Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
- Основная информация
- Инструкция производителя
- Наличие в аптеках
- Аналоги и заменители
- Оставить отзыв
Кому можно
Взрослым
назначают только мужчинам
Аллергикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью, возможно головокружение
Торговое название | Аденорм |
Действующие вещества | Тамсулозин |
Количество действующего вещества | 0.4 мг |
Форма выпуска | капсулы для внутреннего применения |
Количество в упаковке | 30 капсул (3 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка | блистер |
Способ применения | Оральные |
Взаимодействие с едой | После |
Температура хранения | от 15°C до 25°C |
Чувствительность к свету | Не чувствительный |
Признак | Отечественный |
Происхождение | Химический |
Рыночный статус | Брендированный дженерик |
Производитель | КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД АО |
Страна производства | Украина |
Заявитель | Киевский витаминный завод |
Условия отпуска | По рецепту |
Код АТС |
G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G04 Средства для лечения урологических заболеваний G04C Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы G04CA Антагонисты альфа-адренорецепторов G04CA02 Тамсулозин |
Скачать сертификат соответствия
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. аденорм избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1a и α1d, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затрудненное начало мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).
Эти эффекты долгое время сохраняются при продолжительном лечении и в значительной степени отсро́чивают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать АД путем снижения периферического тонуса сосудов. При проведении испытаний препарата Аденорм не отмечали клинически выраженного снижения АД.
Фармакокинетика
Всасывание. Тамсулозин хорошо всасывается в ЖКТ, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Аденорм в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
При приеме разовой дозы препарата после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на 5-е сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на ⅔ выше таковой, достигающейся после приема разовой дозы.
Распределение. У мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (около 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Элиминация. Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Около 9% дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.
После разового приема препарата после еды и при стабильной концентрации в плазме крови T½ составляет около 10 и 13 ч соответственно.
Показания
Лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыделительных путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Применение
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула ежедневно после завтрака; капсулу следует глотать целиком с молоком или водой (около 150 мл), стоя или сидя; капсулу принимать целиком, не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головокружение; головная боль; обморок.
Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения; ортостатическая гипотензия.
Респираторно-медиастинальные нарушения: ринит; носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, зуд, крапивница; ангионевротический отек; синдром Стивенса — Джонсона; мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.
Общие нарушения: астения.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые принимали тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ, частота возникновения которых не может быть достоверно установлена.
Особые указания
Как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении лекарственного средства аденорм возможно снижение ад, что может иногда привести к потере сознания. при появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен присесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение лекарственным средством Аденорм, следует пройти медицинское обследование с целью установления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. До начала лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые периоды во время лечения.
Назначать лекарственное средство пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по применению лекарственного средства у таких пациентов не проводили.
У некоторых пациентов, которые применяли тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.
Как правило, за 1–2 нед до проведения операции по поводу катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сегодня точно не установлена. Сообщалось также о синдроме атонического зрачка у пациентов, которые прекратили применение тамсулозина задолго до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
Пациентам перед плановой операцией по поводу катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать применение тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, применял ли (или применяет) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать у больных сахарным диабетом.
Известны случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Применение в период беременности и кормления грудью. Аденорм не показан к применению у женщин.
Фертильность. Имеющиеся данные свидетельствуют, что во время применения тамсулозина наблюдались случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции.
Дети. Лекарственное средство не применять у детей. Безопасность и эффективность применения тамсулозина у детей (в возрасте до 18 лет) не оценивали.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности возникновения головокружения.
Взаимодействия
Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечали. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
Известно, что диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Аналогично тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный мощный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (мощный ингибитор СYP 2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивный эффект.
Передозировка
Симптомы. передозировка тамсулозина гидрохлорида может вызвать тяжелое гипотензивное действие. тяжелое гипотензивное действие отмечалось при разных степенях передозировки.
Лечение. В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа вряд ли является целесообразным.
С целью прекращения дальнейшего всасывания лекарственного средства можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством лекарственного средства пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание товара заверено производителем Киевский витаминный завод.
Редакторская группа
Дата создания: 04.01.2023
Дата обновления: 23.09.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Аденорм капс. тверд. 0,4мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Аденорм капс. тверд. 0,4мг №30?
Цены на Аденорм капс. тверд. 0,4мг №30 начинаются от 70.30 грн. — пластина / 10 шт.
Можно ли давать это лекарство детям?
Нельзя. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у капсул Аденорм (Киевский витаминный завод)?
Согласно с инструкцией температура хранения Аденорм (Киевский витаминный завод) составляет от 15°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у капсул Аденорм №10?
Какая страна производства у Аденорм (Киевский витаминный завод)?
Страна производитель у Аденорм (Киевский витаминный завод) — Украина.
действующее вещество: 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорид (в виде тамсулозина гидрохлорида 0,15% СР, пеллет) 0,4 мг
вспомогательные вещества: сахар сферический, этилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцелю-
лоза), повидон, гипромеллозы (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый, диетил-
фталат, тальк
состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132).
Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.
Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой светло-зеленого цвета и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α 1адренорецепторов. Код АТХ G04C A02.
Фармакологические.
Аденорм избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α 1 -адренорецепторы, в частности α 1 A и α 1 D , находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .
Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты α 1 -адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний лекарственного средства Аденорм не отмечалось клинически выраженного снижения АД.
Фармакокинетика.
Всасывания: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Аденорм в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема разовой дозы лекарственного средства после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема лекарственного средства. C max при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.
Распределение у мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения лекарственного средства незначительный (примерно 0,2 л / кг).
Метаболизм тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α 1 -адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Выведение: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.
После однократного приема дозы лекарственного средства после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов соответственно.
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Исследование взаимодействия проводили только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.
Имеющиеся данные свидетельствуют, что диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и С max до 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению С max и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими α 1 адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.
Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении лекарственного средства Аденорм возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение лекарственным средством Аденорм, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по использованию лекарственного средства для таких пациентов не проводили.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.
Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены.
О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.
Известны случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Аденорм не показан для применения женщинам.
фертильность
Имеющиеся данные свидетельствуют, что при применении тамсулозина наблюдались случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.
Рекомендуемая доза — 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать или разжевывать, поскольку будет препятствовать модифицированным высвобождением активного компонента.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.
Пациентам с умеренной и средней печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. (См. Раздел «Противопоказания»).
Дети. Препарат не применять детям.
Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18 лет не оценивалась.
Симптомы.
Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.
С целью прекращения дальнейшего всасывания лекарственного средства можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества лекарственного средства пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Со стороны нервной системы: головокружение головная боль; обморок.
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердца: сердцебиение;
Со стороны сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.
Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, зуд, крапивница; ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.
Общие расстройства: астения.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).
Кроме вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка, частота возникновения которых не может быть достоверно установлена.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
ПАО «Киевский витаминный завод».
Производитель
Київський вітамінний завод ПАТ
Страна происхождения
Украина
Состав
Действующее вещество: 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорид (в виде тамсулозина гидрохлорида 0,15 % СР, пеллет) 0,4 мг.
Вспомогательные вещества: сахар сферический, этилцеллюлоза, гипромеллоза (гідроксипропілметилцелю-лоза), повидон, гіпромелози (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, цетиловый спирт, диэтил-фталат, тальк.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132).
Форма выпуска
По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые. Капсулы твердые желатиновые с крышечкой светло-зеленого цвета и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета.
Действующее вещество
ТАМСУЛОЗИН
Фармакодинамика
Аденорм избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ?1-адренорецепторы, в частности ?1A и ?1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).
Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведения хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты ?1-адренорецепторов имеют способность снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний лекарственного средства Аденорм не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления.
Фармакокинетика
Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается из жкт, а его биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Аденорм в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.
После приема разовой дозы лекарственного средства после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема лекарственного средства. Cmax при этом примерно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.
Распределение: у мужчин тамсулозин примерно на 99 % связывается с белками плазмы. Объем распределения лекарственного средства незначительный (примерно 0,2 л/кг).
Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к ?1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9 % от дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.
После однократного приема дозы лекарственного средства после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов соответственно.
Показания
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия проводили только у взрослых.
При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.
Имеющиеся данные свидетельствуют, что диазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметіазиду и хлормадинону в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Смах в 2,8 и 2,2 соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Смах и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими ?1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.
Способы применения
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, не разламывать или пережевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного компонента.
Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы.
Пациентам с умеренной и средней печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. (см. раздел «Противопоказания»).
Дети. Лекарственное средство не применять детям.
Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям в возрасте до 18 лет не оценивалась.
Передозировка
Симптомы.
Передозировки тамсулозином гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при разных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы, (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.
С целью прекращения дальнейшего всасывания лекарственного средства можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества лекарственного средства пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головокружение; головная боль; обмороки.
Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, нарушение зрения.
Со стороны сердца: ощущение сердцебиения;
Со стороны сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.
Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит; носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, зуд, крапивница; ангионевротический отек; синдром Стивенса-Джонсона; мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.
Общие расстройства: астения.
Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые принимали тамсулозин (см. раздел «Особенности применения»).
Помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ, частота возникновения которых не может быть достоверно установлена.
Особые условия
Как и при применении других ?1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении лекарственного средства Аденорм возможно снижение артериального давления, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.
Перед тем как начать лечение лекарственным средством Аденорм, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать лекарственное средство пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по применению лекарственного средства для таких пациентов не проводили.
У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атоничной зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.
Как правило, за 1-2 нед перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на настоящее время точно не установлены.
О синдром атоничной зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.
Известны случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Аденорм не показан для применения женщинам.
Фертильность
Имеющиеся данные свидетельствуют, что во время применения тамсулозина наблюдались случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.
Особые условия хранения
Срок годности. 3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Синоним
ТАМСУЛОЗИН, АДЕНОРМ, БАЗЕТАМ, ОМИКС, ОМНИК ОКАС, ОМНИМАКС, ОМНИПРОСТ, РАНОПРОСТ, ТАМЕКС, ТАМСИК, ТАМСОНИК, ТАНИЗ, УРОФРИН, ФОКУСИН, ОМНИК, ТАМСОЛ, ТУЛОЗИН, ФЛОСИН
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Doc.ua — бронь лекарств в несколько кликов! Скидка до 30% в свыше 6000 аптек
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
в наличии
Артикул 004925Код регистрации UA/6709/01/01
191.46 — 250.20 грн
1
Аденорм капсулы 0,4 мг, №30
191.46 — 250.20 грн
Возможные варианты доставки через сервис
Аналоги (Совпадение по составу действующего вещества)
Фармакологические свойства
Форма выпуска: | Капсулы |
---|---|
Кому можно: | Взрослым, Водителям |
Способ ввода: | Внутрь / перорально |
Температура хранения: | Комнатная температура |
---|---|
Взаимодействие с едой: | После |
Инструкция — Аденорм капсулы 0,4 мг, №30
Состав
действующее вещество Аденорм: 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорид (в виде тамсулозина гидрохлорида 0,15% СР, пеллет) 0,4 мг
Показания
Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлорида, включая лекарственно индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза — 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать или разжевывать, поскольку будет препятствовать модифицированным высвобождением активного компонента.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.
АНЦвул. Єлизавети Чавдар вул., 14
191.46 грн
АНЦвул. Ярославів Вал, 20
194.59 грн
Аптека оптових цін (Київська 113)м. Київ, Святошинський р-н, просп. Леся Курбаса, буд. 4-В
191.91 грн
Аптека оптових цін (Київська 105)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Русової Софії, буд. 3, прим. 204
191.91 грн
АНЦвул. Вишняківська, 9
192.16 грн
АНЦпр. Л.Курбаса, 4Б
192.58 грн
АНЦвул. Зодчих, 40
192.87 грн
АНЦвул. Тулузи, 3Б
193.14 грн
АНЦвул. Вишгородська, 26/2
193.53 грн
Аптека Копійкапров. Попова, 2в
193.53 грн
Аптечна мережа 911 (Київська 174 (Головна аптека))м. Київ, Шевченківський р-н, б-р Тараса Шевченка, буд. 2/54
193.53 грн
Аптека Копійкавул. О.Пчелки, 6
193.58 грн
Аптека Шарапр. Бажана, 24/1
193.62 грн
АНЦвул. Алматинська, 2б
193.62 грн
Аптека оптових цін (Київська 55)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Драгоманова, буд. 2, прим. 1
193.62 грн
Аптека Копійкавул. Драгоманова, 2
193.67 грн
АНЦвул. Мишуги, 11 Б
193.8 грн
Аптека оптових цін (Київська 69)м. Київ, Святошинський р-н, вул. Зодчих, буд. 52а
193.8 грн
Аптека Копійкавул. Гмирі Бориса, 17
193.8 грн
Аптека Копійкабул. Чоколовський, 6
193.88 грн
Показать еще 20 аптек
С этим товаром тоже покупают
Товары которые сейчас покупают
Заказать консультацию
Состав
діюча речовина: 1 капсула містить тамсулозину гідрохлорид (у вигляді тамсулозину гідрохлориду 0,15 % СР, пелет) 0,4 мг;
допоміжні речовини: цукор сферичний, етилцелюлоза, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелю-
лоза), повідон, гіпромелози (гідроксипропілметилцелюлози) фталат, спирт цетиловий, діетил-
фталат, тальк;
склад твердої желатинової капсули: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132).
Лікарська форма
Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові із кришечкою світло-зеленого кольору і корпусом оранжевого кольору. Вміст капсул – сферичні пелети білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренергічних рецепторів. Код АТХ G04C A02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Аденорм вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема α1A та α1D, що знаходяться у гладенькій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).
Ці ефекти довгий час зберігаються при довгостроковому лікуванні і значною мірою стримують проведення хірургічної операції або катетеризації.
Антагоністи α1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. Під час проведення випробувань лікарського засобу Аденорм не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску.
Фармакокінетика.
Всмоктування: тамсулозин добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100 %. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається в тому випадку, коли пацієнт приймає Аденорм в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.
Після прийому разової дози лікарського засобу після їжі пікова концентрація тамсулозину у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на п’яту добу після щоденного прийому лікарського засобу. Cmax при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози.
Розподіл: у чоловіків тамсулозин приблизно на 99 % зв’язується з білками плазми. Об’єм розподілу лікарського засобу незначний (приблизно 0,2 л/кг).
Метаболізм: тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненому вигляді.
Елімінація: тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно 9 % від дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.
Після разового прийому дози лікарського засобу після їжі та при стабільній концентрації у плазмі крові періоди напіввиведення становлять приблизно 10 та 13 годин відповідно.
Показания
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.
Противопоказания
Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозно індукований ангіоневротичний набряк, або до будь-якої з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.
Способ применения и дозы
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Дослідження взаємодії проводили тільки у дорослих.
При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося. Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом – знижує концентрацію тамсулозину у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються в межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.
Наявні дані свідчать, що діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини.
Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість елімінації тамсулозину.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до збільшення впливу тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3A4) призводило до збільшення AUC і Сmax до 2,8 і 2,2 відповідно.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду і пароксетину (сильний інгібітор СYP2D6) призводить до збільшення Сmax і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.
Одночасне застосування з іншими α1-адреноблокаторами може посилювати гіпотензивний ефект.
Особливості застосування
Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні лікарського засобу Аденорм можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має присісти чи прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезгаданих симптомів.
Перед тим як розпочати лікування лікарським засобом Аденорм, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть спричинити такі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності — тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку та через однакові проміжки часу під час лікування.
Призначати лікарський засіб пацієнтам із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень з використання лікарського засобу для таких пацієнтів не проводили.
У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої операції.
Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендується припинити лікування тамсулозином, проте користь від припинення лікування тамсулозином на даний час точно не встановлені.
Про синдром атонічної зіниці повідомлялося також у пацієнтів, у яких припинили застосування тамсулозину протягом тривалого часу до проведення оперативного втручання з приводу катаракти.
У пацієнтів перед плановою операцією катаракти чи глаукоми не рекомендується початок прийому тамсулозину гідрохлориду. При підготовці до операції хірурги та офтальмологи мають дізнатися, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з низьким метаболізмом CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у комбінації з сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікарський засіб містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Відомі випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відзначалася алергія на сульфаніламіди.
Спосіб застосування та дози
Рекомендована доза для дорослих – 1 капсула щоденно, після сніданку або після першого прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, не розламувати чи пережовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного компонента.
Пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна корекція дози.
Пацієнтам з помірною та середньою печінковою недостатністю не потрібна корекція дози. (див. розділ «Протипоказання»).
Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям.
Безпека та ефективність застосування тамсулозину дітям віком до 18 років не оцінювалася.
Побочные реакции
З боку нервової системи: запаморочення; головний біль; непритомність.
З боку органів зору: затуманення зору, порушення зору.
З боку серця: відчуття серцебиття;
З боку судинної системи: ортостатична гіпотензія.
Респіраторно-медіастинальні розлади: риніт; носова кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту: запор, діарея, нудота, блювання.
З боку шкіри та слизових оболонок: висип, свербіж, кропив’янка; ангіоневротичний набряк; синдром Стівенса-Джонсона; мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.
З боку статевої системи: розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції.
Загальні розлади: астенія.
Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).
Крім вищевказаних побічних реакцій, повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное, частота виникнення яких не може бути достовірно встановлена.
Передозировка
Симптоми.
Передозування тамсулозином гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відзначалася при різних ступенях передозування.
Лікування.
У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорні засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. Внаслідок високого ступеня зв’язування тамсулозину з білками плазми проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним.
З метою припинення подальшого всмоктування лікарського засобу можна штучно викликати блювання. При передозуванні значної кількості лікарського засобу пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля та низькоосмотичних послаблювальних засобів, таких як сульфат натрію.
Применение в период беременности или кормления грудью
Аденорм не показаний для застосування жінкам.
Фертильність
Наявні дані свідчать, що під час застосування тамсулозину спостерігалися випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводили. Однак пацієнти мають бути попереджені про можливість виникнення запаморочення.
Условия хранения
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Упаковка
По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.