Описание препарата Андрогель® (гель для наружного применения, 10 мг/г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 21.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Андрогель®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
21.09.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество | |
| тестостерон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: изопропилмиристат — 5 мг; карбомер 980 — 9 мг; натрия гидроксид — 47,2 мг; этанол 96% — 0,714 г; вода очищенная — до 1 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слабоопалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
андрогенное.
Фармакодинамика
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит — дигидротестостерон — ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов, развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубение голоса, развитие либидо). Они влияют на анаболизм протеинов; развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; способствуют сокращению экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости).
Фармакокинетика
Всасывание. Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах 9–14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч.
Распределение. Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с 1-го ч после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со 2-го дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.
В противоположность пероральной терапии андрогенами наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение препарата Андрогель® в дозе 5 г вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72–96 ч после приема последней дозы.
Метаболизм. Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Выведение. Препарат Андрогель® экскретируется в основном почками и через кишечник в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.
Показания
Заместительная терапия при гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и лабораторными тестами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тестостерону и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- диагностированный рак предстательной железы (или подозрение на него);
- диагностированный рак грудной железы (или подозрение на него);
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения тестостерона в данной возрастной популяции).
Препарат Андрогель® не показан к применению у женщин.
С осторожностью: у пациентов со злокачественными новообразованиями (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелой степенью сердечной, почечной или печеночной недостаточности; ишемической болезнью сердца; сахарным диабетом, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью, синдромом апноэ в анамнезе, в возрасте старше 65 лет; при наличии тромбофилических состояний или факторов риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ); у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Андрогель® не показан для применения у женщин, в связи с чем его применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом и местами нанесения геля вследствие возможного неблагоприятного вирилизирующего действия тестостерона на плод женского пола. В случае попадания геля на кожу необходимо как можно скорее промыть место контакта с мылом и водой.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Трансдермально.
Режим дозирования препарата
Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в сутки примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекцию дозы тестостерона следует проводить поэтапно по 2,5 г геля в сутки. Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на 2-й день применения препарата Андрогель®. Для коррекции дозы препарата Андрогель® необходимо определять концентрацию тестостерона в плазме крови утром, до нанесения геля на кожу, с 3-го дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу препарата можно уменьшить при повышении концентрации тестостерона в плазме крови. При снижении концентрации тестостерона в плазме крови дозу препарата Андрогель® можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в сутки.
Способ применения
Аппликация геля проводится самим пациентом на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеча, предплечий или живота. Не следует наносить гель на область наружных половых органов, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Рисунок 1. Места нанесения геля
При применении препарата во флаконе для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности. Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1,25 г геля, содержащей 12,5 мг тестостерона.
Рисунок 2. Части тела, на которые не рекомендуется нанесение геля
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу 1).
Таблица 1
| Назначенная однократная суточная доза, мг | Количество нажатий на помпу-дозатор |
| 50 | 4 |
| 75 | 6 |
| 100 | 8 |
После извлечения геля из пакета или флакона на ладонь следует немедленно нанести его на кожу. Гель наносится аккуратно тонким слоем. Не нужно втирать гель в кожу. Следует дать гелю высохнуть в течение 3–5 минут. После нанесения геля на кожу вымыть руки с мылом.
Особые группы пациентов
Дети. Препарат Андрогель® не применяется у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата не установлены. Данные отсутствуют.
Применение у женщин. Препарат Андрогель® не показан к применению у женщин.
Побочные действия
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (НР) при применении тестостерона в рекомендуемой суточной дозе (5 г геля в день) были кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
Данные клинических исследований
HP, зарегистрированные при проведении клинических исследований менее чем у 10% пациентов, получавших терапию препаратом Андрогель®, представлены в таблице 2 и распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ — часто (≥1/100 и <1/10).
Таблица 2
| Системно-органные классы | Часто |
| Со стороны психики | Изменения настроения |
| Со стороны нервной системы | Головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия |
| Со стороны сосудов | Артериальная гипертензия |
| Со стороны ЖКТ | Диарея |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция, крапивница |
| Со стороны половых органов и грудной железы | Гинекомастия, мастодиния, заболевания предстательной железы |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Головная боль |
| Лабораторные показатели | Изменения в лабораторных исследованиях (полицитемия, липидный профиль), повышение количества эритроцитов, повышение содержания гематокрита и гемоглобина |
Опыт пострегистрационного применения
HP, выявленные в пострегистрационном периоде применения препарата Андрогель®, в дополнение к другим известным HP, о которых сообщается в литературе после пероральной, инъекционной или трансдермальной терапии тестостероном представлены в таблице 3. HP распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Таблица 3
| Системно-органные классы | НР | |||
| Часто | Редко | Очень редко | Частота неизвестна | |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в т.ч. кисты и полипы) | Новообразование печени | Рак предстательной железы (данные о риске заболевания раком предстательной железы в связи с терапией тестостероном не убедительны) | ||
| Со стороны обмена веществ и питания | Увеличение массы тела; изменения водно-электролитного баланса (задержка натрия, хлоридов, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды) при длительном лечении или превышении дозы тестостерона | |||
| Со стороны психики | Нарушения психики | |||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Апноэ во сне | |||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Желтуха | |||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Акне, себорея, облысение | |||
| Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани | Мышечные судороги | |||
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Задержка мочи | |||
| Со стороны половых органов и грудной железы | Приапизм | Изменение либидо; увеличение частоты эрекции; терапия высокими дозами тестостерона обычно обратимо подавляет или уменьшает сперматогенез, тем самым уменьшая размер яичек; аномалии предстательной железы | ||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Высокая доза или длительное применение тестостерона время от времени увеличивают случаи задержек воды и отеков; возможны реакции повышенной чувствительности. Из-за содержащегося в препарате спирта частое нанесение на кожу может вызвать раздражение и сухость кожи | |||
| Лабораторные данные | Повышение содержания гематокрита и гемоглобина, увеличение количества эритроцитов | Нарушения функции печени |
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Пероральные антикоагулянты. Изменение антикоагулянтной активности (возможно усиление действия перорального антикоагулянта путем модификации синтеза печеночных факторов коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови). Следует проводить тщательный мониторинг протромбинового времени и МНО у пациента, особенно в начале и/или в конце курса терапии тестостероном.
ГКС. Одновременное применение тестостерона с АКТГ или ГКС может увеличить риск появления отеков.
Влияние на лабораторные данные. Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, приводя к снижению концентраций Т4 в сыворотке крови и увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Концентрации свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.
Влияние на гликемический контроль. На фоне терапии андрогенами были зарегистрированы изменения чувствительности к инсулину и толерантности к глюкозе, концентрации глюкозы и содержания гликированного гемоглобина в крови (HbAlc).
Передозировка
Симптомы: концентрацию тестостерона в плазме крови следует определять при наличии клинических признаков и симптомов, свидетельствующих о чрезмерном воздействии андрогенов. При передозировке препарата Андрогель® сообщалось о случаях высыпаний на месте нанесения геля.
Лечение: следует немедленно промыть место нанесения геля и прекратить терапию по рекомендации лечащего врача.
Особые указания
Препарат Андрогель® применяется только в случае подтвержденного гипогонадизма (гипер- и гипогонадотропного) и после исключения других причин, лежащих в основе возникновения клинических симптомов. Недостаточность тестостерона должна четко коррелировать с клиническими проявлениями, такими как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и подтверждаться результатами двух независимых обследований по определению концентрации тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
До начала терапии тестостероном все пациенты должны пройти тщательное обследование для исключения наличия субклинического рака предстательной железы.
Андрогены могут ускорять прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Во время терапии тестостероном должен проводиться тщательный и регулярный мониторинг состояния предстательной железы (пальцевое ректальное исследование предстательной железы и определение простатспецифического антигена (ПСА) в плазме крови) и грудных желез — не реже 1 раза в год у всех пациентов; у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с наличием клинических или семейных факторов) — не реже 2 раз в год.
Препараты тестостерона следует применять с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
В связи с увеличением риска развития отеков следует соблюдать меры предосторожности при одновременном применении тестостерона с АКТГ или ГКС у пациентов с заболеваниями сердца, печени или почек.
У пациентов с печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточностью тяжелой степени, ишемической болезнью сердца применение тестостерона может вызывать задержку натрия и воды в организме и привести к тяжелым осложнениям. В случае развития у таких пациентов серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
Тестостерон может вызывать повышение АД, поэтому препарат Андрогель® следует применять с осторожностью у мужчин с артериальной гипертензией.
Тестостерон следует применять с осторожностью у пациентов с наличием наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам и тромбоэмболиям или факторам риска развития ВТЭ, т.к. на фоне терапии тестостероном у таких пациентов регистрировались случаи тромбоэмболических и тромботических осложнений (таких как ТГВ, ТЭЛА, тромбоз сосудов глаза). У пациентов с тромбофилическими состояниями были зарегистрированы случаи ВТЭ даже на фоне антикоагулянтной терапии, поэтому после первого тромботического события или тромботического осложнения следует провести тщательную оценку целесообразности проведения дальнейшей терапии тестостероном. В случае продолжения лечения необходимо предпринять дальнейшие меры для минимизации индивидуального риска развития ВТЭ.
У пациентов, получающих лечение андрогенами в течение длительного времени, помимо определения концентрации тестостерона в крови, следует периодически контролировать в плазме крови содержание гемоглобина, гематокрита (для выявления полицитемии), липидный профиль и показатели функциональных проб печени.
Определение концентрации тестостерона в крови необходимо проводить перед началом лечения и через регулярные промежутки времени в процессе лечения. Врач должен контролировать дозу препарата у каждого конкретного пациента, чтобы гарантировать, что уровень тестостерона поддерживается в границах нормальных значений.
Имеющиеся данные по эффективности и безопасности применения препарата Андрогель® у пациентов старше 65 лет ограничены. В настоящее время нет единого мнения относительно четких возрастных норм концентрации тестостерона. Однако следует принять во внимание, что физиологические концентрации тестостерона в плазме крови у мужчин с возрастом снижаются.
Препарат Андрогель® следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и мигренью, т.к. на фоне лечения тестостероном их состояние может ухудшиться. В научной литературе имеются данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину, что может потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов. Пациентам, получающим лечение андрогенами, рекомендуется следить за уровнем глюкозы и HbAlс.
Некоторые клинические симптомы — раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции — могут указывать на слишком сильное фармакологическое действие андрогена, требующее коррекции дозы тестостерона.
Если на месте применения препарата у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и в случае необходимости прекращено.
Спортсмены должны быть информированы о том, что в качестве действующего вещества препарат содержит тестостерон, который может давать положительный результат при допинг-контроле.
Потенциальная передача тестостерона
При отсутствии мер предосторожности передача тестостерона другому лицу после применения препарата может произойти в момент тесного контакта кожи с областью нанесения геля, что приводит к увеличению концентрации тестостерона и в случае повторного контакта (случайной андрогенизации) к возможному возникновению нежелательных реакций (увеличению роста волос на лице и/или теле, понижению тембра голоса, нарушению менструального цикла у женщин). При назначении препарата Андрогель® врачу необходимо информировать пациента о риске переноса тестостерона, например при контакте между лицами, включая детей, а также о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности.
Для пациента:
— вымыть руки с мылом после нанесения геля;
— закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
— принять душ перед контактом с партнером.
Для лиц, не применяющих препарат Андрогель®:
— в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
— необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Препарат Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).
Препарат Андрогель® содержит 96% спирт: 1,8 г в пакетике 2,5 г; 3,6 г в пакетике 5 г; 0,9 г в 1 извлекаемой дозе флакона.
Применение препарата может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.
Препарат легковоспламеняем до высыхания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 10 мг/г. По 2,5 или 5,0 г геля в пакетах однодозовых из ПЭ и ламинированной алюминиевой фольги. По 30 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком. По 1 или 2 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА. Гроот-Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия или Лаборатории Безен Интернасьональ САС 13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения. Безен Хелскеа СА, 287, Авеню Луиз, 1050, Брюссель, Бельгия.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022, Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Тел: (495) 980-10-67; факс: (495) 980-10-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Андрогель®
Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат — 12.5 мг, карбомер 980 — 22.5 мг, натрия гидроксид — 118 мг, этанол 96% — 1.785 г, вода очищенная — до 2.5 г.
2.5 г — пакеты однодозовые (30) — пачки картонные.
Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат — 25 мг, карбомер 980 — 45 мг, натрия гидроксид — 236 мг, этанол 96% — 3.57 г, вода очищенная — до 5 г.
5 г — пакеты однодозовые (30) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо. Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, уменьшают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).
Фармакокинетика
Всасывание
Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
Распределение
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч. Концентрация тестостерона в сыворотке крови возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона.
При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения. В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г препарата Андрогель® вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме крови приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).
Метаболизм
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Выведение
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего нанесения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после применения последней дозы. Препарат выводится в основном с мочой и калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.
Показания препарата
Андрогель®
- заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.
Режим дозирования
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля/сут. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.
Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.
При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности. Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1.25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):
Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения. После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.
Не обязательно втирать препарат Андрогель® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
Не следует наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель®. Для коррекции дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке крови утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме крови повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля/сут.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля/сут были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
В ходе клинических исследований препарата Андрогель® отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10):
Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Общие расстройства: головная боль.
Препарат содержит этиловый спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.
Противопоказания к применению
- карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;
- рак предстательной железы или подозрение на его наличие;
- повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.
Опыт применения препарата Андрогель® у женщин и детей отсутствует.
С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта водой с мылом.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Опыт применения препарата Андрогель® у детей отсутствует.
Особые указания
Препарат Андрогель® следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Препарат Андрогель® не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т.к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови) и грудных желез, по крайней мере, 1 раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — 2 раза в год.
Препараты тестостерона следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.
Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.
Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
При применении препарата Андрогель® у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.
Потенциальная передача тестостерона
При назначении препарата Андрогель® необходимо информировать пациента о мерах безопасности.
Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Пациентам рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
- вымыть руки с мылом после нанесения геля;
- закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;
- принять душ перед контактом с партнером.
Лицам, не применяющим препарат Андрогель®:
- в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
- необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
Пациентам, применяющим Андрогель®, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Препарат Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В настоящее время нет данных о влиянии препарата Андрогель® на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки при применении препарата Андрогель® не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме крови могут достигаться при нанесении препарата на кожу.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Андрогель® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, т.к. возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.
Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.
Условия хранения препарата Андрогель®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Андрогель®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационный номер:
ЛС-000869-151012
Торговое название препарата:
Андрогель®
Международное непатентованное название или группировочное название:
тестостерон
Лекарственная форма:
гель для наружного применения
Состав:
В 1 г геля содержится:
Активное вещество:
Тестостерон 10 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 5 мг, карбомер 980 9 мг, натрия гидроксид 47,2 мг, этанол 96% 0,714 г, вода очищенная до 1 г
В 1 пакете, содержащем 2.5 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 25 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 12,5 мг, карбомер 980 22.5 мг, натрия гидроксид 118 мг, этанол 96% 1,785 г, вода очищенная до 2,5 г
В 1 пакете, содержащем 5,0 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 50 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 25 мг, карбомер 980 45 мг, натрия гидроксид 236 мг, этанол 96% 3,570 г, вода очищенная до 5 г
В 1 извлекаемой дозе флакона, содержащей 1,25 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 12,5мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 6,25 мг, карбомер 980 11,25 мг, натрия гидроксид 59 мг, этанол 96% 0,892 г, вода очищенная до 1,25 г.
Описание
Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа:
андроген.
ATX: G03BA03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).
Фармакокинетика
Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.
Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.
В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм.
Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Андрогель® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.
Показания к применению
Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.
Противопоказания
Андрогены противопоказаны:
— при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
— при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.
Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.
С осторожностью
Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.
Способ применения и дозы
Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.
При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности.
Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1,25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):
| Назначенная однократная суточная доза |
Количество нажатий на помпу-дозатор |
| 50 мг | 4 |
| 75 мг | 6 |
| 100 мг | 8 |
Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения.
После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.
Не обязательно втирать Андрогель® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель®. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели).
Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были; кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, <1/10):
Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Общие расстройства: головная боль.
Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.
Передозировка
Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.
Применение во время беременности и лактации
Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта с мылом.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Андрогель® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.
Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Тз и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.
Особые указания
Андрогель® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Андрогель® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — два раза в год.
Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.
Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.
Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.
Потенциальная передача тестостерона
При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
• для пациента:
— вымыть руки с мылом после нанесения геля;
— акрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
— принять душ перед контактом с партнером.
• для лиц, не принимающих Андрогель®:
— в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
— необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 10 мг/г:
По 2,5 или 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги.
По 10 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. 75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком.
По 1 флакону или по 2 флакона вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Безен Хелскеа СА 287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия
Произведено:
Выпуск серий продукта в обращение:
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот-Бийгаарденстраат 128.
1620 Дрогенбос, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция
Производство перасфасовапиого продукта:
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Гроот-Бийгаарденстраат 128.
1620 Дрогенбос, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье. 92120 Монруж, Франция
Упаковка:
Энестиа Белджиум НВ, Бельгия
Клёкнерстраат 1, 3930, Хамонт, Бельгия
или
Лаборатории Безен Интернасьональ САС
13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция
Претензии погребителей направлять по адресу:
ООО «Безен Хелскеа РУС» 123002, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Аденома простатыДля мужчинПростатит
Содержание статьи
- Для чего применяется
- Нужен ли рецепт
- Побочные эффекты
- Противопоказания
- «Андрогель» для женщин или мужчин
- «Андрогель» при климаксе
- «Андрогель» при сниженном тестостероне
- Куда наносить «Андрогель»
- Совместимость с алкоголем
- Что лучше и безопаснее «Андрогель» или «Андриол»
- Аналоги
Существуют состояния, связанные с недостаточностью половых гормонов как у мужчин, так и женщин. Такие состояния требуют внимательного отношения к общему состоянию здоровья и наблюдение у специалиста. Зачастую назначают местную гормонозаместительную терапию. Одним из таких препаратов считается «Андрогель». Разберем, для чего назначают это лекарство, кому подходит, имеет ли противопоказания и побочные эффекты.
Для чего применяется
Показанием к применению препарата являются состояния у мужчин, связанные с недостаточностью тестостерона. Препарат назначается при подтвержденном диагнозе — наличии симптомов и проведенных лабораторных исследованиях.
Нужен ли рецепт
Да, для приобретения лекарственного средства «Андрогель» потребуется рецепт.
Побочные эффекты
Самые распространенные «побочки» — сыпь и сухость кожи на месте нанесения препарата.
Согласно инструкции производителя наиболее часто встречающиеся побочные эффекты:
- изменение настроения;
- головокружения;
- повышение артериального давления;
- диарея;
- крапивница;
- заболевания предстательной железы;
- головная боль.
Если во время приема препарата возникают необычные состояния, следует обратиться к врачу.
Противопоказания
Главными противопоказаниями, которые указывает производитель, являются:
- повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам входящим в состав препарата;
- диагностированный рак предстательной и/или молочной желез, или подозрение на него;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью к применению препарата стоит относится людям
- с любыми злокачественными новообразованиями;
- с тяжелыми степенями сердечной, почечной или печеночной недостаточностью;
- с ишемической болезнью сердца;
- с сахарным диабетом;
- лица старше 65 лет;
- с повышенным артериальным давлением, страдающим мигренями и головными болями;
- с риском возникновения тромбоза, и принимающим кроворазжижающие препараты.
«Андрогель» для женщин или мужчин
Как указывает производитель в инструкции, «Андрогель» назначается для применения только у мужчин. Связано это с содержанием разных половых гормонов, у мужчин — тестостерон, у женщин — прогестерон и эстрадиол. Именно поэтому при недостаточности гормонов у женщин, им назначаются другие препараты, с содержанием «своих» гормонов.
Производитель указывает, что при соприкосновении с участком кожи, где был нанесен гель у мужчины, женщине необходимо промыть водой свой участок соприкосновения.
Аналогичны и указания для мужчин. После нанесения геля место применения стоит прикрыть одеждой, внимательно следить за прикосновениями к этому участку других людей, в особенности детей. Перед телесным контактом с другим человеком, место нанесения препарата следует промыть проточной водой.
«Андрогель» при климаксе
Бывают такие ситуации, когда врач, в качестве исключения, может назначить женщине препарат «Андрогель». Но его необходимость может определить только врач. В остальных случаях, в том числе при наступлении климакса у женщины препарат не применяется.
«Андрогель» при сниженном тестостероне
Препарат предназначен для восполнения недостатка тестостерона.
Куда наносить «Андрогель»
Наносится гель 1 раз в день, предпочтительно утром, на чистую сухую неповрежденную кожу. Область нанесения стоит выбрать плечо, предплечье или живот. Наносить гель на область наружных половых органов не стоит, так как содержание спирта может вызвать раздражение слизистой.
Нанесение геля у женщин не отличается от области нанесения у мужчин. Но обязательно стоит проконсультироваться предварительно с врачом.
Совместимость с алкоголем
В инструкции производитель не дает информации о совместном применении геля с алкоголем. В таком случае стоит придерживаться общепринятых правил применения лекарств, и в период терапии воздерживаться от употребления алкоголя.
Вам может быть интересно: Как лечить аденому простаты?
Что лучше и безопаснее «Андрогель» или «Андриол»
Отвечая на вопрос, что лучше, стоит выбирать тот препарат, который выписал врач. Сравнивая «Андрогель» и «Андриол» заметна их разница в безопасности для окружающих.
«Андрогель» — гель, который наносится на кожу. Не всегда его использование может быть безопасно для окружающих, а так же удобно для самого пациента. Так например, при частом контакте с водой применение геля может быть бесполезным. Месяц ежедневного приема «Андрогеля» обойдется от 2640 руб.
«Андриол» — капсулы,которые принимают внутрь, запивая водой. Такой способ применения не доставляет дополнительных ограничений пациенту. Он может продолжать вести свой привычный образ жизни. Стоимость упаковки «Андриол» на месяц составляет от 700 руб.
Таким образом, отметим, что при консультации с врачом, возможно поинтересоваться о замене одного препарата другим, применение которого для вас будет более комфортным.
Аналоги
Как по ранее рассмотренному сравнению «Андрогель» с «Андриол», эти препараты считаются аналогами друг друга. По составу и своему терапевтическому эффекту они одинаковы, их основная разница — только в форме выпуска.
Таким же препаратом-аналогом выступает «Небидо». В составе содержится мужской гормон тестостерон. Он обладает таким же терапевтическим эффектом. Но есть разница в форме выпуска. Этот препарат предназначен для внутримышечного введения.
Показанием к применению «Андрогель» является недостаточность половых гормонов у мужчин, а именно — тестостерона. Для его приобретения потребуется рецепт.
Частыми реакциями в ответ на применение препарата возможны кожные высыпания в месте нанесения. Также производитель обратил особое внимание, на что женщинами этот препарат не используется. И в случае соприкосновения местом нанесения геля с другими людьми, стоит промыть водой место у обоих лиц.
Главными противопоказаниями стоит отметить индивидуальную непереносимость компонентов состава препарата и наличие злокачественных опухолей. При выборе препарата для гормонозаместительной терапии стоит заранее обсудить с врачом удобный способ применения.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
МНН: Тестостерон
Производитель: Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Testosterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023595
Информация о регистрации в РК:
30.03.2018 — 30.03.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Андрогель®
Международное непатентованное название
Тестостерон
Лекарственная форма
Гель для наружного применения 16,2 мг/г
Состав
100 г геля содержат:
активное вещество – тестостерон — 1,62 г
вспомогательные вещества: изопропил миристат, этанол 96 %, карбомер 980, 0,1М раствор натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы.
Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.
Код АТХ G03BA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень абсорбции тестостерона при нанесении Андрогеля 16,2 мг на кожу варьирует в пределах от 1% до 8,5% .
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла.
Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентрации тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения уровня эндогенного тестостерона. Таким образом, трансдермальное введение помогает избежать появление пиков концентрации тестостерона в крови, которые возникают после инъекций. В отличие от пероральных андрогенов, данный способ применения не вызывает повышения концентрации стероидов в печени выше физиологических значений.
Применение препарата Андрогель 16, 2 мг/г в дозе 5 г, вызывает среднее
увеличение уровня тестостерона в плазме приблизительно на 2,3 нг/мл (8,0 нмоль /л). После прекращения лечения уровень тестостерона начинается снижаться примерно через 2 часа после последнего применения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после приема последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются
дигидротестостерон и эстрадиол.
Тестостерон в основном выводится с мочой в виде коньюгированных метаболитов, небольшое количество выводится в неизмененном виде с калом.
Фармакодинамика
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит — дигидротестостерон (ДГТ), ответственны:
— за развитие наружных и внутренних половых органов
— сохранение вторичных половых признаков (рост волос на теле,
развитие либидо).
— андрогены также оказывают влияние на белковый анаболизм, развитие
скелетной мускулатуры и распределение жира в организме, снижая
экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфора и воды.
Тестостерон уменьшает секрецию гонадотропинов гипофизом. Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляется после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с ядерными рецепторами эстрогена в клетках органов-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, мозга, костей и клеток Лейдига в яичках).
Показания к применению
— заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами.
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые мужчины Рекомендуемая доза – 2,5 г, что соответствует двум нажатиям (или 40,5 мг тестостерона) один раз в день, примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Суточная доза корректируется врачом в зависимости от клинической или биологической реакции конкретного пациента, однако не должна превышать 5 г геля (81 мг тестостерона) в день. Корректировка дозы проводится путем последовательных нажатий на дозатор.
Доза определяется на основании измерения уровня тестостерона в крови, которое должно проводиться в утренние часы перед применением препарата. Устойчивая концентрация тестостерона в плазме достигается примерно со 2-го дня лечения Андрогелем. Корректировка дозы производится на основе уровня тестостерона, измеренного после достижения равновесного состояния, утром перед нанесением препарата. Уровень тестостерона в крови необходимо периодически оценивать. Дозировка может быть уменьшена, если уровень тестостерона превышает требуемый уровень. Если концентрация тестостерона в плазме крови низкая, доза может быть постепенно увеличена, но не должна превышать 81 мг тестостерона (четыре нажатия на дозатор).
|
Количество нажатий |
Количество геля (г) |
Количество тестостерона, наносимого на кожу (мг) |
|
1 |
1,25 |
20,25 |
|
2 |
2,5 |
40,5 |
|
3 |
3,75 |
60,75 |
|
4 |
5,0 |
81,0 |
Лечение должно быть прекращено, если при суточной дозе 20,25 мг тестостерона (1,25 г геля или 1 нажатие на дозатор) уровень тестостерона в крови постоянно находится выше нормального диапазона, а также в случае, если нормальный уровень тестостерона не достигается при максимально высокой дозе 81 мг (5 г геля, или 4 нажатие на дозатор).
Гель наносится пациентом на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч и надплечий. Гель наносится тонким слоем на поверхность кожи и не требует втирания.
Прежде чем одеться, дайте гелю высохнуть в течение 3-5 мин. После применения геля вымойте руки с водой и мылом.
В ситуациях, когда после применения препарата ожидается контакт с кожей другого человека, необходимо заблаговременно промыть места нанесения геля водой с мылом
Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Перед тем, как получить первую полную дозу, необходимо прокачать дозатор. Держа флакон вертикально, медленно и полностью нажмите на дозатор 3 раза, после чего удалите вышедший из дозатора гель. Прокачка дозатора требуется только перед первым использованием. После прокачки нажмите на дозатор, чтобы обеспечить поступление 1,25 г геля на ладонь; нанесите его на кожу плеч и надплечий и оденьтесь после того, как гель высохнет.
Дети:
Андрогель не применяют у детей и мужчин младше 18 лет, безопасность и эффективность препарата не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)
Побочные реакции в клинических исследованиях
|
Класс системы органов MedRA |
Частота |
|
|
Часто > 1/100 до <1/10 |
Редко 1/1000 до <1/100 |
|
|
Нарушения психики |
Резкие перепады настроения, эмоциональные расстройства, гнев, агрессия, раздражительность, бессонница, необычные сновидения, повышение либидо |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
Артериальная гипертензия, приливы, флебит |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея, вздутие живота, боль во рту |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Акне, алопеция, сухость кожи, повреждения кожи, контактный дерматит, изменение цвета волос, сыпь, гиперчувствительность, зуд в месте нанесения |
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Гинекомастия, боль в сосках, боль в яичках, повышение эрекции |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Отек с образованием желтоватых корочек в месте нанесения |
|
|
Влияние на результаты лабораторных исследований |
Повышенный специфический антиген простаты, увеличение гематокрита и гемоглобина |
Постмаркетинговые побочные реакции
|
Класс системы органов MedRA |
Неблагоприятные реакции |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Полицитемия, анемия |
|
Нарушения психики |
Бессонница, депрессия, тревога, агрессия |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль, головокружение, парестезии |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Вазодилатация (приливы), тромбоз глубоких вен |
|
Нарушения со стороны органов дыхания |
Одышка |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Реакции на месте нанесения, акне, алопеция, потливость, гипертрихоз, увеличение веса |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Скелетно-мышечные боли |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Трудности с мочеиспусканием |
|
Нарушения со стороны половых органов молочной железы |
Гинекомастия, тестикулярные расстройства, увеличение простаты, олигоспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Астения, отеки, недомогание |
|
Влияние на результаты лабораторных исследований |
Повышение уровня простатспецифического антигена, гематокрита и гемоглобина |
Противопоказания
— рак грудной железы или подозрении на его наличие — рак предстательной железы или подозрении на его наличие
— гиперчувствительность к тестостерону или другим компонентам
препарата — не применяется у лиц женского пола
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.
Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и клинические проявления гипотиреоза при этом отсутствуют.
При приеме андрогенов были зарегистрированы изменения чувствительности к инсулину, толерантности к глюкозе, уровня глюкозы, содержания сахара и гемоглобина в крови. Больным сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы противодиабетических препаратов.
Применение солнцезащитного крема или лосьона не снижает
эффективность препарата. Смывание геля с поверхности кожи через 2 часа после нанесения не
оказывает существенного влияния на уровень тестостерона в крови.
Особые указания
Андрогель следует применять только в случае подтвержденного гипогонадизма (гипо- и гипергонадотропного). Любые другие причины, лежащие в основе возникновения клинических симптомов, должны быть исключены до начала лечения. Недостаточность тестостерона должна четко коррелировать с клиническим проявлениями, такими как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д. и подтверждается 2 независимыми измерениями уровня тестостерона в плазме.
В настоящее время не существует единого мнения относительно четких возрастных норм уровня тестостерона. Однако, следует принять во внимание, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются у мужчин с возрастом.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Андрогель не показан для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
Перед началом лечения все пациенты должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез не реже 1 раза в год у всех пациентов, принимающих тестостерон, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — 2 раза в год.
Андрогены могут ускорять прогрессирование субклинического рака простаты или доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Андрогель следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии) вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У больных с ишемической болезнью сердца Андрогель следует использовать с осторожностью.
Тестостерон может вызывать повышение артериального давления, поэтому Андрогель следует использовать с осторожностью у мужчин с артериальной гипертензией.
Измерение уровня тестостерона в крови необходимо проводить перед началом лечения и через регулярные промежутки времени в процессе лечения. Врач должен контролировать дозу препарата у каждого конкретного пациента, чтобы гарантировать, что уровень тестостерона поддерживается в границах нормальных значений.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода,
помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.
Имеющиеся данные по эффективности и безопасности применения
Андрогеля у пациентов старше 65 лет ограничены. Единого мнения относительно четких возрастных норм уровня тестостерона в настоящее время не существует. Однако, следует принять во внимание, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются у мужчин с возрастом.
Андрогель следует принимать с осторожностью у пациентов с эпилепсией
и мигренью, так как на фоне лечения тестостероном их состояние может ухудшиться.
В научной литературе имеются данные об увеличении риска развития
апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получавших лечение сложными эфирами тестостерона; особенно подвержены риску пациенты с ожирением и хроническими респираторными заболеваниями.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы. Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.
Если на месте применения препарата у пациента развивается тяжелая
местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
Высокие дозы андрогенов могут вызвать подавление сперматогенеза
посредствам отрицательной обратной связи через фолликулостимулирующий гормон гипофиза (ФСГ), что потенциально может привести к неблагоприятному влиянию на параметры спермы, такие как количество сперматозоидов.
У пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение андрогенами, иногда может развиваться гинекомастия.
Андрогель не следует применять у женщин из-за возможной маскулинизации.
Спортсмены должны быть информированы о том, что в качестве активного вещества препарат содержит тестостерон, который может давать положительный результат при допинг-контроле.
Риск случайной передачи тестостерона
При отсутствии мер предосторожности, передача тестостерона другому лицу после применения препарата может произойти в момент тесного контакта кожи с областью нанесения геля, что приводит к увеличению уровня тестостерона, и, в случае повторного контакта (случайной андрогенизации), к возможному возникновению побочных эффектов (увеличению роста волос на лице и / или теле, понижению тембра голоса, нарушению менструального цикла у женщин, преждевременному половому созреванию и развитию гениталий у детей ). При возникновении вирилизации лечение тестостероном должно быть незамедлительно прекращено до тех пор, пока причина не будет выявлена.
Врачу необходимо информировать пациента о риске передачи тестостерона и о мерах предосторожности (см. ниже). АНДРОГЕЛЬ 16,2 мг/г гель не следует назначать пациентам с риском несоблюдения инструкций по технике безопасности (например, в случаях тяжелого алкоголизма, наркомании, тяжелых психических расстройств).
Возможный риск передачи значительно снижается (но не устраняется) путем ношения одежды (например, рубашки с длинным рукавом), охватывающей область нанесения геля. Большинство остаточного тестостерона удаляется с поверхности кожи путем промывания водой с мылом непосредственно перед контактом.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
Для пациента:
— мыть руки с мылом после нанесения геля; — прикрывать область нанесения одеждой (например, рубашкой с
рукавами) после того, как гель высохнет; — принимать душ и тщательно промывать места нанесения геля водой с мылом перед любым контактом с риском передачи тестостерона.
Лицам, не применяющим Андрогель 16,2 мг /г :
в случае контакта с кожей пациента в области нанесения геля как можно скорее вымыть поверхность кожи, на которую мог произойти перенос, водой с мылом;
— сообщать о появлении и развитии признаков андрогенизации, таких как акне или изменение обычного роста волос.
По результатам исследования по изучению абсорбции тестостерона, проведенного in vivo с использованием геля Андрогель предпочтительно, чтобы пациенты принимали ванну или душ не менее, чем через 2 часа после нанесения геля. Тем не менее, ванна или душ, принятые случайно в промежутке 2 — 6 часов после нанесения геля, существенного влияния на эффективность лечения не оказывают.
Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациента нужно проинформировать о необходимости промыть область нанесения геля водой с мылом перед половым актом или, если это невозможно, надевать одежду, покрывающую место нанесения препарата. Пациентам, принимающим Андрогель, при контакте с детьми
рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Беременность и период лактации
еременные женщины должны избегать контакта с участками применения Андрогеля. Если партнерша беременна, пациент должен быть особенно бдительным в отношении мер предосторожности, описанных выше, так как данный препарат может иметь нежелательное вирилизирующее действие на плод.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по изучению влияния Андрогеля на способность управлять автомобилем и оборудованием не проводились. Андрогель не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки при применении Андрогеля не отмечено.
Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно: инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.
Лечение в случае передозировки проводиться путем отмены препарата в сочетании с соответствующей поддерживающей терапией.
Форма выпуска и упаковка
По 88 г препарата во флаконе из полипропилена с помпой-дозатором и полипропиленовой крышкой По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
При температуре не выше 25°С Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/ Упаковщик
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия
Гроот, Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Безен Хелскеа СА, Бельгия
287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Безен Хелскеа Чехия сро» в Казахстане,
г Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2 Телефон: 8 (727) 344-12- 60
ashalmanova@besins-healthcare.com
| Андрогель_ИМП_рус.doc | 0.14 кб |
| Андрогель_каз.doc | 0.16 кб |