Актион пресс руководство

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Одна таблетка содержит: действующего вещества —
лоратадина — 10 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

Антигистаминное средство для системного применения.

Код ATX — R06AX13.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 2 лет с массой тела более 30 кг.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, период лактации.

Внутрь. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Детям 2-12 лет: доза устанавливается в зависимости от массы тела.

Детям с массой тела более 30 кг: 10 мг один раз в день (одна таблетка один раз в день); детям с массой тела 30 кг или менее: лекарственное средство в форме таблетки 10 мг не подходит для детей с массой тела менее 30 кг. Есть другие, более подходящие формы для детей от 2 до 12 лет с массой тела 30 кг или меньше.

Данные по безопасности и эффективности применения лоратадина у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени: пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуется начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с массой тела более 30 кг.

Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты:
коррекция дозы не требуется.

При пропуске очередного приема лекарственного средства не удваивать дозу, а просто принять пропущенную дозу.

Лоратадин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует соблюдать осторожность в случае применения лоратадина совместно с другими лекарственными средствами, в метаболизме которых участвуют ферменты печени цитохрома Р450 3А4 и 2D6 (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов пожилого возраста имеется риск появления сонливости.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Прием Лоратадина необходимо прекратить не позже, чем за 48 ч до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Не вызывает привыкания.

Безопасность применения лоратадина в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности. Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение во время кормления грудью.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние лоратадина на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако, в очень редких случаях, возможно головокружение, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство во время управления автотранспортом или при работе с другими механизмами.

В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков, при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки с показаниями: ринит и хроническая идиопатическая крапивница, о побочных реакциях сообщалось у 2 % пациентов, что превышало показатель среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).

Для описания побочных действий использованы следующие категории частоты их появления в зависимости от общего числа случаев применения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, алопеция.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение функций печени.

Нарушения общего состояния: очень редко — усталость.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение веса.

Дети

В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и повышенная утомляемость (1 %).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз охранении», Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь, e-mail: rcpl@rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

При одновременном применении других лекарственных средств, перед приёмом Лоратадина необходимо обязательно проконсультироваться с врачом!

При одновременном применении лекарственного средства с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина в плазме крови, однако без каких-либо клинических проявлений.

Не установлено потенциирующего влияния лоратадина на психомоторные функции при одновременном применении с алкоголем.

При совместном применении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением риска возникновения побочных реакций.

Дети: взаимодействие лоратадина с другими лекарственными средствами исследованы только у взрослых.

Симптомы: у взрослых пациентов отмечались головная боль, сонливость и тахикардия при приеме лекарственного средства в дозах 40-180 мг, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг. У детей с массой тела менее 30 кг при приеме в дозе более 10 мг отмечались экстрапирамидные симптомы и учащенное сердцебиение.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×1, №10×3).

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после окончания срока годности.

Без рецепта.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

• Описание препарата Лоратадин
• Состав препарата Лоратадин
• Показания препарата Лоратадин
• Условия хранения препарата Лоратадин
• Срок годности препарата Лоратадин

Аналоги препарата

Другие препараты этого производителя

Каждая таблетка содержит: активное вещество: лоратадина — 10,0 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мг (1 таблетка) один раз в день.

Применение в педиатрии: детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу назначают в зависимости от веса. Если масса тела ребенка составляет более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) один раз в день. Если масса тела ребенка составляет 30 кг и менее данная лекарственная форма не подходит, рекомендуется использовать лекарственное средство другого производителя, обеспечивающее возможность дозировки 5 мг.

Данные по безопасности и эффективности применения Лоратадина у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью начальная доза Лоратадина должна быть снижена. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуется начальная доза 10 мг (1 таблетка) через день.

Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

Внутрь. Можно применять независимо от приема пищи.

Если прием таблетки был пропущен, ее следует принять как можно раньше, а следующую — в привычное время. Однако если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует компенсировать пропущенную дозу увеличением дозы в следующий прием.

В клинических исследованиях у взрослых и подростков наиболее частыми побочными реакциями были сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), повышенный аппетит (0,5 %) и бессонница (0,1 %).

Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко: анафилаксия.

Со стороны нервной системы: очень редко: головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: тошнота, сухость во рту, гастрит, нарушение функций печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: сыпь, алопеция.

Общие нарушения: очень редко: утомляемость; неизвестно: повышение веса.

Дети

В клинических исследованиях в популяции детей в возрасте от 2 до 12 лет наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и повышенная утомляемость (1 %).

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, период лактации.

С осторожностью: печеночная недостаточность, беременность.

Симптомы: при передозировке возможно развитие сонливости, тахикардии, головной боли.

Лечение: необходимо промыть желудок и назначить активированный уголь. Лоратадин не выводится с помощью гемодиализа, и не установлено, может ли он быть удален с помощью перитонеального диализа.

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать в меньших дозах.

Прием лоратадина должен быть прекращен за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.

Нет достаточных данных о применении лоратадина во время беременности. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения лоратадина во время беременности. Лоратадин и его метаболиты проникают в грудное молоко. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Нет данных о влиянии лоратадина на мужскую и женскую фертильность.

При одновременном применении препарата с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина в плазме крови, однако без каких-либо клинических проявлений. Не установлено потенцирующего влияния лоратадина на психомоторные функции при одновременном введении с алкоголем.

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6: отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением частоты возникновения побочных реакций при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6.

Педиатрическая популяция: взаимодействия лоратадина с другими лекарственными средствами исследованы только у взрослых.

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата последнего изменения: 02.11.2021

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Лоратадин
• Заказ в аптеках Москвы

1 таблетка
содержит:

Действующее вещество:

Лоратадин
— 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат — 75,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 —
15,00 мг, крахмал картофельный — 42,50 мг; повидон К‑25 —
3,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,00 мг, магния стеарат —
1,50 мг.

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Лоратадин
быстро и хорошо всасывается в желудочно‑кишечном тракте. Время достижения
максимальной концентрации (T_max)
лоратадина в плазме крови — 1–1,5 часа,
а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5–3,7 часа.
Прием пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации (T_max)
лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час,
но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная
концентрация (C_max)
лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с
хроническими заболеваниями почек максимальная концентрация (C_max)
и площадь под кривой «концентрация‑время» (AUC) лоратадина и его
активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной
функцией почек. Периоды полувыведения лоратадина и его активного метаболита при
этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным
поражением печени C_max
и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у
пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его
активного метаболита существенно не меняется.

Лоратадин
имеет высокую степень (97–99%), а его активный метаболит — умеренную степень
(73–76%) связывания с белками плазмы.

Лоратадин
метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома P₄₅₀
3А4 и, в меньшей степени, системы цитохрома P₄₅₀
2D6. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через
кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней,
преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой
внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов
после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится
через почки в неизмененном виде в течение 24 часов
после приема лекарственного препарата.

Биодоступность
лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.
Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и
пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.

Период
полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 часов
(в среднем 8,4 часа),
а дезлоратадина — от 8,8 до 92 часов
(в среднем 28 часов);
у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 часов
(в среднем 18,2 часа)
и от 11 до 39 часов
(в среднем 17,5 часа).
Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в
зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической
почечной недостаточности.

Проведение
гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает
влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Лоратадин
— активное вещество лекарственного препарата Лоратадин, представляет собой
трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является
селективным блокатором периферических H₁‑гистаминовых
рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.
Начало действия — в течение 30 минут после приема лекарственного препарата
Лоратадина внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя
8–12 часов от начала действия и длится более 24 часов.

Лоратадин
не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на
центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого
антихолинергического или седативного действия, т. е. не вызывает
сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в
рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Лоратадин не приводит к
удлинению интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

При
длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей
жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных
исследований или электрокардиографии.

Лоратадин
не обладает значимой селективностью по отношению к Н₂‑гистаминовым
рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не
оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.

Сезонный
(поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит —
устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями — чихания, зуда слизистой
оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения.
Хроническая идиопатическая крапивница.

Непереносимость
или повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту
препарата.

Детский
возраст до 3 лет
и масса тела менее 30 кг.

Период грудного вскармливания.

Пациентам
с редкими наследственными заболеваниями (нарушениями переносимости галактозы,
недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы‑галактозы).

С осторожностью

Тяжелые
нарушения функции печени.

Беременность
(см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Большой
объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных
случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на возникновение
мальформаций или фето‑ и неонатальной токсичности лоратадина.

В
исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности.

В
качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во
время беременности.

Лоратадин
и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении
лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос
о прекращении грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь,
независимо от приема пищи.

Взрослым, в том числе
пожилым, и подросткам старше 12 лет
рекомендуется прием лекарственного препарата Лоратадин в дозе по 10 мг
(1 таблетка)
1 раз
в сутки.

При
применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием хронической
почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг — 10 мг
(1 таблетка)
1 раз
в сутки.

Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени
начальная доза должна составлять 10 мг
(1 таблетка)
через сутки.

В
клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет,
принимавших лоратадин чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались
головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).

В
клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления,
наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов,
принимавших лоратадин. У взрослых при применении лоратадина чаще, чем в группе
плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита
(0,5%) и бессонница (0,1%).

По
данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить
частоту возникновения не представлялось возможным.

Информация
о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений
пострегистрационного периода.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:
аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:
головокружение, судороги.

Нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы

Очень редко:
тахикардия, сердцебиение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень редко:
сухость во рту, тошнота, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко:
нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко:
сыпь, аллопеция.

Общие расстройства

Очень редко:
утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна:
увеличение массы тела.

Если
любые из указанных побочных эффектов усугубятся или вы заметили любые другие
побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Прием
пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Лоратадин.

Лекарственный
препарат Лоратадин не усиливает действия алкоголя на центральную нервную
систему.

Может
происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами
CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и
к увеличению риска побочных эффектов.

При
совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы
изофермента CYH3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6)
отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не
являлось клинически значимым, в том числе по данным электрокардиографии.

При
одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм,
следует соблюдать осторожность.

Симптомы

Сонливость,
тахикардия, головная боль.

В
случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение

Симптоматическая
и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов
(измельченного активированного угля с водой).

Лоратадин
не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи
необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.

Прием
лекарственного препарата Лоратадин следует прекратить за 48 часов до
проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут
искажать результаты диагностического исследования.

Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами

Не
выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Лоратадин на
способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности,
требующей повышенной концентрации внимания.

Однако
в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме
лекарственного препарата Лоратадин, которая может повлиять на их способность
управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, 10 мг.

По
10 таблеток
в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.

1,
3 или 5 блистеров
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги