.
По 16 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (12 таблеток «День» и 4 таблетки «Ночь»), в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/политрифторхлорэтилена (Aclar).
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.
ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания», Россия
Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания», Россия
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 2

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

— устранение симптомов ОРВИ и гриппа, сопровождающихся повышением температуры, явлениями ринита

Следует соблюдать осторожность.

Вике День и Ночь — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006018-271219

Торговое наименование препарата:

Вике День и Ночь

Международное непатентованное наименование:

парацетамол + фенилэфрин и дифенгидрамин + парацетамол

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, «День» содержит
действующие вещества: парацетамол 650,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10,00 мг;
вспомогательные вещества (ядро): кроскармеллоза натрия 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 116,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 56,27 мг, коповидон 46,00 мг, кремния диоксид коллоидный 9,43 мг, магния стеарат 13,80 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): плёночная оболочка ШеффКоат Бриллиант Йеллоу (SheffCoat Brilliant Yellow) 22,00 мг (гипромеллоза 13,64 мг, тальк 2,20 мг, триацетин 1,76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид / слюда) 3,85 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,55 мг).
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, «Ночь» содержит
действующие вещества: парацетамол 500,00 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 25,00 мг;
вспомогательные вещества (ядро): кроскармеллоза натрия 14,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 46,30 мг, коповидон 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный 7,25 мг, магния стеарат 7,25 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): плёночная оболочка ШеффКоат Бриллиант Блу (SheffCoat Brilliant Blue) 22,00 мг (гипромеллоза 13,64 мг, тальк 3,30 мг, триацетин 1,76 мг, краситель перламутровый (титана диоксид/ слюда) 3,17 мг, индигокармин 0,13 мг).

Описание:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, «День»: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета с перламутровым отблеском. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, «Ночь»: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета с перламутровым отблеском, с фаской. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средство для устранения симптомов ОРВИ и «простуды».

Код АТХ:

N02BE51

Фармакологические свойства

Показания к применению

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (в том числе грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)), сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, заложенностью носа, головной болью, болями в костях и мышцах, в горле и пазухах носа.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• выраженная почечная / печёночная недостаточность;
• гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
• артериальная гипертензия;
• феохромоцитома;
• стенозирующая язва желудка;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов;
• одновременный приём ингибиторов моноаминокеидазы (МАО), в т.ч. в период 14 дней после их отмены;
• одновременный приём других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа;
• гиперплазия предстательной железы;
• затруднённое мочеиспускание;
• закрытоугольная глаукома;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Требуется соблюдение осторожности при использовании препарата у пациентов, страдающих эпилепсией или судорожными припадками, миастенией, задержкой мочи, гшлородуоденалыюй обструкцией, контрактурой шейки мочевого пузыря, бронхиальной астмой, бронхитом и хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ); алкогольной болезнью печени, не достигающей степени цирроза; нарушением функции печени; хроническим алкоголизм; почечной недостаточностью (СКФ<50 мл/мин); синдромом Жильбера (семейная негемолитическая желтуха); недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; гемолитической анемией; дефицитом глутатиона; а также при обезвоживании, хронической недостаточности питания, массе тела менее 50 кг, в пожилом возрасте; в случае проведения сопутствующей терапии препаратами, способными вызывать нарушение функции печени.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных по безопасности применения препарата у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым старше 18 лет.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетки «День»: по одной таблетке каждые 4-6 часов (но не более трёх таблеток) в течение дня.
Таблетки «Ночь»: по одной таблетке 1 раз в день перед сном.
Максимальная длительность применения без консультации с врачом не более 4 дней.

• пациенты с массой тела менее 50 кг;
• нарушение функции печени;
• хроническое злоупотребление алкоголем;
• обезвоживание;
• хроническая недостаточность питания.

Пациентам с нарушением функции печени перед началом использования препарата следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. При использовании препаратов парацетамола у пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера может потребоваться снижение разовой дозы или увеличение интервалов между приёмом доз.
Пациентам с нарушением функции почек перед началом использования препарата следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. При назначении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью требуется сокращение разовой дозы и увеличение минимального интервала между приёмом отдельных доз до не менее чем 6 часов.

Не рекомендуется длительное или частое использование препарата.
Не использовать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Приём за один раз нескольких суточных доз препарата может привести к тяжёлому поражению печени, в подобной ситуации следует немедленно обратиться за врачебной помощью.
Риск повреждения печени под действием парацетамола выше при наличии фонового заболевания печени. Пациенты, у которых было выявлено нарушение функции печени или почек, до начала приёма препарата должны проконсультироваться со своим лечащим врачом.
Следует избегать одновременного использования с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол или сосудосуживающие вещества, так как это может стать причиной передозировки.

Нежелательные реакции

Нежелательные эффекты перечислены далее с учётом системно-органных классов и частоты возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).
Парацетамол

Передозировка

В случае передозировки следует незамедлительно обратиться за врачебной помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения отсроченных признаков серьёзного поражения печени.
Парацетамол

Развитие повреждения печени возможно при приёме взрослыми Юг парацетамола или более. У пациентов с факторами риска (см. ниже) поражение печени возможно уже при приёме 5 г парацетамола.
Факторы риска:

• длительная терапия карбамазепином, фенобарбиталом, фенигоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя или другими средствами, способствующими индукции ферментов печени;
• регулярное употребление этанола в количествах, превышающих рекомендованные;
• возможное истощение запасов глутатиона, например, при расстройствах пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы: в первые 24 часа после передозировки бледность кожных покровов, тошнота, рвота, отсутствие аппетита и боли в животе. Клинические признаки поражения печени могут развиться через 12-48 часов после приёма препарата. Возможно развитие нарушений метаболизма глюкозы или метаболического ацидоза. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность сопровождается прогрессирующей энцефалопатией, геморрагическим синдромом, гипогликемией, отёком мозга и смертью. Даже в отсутствии тяжёлого поражения печени возможно развитие острой почечной недостаточности на фоне острого тубулярного некроза, о чём с большой вероятностью свидетельствует появление боли в пояснице, гематурии и протеинурии. Описаны случаи развития нарушений ритма сердца и панкреатита.
Лечение следует начинать незамедлительно. В случае если от момента передозировки прошло менее 1 часа, терапию следует начинать с приёма активированного угля. Если прошло 4 часа или более, требуется оценка концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее измерение концентрации в плазме крови не имеет клинической значимости).
Терапия N-ацетилцистеином может применяться вплоть до 24 часов после проглатывания парацетамола, хотя максимальный протективный эффект наблюдается в первые 8 часов от момента передозировки. В дальнейшем эффективность антидота существенно снижается.
При необходимости N-ацетилцистеин вводится внутривенно с соблюдением рекомендованной схемы терапии. При отсутствии рвоты, для пациентов, находящихся на удаленных от больницы территориях, подходящей альтернативой может быть пероральное введение метионина.
Фенилэфрина гидрохлорид

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и (или) пищевыми продуктами

Использование с другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, такими как антиконвульсанты (карбамазепин, барбитураты и фенитоин), изониазид, рифампицин, ритонавир, зидовудин, хлорамфеникол или оральные контрацептивы, может приводить к ускорению метаболической трансформации парацетамола со снижением его концентрации в плазме крови и более высокой скоростью элиминации.
Скорость всасывания парацетамола увеличивается в присутствии метоклопрамида или домперидона, а при использовании холестирамина скорость всасывания парацетамола снижается. В то же время, для безрецептурных препаратов, предназначенных для краткосрочного использования, указанное межлекарственное взаимодействие считается клинически незначимым.
При длительном регулярном приёме парацетамола отмечается увеличение антикоагулянтного эффекта варфарина и прочих производных кумарина, что увеличивает риск развития кровотечения; эпизодическое применение не приводит к какими-либо значимым эффектам.
Пробенецид за счёт ингибирования конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой вызывает снижение клиренса парацетамола практически в 2 раза. При одновременном использовании с пробенецидом следует рассмотреть снижение дозы парацетамола.
Хроническая алкогольная интоксикация может увеличивать гепатотоксические эффекты передозировки парацетамола и может стать причиной острого панкреатита. Разовый приём алкоголя может снижать метаболизм больших доз парацетамола, что сопровождается увеличением периода полувыведения парацетамола из плазмы крови.
Фенилэфрин может неблагоприятно взаимодействовать с другими симпатомиметическими, сосудорасширяющими средствами, а также препаратами из группы бета-блокаторов. Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО может вызвать гипертонический криз, а при взаимодействии с трициклическими антидепрессантами возможно появление артериальной гипертензии или аритмии.
Дифенгидрамин может потенцировать эффекты алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС). Кроме того, настоящий препарат может потенцировать эффекты антихолинергических препаратов (таких, как атропин и некоторые психотропные средства).
Дифенгидрамин является ингибитором изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 печени. Таким образом, существует вероятность развития взаимодействий с препаратами, метаболическая трансформация которых главным образом зависит от изофермента CYP2D6 (такими как метопролол и венлафаксин). Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами класса IA и III, некоторыми антибиотиками, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В состав таблетки «Ночь» входит дифенгидрамин, являющийся антигистаминным веществом, провоцирующим развитие сонливости или седативного эффекта. Помимо этого, данное соединение может вызвать головокружение, нечёткость зрения, нарушение когнитивных и психомоторных функций. Всё это может серьёзно ограничивать способность пациента к управлению транспортными средствами или использованию механизмов. В случае развития перечисленных явлений пациенту не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Для таблеток «День» эффекты на способность управлять транспортными средствами или механизмами не известны.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 650 мг+10 мг и таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг+500 мг.
По 16 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (12 таблеток «День» и 4 таблетки «Ночь»), в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/политрифторхлорэтилена (Aclar).
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.
ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В состав одной таблетки Ксеникал (капсулы) входят: 120 мг орлистата (в виде пеллет — 240 мг) и тальк в качестве вспомогательного вещества.

В одной пеллете содержатся: 120 мг орлистата, МКЦ, примогель (карбоксиметилкрахмал Na), повидон К-30, лаурилсульфат Na.

При изготовлении оболочки капсул используются индигокармин, желатин, диоксид титана.

Форма выпуска

Капсулы.

Капсулы твердые, желатиновые, бирюзового цвета. На корпус нанесена надпись “XENICAL 120”, на крышечку — надпись “ROCHE”.

Капсулы расфасованы в блистеры по 21 шт., уп. №21, №42, №84.

Фармакологическое действие

Ингибирующее липазы ЖКТ.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат специфическим образом, мощно и обратимо воздействует на липазы ЖКТ (ферменты, помогающие фракционировать, растворять и переваривать жиры). Характеризуется продолжительным действием.

Действие препарата осуществляется в просвете желудка и тонкой кишки. Терапевтические эффекты обусловлены способностью орлистата образовывать ковалентную связь с активным сериновым участком липаз ПЖЖ и желудка.

После инактивации фермент не способен расщеплять поступающие в форме триглицеридов жиры пищи на моноглицериды и неэтерифицированные (свободные) жирные кислоты.

Нерасщепленные триглицериды в организме не всасываются, вследствие чего уменьшается поступление калорий и снижается масса тела.

Таким образом, препарат действует, не всасываясь в системный кровоток.

По результатам анализов, определяющих концентрацию жира в кале, можно увидеть, что эффекты орлистата начинают проявляться спустя 1-2 суток после приема капсул.

После отмены Ксеникала концентрация жира в кале возвращается к уровню, который имел место до начала терапии, через 2-3 суток.

Фармакокинетика

Системное воздействие вещества минимально как у лиц, имеющих нормальную массу тела, так и у лиц, страдающих ожирением. После однократного приема трех капсул 120 мг вещество в неизмененном виде в плазме не определяется, что свидетельствует о том, что его плазменная концентрация не превышает 5 нг/мл.

После приема терапевтических доз Ксеникала обнаружить неизмененное вещество в плазме крови удавалось крайне редко, при этом его содержание было ничтожно мало.

Из-за плохого всасывания орлистата определить его объем распределения невозможно. In vitro более чем 99% вещества находится в связанном с плазменными белками состояниями (связь преимущественно с альбумином и липопротеинами). В минимальных концентрациях оно может проникать в эритроциты.

Эксперименты на животных показали, что орлистат биотрансформируется главным образом в кишечной стенке. Исследования в группе пациентов с ожирением позволили установить, что около 42% подвергающейся системной абсорбции фракции вещества приходится на 2 метаболита — М1 и М3.

Молекулы метаболитов имеют открытое b-ориентированное лактонное кольцо и очень слабо подавляют липазу (в 1 и 2.5 тысячи слабее орлистата, соответственно). Низкая плазменная концентрация и низкая ингибирующая активность М1 и М3 позволяют рассматривать продукты метаболизма орлистата как фармакологически неактивные.

И у имеющих нормальный вес и у страдающих ожирением лиц препарат выводится главным образом путем элиминации невсосавшегося препарата с содержимым кишечника (примерно 97% принятой дозы). Из них 83% — в виде орлистата в неизмененном виде.

Почками выводится не более 2% всех структурно связанных с орлистатом субстанций.

Препарат полностью элиминируется из организма (с фекалиями и мочой) в течение 3-5 дней. Соотношение путей экскреции людей, страдающих ожирением, и людей, имеющих нормальный вес, одинаковое.

И орлистат, и продукты его метаболизма могут выводиться с желчью.

Показания к применению

Препарат предназначен для длительного применения у пациентов с избыточным весом, у пациентов с ожирением, а также у лиц, имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска.

Ксеникал назначают в сочетании с гипокалорийной диетой, больным инсулиннезависимым диабетом с ожирением или избыточным весом — с умеренно ограниченной низкокалорийной диетой или сахароснижающими средствами.

Противопоказания

В инструкции перечислены следующие противопоказания к применению Ксеникала:

• холестатический синдром;
• синдром мальабсорбции;
• непереносимость любого из компонентов капсул.

Побочные действия

Было установлено, что наиболее частыми (инцидентность ³1/10) побочными эффектами применения препарата являются реакции со стороны ЖКТ. Их причиной является фармакологическое действие орлистата, препятствующее всасыванию поступающих в организм с пищей жиров.

Эти побочные действия проявлялись в виде:

• императивных (неотложных) позывов на дефекацию;
• выделение газов (флатуленция) с эвакуацией некоторого количества содержимого кишечника;
• жидкий стул;
• маслянистые выделения из заднего прохода;
• метеоризм;
• стеаторея;
• учащение дефекации;
• дискомфорт и/или боли в животе.

Частота возникновения указанных симптомов увеличивается при повышении содержания жира в рационе. Больные должны быть проинформированы о возможности развития подобных реакций и обучены, как правильно принимать препарат, чтобы минимизировать или устранить их.

При лечении Ксеникалом очень важно как можно лучше соблюдать назначенную диету и с особенной тщательностью контролировать содержание в рационе жира.

Применение диеты с низким содержанием жиров уменьшает риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ и таким образом помогает контролировать и регулировать потребление жирной пищи.

В большинстве случаев перечисленные выше побочные эффекты были слабо выраженными и носили транзиторный характер. Возникали они в основном в первые три месяца лечения, причем практически у всех пациентов отмечалось не более одного эпизода подобных реакций.

Несколько реже (с частотой ³1/100, <1/10) фиксировались:

• дискомфорт и/или боль в прямой кишке;
• вздутие живота;
• “мягкий” стул;
• недержание кала;
• поражение десен и/или зубов.

Другие побочные эффекты:

• очень частые — грипп, инфекции верхних дыхательных путей, головные боли;
• частые — инфекции нижних дыхательных путей, тревожность, дисменорея, инфекции мочевыводящих путей, слабость.

У пациентов с инсулиннезависимым диабетом частота и характер нежелательных реакций были сопоставимы с таковыми у пациентов с избыточным весом и ожирением, но без сахарного диабета. Единственными новыми побочными эффектами у них были гипогликемические состояния и вздутие живота.

Гипогликемические состояния возникали более, чем у 2% пациентов больных диабетом. Их инцидентность в сравнении с плацебо — ³1% (причиной же, вероятнее всего, является улучшение компенсации углеводного обмена).

Четырехлетние клинические исследования показали, что профиль безопасности Ксеникала не отличается от такового, полученного в одно- и двухлетних исследованиях. Общая частота развития нежелательных эффектов со стороны ЖКТ на протяжении четырехлетнего периода применения препарата ежегодно снижалась.

Постмаркетинговые наблюдения

На сегодняшний день имеются описания случаев развития реакций гиперчувствительности, основными клиническими проявлениями которых были крапивница, бронхоспазм, зуд, высыпания на коже, ангионевротический отек, анафилаксия.

В редких случаях фиксировались повышение активности ЩФ и трансаминаз и буллезная сыпь. Также описаны отдельные (вероятно серьезные) случаи заболевания гепатитом на фоне лечения препаратом (ни патофизиологические механизмы развития, ни причинно-следственная связь с применением Ксеникала установлены не были).

Применение препарата в комбинации с антикоагулянтами приводило к снижению протромбина и изменению гемостатических параметров.

Другие побочные эффекты, фиксировавшиеся в ходе постмаркетинговых наблюдений:

• оксалатная нефропатия;
• дивертикулит;
• холелитиаз;
• панкреатит;
• ректальное кровотечение.

При приеме препарата с противоэпилептическими средствами отмечались случаи развития судорог.

Таблетки Ксеникал, инструкция по применению

Длительное лечение пациентов с избыточным весом/ожирением (в т.ч. пациентов, имеющих предрасполагающие факторы ожирения) проводят с применением 120 мг на каждый из основных приемов пищи. Капсулу принимают во время или в течение часа (но не позднее!) после еды.

Пациентам с инсулиннезависимым диабетом препарат назначают в стандартной дозировке — 1 капсула при каждом приеме пищи. Если в употребляемой пище нет жира или пациент пропускает прием пищи, Ксеникал можно не принимать.

Как принимать препарат, чтобы похудеть?

В качестве дополнения к терапии больной должен придерживаться сбалансированной, низкокалорийной диеты, в которой калораж в виде жиров не превышает 30%. Суточную дозу белков, жиров и углеводов нужно распределять на три основные приема. В рационе должны преобладать овощи и фрукты.

В инструкции по применению Ксеникала указывается, что увеличение рекомендуемой дозы (360 мг/сут.) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Передозировка

Достоверно известно, что ни однократный прием 0,8 г Ксеникала, ни многократный прием препарата по 0,4 г 3 р./день на протяжении 15-ти дней не вызывают существенных побочных явлений.

Кроме того, имеется опыт лечения ожирения с применением дозы 720 мг/сут. на протяжении полугода. Терапия не сопровождалась достоверным увеличением частоты развития нежелательных реакций.

В случае передозировки Ксеникалом нежелательные симптомы или отсутствуют вовсе, или не отличаются от тех, которые отмечаются при приеме терапевтической дозы.

При выраженной передозировке больной должен находиться под наблюдением в течение 24 часов.

Проводившиеся на животных и людях исследования показали, что любые ассоциированные с фармакологическими свойствами орлистата системные эффекты должны быть быстро обратимыми.

Взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия показали, что орлистат не вступает во взаимодействие с Аторвастатитом, алкоголем, Дигоксином, Амитриптилином, бигуанидами, Флуоксетином, Фенитоином, фибратами, Лозартаном, пероральными противозачаточными средствами, Варфарином, Правастатином, Фентермином, Нифедипином (пролонгированного действия или ГИТС), Сибутрамином.

Однако при сопутствующей терапии антикоагулянтами в пероральной лекарственной форме (в частности, Варфарином) нужно контролировать показатели МНО.

При одновременном приеме с орлистатом уменьшается абсорбция (согласно Википедии, на 30%) жирорастворимых витаминов (β-каротина, α-токоферола, витамина К).

Пациентам, которым был назначен прием поливитаминов, принимать их следует спустя как минимум 2 часа после приема капсул или перед сном.

Орлистат способствует снижению плазменных концентраций Циклоспорина, в связи с чем при приеме препаратов в комбинации рекомендуется чаще определять концентрацию последнего в плазме.

Орлистат примерно на треть снижает системную экспозицию Амиодарона и Дезэтиламиодарона при одновременном приеме капсул с Амиодароном в пероральной лекарственной форме. Однако, поскольку Амиодарон имеет достаточно сложную фармаконетику, клиническая значимость такого явления установить не удалось.

Прием орлистата на фоне длительной терапии Амиодароном, вероятнее всего, приведет к снижению эффективности последнего (исследований не проводилось).

Поскольку фармакокинетические исследования взаимодействия орлистата в с Акарбозой не проводились, рекомендуется избегать применения этих препаратов в комбинации.

При одновременном применении препарата с противосудорожными средствами имели место случаи развития судорог.

Причинно-следственная связь терапии с этим явлением не была установлена. Тем не менее, следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов относительно возможных изменений тяжести и/или частоты судорожного синдрома.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Капсулы должны храниться при температуре ниже 25°С.

Срок годности

Три года.

Особые указания

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с функциональными расстройствами работы почек и/или печени, а также у пожилых людей, не исследовались.

Средство эффективно при необходимости длительного контроля массы тела: Ксеникал способствует снижению веса и поддержанию его на новом уровне, а также предотвращает повторный набор веса.

Лечение приводит к улучшению профиля предрасполагающих факторов и патологий, сопутствующих ожирению, включая инсулиннезависимый диабет, гиперхолестеринемию, АГ, гиперинсулинемию, нарушение толерантности к глюкозе, и способствует уменьшению количества висцерального жира.

Используя средство для похудения в сочетании с производными сульфонилмочевины, метформина и/или инсулина у пациентов с инсулиннезависимым диабетом с ИМТ при наличии у них избыточного веса или ожирения, а также в сочетании с умеренно ограниченной низкокалорийной диетой, можно дополнительно улучшить компенсацию углеводного обмена и снизить потребность в сахароснижающих препаратах.

В ходе четырехлетних исследований было установлено, что у большинства пациентов концентрации бета-каротина, а также витаминов A, D, E, К оставалась оставалась в пределах нормы. Чтобы обеспечить адекватное поступление всех необходимых питательных веществ? лечение можно дополнить приемом поливитаминов.

Подтверждено, что дополнительные риски, касающиеся токсичности, репродуктивной токсичности, канцерогенности, генотоксичности и профиля безопасности препарата, отсутствуют. Исследования на животных также не выявили тератогенного действия.

Поскольку тератогенное действие препарата у подопытных животных не выявлено, можно предположить, что оно маловероятно и у человека.

Аналоги Ксеникала

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурными аналогами препарата являются: Ксеналтен, Листата, Орлистат Канон, Алли, Орсотен, Орлимакс, Орсотен слим.

Цена аналогов Ксеникала — от 404 руб..Наиболее недорогой заменитель препарата — Орсотен Слим (капсулы 60 мг уп. №42 стоят в среднем 450 руб.).

Для детей

Безопасность и эффективность применения Ксеникала у пациентов в возрасте моложе двенадцати лет не исследовалась.

Ксеникал и алкоголь

Алкоголь и орлистат не вступают во взаимодействие, что было подтверждено в ходе исследований лекарственных взаимодействий Ксеникала.

Ксеникал для похудения

Таблетки для похудения Ксеникал: эффективность у пациентов с ожирением

В клинических исследованиях у принимающих орлистат пациентов отмечалась значительная потеря веса в сравнении с пациентами, которым была назначена диетотерапия.

Масса тела начинала уменьшаться уже в течение первых двух недель лечения и продолжала снижаться на протяжении последующих 6-12 месяцев (в том числе у больных с отрицательным ответом на лечение диетой).

На протяжении 24 месяцев наблюдалось статистически значимое улучшение профиля сопутствующих ожирению метаболических факторов риска. В сравнении с плацебо также значительно уменьшалось количество жира в организме.

Ксеникал эффективно предотвращает повторный набор веса: прибавка веса, не превышающая ¼ часть от потерянного, отмечалась примерно у 50% пациентов, при этом у половины больных повторной прибавки веса не наблюдалось, а в некоторых случаях вес продолжал снижаться.

Применение препарата для похудения у пациентов с инсулиннезависимым диабетом

Исследования продолжительностью от полугода до года у пациентов с ИМТ более 28 кг/м2 показали, что у лиц, получающих терапию орлистатом, отмечается значительно большая потеря веса в сравнении с пациентами, которым была назначена только лишь лечебная диета.

Потеря веса происходит главным образом за счет уменьшения процента жира в организме.

Необходимо подчеркнуть, что до начала исследования, несмотря на прием сахароснижающих средств, у больных нередко отмечался недостаточный контроль гипогликемии.

Однако на фоне лечения препаратом наблюдалось клинически и статистически значимое улучшение контроля гипогликемии, уменьшение инсулинрезистентности, а также снижение концентрации инсулина и потребности пациента в сахароснижающих средствах.

Кроме того, четырехлетние клинические исследования показали, что применение Ксеникала позволяет существенно (примерно на 37% в сравнении с плацебо) снизить риск развития инсулиннезависимого диабета. При этом у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе степень снижения риска была даже более значительной (45%).

Поддержание веса и улучшение профиля предрасполагающих факторов на новом уровне отмечалось на протяжении всего периода исследований.

Эффективность Ксеникала при пубертатном ожирении

В группе подростков с ожирением исследования проводились в течение года. У всех находившихся под наблюдением пациентов ИМТ уменьшался более выражено, чем у пациентов, принимавших плацебо.

У пациентов, принимавших лекарство, заметно снижались процент жира в организме и диастолическое давление, а также заметно уменьшались размеры окружностей тела (бедер, талии) в сравнении с пациентами контрольной группы, которые получали плацебо.

Отзывы о Ксеникале для похудения

Отзывы о Ксеникале встречаются разные — от очень хороших до резко негативных. Наиболее неприятными для многих были побочные реакции и, в частности, диарея, подтекание содержимого кишечника в момент отхождения газов и необходимость использовать ночные прокладки.

При этом те, кто продолжал худеть с препаратом даже несмотря на побочные эффекты, отмечают, что им удалось существенно снизить вес.

Следует отметить, что в большинстве случаев для уменьшения выраженности побочных эффектов, достаточно было пересмотреть свой рацион и по возможности исключить из него жирную пищу.

При беременности

Лекарственное средство категории В.

В ходе проводившиеся на животных исследований репродуктивной токсичности не было выявлено эмбриотоксического и тератогенного эффекта. Однако, то, что препарат не вызывал нарушений эмбрионального развития у животных, не означает, что подобное не возможно у человека.

Из-за отсутствия клинических данных препарат не назначают беременным женщинам.

Выделение орлистата с грудным молоком не изучалось, в связи с чем кормящим женщинам принимать Ксеникал не рекомендуется.

Отзывы о Ксеникале

Любые таблетки для похудения вызывают спорные отзывы. Если просмотреть форумы, на которых общаются худеющие и похудевшие, можно сделать вывод, что существенных результатов можно добиться только в том случае, если комплексно бороться с проблемой лишнего веса.

Отзывы врачей о Ксеникале в основном хорошие. По мнению специалистов, обязательным условием успеха лечения является соблюдение пациентом низкожировой диеты.

Как правило, в течение месяца на препарате можно потерять 1.5-2 кг (без особых физических нагрузок, только лишь принимая Ксеникал). Отзывы худеющих с фото свидетельствуют о том, что ускорению процесса похудения в значительной степени способствуют занятия спортом.

В таком случае, если верить отзывам, за три месяца можно избавиться от 10-15 кг, а за полгода сбросить до 30 кг. Результаты, конечно, зависят от особенностей организма и точности соблюдения рекомендаций врача.

Следует отметить, что препарат имеет более дешевый аналог — Орсотен (для похудения его принимают по той же схеме, что и Ксеникал). В России средняя цена упаковки Ксеникала, в которой насчитывается 21 таблетка, —  900 руб. Орсотен №21 можно купить от 560 руб.

Фотографии похудевших при помощи Ксеникала:

Сколько стоит в аптеке Ксеникал?

Купить Ксеникал в Москве и в СПб можно от 1100 рублей (таблетки 120 мг №21). Цена Ксеникала №42 — 1800-2100 руб. Стоимость упаковки №84 — 3000-3900 руб (наиболее дешево 84 шт. препарата продают в Кремлевской аптеке).