Процедура взятия мазка из области носоглотки
- Для взятия биологического биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине.
- Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости.
- Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.
Вставьте образец тампона и покрутите тампон 5–10 раз.
Извлеките тампон, осторожно сжав головку тампона.
Плотно закройте пробирку с разбавителем пробирки крышкой фильтра.
Переверните пробирку с разбавителем для анализа и осторожно сожмите ее, чтобы втянуть 3–4 капли в лунку.
Интерпретация результатов
Если линия (С) окрашивается в красный цвет:
Анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.
Если линия (C) окрашивается в красный цвет а линия (Т) в черный:
Анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.
При отсутствии в окошке окрашенной в красный цвет линии (C):
Результат тестирования является недействительным.
Причиной может быть нарушение требований взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной тест-системы.
Где мы находимся:
Ул. Нобеля д. 5, офис 126 (инновационный центр Сколково)
Зачем нужны экспресс-тесты
Специалисты считают, что помимо массовой вакцинации остановить распространение коронавируса поможет быстрая диагностика для выявления инфицированных и изоляции их от здоровых людей. С этой задачей помогут справиться специальные экспресс-тесты.
Экспресс-тесты дают ответ о наличии или отсутствии антител IgM и IgG, но не об их количестве. Выявление антител IgM может свидетельствовать о текущей инфекции (в том числе и при бессимптомном течении). Выявление антител IgG может свидетельствовать об инфицировании коронавирусом/перенесенном заболевании в прошлом и наличии иммунного ответа.
Точность экспресс-тестов оценивается на уровне 80-90%, но главным их преимуществом считается скорость. Результат готов, как правило, через 15-20 минут.
Сделать экспресс-тест на дому или в лаборатории (как и анализ ПЦР, исследование на определение уровня антител) каждый желающий может на коммерческой основе¹.
| Вид лабораторного исследования | экспресс-анализ на антитела выявляет антитела к возбудителю инфекции — иммунные белки, которые вырабатываются в организме человека в результате его контакта с вирусом |
| Метод | иммунохроматографический экспресс-тест |
| Формат ответа | качественный |
| Вид биоматериала | кровь капиллярная/кровь из вены |
| Что покажет тест | тест на антитела показывает наличие или отсутствие иммунного ответа организма человека на инфицирование коронавирусом. Выявление ранних антител IgM может свидетельствовать о текущей инфекции (в том числе и при бессимптомном течении). Выявление поздних антител IgG может свидетельствовать об инфицировании коронавирусом/перенесенном заболевании в прошлом и наличии иммунного ответа |
| Назначения к проведению исследования | установление факта инфицирования/заболевания, исследование коллективного иммунитета к коронавирусу SARS-CoV-2 (IgG) |
| Особенности и ограничения | в настоящее время нельзя точно сказать, обеспечивают ли антитела защиту от дальнейшего инфицирования и какова продолжительность иммунного ответа. Могут применяться в первичной диагностике для определения дальнейшей тактики обследования |
Какой биоматериал подходит для экспресс-теста на коронавирус
Кровь
Самые распространенные экспресс-тесты – те, с помощью которых по нескольким каплям крови можно определить наличие или отсутствие иммунного ответа организма человека на контакт с вирусом.
Слюна
Для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 используются также экспресс-тесты, в которых в качестве биологического материала используется слюна.
Секрет из полости носа и ротоглотки
Образец мазка берется из носа и ротоглотки. Результат готов в течение 15-30 минут. С помощью назального экспресс-теста можно определить антиген COVID-19 в домашних условиях на ранних сроках заболевания.
Выдыхаемый воздух
Тестеры, которые за 45 секунд выявляют коронавирус, только-только появились в Финляндии. Общеевропейский сертификат на самый быстрый в мире тестер получила финская компания Deep Sensing Algorithms2. Человеку достаточно один раз выдохнуть – и результат готов. Пока неизвестно, как скоро этот сверхскоростной тестер станет общедоступным.
Где производят экспресс-тесты на коронавирус
На сегодняшний день в мире зарегистрированы десятки тест-систем на определение антигена COVID-19 методом экспресс-диагностики:
- В России продаются экспресс-тесты производства Южной Кореи: SD BIOSENSOR Inc, Biocredit COVID-19 Ag, NowСheck COVID -19 Ag и др.
- Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей: Leccurate Antigen Rapid Test, SARS-CoV-2 COVID-19 Ag Wesail, Hightop One Step Rapid Test, SARS-CoV-2 Xiamen Antigen Rapid Test и др.
- Тесты российского производства, одобренные Росздравнадзором — Rapid BIO, Imbian и др.
- Также на рынке представлены тесты из Италии, Бельгии, Швейцарии, Великобритании и других стран.
Выполнять тесты на коронавирус может любая лаборатория.
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Экспресс-тесты на определение антигена вируса позволяют обнаружить его в организме с первых дней заражения.
Экспресс-тест — это иммунохроматографический метод (ИХА), в основе которого лежит возникновение реакции между белками вируса (в крови, слюне) и соответствующим ему антителом. Если взаимодействие произошло, происходит окрашивание на хроматографической полоске тест-системы в области диагностической линии.
Где купить и сколько стоит экспресс-тест на коронавирус
Экспресс-тесты на коронавирус можно приобрести в аптеке или в интернет-магазинах. Однако специалисты рекомендуют проходить обследование только в медицинском учреждении или специализированной лаборатории, поскольку там используются тесты, одобренные Росздравнадзором, а процедура проводится правильно опытным медицинским персоналом.
Стоимость экспресс-теста начинается от 200 рублей.
Можно ли сдать экспресс-тест в аэропорту или на вокзале?
При пересечении границы практически всегда необходим результат не экспресс-теста (ИХА), а ПЦР (лабораторный) результат, заверенный печатью медицинского учреждения и имеющий личный QR код. Поэтому мы рекомендуем заранее узнать, какая медицинская документация необходима при въезде в ту или иную страну, и позаботиться о ней заблаговременно – пройти ПЦР-тестирование и заполнить необходимые анкеты.
В аэропорту и на вокзалах есть пункты по тестированию на COVID 19. Однако важно понимать, что время получения результатов увеличивается по сравнению с экспресс-анализом и может занять до 2-3 часов. Рекомендуется учитывать это в планировании поездок и путешествий.
Можно ли сделать экспресс-тест на коронавирус на дому
Можно. Но, выполняя экспресс-тестирование на дому, важно понимать, что достоверность результата может быть снижена. Как правило, это связано с нарушениями правил сбора биоматериала3.
Популярные вопросы и ответы
На вопросы, связанные с тестами на коронавирус, нам ответила заместитель главного врача по медицинской части, врач акушер-гинеколог Юлия Сергачева.
Насколько точны современные тесты для экспресс-исследований?
— На сегодняшний день самые популярные тесты достаточно хорошо себя зарекомендовали на практике. Сам анализ основан на обнаружении специфического антигена вируса. Если соблюдать правила сдачи анализа, его результату можно доверять с высокой долей вероятности.
Сами производители заявляют процент точности экспресс-тестов от 80% и выше (как и у лабораторного ПЦР-теста).
Может ли экспресс-тест показать ложноположительный или ложноотрицательный результат?
— Конечно, результаты экспресс-тестирования должны интерпретироваться врачом и служить дополнением к жалобам пациента, результатам сбора анамнеза и эпидемиологическим данным (возможные контакты с заболевшими, путешествия и т.д).
Часто они используются как скрининговый метод и требуют наблюдения пациента и подтверждения диагноза лабораторным тестом, особенно при бессимптомном течении4.
Ложноположительный и ложноотрицательный результаты могут быть обнаружены при любом варианте исследования — как при экспресс-методе, так и при лабораторных анализах (ПЦР, ИХЛА).
Если говорить о ложноотрицательном результате, то причины чаще всего кроются в погрешностях забора материала или нарушении подготовки к анализу. Есть строгие требования: воздержаться от еды и напитков в течение 3 часов перед забором материала, не использовать лекарственные средства (антимикробные препараты, спреи в нос и ротоглотку), не чистить зубы, не жевать жевательную резинку и не курить. Также желательно накануне исследования не употреблять алкоголь5.
Кроме того, причинами ложноотрицательного анализа могут быть тест-системы ненадлежащего качества, например, с истекшим сроком годности.
Реже приходится сталкиваться с ложноположительными тестами, основной причиной которых могут стать инфекционные заболевания, не связанные с возбудителем коронавируса.
Важно понимать, что положительный результат при бессимптомном течении — это не ложный показатель. Такие пациенты являются заразными для окружающих!
Подтвердить достоверность результата в данном случае мы можем исследованием, определяющим уровень антител к COVID 19 в сыворотке крови.
Обнаружат ли экспресс-тесты штамм «омикрон»?
— Тесты, которые применяются в РФ, чувствительны к омикрон-штамму. Многие производители тест-систем так и пишут в аннотации к своей продукции: «Обнаруживают штамм «Омикрон». Но, естественно, пока ни один экспресс-тест не может отличить омикрон от, например, дельты или другого штамма. Но над такими тестами работают несколько производителей.
О запуске производства экспресс-тестов, выявляющих «Омикрон» за 15 минут, заявила компания «Уайт Сервис» СЭЗ «Дубна».
Проходит регистрацию тест-система по обнаружению «Омикрона», созданная совместными усилиями сотрудников Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, компании «Современный лабораторные технологии» из Новосибирска и кафедры клинической биохимии и лабораторной диагностики Военной медицинской академии им. С.М. Кирова. Результат исследований с помощью такой тест-системы можно будет получить через 1 час 25 минут.
В НИЦ эпидемиологии и микробиологи им Н.Ф.Гамалеи разработали тест-систему для выявления вирусонейтрализующих антител к омикрон-штамму. Но она доступна пока только в центре.
Можно ли сравнить экспресс-тесты и ПЦР-тестирование?
— В Москве с начала июля проходил эксперимент, в ходе которого как раз и сравнили результаты экспресс-тестов и ПЦР-тестов. Экспресс-тестирование показало 85% эффективности. Поэтому решено было внедрить экспресс-тестирование для пациентов с симптомами ОРВИ. А в октябре у москвичей появилась возможность сдать бесплатно экспресс-тест (мазок из носа) на антиген к COVID-19 в нескольких центрах госуслуг и торговых центрах.
Источники:
- О видах исследований на новую коронавирусную инфекцию COVID-19
https://www.rospotrebnadzor.ru/region/rss/rss.php?ELEMENT_ID=14612 - «World’s fastest COVID-19 detection is here»
https://dsa.fi - ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)
https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/055/735/original/BМР_COVID-19.pdf - Информация о новой коронавирусной инфекции для медицинских работников.
https://minzdrav.gov.ru/ministry/med_covid19 - Бесплатное экспресс-тестирование на COVID-19: ответы на главные вопросы.
https://www.mos.ru/news/item/97350073/
Видеоинструкция по использованию экспресс-теста на определение антигена к коронавирусной инфекции COVID-19 Ag.
Набор STANDARD Q COVID-19 Ag предназначен для проведения экспресс-теста в реальном времени для качественного выявления антигена коронавируса в образцах мазков из носоглотки человека с первого дня появления симптомов.
Преимущества экспресс-теста :
-
Простота применения.
-
Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания.
-
Быстрое принятие решения об изоляции.
Инструкция для STANDARD Q COVID-19 Ag — скачать
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — скачать
SD Biosensor гарантирует, что мутации вируса SARS-CoV-2 не повлияли на качество диагностики инфекции при помощи тест-систем STANDARD Q COVID-19 Ag Test — скачать
SD Biosensor провел исследования на всех самых распространенных штаммах SARS-CoV-2 и может гарантировать, что тест-системы STANDARD Q COVID-19 Ag Test работают на следующих вариантах вируса:
α — Альфа (В.1.1.7)
β — Бета (В.1.351)
γ — Гамма (Р.1)
δ — Дельта (В.1.617.2)
κ — Каппа (В.1.617.1)
ε — Эпсилон (В.1.429)
ι — Йота (В.1.526)
λ — Лямбда (С.37)
ζ — Дзета (Р.2)
О — Омикрон (B.1.1.529)
Количество тестов в упаковке
25
Товар аналог
РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген, 25 штук
Страна производства
Россия
Выявляет
Антиген вируса гриппа типов А и В и коронавируса
Метод исследования
Беспробирный иммунохроматографический анализ (ИХА)
Результаты тестов
Положительный / Отрицательный / Недействительный
Время проведения теста, мин
15-20 мин.
Специфичность
100%
Чувствительность
98%
Вид упаковки
Общая
Оборудование для проведения теста
Не требуется
Габариты упаковки, см
25х12,5х9
Вес упаковки (г)
300
Инструкция по применению
Методика проведения экспресс-теста:
- Взятие образца. Для оптимального выполнения теста предпочтительно использование свежесобранных образцов. Неправильный сбор образцов или неправильное обращение с образцами могут дать ложноотрицательный результат. Вставьте зонд медицинский одноразовый стерильный, входящий в этот набор реагентов, в носоглотку и сделайте несколько круговых движений для сбора материала со слизистой оболочки. При взятии мазков из носоглотки рекомендуется вставить зонд в носовой ход с наибольшим объёмом выделений, чтобы взять достаточное количество биологического материала, при котором зонд становится влажным при визуальном осмотре. Подготовьте образец для тестирования как описано ниже;
- Подготовка теста Перед началом тестирования выдержите, не вскрывая упаковки, тестовую кассету, буфер для экстракции и пробирку для экстракции с насадкой при комнатной температуре (15–30 ºС) в течение 30-45 минут;
- Подготовка образца для тестирования. Возьмите одну пробирку с буфером для экстракции, вскройте её. Вставьте зонд с мазком, взятым у обследуемого, в пробирку с буфером для экстракции. Поверните зонд внутри пробирки не менее 8-10 раз круговыми движениями, затем несколько раз прижмите головку зонда к стенкам пробирки. После этого сожмите пробирку несколько раз, а затем, прижимая головку зонда к стенкам пробирки, чтобы выдавить оставшуюся жидкость, извлеките зонд. Утилизируйте зонд, а на пробирку наденьте насадку с капельницей. Полученный экстракт будет служить образцом для тестирования.
- Процедура тестирования:
- Извлеките тестовую кассету из запечатанного пакета из фольги непосредственно перед проведением анализа. Поместите тестовую кассету на чистую ровную поверхность;
- Возьмите контейнер с приготовленным образцом для тестирования и аккуратно перемешайте лёгким покачиванием его содержимое;
- Добавьте 4 капли раствора в лунку для образца на тестовой кассете, а затем запустите таймер. Считайте результат через 15-20 минут. Не интерпретируйте результат после 30 минут.
Схема проведения тестирования при анализе мазка из носоглотки.
Интерпретация результатов.
Положительный результат.
Результат тестирования считается положительным при наличии двух красных линий на реакционной мембране: одной — в области контрольной линии С и одной — в области тестовых линий S, А или В (независимо от того, какая линия появляется первой). Оттенок цвета тестовой линии может варьировать, но его следует считать положительным, когда есть даже слабая линия.
Недействительный результат.
В области контрольной C красная линия не появляется. Тест недействителен, даже если есть линия в тестовой области. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объем образца или неправильное проведение процедуры. Просмотрите процедуру тестирования и повторите тест с помощью нового набора реагентов. Если проблема не устранится, немедленно прекратите использование изделия и обратитесь к производителю.
Ограничения:
- Экспресс-тест White Product Flu/Covid-19 Ag Combo Test предназначен только для качественного определения вирусов SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В. Результаты теста являются ориентировочными. Отрицательный результат не исключает заражения новым коронавирусом или вирусами гриппа и должен подтверждаться другими, более чувствительными методами, например ПЦР-исследованием;
- Данный экспресс-тест обнаруживает антигены как жизнеспособных, так и не жизнеспособных вирусов. Положительный тест не исключает присутствия других патогенов и сопутствующей инфекции, поэтому результаты необходимо соотносить со всей доступной клинической и лабораторной информацией, чтобы поставить точный диагноз;
- Отрицательный результат теста может быть получен, если содержание антигена в образце после экстракции ниже чувствительности теста, а также при нарушении процедуры взятия проб биологического материала или их хранения;
- Данный тест позволяет установить только присутствие антигенов вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа типа A или типа B; интенсивность линий теста и концентрация антигенов SARS-CoV-2 или вирусов гриппа типа A и B не взаимосвязаны.
Комплектация
Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги) — 25 шт., Пробирка с раствором для экстракции (0,35 мл) — 25 шт., Насадка с капельницей — 25 шт., Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «ФармМедПолис РТ», Россия, РУ № РЗН 2021/13989 — 25 шт., Инструкция по применению — 1 шт.
Предел обнаружения
5,9×10^2 TCID˅50/ml Вирус гриппа A: H1N1 — 9,76 HAU/мл, H3N2 — 20,02 HAU/мл Вирус гриппа B: 8/73 — 0,5 нг HA/мл, 9/2014 — 0,01 нг HA/мл
