Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-000331
Торговое наименование препарата
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)
Международное непатентованное наименование
Анатоксин дифтерийно-столбнячный
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введения
Состав
АДС-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.
В 1 дозе (0,5 мл) содержится: 30 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина и 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина; вспомогательные вещества: не более 0,55 мг алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала и не более 50 мкг формальдегида.
Описание
Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-анатоксин
Код АТХ
J06AA
Фармакодинамика:
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Показания:
Профилактика дифтерии и столбняка у детей.
Противопоказания:
— Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
— хронические заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
— неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса;
— аллергические заболевания — прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Беременность и лактация:
Не применимо, так как данный препарат предназначен для применения у детей.
Способ применения и дозы:
АДС-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АДС-анатоксин применяют:
1. Детям, переболевшим коклюшем (с 3-х месячного возраста до достижения 6-летнего возраста).
2. Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины.
3. Детям в возрасте 4-5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии и столбняка.
Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию АДС-анатоксином проводят однократно через 6-12 мес после законченного курса вакцинации. Первую ревакцинацию детей, достигших 6 лет, а также последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.
АДС-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.
Примечание.Если ребенок, перенесший коклюш, ранее получил три или две прививки АКДС-вакциной, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В первом случае ревакцинацию АДС-анатоксином проводят через 12-18 мес, а во втором — через 9-12 мес после последнего введения препарата. Если ребенок получил одну прививку АКДС-вакциной, он подлежит второй вакцинации АДС-анатоксином с последующей ревакцинацией через 9-12 мес. Последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Побочные эффекты:
АДС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Примечание.При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры до 40 °С и выше) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки АДС-анатоксином. Если ребенок получил две прививки АДС-анатоксином, курс вакцинации считают законченным, если ребенок получил одну прививку АДС-анатоксином, то вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно не ранее чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки.
Последующие ревакцинации проводят в 6-7 и 14 лет АДС-М-анатоксином.
При повышении температуры выше 38,5 °С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
Не установлено.
Особые указания:
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания к применению», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Меры предосторожности при применении.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не применимо, так как данный препарат предназначен для применения у детей.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы). По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полистироловой, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
Условия хранения:
По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.По СП 3.3.2.1248-03при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)
1 мл (2 дозы) — ампулы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Формирует специфический иммунитет против дифтерии и столбняка.
Показания активных веществ препарата
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)
Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передненаружную часть бедра или глубоко п/к (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в разовой дозе 0.5 мл.
Перед введением препарат необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста — однократно.
Для вакцинации детей 6 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка — курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию — с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют каждые 10 лет без ограничения возраста.
В качестве замены коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС-вакцины) или дифтерийно-столбнячного анатоксина со стандартной концентрацией антигенов (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (гипертермией до 40°С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 мес.
Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 мес).
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
Побочное действие
Редко (в первые двое суток): гипертермия, недомогание, местные реакции (болезненность, гиперемия, отечность); в единичных случаях – ангионевротический отек, крапивница, полиморфная сыпь, незначительное обострение аллергических заболеваний.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса.
Особые указания
Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 нед после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. ГКС ) не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
При эпидемиологической необходимости АДС-М анатоксин можно вводить на фоне острого заболевания. В случае сильной реакции не предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения ГКС (преднизолон внутрь — 1-1.5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).
Лиц, привитых столбнячным анатоксином, между ревакцинациями прививают дифтерийным анатоксином.
АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими вакцинами национального календаря прививок.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают.
Не пригоден к применению в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов
МНН: Дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин
Производитель: Серум Институт оф Индия Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№024232
Информация о регистрации в РК:
05.08.2019 — 05.08.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Адсорбированный
дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием
антигенов
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия
для инъекций 10 доз 5,0 мл во флаконе №50
Состав
Одна
доза (0,5 мл) содержит
активные
вещества: дифтерийный анатоксин не более 5
Lf
(не менее 2 МЕ), столбнячный анатоксин не менее
5 Lf
(не менее 40 МЕ),
вспомогательные
вещества: алюминия фосфат
(в форме A1+++)
не более 1.25 мг, тиомерсал 0.005%, вода для инъекций до 0.5 мл.
Описание
Беловатая,
мутная жидкость,
разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый
осадок, свободная от посторонних частиц или хлопьев
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного применения. Вакцины. Вакцины бактериальные.
Противостолбнячные вакцины. Столбнячный анатоксин в комбинации с
дифтерийным анатоксином.
Код АТХ
J07AM51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для
вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Адсорбированный
дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием
антигенов для подростков и взрослых состоит из смеси очищенных
дифтерийного анатоксина с уменьшенным содержанием дифтерийного
антигена и столбнячного анатоксина, адсорбированных на фосфате
алюминия.
Формирование
специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (100%) и
столбняка (100%).
GMT
(среднее
геометрическое значение титра)
уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител – 2,17 IU/ml
и противостолбнячных антител -2,79 IU/ml обнаруживались через один
месяц после вакцинации.
Вакцина
отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при
тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990),
800, EP
и IP.
Показания к применению
-
профилактика
дифтерии и столбняка у детей старше 7 лет, подростков и взрослых,
плановые возрастные ревакцинации в соответствии со сроками
проведения профилактических прививок в Республике Казахстан.
Способ применения и дозы
Курс
вакцинации детей старше 7 лет, подростков и взрослых, ранее не
привитых против дифтерии и столбняка состоит
из двух инъекций по 0,5 мл с интервалом не менее четырех недель.
Первую ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев однократно, вторую
ревакцинацию через 5-10 лет. Последующие ревакцинации осуществляются
каждые 10 лет.
Вакцина
вводится внутримышечно. Не вводить в кровеносный сосуд или
внутрикожно.
Предпочтительным
местом для инъекции является дельтовидная мышца.
Перед
использованием вакцину необходимо встряхнуть. До введения вакцину
следует визуально проверить на наличие любых посторонних твердых
примесей и/или других физических изменений. При наличии таких
состояний, вакцину следует утилизировать.
Используя
стерильный шприц (на 1,0 мл или 0,5 мл) со стерильной иглой забрать
одну дозу (0,5 мл) из мультидозного флакона, внешняя поверхность
пробки которого предварительно обработана дезинфектантом. Для забора
каждой дозы вакцины необходимо использовать новый стерильный шприц с
иглой. В промежутке между двумя заборами вакцины и не позднее чем
через 5 мин после забора вакцины, флакон следует поместить в
холодильник для хранения при температуре от +2С
до +8С
(не помещать в морозильник). Открытый мультидозный флакон должен быть
использован в течение 3-х рабочих дней при условии соблюдения
следующих условий:
-
Срок
хранения не истек -
Вакцина
хранится с соблюдением правил холодовой цепи -
Вакцина
из флакона извлекалась с соблюдением правил асептики
Побочные действия
Определение
частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000,
но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные
сообщения
Реакции
умеренные встречаются в первые двое суток
Очень
часто
-
боль,
покраснение
Часто
-
припухлость
в месте введения -
повышение
температуры -
недомогание,
раздражительность
Очень редко
-
уплотнение в месте
введения -
отек Квинке
-
крапивница
-
сыпь
-
обострение
аллергических заболеваний
Противопоказания
-
аллергические
реакции на предыдущее введение вакцины против дифтерии и столбняка в
анамнезе -
гиперчувствительность
к компонентам вакцины (в т.ч. в анамнезе) -
системные
аллергические или неврологические реакции после введения предыдущей
дозы вакцины -
повышение
температуры тела выше 37С -
острое
инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания -
судорожный
синдром или эпилепсия -
синдром
Гийена-Барре в течение 6 недель после вакцинации -
беременность
и период лактации -
детский
возраст до 7 лет
Лекарственные взаимодействия
Вакцину
можно вводить одновременно с вакциной против гепатита В, гемофильной
инфекции типа b,
полиомиелита ОПВ (оральная
полиомиелитная вакцина)
и ИПВ (инактивированная
полиомиелитная вакцина),
кори, паротита и краснухи, желтой лихорадки. При этом вакцины нельзя
смешивать. Они вводятся в разных шприцах в разные участки тела.
Если
вакцина для взрослых и подростков вводится одновременно с TIG
(противостолбнячным человеческим иммуноглобулином) или дифтерийным
антитоксином, то их необходимо вводить в разные места и использовать
отдельные стерильные шприцы и иглы.
Особые указания
Адсорбированная
вакцина против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков может
вводиться с известной или подозреваемой ВИЧ инфекцией. В настоящее
время нет сведений об увеличении частоты побочных реакций при
вакцинации данной вакциной с симптоматической или бессимптомной ВИЧ
инфекцией.
Соблюдайте
осторожность, производя прививку пациентам, получающим
антикоагулянты.
Иммуносупрессивная
терапия: облучение, антиметаболиты, алкилирующие и цитотоксические
препараты и кортикостериоды, применяемые в дозах, превышающих
физиологические, могут снизить иммунный ответ на вакцины.
Поскольку
любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической
реакции, наготове должен быть раствор адреналина (эпинефрина)
гидрохлорида (0,1%) п/к или в/м 0,01 мл/кг.
Первая доза адреналина составляет 0,1-0,5 мл, повторно при
необходимости каждые 20 минут до выведения больного из тяжелого
состояния. Разовая доза не должна превышать 1мл. Экстренное введение
адреналина является основным способом лечения тяжелых
анафилактических реакций, в некоторых случаях оно может спасти жизнь
пациента. Адреналин следует вводить при первых признаках
анафилактической реакции.
Вакцина содержит
тиомерсал, поэтому у вакцинируемого могут развиться аллергические
реакции. Необходимо сообщить врачу об аллергических реакциях на
вакцины в анамнезе.
Лицо,
получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского
персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо
для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного
типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или
другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие
средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Не влияет.
Передозировка
При
соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались
Форма выпуска и упаковка
По 5.0
мл (10 доз) вакцины против дифтерии и столбняка в
стеклянном флаконе.
По 50 флаконов вместе с инструкцией по применению на государственном
и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
в
защищенном от света месте при
температуре от 2С
до 8С.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После
первого вскрытия – 28 дней при
условии хранения вакцины при температуре
от 2С
до 8С.
Не
использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Serum
Institute
of
India
Pvt.
Ltd.
212/2,
Хадапсар, Пуне 411028, Индия
Держатель
регистрационного удостоверения
Serum
Institute
of
India
Pvt.
Ltd.
212/2,
Хадапсар, Пуне 411028, Индия
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству продукции
(товара) ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства
ТОО
«NF Pharma» (НФ Фарма)
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Достык, д.38,
БЦ
«Ken
Dala»,
офис 704.
Тел.:
+7 (727) 345 10 11
Тел.
24/7: +7 701 922 60 63
E-mail:
info@nfpharma.kz
| АДС_107960_новая_шапка_ИМП.doc | 0.07 кб |
| Ж_каз_вакц_с__АДС-_22_июль_оконч.doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)
(Anatoxinum diphterico-tetanicum purificatum adsorptum fluidum)
0.001 ‰
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-000331
Дата последнего изменения: 15.02.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Характеристика
- Описание лекарственной формы
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Суспензия
для внутримышечного введения.
Состав
В
1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат
с консервантом:
|
Действующие вещества: |
|
|
Анатоксин дифтерийный |
— |
|
Анатоксин столбнячный |
— |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Алюминия |
— |
|
Консервант |
— |
|
Формальдегид |
— |
Препарат
без консерванта:
|
Действующие вещества: |
|
|
Анатоксин дифтерийный |
— |
|
Анатоксин |
— |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Алюминия |
— |
|
Формальдегид |
— |
Характеристика
АДС‑анатоксин
представляет собой смесь обезвреженных формальдегидом и теплом дифтерийного и
столбнячного токсинов, очищенных от балластных белков, адсорбированных на
алюминия гидроксиде.
Описание лекарственной формы
Опалесцирующая
жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании
разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым
оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную
бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакологические свойства
Введение
препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование
специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Показания
Профилактика
дифтерии и столбняка у детей.
Противопоказания
1. Сильная
реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.
2.
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем
через 2–4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит,
легкая гиперемия зева и т. п.) прививка допускается после
исчезновения клинических симптомов.
3.
Хронические
заболевания — прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии, в
том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
4. Прогрессирующие
заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе — прививают после
исключения прогрессирования процесса.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не
применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
АДС‑анатоксин
вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра в дозе 0,5 мл.
Перед
прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной
взвеси.
АДС‑анатоксин применяют:
1. Детям,
переболевшим коклюшем (с 3‑месячного возраста до достижения 6‑летнего
возраста).
2.
Детям, имеющим
противопоказания к введению АКДС‑вакцины.
3. Детям
в возрасте 4–5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии и
столбняка.
Курс
вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 дней. Сокращение
интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную
прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием
здоровья ребенка.
Ревакцинацию
АДС‑анатоксином проводят однократно через 6–12 мес после законченного
курса вакцинации. Первую ревакцинацию детей, достигших 6 лет, а также
последующие возрастные ревакцинации проводят АДС‑М‑анатоксином.
Примечание.
Если ребенок, перенесший коклюш, ранее получил три или две прививки АКДС‑вакциной,
курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В первом
случае ревакцинацию АДС‑анатоксином проводят через 12–18 мес, а во
втором — через 9–12 мес после последнего введения препарата. Если ребенок
получил одну прививку АКДС‑вакциной, он подлежит второй вакцинации АДС‑анатоксином
с последующей ревакцинацией через 9–12 мес. Последующие возрастные
ревакцинации проводят АДС‑М‑анатоксином.
Введение
препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии,
срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на
введение препарата.
Побочные действия
АДС‑анатоксин
является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток
могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и
местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.
Примечание.
При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры
до 40 °C и выше) или поствакцинального осложнения ему прекращают
дальнейшие прививки АДС‑анатоксином. Если ребенок получил две прививки
АДС‑анатоксином, курс вакцинации считают законченным, если ребенок
получил одну прививку АДС‑анатоксином, то вакцинация может быть
продолжена АДС‑М‑анатоксином, который вводят однократно не ранее
чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином
через 9–12 мес после последней прививки.
Последующие ревакцинации проводят
в 6–7 и 14 лет АДС‑М‑анатоксином.
При
повышении температуры выше 38,5 °C более, чем у 1% привитых или
возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более
5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а
также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом
данной серии прекращают.
Частота
встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: повышение
температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница,
полиморфная сыпь).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
АДС‑анатоксин
можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального
календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами
календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными
шприцами, в разные участки тела.
АДС‑анатоксин
запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального
введения.
АДС‑анатоксин
можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Использование
поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или
внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
Поддерживающая
курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является
противопоказанием к введению АДС‑анатоксина.
Передозировка
В
случае передозировки возрастает риск побочных явлений, связанных с применением
лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).
Особые указания
При
аллергических заболеваниях прививки проводят через 2–4 недели после
окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания
(локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются
противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне
соответствующей терапии.
С
целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки
проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно
освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет, и
своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям:
неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания»,
находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс,
комната общежития и т. п.), могут быть привиты по заключению специалиста
до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефицитное
состояние, ВИЧ‑инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования
не являются противопоказаниями к прививке.
АДС‑анатоксин
детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно
оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в
случае его слабой выраженности.
При вакцинации детей с ВИЧ‑инфекцией учитываются:
показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания.
Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
С осторожностью
Не
пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием
маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие
неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие
ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Учитывая
возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический
шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за
привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места
проведения прививок должны быть обеспечены средствами неотложной и
противошоковой терапии.
Влияние лекарственного препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не
применимо, так как данный препарат предназначен для вакцинации детей.
Форма выпуска
Суспензия
для внутримышечного введения (с консервантом) по 0,5 мл
(1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.
Суспензия
для внутримышечного введения (без консерванта) по 0,5 мл
(1 прививочная доза) в ампулы.
По
10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по
5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по
2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным.
При
упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор
ампульный не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Для
лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
В
соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В
соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.
Не
замораживать.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности.
Дата обновления: 27.02.2023
Аналоги (синонимы) препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)
Описание
Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
АДС-М-анатоксин представляет собой смесь обезвреженных формальдегидом и теплом дифтерийного и столбнячного токсинов, очищенных от балластных белков, адсорбированных на алюминия гидроксиде.
Фармакологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл
(1 прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом:
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный — 5 Lf;
Анатоксин столбнячный — 5 ЕС.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl3+) — не более 0,55 мг;
Консервант — тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг;
Формальдегид — не более 50 мкг.
Препарат без консерванта:
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный — 5 Lf;
Анатоксин столбнячный — 5 ЕС.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl3+) — не более 0,55 мг;
Формальдегид — не более 50 мкг.
Показания для применения
Профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых.
Противопоказания
- Сильная реакция (температура выше 40 С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
- Неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса.
- Аллергические заболевания – прививки проводят через 2 — 4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Способ применения
Способ применения и дозировка. АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АДС-М-анатоксин применяют:
1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.
Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином.
2. Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.
Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию – с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.
3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.
Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.
4. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).
Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования — не являются противопоказаниями к прививке.
АДС-М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины
в случае его слабой выраженности.
При вакцинации детей c ВИЧ — инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия — изготовителя, даты введения.
Побочное действие
Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Нечасто – повышение температуры, недомогание, головная боль, болезненность, гиперемия, инфильтрат, отечность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко – тонические/клонические судороги, гиперсаливация.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко – аллергические реакции (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Взаимодействие с другими препаратами
АДС-М-анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела. АДС-М-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.
АДС-М-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к введению АДС-М-анатоксина.
Условия хранения
По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
По СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.